Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы IIIb BMS-188667 у субъектов с активным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат

13 января 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIIB для оценки краткосрочных изменений синовита и результатов структурных повреждений у субъектов с активным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат, получавших абатацепт по сравнению с плацебо на фоне терапии метотрексатом

Единственное испытание с участием участников, не отвечающих на метотрексат и страдающих активным ревматоидным артритом, при котором проводилась магнитно-резонансная томография с усилением гадолиния; Минеральная плотность костей; и биохимические маркеры метаболизма костной, хрящевой и синовиальной ткани используются для оценки раннего воздействия (4 месяца) абатацепта на воспаление/структурное повреждение. Исследование предоставит ценную информацию о механизме действия того, как Абатацепт оказывает свое воздействие (в том числе на кости) с помощью новых методов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14059
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, BE-10117
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE19RT
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активность заболевания, определяемая показателем активности заболевания 28-C-реактивный белок (CRP) > 3,2 или > 6 опухших и ≥ 6 болезненных суставов и CRP выше верхней границы нормы
  • Минимум 1 эрозия на кистях/запястьях или положительный результат на антициклические цитруллинированные пептиды или ревматоидный фактор
  • Клинически выявляемый синовит как минимум 1 запястья/лодыжки при скрининге и исходно
  • Участники должны были получать метотрексат в еженедельной дозе не менее 15 мг или максимально переносимой дозе (например, 10 мг в неделю) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Доза метотрексата должна быть стабильной в течение как минимум 28 дней до первой исследуемой дозы (день 1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абатацепт + Метотрексат (двойной слепой период)
Лекарство: Абатацепт
Флаконы (250 мг/флакон), внутривенно (в/в), 10 мг/кг, ежемесячная инфузия, курс лечения 12 мес.
Другие имена:
  • Оренсия
  • (БМС-188667)
Плацебо Компаратор: Плацебо + метотрексат (двойной слепой период)
Лекарство: Плацебо
Внутривенно (в/в) мешки, в/в, 0 мг, ежемесячная инфузия, курс лечения 12 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойной слепой период: средние баллы синовита на исходном уровне, измеренные клиническими испытаниями ревматоидного артрита 6 (OMERACT 6) Показатель магнитно-резонансной томографии ревматоидного артрита (RAMRIS)
Временное ограничение: На исходном уровне
Синовит запястья оценивали с помощью постгадолиниевого усиления МРТ в соответствии с OMERACT 6 RAMRIS в 3 областях запястья: дистальном лучелоктевом, лучезапястном, межзапястном и запястно-пястном суставах. Для каждой области запястья возможная оценка варьируется от 0 до 3, где 0 = нормальное, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = серьезное повреждение. Общий балл синовита на запястье = сумма индивидуальных баллов для 3 областей запястья. Минимальный балл на запястье колеблется от 0, что указывает на отсутствие повреждений, до 9 (оценка 3*3 областей запястья), что указывает на наиболее серьезное повреждение. Изменение синовита = последующая оценка синовита - исходная оценка.
На исходном уровне
Двойной слепой период: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке синовита запястья OMERACT 6: плановый анализ с использованием непараметрического ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Синовит запястья оценивали с помощью постгадолиниевого усиления МРТ в соответствии с OMERACT 6 RAMRIS в 3 областях запястья: дистальном лучелоктевом, лучезапястном, межзапястном и запястно-пястном суставах. Для каждой области запястья возможная оценка варьируется от 0 до 3, где 0 = нормальное, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = серьезное повреждение. Общий балл синовита на запястье = сумма индивидуальных баллов для 3 областей запястья. Минимальный балл на запястье колеблется от 0, что указывает на отсутствие повреждений, до 9 (оценка 3*3 областей запястья), что указывает на наиболее серьезное повреждение. Изменение синовита = последующая оценка синовита - исходная оценка.
Исходный уровень до 113-го дня
Двойной слепой период: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке синовита запястья OMERACT 6: апостериорный анализ чувствительности с использованием параметрического анализа ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Синовит запястья оценивали с помощью постгадолиниевого усиления МРТ в соответствии с OMERACT 6 RAMRIS в 3 областях запястья: дистальном лучелоктевом, лучезапястном, межзапястном и запястно-пястном суставах. Для каждой области запястья возможная оценка варьируется от 0 до 3, где 0 = нормальное, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = серьезное повреждение. Общий балл синовита на запястье = сумма индивидуальных баллов для 3 областей запястья. Минимальный балл на запястье колеблется от 0, что указывает на отсутствие повреждений, до 9 (оценка 3*3 областей запястья), что указывает на наиболее серьезное повреждение. Изменение оценки синовита = последующая оценка синовита - исходная оценка синовита.
Исходный уровень до 113-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойной слепой период: Исходное среднее значение эрозии OMERACT 6 баллов
Временное ограничение: На исходном уровне
Эрозия кости оценена в общей сложности в 23 анатомических местах: 15 на 1 запястье и 8 на кисти с той же стороны. Каждое место оценивают с шагом 1,0 от 0 (нет повреждения) до 10 (серьезное повреждение) в соответствии с эрозией исходной суставной кости (каждая единица = 10% потери суставной кости). Общий балл эрозии для рук/запястий представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого места. Таким образом, максимальное количество очков, которое можно получить на руку/запястье, составляет 230. Увеличение балла = большая серьезность.
На исходном уровне
Двойной слепой период: скорректированное среднее изменение эрозии по сравнению с исходным уровнем OMERACT 6 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Эрозия костей оценивалась в 23 анатомических местах: 15 на 1 запястье и 8 на прикрепленной кисти. Каждое место оценивается с шагом 1,0 от 0 (отсутствие повреждений) до 10 (тяжелое повреждение), что указывает на эрозию (каждая единица = 10% потери костной ткани) исходной суставной кости. Общий балл эрозии для рук/запястий представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого места. Таким образом, максимальное количество очков на руку/запястье составляет 230. Увеличение балла = большая серьезность. Скорректированное изменение показателя эрозии по сравнению с исходным уровнем = средний показатель на 113-й день — средний показатель эрозии на исходном уровне. Корректировка на основе модели ANCOVA с лечением=фактором и базовым значением=ковариате.
Исходный уровень до 113-го дня
Двойной слепой период: Исходный средний остит OMERACT 6 баллов
Временное ограничение: На исходном уровне
Остеит оценивали в общей сложности в 23 анатомических областях: 15 на 1 запястье и 8 на руке с той же стороны. Каждое место оценивается с шагом 1,0 от 0 до 3, что указывает на вовлечение оригинальной суставной кости. Общий балл для рук/запястий представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого места. Таким образом, максимальная оценка, достижимая для кисти/запястья, составляет 23 (общее количество анатомических точек) * 3 (максимум на сустав) = 69. Минимальный балл = 0, что означает норму. Увеличение балла = большая серьезность.
На исходном уровне
Двойной слепой период: скорректированное среднее изменение остита по сравнению с исходным уровнем OMERACT 6 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Остеит оценивали в 23 анатомических местах: 15 на 1 запястье и 8 на прикрепленном. Каждое место оценивалось с шагом 1,0, что указывает на вовлечение оригинальной суставной кости (от 0 = отсутствие до 3 = тяжелое). Общий балл за руки/запястья представляет собой сумму баллов за каждое место. Максимальный балл на кисть/запястье составляет 23 (всего анатомических локализаций)*3 (максимальный балл на сустав)=69. Минимальный балл=0(нормально). Увеличение балла = большая серьезность. Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки остита = средняя оценка на 113-й день — средняя оценка на исходном уровне. Корректировка на основе модели ANCOVA с лечением=фактором и базовым значением=ковариате.
Исходный уровень до 113-го дня
Двойной слепой период: количество участников с недавно вовлеченными суставами в костную эрозию, отек/остит и синовит
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Эрозия кости и остит оценивались в общей сложности в 23 анатомических областях в соответствии с эрозией (для эрозии кости) или поражением (для остита) исходной суставной кости. Синовит, оцененный как постгадолиниевое усиление выше нормы в 3 областях запястья: дистальном лучелоктевом суставе, лучезапястном суставе, межзапястном и запястно-пястном суставах.
Исходный уровень до 113-го дня
Двойной слепой период: базовые средние баллы по шкале RAMRIS
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка RAMRIS представляет собой сумму ее основных компонентов: оценка синовита, оценка остеита и оценка эрозии. Синовит оценивался от 0 (норма) до 9 (максимальное растяжение синовиальной полости). Остеит оценивался от 0 (норма) до 69 (максимальное поражение суставной кости). Эрозия оценивалась от 0 (норма) до 230 (максимальная эрозия суставной кости). RAMRIS = синовиальная оценка + оценка остита + оценка эрозии. Минимальная оценка по шкале RAMRIS = 0 (норма), максимальная оценка по шкале RAMRIS = 308 (тяжелое структурное повреждение). Для синовиальной оценки, оценки остеита, оценки эрозии и оценки RAMRIS увеличение числа = увеличение тяжести.
Базовый уровень
Двойной слепой период: скорректированное среднее изменение показателей RAMRIS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Оценка RAMRIS = сумма основных компонентов: баллов синовита (S), остеита (O) и эрозии (E). S оценивался от 0 (нет) до 9 (максимальное растяжение синовиальной полости); О — от 0 (нет) до 69 (максимальное вовлечение суставной кости); E оценивался от 0 (нет) до 230 (максимальная эрозия суставной кости). RAMRIS=S+O+E Баллы. Минимальная оценка по шкале RAMRIS = 0 (норма), максимальная = 308 (тяжелое структурное повреждение). Скорректированное изменение по сравнению с исходным уровнем в RAMRIS = среднее значение RAMRIS на 113-й день — среднее значение RAMRIS на исходном уровне. Корректировка на основе модели ANCOVA: лечение = фактор, исходное значение = ковариата.
Исходный уровень до 113-го дня
Двойной слепой период: среднее процентное изменение системных маркеров костеобразования по сравнению с исходным уровнем: остеокальцин и сывороточный интактный N-концевой пропептид проколлагена I типа (PINP)
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 15, 29, 57, 85 и 113
PINP и остеокальцин являются маркерами костеобразования. Остеокальцин синтезируется остеобластами и связан с синтетической активностью остеобластов. Остеобласты секретируют проколлаген типа 1, и отщепление больших фрагментов от карбокси- и амино-концов приводит к образованию зрелого коллагена типа 1 и продукции фрагментов PINP.
Исходный уровень до дней 15, 29, 57, 85 и 113
Двойной слепой период: среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем системных маркеров разрушения костей (сывороточный карбоксиконцевой перекрестно-связанный телопептид коллагена I типа [CTX-I] и сывороточный пиридинолиновый перекрестно-связанный телопептидный домен коллагена I типа [ICTP])
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 15, 29, 57, 85 и 113
CTX-I и ICTP являются биохимическими маркерами резорбции или деградации кости.
Исходный уровень до дней 15, 29, 57, 85 и 113
Двойной слепой период: среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем системного маркера деградации хряща (скорректированный по креатинину карбоксиконцевой перекрестный сшивающий телопептид коллагена II типа [UCTX2C] в моче)
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 15, 29, 57, 85 и 113
Мочевой CTX-II является биохимическим маркером распада коллагена II типа. У участников с ранним ревматоидным артритом повышенный уровень CTX-II может быть предиктором быстрого рентгенологического прогрессирования в течение периода от 1 до 5 лет. Эти маркеры разрушения хряща могут прогнозировать прогрессирование повреждения суставов независимо от клинических и биологических показателей активности заболевания и исходного повреждения суставов.
Исходный уровень до дней 15, 29, 57, 85 и 113
Двойной слепой период: среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем системного маркера метаболизма синовиальной ткани (содержание глюкозил-галактозил-пиридинолина в моче с поправкой на креатинин [UGGPC])
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 15, 29, 57, 85 и 113
Глюкозил-галактозил-пиридинолин (Glc-Gal-PYD) является специфическим биохимическим маркером, отражающим деградацию мембраны синовиальной ткани. Это гликозилированное производное пиридинолина, сшивающего коллаген, и оно присутствует в значительных количествах только в синовиальной оболочке; он отсутствует в костях и присутствует в незначительных количествах в хрящах и других мягких тканях. Повышенные уровни Glc-Gal-PYD в моче были обнаружены при раннем и длительном ревматоидном артрите, причем высокие уровни связаны с быстрым разрушением.
Исходный уровень до дней 15, 29, 57, 85 и 113
Двойной слепой период: количество участников со смертью, серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с лечением СНЯ, СНЯ, ведущие к прекращению лечения, нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением НЯ и НЯ, ведущие к прекращению лечения
Временное ограничение: С 1-го по 113-й день и до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
НЯ — это любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, зависимости или злоупотреблению наркотиками; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Связанный с лечением = возможно, вероятно или определенно связанный с исследуемым лечением или имеющий неизвестную связь с ним.
С 1-го по 113-й день и до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
Двойной слепой период: количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: С 1-го по 113-й день и до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
НЯ — это любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Особый интерес представляют НЯ, которые могут быть связаны с применением иммуномодулирующих препаратов, включая серьезные, оппортунистические и все другие инфекции; аутоиммунные расстройства; новообразования; острые инфузионные НЯ (заранее определенные НЯ, возникающие в течение 1 часа после начала инфузии) и периинфузионные НЯ (заранее определенные НЯ, возникающие в течение 24 часов после начала инфузии).
С 1-го по 113-й день и до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
Двойной слепой период: количество участников с инфекциями/инвазиями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: С 1-го по 113-й день и до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
Инфекции/инвазии, представляющие особый интерес, представляют собой нежелательные явления и СНЯ, считающиеся возможными, вероятными или определенно связанными с исследуемым лечением, классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 3.0 (степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = угроза жизни или инвалидность, 5 класс = смерть). AE = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
С 1-го по 113-й день и до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
Двойной слепой период: количество участников с острыми инфузионными НЯ, представляющими особый интерес
Временное ограничение: С 1-го по 113-й день и до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
Острые инфузионные НЯ — это НЯ, возникающие в течение первого часа после начала инфузии исследуемого препарата. НЯ — это любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ, считавшиеся возможными, вероятными или определенно связанными с исследуемым лечением, классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 3.0 (степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = угрожающая жизни или инвалидизирующая, 5 класс = смерть).
С 1-го по 113-й день и до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
Двойной слепой период: количество участников с периинфузионными нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: С 1-го по 113-й день и до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
Периинфузионные НЯ — это НЯ, возникающие в течение первых 24 часов после начала инфузии исследуемого препарата. НЯ — это любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ, считавшиеся возможными, вероятными или определенно связанными с исследуемым лечением, классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений, версия 3.0 (степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = угрожающая жизни или инвалидизирующая, 5 класс = смерть).
С 1-го по 113-й день и до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
Двойной слепой период: количество участников с результатами лабораторных анализов в гематологии, отвечающими критериям выраженной аномалии
Временное ограничение: С 1-го по 113-й день и до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
BL=базовый уровень; LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы. Критерии выраженной аномалии: Гемоглобин: снижение >3 г/дл по сравнению с BL. Гематокрит: <0,75*BL. Эритроциты: <0,75*бл. Тромбоциты: <0,67*НГН/>1,5*ВГН или, если BL <НГН, используйте 0,5*НГН/<100 000 мм^3. Лейкоциты: <0,75*НГН/>1,25*ВГН, или, если ВЧ<ВНН, используйте <0,8*ВН/>ВГН, или если ВЧ>ВГН, используйте >1,2*ВН/<ВГН. Нейтрофилы+полосы: <1,0*10^3 c/мкл. Эозинофилы: >0,750*10^3 кл/мкл. Базофилы: > 400 мм^3. Моноциты: >2000 мм^3. Лимфоциты: <0,750*10^3 к/мкл/>7,50*10^3 с/мкл.
С 1-го по 113-й день и до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
Двойной слепой период: количество участников, результаты лабораторных анализов функции печени и почек которых соответствуют критериям выраженного отклонения
Временное ограничение: С 1-го по 113-й день, включая до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
ВГН=верхний предел нормы; БЛ = исходный уровень. Критерии выраженной аномалии: Щелочная фосфатаза: >2*ВГН, или, если ВЧ>ВГН, используйте >3*ВГ; аспартатаминотрансфераза: >3*ВГН или, если ВЧ>ВГН, используйте >4*ВГН; аланинаминотрансфераза: >3*ВГН или, если ВЧ>ВГН, используйте >4*ВГН; G-глутамилтрансфераза: >2*ВГН или, если ВЧ>ВГН, используйте >3*ВГ; Билирубин: >2*ВГН или, если ВВ>ВГН, используйте >4*ВГ; азот мочевины крови: >2*BL; креатинин: >1,5*BL.
С 1-го по 113-й день, включая до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
Двойной слепой период: количество участников, результаты лабораторных анализов электролитов которых соответствуют критериям выраженных отклонений
Временное ограничение: С 1-го по 113-й день и до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы; БЛ = исходный уровень. Заметная аномалия: Натрий: <0,95*НГН/>1,05*ВГН или если BL<LLN, используйте 0,95*BL или >ULN, или если BL>ULN, используйте >1,05*BL или <LLN. Калий: <0,9*НГН/>1,1* ВГН, или если BL<LLN, используйте 0,9*BL или >ULN, или если BL>ULN, используйте>1,1*BL или <LLN. Хлорид: <0,9*НГН/>1,1*ВГН, или если BL<LLN, используйте 0,9*BL или >ULN, или если BL>ULN, используйте>1,1*BL или <LLN. Кальций: <0,8*НГН/>1,2*ВГН, или если BL<LLN, используйте 0,75*BL или >ULN, или если BL>ULN, используйте>1,25*BL или <LLN. Фосфор: <0,75*НГН/>1,25*ВГН, или если BL<НПН, используйте 0,67*BL или >ВГН, или если BL>ВГН, используйте >1,33*ВГН. или <LLN.
С 1-го по 113-й день и до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
Двойной слепой период: количество участников, у которых результаты лабораторных анализов других химических веществ и анализов мочи соответствуют критериям выраженных отклонений
Временное ограничение: С 1-го по 113-й день и до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы; BL-базовый уровень. Заметная аномалия c: уровень глюкозы в сыворотке: <65 мг/дл/>220 мг/дл; Глюкоза сыворотки натощак: <0,8* НГН/>1,5* ВГН, или если BL<LLN, используйте 0,8*BL или >ULN, или если BL>ULN, используйте >2,0*BL или <LLN; общий белок: <0,9*НГН/>1,1* ВГН; альбумин: <0,9*LLN, или если BL<LLN, используйте <0,75 BL; мочевая кислота: >1,5*ВГН, или, если ВЧ>ВГН, используйте >2*ВГ. Анализ мочи (белок в моче, Glu в моче, кровь в моче, эстераза лейкоцитов, эритроциты, лейкоциты): используйте ≥2, если значение BL отсутствует или значение ≥4, или когда преддозировка = 0 или 0,5. Используйте ≥3, когда доза = 1. Используйте ≥4, когда преддозировка = 2 или 3
С 1-го по 113-й день и до 56 дней после последней дозы двойного слепого периода или начала первой дозы открытого периода
Двойной слепой период: количество участников со значительными аномальными изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Дни 1, 15, 29, 57, 85 и 113
Показатели жизненно важных функций, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, дыхание и температуру, контролировали до введения дозы и через 1 час после начала инфузии. Изменения основных показателей жизнедеятельности были определены как значительно аномальные по усмотрению исследователя, но, как правило, они либо превышали нормальные параметры, либо не достигали их. Нормальные диапазоны показателей жизненно важных функций варьировались в зависимости от учреждения.
Дни 1, 15, 29, 57, 85 и 113
Двойной слепой период: количество участников с положительными антителами к абатацепту по анализу электрохемилюминесценции (ECL)
Временное ограничение: С 1 по 113 день
On-Rx = лечение; post-Rx = после лечения. сыворотки, прошедшие скрининг ECL, на антитела, специфичные к лекарственным средствам; иммуноконкуренцию использовали для выявления специфической анти-абатацептной реактивности. Цитотоксический лейкоцитарный антиген 4 (CTLA4) и, возможно, категория иммуноглобулина (Ig) = реактивность против внеклеточного домена CTLA4 человека, константных областей IgG1 человека или обоих (CTLA4Ig; молекула абатацепта). Ig и/или категория соединения = реактивность против константных областей и/или шарнирной области человеческого IgG1.
С 1 по 113 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-119
  • Eudract: 2006-003768-67

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абатацепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться