Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIIb BMS-188667 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat

13 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIIB mające na celu ocenę krótkoterminowych zmian w zapaleniu błony maziowej i uszkodzeniach strukturalnych u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat, leczonych abataceptem w porównaniu z placebo w ramach terapii podstawowej metotreksatem

Jedyne badanie z udziałem uczestników, którzy nie reagują na metotreksat i mają aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, w którym obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnione gadolinem; Gęstość mineralna kości; i biochemiczne markery metabolizmu kości, chrząstki i tkanki maziowej stosuje się do oceny wczesnych efektów (4 miesiące) Abataceptu na zapalenie/uszkodzenie struktury. Badanie dostarczy cennych informacji na temat mechanizmu działania Abataceptu (w tym na kości) za pomocą nowych technik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, BE-10117
        • Local Institution
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywność choroby zdefiniowana na podstawie wskaźnika aktywności choroby 28-C-reaktywnego białka (CRP) >3,2 lub >6 obrzęków i ≥6 bolesnych stawów oraz CRP powyżej górnej granicy normy
  • Co najmniej 1 nadżerka dłoni/nadgarstków lub obecność antycyklicznych cytrulinowanych peptydów lub czynnika reumatoidalnego
  • Klinicznie wykrywalne zapalenie błony maziowej co najmniej 1 nadgarstka/kostki podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uczestnicy musieli być leczeni metotreksatem w tygodniowej dawce co najmniej 15 mg lub maksymalnej tolerowanej dawce (takiej jak 10 mg tygodniowo) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Dawka metotreksatu musi być stabilna przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej (dzień 1.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Abatacept + metotreksat (okres podwójnie ślepej próby)
Lek: Abatacept
Fiolki (250 mg/fiolkę), dożylnie (IV), 10 mg/kg, comiesięczny wlew, 12 miesięcy leczenia
Inne nazwy:
  • Orencja
  • (BMS-188667)
Komparator placebo: Placebo + metotreksat (okres podwójnie ślepej próby)
Lek: Placebo
Worki dożylne (IV), IV, 0 mg, comiesięczny wlew, 12 miesięcy leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres podwójnie ślepej próby: Średnia punktacja stanu zapalnego błony maziowej na początku badania, mierzona w badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów 6 (OMERACT 6) Wynik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego reumatoidalnego zapalenia stawów (RAMRIS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zapalenie błony maziowej nadgarstka oceniano za pomocą wzmocnienia MRI po gadolinie zgodnie z OMERACT 6 RAMRIS w 3 regionach nadgarstka: dystalnym stawie promieniowo-łokciowym, stawie promieniowo-nadgarstkowym oraz stawach międzynadgarstkowych i nadgarstkowo-śródręcznych. Dla każdego obszaru nadgarstka możliwy wynik wynosi od 0 do 3, gdzie 0 = normalne, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne uszkodzenie. Całkowity wynik zapalenia błony maziowej na nadgarstek = suma indywidualnych wyników dla 3 obszarów nadgarstka. Minimalny wynik na nadgarstek mieści się w zakresie od 0, co oznacza brak uszkodzeń, do 9 (wynik 3*3 regionów nadgarstka), co wskazuje na najpoważniejsze uszkodzenia. Zmiana w zapaleniu błony maziowej = punktacja kontrolna zapalenia błony maziowej — punktacja wyjściowa.
Na linii bazowej
Okres podwójnie ślepej próby: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w OMERACT 6 Wynik zapalenia błony maziowej nadgarstka: Planowana analiza przy użyciu nieparametrycznej analizy ANCOVA
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Zapalenie błony maziowej nadgarstka oceniano za pomocą wzmocnienia MRI po gadolinie zgodnie z OMERACT 6 RAMRIS w 3 regionach nadgarstka: dystalnym stawie promieniowo-łokciowym, stawie promieniowo-nadgarstkowym oraz stawach międzynadgarstkowych i nadgarstkowo-śródręcznych. Dla każdego obszaru nadgarstka możliwy wynik wynosi od 0 do 3, gdzie 0 = normalne, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne uszkodzenie. Całkowity wynik zapalenia błony maziowej na nadgarstek = suma indywidualnych wyników dla 3 obszarów nadgarstka. Minimalny wynik na nadgarstek mieści się w zakresie od 0, co oznacza brak uszkodzeń, do 9 (wynik 3*3 regionów nadgarstka), co wskazuje na najpoważniejsze uszkodzenia. Zmiana w zapaleniu błony maziowej = Punktacja kontrolna zapalenia błony maziowej — punktacja wyjściowa.
Linia bazowa do dnia 113
Okres podwójnie ślepej próby: średnia zmiana od wartości wyjściowej w badaniu OMERACT 6 Wynik zapalenia błony maziowej nadgarstka: analiza wrażliwości post hoc z wykorzystaniem parametrycznej analizy ANCOVA
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Zapalenie błony maziowej nadgarstka oceniano za pomocą wzmocnienia MRI po gadolinie zgodnie z OMERACT 6 RAMRIS w 3 regionach nadgarstka: dystalnym stawie promieniowo-łokciowym, stawie promieniowo-nadgarstkowym oraz stawach międzynadgarstkowych i nadgarstkowo-śródręcznych. Dla każdego obszaru nadgarstka możliwy wynik wynosi od 0 do 3, gdzie 0 = normalne, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne uszkodzenie. Całkowity wynik zapalenia błony maziowej na nadgarstek = suma indywidualnych wyników dla 3 obszarów nadgarstka. Minimalny wynik na nadgarstek mieści się w zakresie od 0, co oznacza brak uszkodzeń, do 9 (wynik 3*3 regionów nadgarstka), co wskazuje na najpoważniejsze uszkodzenia. Zmiana w wyniku zapalenia błony maziowej = punktacja zapalenia błony maziowej w badaniu kontrolnym — wyjściowa ocena zapalenia błony maziowej.
Linia bazowa do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres podwójnie ślepej próby: Wyjściowa średnia erozja OMERACT 6 punktów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Erozje kości oceniano łącznie w 23 miejscach anatomicznych: 15 w 1 nadgarstku i 8 w dłoni po tej samej stronie. Każde miejsce oceniano w krokach co 1,0 od 0 (brak uszkodzeń) do 10 (poważne uszkodzenia) zgodnie z erozją pierwotnej kości stawowej (każda jednostka = 10% utraty kości stawowej). Całkowity wynik erozji dłoni/nadgarstków jest sumą indywidualnych wyników dla każdej lokalizacji. Maksymalny wynik, jaki można uzyskać na rękę/nadgarstek, wynosi 230. Zwiększenie wyniku = większa dotkliwość.
Na linii bazowej
Okres podwójnie ślepej próby: Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach erozji OMERACT 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Erozje kości oceniane w 23 miejscach anatomicznych: 15 w 1 nadgarstku i 8 w przyczepionej ręce. Każde miejsce ocenia się w krokach co 1,0 od 0 (brak uszkodzeń) do 10 (poważne uszkodzenia), co wskazuje na erozję (każda jednostka = 10% utraty kości) oryginalnej kości stawowej. Całkowity wynik erozji dłoni/nadgarstków jest sumą indywidualnych wyników dla każdej lokalizacji. Tak więc maksymalny wynik na rękę / nadgarstek wynosi 230. Zwiększenie wyniku = większa dotkliwość. Skorygowana zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku oceny erozji = średni wynik w dniu 113 — średni wynik oceny erozji w punkcie wyjściowym. Korekta oparta na modelu ANCOVA z leczeniem=czynnik i wartością wyjściową=współzmienną.
Linia bazowa do dnia 113
Okres podwójnie ślepej próby: średnie wyjściowe zapalenie kości OMERACT 6 punktów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zapalenie kości oceniano łącznie w 23 lokalizacjach anatomicznych: 15 w 1 nadgarstku i 8 w ręce po tej samej stronie. Każde miejsce jest oceniane w przyrostach co 1,0 od 0 do 3, co wskazuje na zajęcie oryginalnej kości stawowej. Całkowity wynik za ręce/nadgarstki jest sumą indywidualnych wyników dla każdej lokalizacji. Tak więc maksymalny wynik możliwy do uzyskania na rękę/nadgarstek wynosi 23 (całkowita liczba lokalizacji anatomicznych) * 3 (maksymalnie na staw)=69. Minimalny wynik = 0, co wskazuje na normalność. Zwiększenie wyniku = większa dotkliwość.
Na linii bazowej
Okres podwójnie ślepej próby: Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w zapaleniu kości Wyniki OMERACT 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Zapalenie kości oceniano w 23 lokalizacjach anatomicznych: 15 w 1 nadgarstku i 8 w przyczepie. Każde miejsce oceniano w przyrostach co 1,0, co wskazuje na zajęcie pierwotnej kości stawowej (0=brak do 3=poważne). Suma punktów za ręce/nadgarstki to suma punktów za każdą lokalizację. Maksymalny wynik na rękę/nadgarstek to 23 (całkowite umiejscowienie anatomiczne)*3 (maksymalny wynik na staw)=69. Minimalny wynik=0 (normalny). Zwiększenie wyniku = większa dotkliwość. Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku zapalenia kości = średnia punktacja w dniu 113-średnia ocena wyjściowa. Korekta oparta na modelu ANCOVA z leczeniem=czynnik i wartością wyjściową=współzmienną.
Linia bazowa do dnia 113
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z nowo zajętymi stawami w erozji kości, obrzęku/zapaleniu kości i zapaleniu błony maziowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Erozję kości i zapalenie kości oceniano łącznie w 23 lokalizacjach anatomicznych w zależności od erozji (w przypadku erozji kości) lub zajęcia (w przypadku zapalenia kości) pierwotnej kości stawowej. Zapalenie błony maziowej oceniono jako ponadnormalne wzmocnienie po podaniu gadolinu w 3 regionach nadgarstka: dystalnym stawie promieniowo-łokciowym, stawie promieniowo-nadgarstkowym oraz stawach międzynadgarstkowych i śródręczno-nadgarstkowych.
Linia bazowa do dnia 113
Okres podwójnie ślepej próby: Średnie wyniki RAMRIS w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik RAMRIS jest sumą jego głównych składników: wyniku zapalenia błony maziowej, wyniku zapalenia kości i wyniku erozji. Zapalenie błony maziowej oceniane od 0 (normalne) do 9 (maksymalne rozdęcie jamy maziowej). Zapalenie kości oceniono na 0 (normalne) do 69 (maksymalne zajęcie kości stawowej). Nadżerki oceniane od 0 (normalne) do 230 (maksymalne nadżerki kości stawowej). RAMRIS = ocena błony maziowej + ocena zapalenia kości + ocena erozji. Minimalny wynik RAMRIS = 0 (normalny), maksymalny wynik RAMRIS = 308 (poważne uszkodzenie strukturalne). W przypadku oceny maziowej, oceny zapalenia kości, oceny erozji i oceny RAMRIS, rosnąca liczba = rosnąca dotkliwość.
Linia bazowa
Okres podwójnie ślepej próby: Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach RAMRIS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Punktacja RAMRIS = suma głównych składowych: wyniki dotyczące zapalenia błony maziowej (S), zapalenia kości (O) i nadżerek (E). S punktował od 0 (brak) do 9 (maksymalne rozciągnięcie jamy maziowej); O punktował od 0 (brak) do 69 (maksymalne zajęcie kości stawowej); E punktował od 0 (brak) do 230 (maksymalna erozja kości stawowej). RAMRIS=S+O+E Wyniki. Minimalny wynik RAMRIS = 0 (normalny), maksymalny = 308 (poważne uszkodzenie strukturalne). Skorygowana zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w RAMRIS = średnia wartość RAMRIS w dniu 113 – średnia wartość RAMRIS w wartości wyjściowej. Korekta oparta na modelu ANCOVA: leczenie=czynnik, wartość wyjściowa=współzmienna.
Linia bazowa do dnia 113
Okres podwójnie ślepej próby: mediana procentowej zmiany od wartości początkowej ogólnoustrojowych markerów tworzenia kości: osteokalcyna i surowica Nienaruszony N-końcowy propeptyd prokolagenu typu I (PINP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 15, 29, 57, 85 i 113
PINP i osteokalcyna są markerami tworzenia kości. Osteokalcyna jest syntetyzowana przez osteoblasty i jest związana z aktywnością syntezy osteoblastów. Osteoblasty wydzielają prokolagen typu 1, a odcięcie dużych fragmentów od końców karboksylowych i aminowych prowadzi do powstania dojrzałego kolagenu typu 1 i produkcji fragmentów PINP.
Linia bazowa do dni 15, 29, 57, 85 i 113
Okres podwójnie ślepej próby: mediana procentowej zmiany ogólnoustrojowych markerów niszczenia kości w stosunku do wartości wyjściowych (karboksy-końcowy sieciujący telopeptyd kolagenu typu I [CTX-I] w surowicy i pirydynolina w surowicy, usieciowana domena telopeptydowa kolagenu typu I [ICTP])
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 15, 29, 57, 85 i 113
CTX-I i ICTP są biochemicznymi markerami resorpcji lub degradacji kości
Linia bazowa do dni 15, 29, 57, 85 i 113
Okres podwójnie ślepej próby: Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej ogólnoustrojowego markera degradacji chrząstki (skorygowany pod względem kreatyniny karboksyterminalny sieciujący telopeptyd w moczu kolagenu typu II [UCTX2C])
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 15, 29, 57, 85 i 113
CTX-II w moczu jest biochemicznym markerem rozpadu kolagenu typu II. U uczestników z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów podwyższone poziomy CTX-II mogą przewidywać szybką progresję radiograficzną w okresie od 1 do 5 lat. Te markery zniszczenia chrząstki mogą przewidywać postęp uszkodzenia stawów, niezależnie od klinicznych i biologicznych wskaźników aktywności choroby i wyjściowego uszkodzenia stawów.
Linia bazowa do dni 15, 29, 57, 85 i 113
Okres podwójnie ślepej próby: mediana procentowej zmiany od wartości początkowej ogólnoustrojowego markera metabolizmu tkanki maziowej (glukozylo-galaktozylo-pirydynolina w moczu z korekcją kreatyniny [UGGPC])
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 15, 29, 57, 85 i 113
Glukozylo-galaktozylo-pirydynolina (Glc-Gal-PYD) jest swoistym markerem biochemicznym odzwierciedlającym degradację błony maziowej. Jest glikozylowaną pochodną pirydynoliny sieciującej kolagen i występuje w znacznych ilościach tylko w błonie maziowej; jest nieobecny w kościach i obecny w chrząstce i innych tkankach miękkich w niewielkich ilościach. Podwyższone poziomy Glc-Gal-PYD w moczu stwierdzono we wczesnym i długotrwałym reumatoidalnym zapaleniu stawów, przy czym wysokie poziomy są związane z szybkim zniszczeniem.
Linia bazowa do dni 15, 29, 57, 85 i 113
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników ze zgonem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), SAE związanymi z leczeniem, SAE prowadzącymi do przerwania leczenia, zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113 i do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
AE to każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności lub uzależnienia lub nadużywania narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związany io nieznanym związku z badanym leczeniem.
Od dnia 1 do dnia 113 i do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113 i do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
AE to każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE o szczególnym znaczeniu to te AE, które mogą być związane ze stosowaniem leków immunomodulujących, w tym poważne, oportunistyczne i wszystkie inne infekcje; zaburzenia autoimmunologiczne; nowotwory; ostre zdarzenia niepożądane związane z infuzją (określone wcześniej zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu) i zdarzenia niepożądane okołoinfuzyjne (określone wcześniej zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wlewu).
Od dnia 1 do dnia 113 i do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z infekcjami/inwazjami o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113 i do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
Zakażenia/zarażenia pasożytnicze o szczególnym znaczeniu to AE i SAE uważane za potencjalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z badanym lekiem, sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0 (stopień 1=łagodne, stopień 2=umiarkowane, stopień 3=ciężkie, stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo, stopień 5 = śmierć). AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od dnia 1 do dnia 113 i do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infuzją o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113 i do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
Ostre zdarzenia niepożądane związane z infuzją to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu wlewu badanego leku. AE to każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z badanym leczeniem zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0 (stopień 1=łagodne, stopień 2=umiarkowane, stopień 3=ciężkie, stopień 4=zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, stopień 5 = śmierć).
Od dnia 1 do dnia 113 i do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników ze szczególnie interesującymi zdarzeniami niepożądanymi w okresie okołoinfuzyjnym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113 i do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
AE okołoinfuzyjne to AE występujące w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku. AE to każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z badanym leczeniem zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0 (stopień 1=łagodne, stopień 2=umiarkowane, stopień 3=ciężkie, stopień 4=zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, stopień 5 = śmierć).
Od dnia 1 do dnia 113 i do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych w hematologii spełniającymi kryteria znacznej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113 i do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
BL=linia podstawowa; DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy. Kryteria zaznaczonej nieprawidłowości: Hemoglobina: >3 g/dl spadek od BL. Hematokryt: <0,75*BL. Erytrocyty: <0,75*BL. Płytki krwi: <0,67*LLN/>1,5*ULN lub jeśli BL <DGN, użyj 0,5*BL/<100 000 mm^3. Leukocyty: <0,75*LLN/>1,25*ULN, lub jeśli BL<LLN, użyj <0,8*BL/>ULN, lub jeśli BL>ULN, użyj >1,2*BL/<DGN. Neutrofile + prążki: <1,0*10^3 c/ul. Eozynofile: >0,750*10^3 c/ul. Bazofile: > 400 mm^3. Monocyty: >2000 mm^3. Limfocyty: <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3 c/uL.
Od dnia 1 do dnia 113 i do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych czynności wątroby i nerek spełniających kryteria dla znacznej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113, w tym do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
GGN = górna granica normy; BL=linia podstawowa. Kryteria zaznaczonej nieprawidłowości: Fosfataza alkaliczna: >2*ULN, lub jeśli BL>ULN, użyj >3*BL; aminotransferaza asparaginianowa: >3*ULN lub jeśli BL>ULN, użyj >4*BL; aminotransferaza alaninowa: >3*ULN lub jeśli BL>ULN, należy użyć >4*BL; Transferaza G-glutamylowa: >2*ULN lub jeśli BL>ULN, użyj >3*BL; Bilirubina: >2*ULN lub jeśli BL>ULN, użyj >4*BL; azot mocznikowy we krwi: >2*BL; kreatynina: >1,5*BL.
Od dnia 1 do dnia 113, w tym do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych elektrolitów spełniających kryteria wyraźnej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113 i do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy; BL=linia podstawowa. Znaczna nieprawidłowość: Sód: <0,95*DGN/>1,05*GGN lub jeśli BL<LLN, użyj 0,95*BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, użyj>1,05*BL lub <LLN. Potas: <0,9*DGN/>1,1* ULN lub jeśli BL<LLN, użyj 0,9*BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, użyj>1,1*BL lub <LLN. Chlorki: <0,9*DGN/>1,1*ULN, lub jeśli BL<LLN, użyj 0,9*BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, użyj>1,1*BL lub <LLN. Wapń: <0,8*DGN/>1,2*GGN, lub jeśli BL<LLN, użyj 0,75*BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, użyj>1,25*BL lub <LLN. Fosfor: <0,75*LLN/>1,25*ULN, lub jeśli BL<LLN, użyj 0,67*BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, użyj>1,33*BL lub <LLN.
Od dnia 1 do dnia 113 i do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych w zakresie innych chemikaliów i analizy moczu, spełniającymi kryteria znacznej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113 i do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy; Linia podstawowa BL. Znaczna nieprawidłowość c: poziom glukozy w surowicy: <65 mg/dl/>220 mg/dl; glukoza w surowicy na czczo: <0,8* DGN/>1,5* ULN lub jeśli BL<LLN, użyj 0,8*BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, użyj >2,0*BL lub <LLN; białko całkowite: <0,9*DGN/>1,1* GGN; albumina: <0,9*LLN lub jeśli BL<LLN, użyj <0,75 BL; kwas moczowy: >1,5* ULN lub jeśli BL > ULN należy zastosować >2*BL. Analiza moczu (białko moczu, Glu w moczu, krew w moczu, esteraza leukocytów, krwinki czerwone, krwinki białe): Użyj ≥2, gdy brakuje wartości BL lub wartość ≥4, lub gdy przed podaniem = 0 lub 0,5. Użyj ≥3, gdy predoza=1. Użyj ≥4, gdy predoza=2 lub 3
Od dnia 1 do dnia 113 i do 56 dni po ostatniej dawce okresu podwójnie ślepej próby lub rozpoczęcia pierwszej dawki okresu otwartej próby
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z istotnie nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 57, 85 i 113
Oznaki życiowe, które obejmowały ciśnienie krwi, częstość akcji serca, oddychanie i temperaturę, monitorowano przed podaniem dawki i 1 godzinę po rozpoczęciu wlewu. Zmiany parametrów życiowych zostały uznane przez badacza za znacząco nieprawidłowe, ale na ogół były to zmiany, które albo przekraczały normalne parametry, albo ich nie osiągały. Normalne zakresy parametrów funkcji życiowych różniły się w zależności od miejsca.
Dni 1, 15, 29, 57, 85 i 113
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko abataceptowi w teście elektrochemiluminescencyjnym (ECL)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
On-Rx=w leczeniu; po Rx = po leczeniu. surowice przesiewowe ECL pod kątem przeciwciał swoistych dla leku; do identyfikacji swoistej reaktywności anty-Abatacept użyto konkurencji immunologicznej. Cytotoksyczny antygen leukocytarny 4 (CTLA4) i prawdopodobnie immunoglobulina (Ig) Kategoria = reaktywność wobec zewnątrzkomórkowej domeny ludzkiego CTLA4, regionów stałych ludzkiej IgG1 lub obu (CTLA4Ig; cząsteczka Abatacept). Kategoria Ig i/lub złącza = reaktywność wobec regionów stałych i/lub regionu zawiasowego ludzkiej IgG1.
Dzień 1 do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-119
  • Eudract: 2006-003768-67

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj