Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-188667 IIIb fázisú vizsgálata aktív rheumatoid arthritisben szenvedő és metotrexátra nem megfelelően reagáló alanyokon

2012. január 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb

IIIB. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szinovitisz és a szerkezeti károsodások rövid távú változásainak felmérésére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő és a metotrexátra nem megfelelően reagáló alanyoknál, akiket abatacepttel kezeltek a placebóval szemben methoexatépia hátterében

Az egyetlen olyan vizsgálat, amelyben olyan résztvevők vettek részt, akik nem reagáltak megfelelően metotrexátra és aktív rheumatoid arthritisben szenvednek. Csontsűrűség; és a csont, porc és ízületi szövet metabolizmusának biokémiai markereit használják az Abatacept korai (4 hónapos) gyulladásra/szerkezeti károsodásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére. A tanulmány értékes hatásmechanizmus-információkkal szolgál majd arról, hogy az Abatacept hogyan fejti ki hatásait (beleértve a csontokat is) új technikák révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE19RT
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14059
        • Local Institution
      • Berlin, Németország, BE-10117
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Local Institution
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegség aktivitása a betegség aktivitási pontszáma szerint meghatározott 28-C-reaktív fehérje (CRP) >3,2 vagy >6 duzzadt és ≥6 ízületi érzékenység és a CRP nagyobb, mint a normál felső határa
  • Legalább 1 erózió a kézben/csuklóban vagy pozitív anticiklikus citrullinált peptidek vagy rheumatoid faktor
  • Klinikailag kimutatható, legalább 1 csukló/boka ízületi gyulladása a szűréskor és a kiinduláskor
  • A szűrés előtt legalább 3 hónapig a résztvevőket legalább 15 mg-os heti vagy maximálisan tolerálható adaggal (például heti 10 mg-mal) metotrexáttal kezelték. A metotrexát adagjának stabilnak kell lennie legalább 28 napig az első vizsgálati adag (1. nap) előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Abatacept + metotrexát (kettős vak periódus)
Drog: Abatacept
Fiola (250 mg/fiola), intravénás (IV), 10 mg/kg, havi infúzió, 12 hónapos kezelés
Más nevek:
  • Orencia
  • (BMS-188667)
Placebo Comparator: Placebo + metotrexát (kettős vak periódus)
Drog: Placebo
Intravénás (IV) tasak, IV, 0 mg, havi infúzió, 12 hónapos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős vak periódus: A kiindulási szinovitisz átlagos pontszáma a Rheumatoid Arthritis Clinical Trials 6 (OMERACT 6) Rheumatoid Arthritis mágneses rezonancia képalkotás pontszáma (RAMRIS) alapján
Időkeret: Az alapállapotban
A csukló ízületi gyulladást posztgadolinium MRI javítással értékelték az OMERACT 6 RAMRIS szerint 3 csuklórégióban: distalis radioulnaris, radiocarpalis, valamint intercarpalis és carpometacarpalis ízületekben. Az egyes csuklóterületeken a lehetséges pontszám 0-3 között mozog, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos sérülés. A csuklónkénti synovitis összpontszáma = a 3 csuklórégió egyéni pontszámainak összege. A csuklónkénti minimális pontszám 0-tól, ami azt jelzi, hogy nincs sérülés, 9-ig (3*3 csuklórégió pontszáma), a legsúlyosabb sérülést jelzi. Az ízületi gyulladás változása = Nyomon követési synovitis pontszám – alapérték.
Az alapállapotban
Kettős vak periódus: Átlagos változás az alapvonalhoz képest az OMERACT 6 csuklóízületi gyulladás pontszámában: Tervezett elemzés nem-paraméteres ANCOVA használatával
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
A csukló ízületi gyulladást posztgadolinium MRI javítással értékelték az OMERACT 6 RAMRIS szerint 3 csuklórégióban: distalis radioulnaris, radiocarpalis, valamint intercarpalis és carpometacarpalis ízületekben. Az egyes csuklóterületeken a lehetséges pontszám 0-3 között mozog, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos sérülés. A csuklónkénti synovitis összpontszáma = a 3 csuklórégió egyéni pontszámainak összege. A csuklónkénti minimális pontszám 0-tól, ami azt jelzi, hogy nincs sérülés, 9-ig (3*3 csuklórégió pontszáma), a legsúlyosabb sérülést jelzi. Változás a synovitisben = Nyomon követési synovitis pontszám-alapvonal pontszám.
Alapállás a 113. naphoz
Kettős vak periódus: Átlagos változás az alapvonalhoz képest az OMERACT 6 csuklóízületi gyulladás pontszámában: Post hoc érzékenységelemzés paraméteres ANCOVA elemzéssel
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
A csukló ízületi gyulladást posztgadolinium MRI javítással értékelték az OMERACT 6 RAMRIS szerint 3 csuklórégióban: distalis radioulnaris, radiocarpalis, valamint intercarpalis és carpometacarpalis ízületekben. Az egyes csuklóterületeken a lehetséges pontszám 0-3 között mozog, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos sérülés. A csuklónkénti synovitis összpontszáma = a 3 csuklórégió egyéni pontszámainak összege. A csuklónkénti minimális pontszám 0-tól, ami azt jelzi, hogy nincs sérülés, 9-ig (3*3 csuklórégió pontszáma), a legsúlyosabb sérülést jelzi. Az ízületi gyulladás pontszámának változása = Nyomon követési synovitis score-alapvonal synovitis pontszám.
Alapállás a 113. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős vak időszak: kiindulási átlagos erózió OMERACT 6 pontszám
Időkeret: Az alapállapotban
A csonteróziót összesen 23 anatómiai helyen értékelték: 15 1 csuklón és 8 ugyanazon kézben. Minden egyes helyet 0-tól (nincs károsodás) 10-ig (súlyos károsodás) 1,0 lépésekben pontoznak az eredeti ízületi csont eróziójának megfelelően (minden egység = az ízületi csont 10%-os elvesztése). A kezek/csuklók teljes eróziós pontszáma az egyes helyekre vonatkozó egyedi pontszámok összege. Így a kézenként/csuklónként elérhető maximális pontszám 230. Növekvő pontszám = nagyobb súlyosság.
Az alapállapotban
Kettős vak periódus: korrigált átlagos változás az alapvonalhoz képest az eróziós OMERACT 6 pontszámokban
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
A csonteróziót 23 anatómiai helyen értékelték: 15 helyen 1 csuklóban és 8 esetben a hozzátartozó kézben. Minden helyet 1,0-es lépésekben pontoznak 0-tól (nincs károsodás) 10-ig (súlyos károsodás), jelezve az eredeti ízületi csont erózióját (minden egység = 10%-os csontvesztés). A kéz/csukló teljes eróziós pontszáma az egyes helyekre vonatkozó egyedi pontszámok összege. Így a maximális pontszám kézenként/csuklónként 230. Növekvő pontszám = nagyobb súlyosság. Az eróziós pontszám korrigált változása az alapvonalhoz képest = átlagos pontszám a 113. napon - átlagos eróziós pontszám a kiinduláskor. Korrekció az ANCOVA-modell alapján, kezelés = tényező és alapérték = kovariáns.
Alapállás a 113. naphoz
Kettős vak periódus: kiindulási átlagos osteotis OMERACT 6 pontszám
Időkeret: Az alapállapotban
Az oszteitist összesen 23 anatómiai helyen értékelték: 15 helyen 1 csuklón és 8 ugyanazon a kézen. Mindegyik helyet 0-tól 3-ig 1,0-es lépésekben pontozzák, jelezve az eredeti ízületi csont érintettségét. A kezek/csuklók összpontszáma az egyes helyeken elért egyéni pontszámok összege. Így a kézenként/csuklónként elérhető maximális pontszám 23 (az anatómiai helyek száma összesen) * 3 (maximum ízületenként) = 69. Minimális pontszám = 0, ami normális. Növekvő pontszám = nagyobb súlyosság.
Az alapállapotban
Kettős vak periódus: korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest csontgyulladásban OMERACT 6 pontszámok
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
A csontgyulladást 23 anatómiai helyen értékelték: 15 az 1 csuklón és 8 a mellékelt helyen. Mindegyik hely 1,0-es lépésekben értékelt, jelezve az eredeti ízületi csont érintettségét (0 = nincs - 3 = súlyos). A kéz/csukló összpontszáma az egyes helyeken elért pontszámok összege. A maximális pontszám kézen/csuklónként 23 (összes anatómiai hely)*3 (maximális pontszám ízületenként)=69. Minimális pontszám = 0 (normál). Növekvő pontszám = nagyobb súlyosság. Az osteitis-pontszám korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest = átlagos pontszám a 113. napon - átlagos pontszám a kiinduláskor. Korrekció az ANCOVA-modell alapján, kezelés = tényező és alapérték = kovariáns.
Alapállás a 113. naphoz
Kettős vak periódus: azon résztvevők száma, akiknek új ízületei vannak csonterózióban, ödémában/osteitisben és synovitisben
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
A csonteróziót és az osteitist összesen 23 anatómiai helyen értékelték az eredeti ízületi csont eróziója (csont erózió) vagy érintettsége (osteitis) szerint. A szinovitist a 3 csuklórégióban a gadolínium utáni normálisnál nagyobb növekedésnek értékelték: distalis radioulnaris ízületben, radiocarpalis ízületben, valamint intercarpalis és carpometacarpalis ízületekben.
Alapállás a 113. naphoz
Kettős vak időszak: kiindulási átlag RAMRIS pontszámok
Időkeret: Alapvonal
A RAMRIS pontszám a fő összetevőinek összege: synovitis Score, Osteitis Score és Erosion Score. A synovitis 0-tól (normál) 9-ig (az ízületi üreg maximális tágulása) értékelt. Az osteotis 0 (normál) és 69 (maximális ízületi csont érintettség) közötti pontszámot ért el. Az erózió értéke 0-tól (normál) 230-ig (az ízületi csont maximális eróziója). RAMRIS = Szinoviális pontszám + Osteitis pontszám + eróziós pontszám. Minimális RAMRIS pontszám = 0 (normál), maximális RAMRIS pontszám = 308 (súlyos szerkezeti károsodás). A szinoviális pontszám, az oszteitisz pontszám, az eróziós pontszám és a RAMRIS pontszám esetén a növekvő szám = a súlyosság növekedése.
Alapvonal
Kettős vak periódus: korrigált átlagos változás az alapvonalhoz képest a RAMRIS pontszámokban
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
RAMRIS Score = az alapvető összetevők összege: synovitis (S), csontgyulladás (O) és erózió (E) pontszámok. S értéke 0 (nincs) 9-ig (az ízületi üreg maximális tágulása); O pontszám 0 (nincs) 69-ig (maximális ízületi csont érintettség); E pontszám 0 (nincs) 230-ig (az ízületi csont maximális eróziója). RAMRIS=S+O+E pontszámok. RAMRIS minimális pontszám=0 (normál), maximum=308 (súlyos szerkezeti károsodás). Korrigált változás a kiindulási értékhez képest: RAMRIS=átlag RAMRIS a 113. napon – átlagos RAMRIS a kiinduláskor. Korrekció ANCOVA-modell alapján: kezelés=faktor, alapérték=kovariáns.
Alapállás a 113. naphoz
Kettős vak periódus: A csontképződés szisztémás markereinek medián százalékos változása a kiindulási értékhez képest: Osteocalcin és szérum intakt N-terminális I-es típusú prokollagén propeptide (PINP)
Időkeret: Alaphelyzet a 15., 29., 57., 85. és 113. naphoz
A PINP és az osteocalcin a csontképződés markerei. Az oszteokalcint az oszteoblasztok szintetizálják, és az oszteoblasztok szintetikus aktivitásához kapcsolódik. Az oszteoblasztok 1-es típusú prokollagént választanak ki, és a karboxi- és aminoterminális végekről nagy fragmensek hasítása érett 1-es típusú kollagén képződését és PINP-fragmensek termelését eredményezi.
Alaphelyzet a 15., 29., 57., 85. és 113. naphoz
Kettős vak periódus: A csontpusztulás szisztémás markereinek (szérum karboxi-terminális térhálósító telopeptide az I-es típusú kollagén [CTX-I] és a szérum piridinolinnal keresztkötött telopeptid domén I-es típusú kollagén doménje [ICTP]) átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 15., 29., 57., 85. és 113. naphoz
A CTX-I és az ICTP a csontreszorpció vagy csontlebontás biokémiai markerei
Alaphelyzet a 15., 29., 57., 85. és 113. naphoz
Kettős vak periódus: A porcdegradáció szisztémás markerének (kreatininnal korrigált vizelet karboxiterminális térhálósító telopeptidje, a II-es típusú kollagén [UCTX2C]) átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 15., 29., 57., 85. és 113. naphoz
A vizelet CTX-II a II-es típusú kollagén lebomlásának biokémiai markere. A korai rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél a megnövekedett CTX-II szint előre jelezheti a gyors radiográfiás progressziót 1-5 éven keresztül. Ezek a porcpusztulás markerei előre jelezhetik az ízületi károsodás progresszióját, függetlenül a betegség aktivitásának klinikai és biológiai mutatóitól és az ízületi károsodás kiindulási állapotától.
Alaphelyzet a 15., 29., 57., 85. és 113. naphoz
Kettős vak periódus: Az ízületi szövetek metabolizmusának szisztémás markerében (kreatinin-korrigált vizelet-glükozil-galaktozil-piridinolin [UGGPC]) a kiindulási értékhez viszonyított medián százalékos változás
Időkeret: Alaphelyzet a 15., 29., 57., 85. és 113. naphoz
A glükozil-galaktozil-piridinolin (Glc-Gal-PYD) egy specifikus biokémiai marker, amely az ízületi szövet membránjának lebomlását tükrözi. A kollagént keresztkötő piridinolin glikozilezett származéka, jelentős mennyiségben csak az ízületi membránban van jelen; hiányzik a csontból, és percek alatt jelen van a porcokban és más lágy szövetekben. A Glc-Gal-PYD megnövekedett vizeletszintjét korai és hosszan tartó rheumatoid arthritisben találták, a magas szint pedig gyors pusztuláshoz kapcsolódik.
Alaphelyzet a 15., 29., 57., 85. és 113. naphoz
Kettős vak periódus: a résztvevők száma, akik meghaltak, súlyos nemkívánatos események (SAE), kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, leállításhoz vezető SAE-k, nemkívánatos események (AE), kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események
Időkeret: Az 1. naptól a 113. napig, és legfeljebb 56 nappal a kettős vak időszak utolsó adagja vagy a nyílt időszak első adagjának kezdete után
Az AE bármely új kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A SAE bármely olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást, kábítószer-függőséget vagy visszaélést okoz; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja. Kezeléssel kapcsolatos = valószínűleg, valószínűleg vagy biztosan kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, és ismeretlen kapcsolata van azzal.
Az 1. naptól a 113. napig, és legfeljebb 56 nappal a kettős vak időszak utolsó adagja vagy a nyílt időszak első adagjának kezdete után
Kettős vak időszak: A különleges érdeklődésre számot tartó AE résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 113. napig, és legfeljebb 56 nappal a kettős vak időszak utolsó adagja vagy a nyílt időszak első adagjának kezdete után
Az AE bármely új kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Különös jelentőséggel bírnak azok a nemkívánatos események, amelyek az immunmoduláló gyógyszerek használatával járhatnak, beleértve a súlyos, opportunista és minden egyéb fertőzést; autoimmun rendellenességek; neoplazmák; akut infúziós nemkívánatos események (előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek az infúzió megkezdését követő 1 órán belül jelentkeznek) és periinfúziós nemkívánatos események (előre meghatározott nemkívánatos események az infúzió megkezdését követő 24 órán belül).
Az 1. naptól a 113. napig, és legfeljebb 56 nappal a kettős vak időszak utolsó adagja vagy a nyílt időszak első adagjának kezdete után
Kettős vak periódus: A különleges érdeklődésre számot tartó fertőzésekkel/fertőzöttekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 113. napig, és legfeljebb 56 nappal a kettős vak időszak utolsó adagja vagy a nyílt időszak első adagjának kezdete után
A fertőzések/különleges jelentőségű fertőzések olyan mellékhatások és SAE-k, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy biztosan összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 3.0-s verziója szerint osztályozva (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, fokozat) 4 = életveszélyes vagy fogyatékos, 5. fokozat = Halál). AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Az 1. naptól a 113. napig, és legfeljebb 56 nappal a kettős vak időszak utolsó adagja vagy a nyílt időszak első adagjának kezdete után
Kettős vak periódus: A különleges érdeklődésre számot tartó akut infúziós mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 113. napig, és legfeljebb 56 nappal a kettős vak időszak utolsó adagja vagy a nyílt időszak első adagjának kezdete után
Az akut infúziós nemkívánatos események olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgált gyógyszer-infúzió kezdete utáni első órában jelentkeznek. Az AE bármely új kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A vizsgálati kezeléssel valószínűleg, valószínűleg vagy biztosan összefüggő mellékhatásokat a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint osztályozták, 3.0 verzió (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos, 5. fokozat = Halál).
Az 1. naptól a 113. napig, és legfeljebb 56 nappal a kettős vak időszak utolsó adagja vagy a nyílt időszak első adagjának kezdete után
Kettős vak periódus: A különleges érdeklődésre számot tartó peri-infúziós AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 113. napig, és legfeljebb 56 nappal a kettős vak időszak utolsó adagja vagy a nyílt időszak első adagjának kezdete után
A peri-infúziós nemkívánatos események a vizsgált gyógyszer-infúzió kezdete utáni első 24 órában jelentkeznek. Az AE bármely új kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A vizsgálati kezeléssel valószínűleg, valószínűleg vagy biztosan összefüggő nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, 3.0 verzió szerint osztályozták (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos, 5. fokozat = Halál).
Az 1. naptól a 113. napig, és legfeljebb 56 nappal a kettős vak időszak utolsó adagja vagy a nyílt időszak első adagjának kezdete után
Kettős vak periódus: azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai laboratóriumi vizsgálat eredménye megfelel a kifejezett rendellenesség kritériumainak
Időkeret: Az 1. naptól a 113. napig, és legfeljebb 56 nappal a kettős vak időszak utolsó adagja vagy a nyílt időszak első adagjának kezdete után
BL=alapvonal; LLN = a normál érték alsó határa; ULN = a normál érték felső határa. Jelzett abnormalitási kritériumok: Hemoglobin: >3 g/dl csökkenés a BL-hez képest. Hematokrit: <0,75*BL. Vörösvértestek: <0,75*BL. Vérlemezkék: <0,67*LLN/>1,5*ULN, vagy ha BL <LLN, használjon 0,5*BL/<100 000 mm^3. Leukociták: <0,75*LLN/>1,25*ULN, vagy ha BL<LLN, használjon <0,8*BL/>ULN-t, vagy ha BL>ULN, használjon >1,2*BL/<LLN-t. Neutrophilok+sávok: <1,0*10^3 c/uL. Eozinofilek: >0,750*10^3 c/ul. Basofilek: > 400 mm^3. Monociták: >2000 mm^3. Limfociták: <0,750*10^3 c/uL/>7.50*10^3 c/uL.
Az 1. naptól a 113. napig, és legfeljebb 56 nappal a kettős vak időszak utolsó adagja vagy a nyílt időszak első adagjának kezdete után
Kettős vak periódus: azon résztvevők száma, akiknél a máj- és vesefunkcióra vonatkozó laboratóriumi vizsgálati eredmények megfelelnek a markáns rendellenességre vonatkozó kritériumoknak
Időkeret: Az 1. naptól a 113. napig, beleértve a kettős-vak időszak utolsó adagját követő 56. napig, vagy a nyílt időszak első adagjának kezdetét
ULN=normál felső határa; BL=alapvonal. Jelzett abnormalitási kritériumok: Alkáli foszfatáz: >2*ULN, vagy ha BL>ULN, használjon >3*BL; aszpartát-aminotranszferáz: >3*ULN, vagy ha BL>ULN, használjon >4*BL-t; alanin-aminotranszferáz: >3*ULN, vagy ha BL>ULN, használjon >4*BL-t; G-glutamil-transzferáz: >2*ULN, vagy ha BL>ULN, használjon >3*BL-t; Bilirubin: >2*ULN, vagy ha BL>ULN, használjon >4*BL-t; vér karbamid-nitrogén: >2*BL; kreatinin: >1,5*BL.
Az 1. naptól a 113. napig, beleértve a kettős-vak időszak utolsó adagját követő 56. napig, vagy a nyílt időszak első adagjának kezdetét
Kettős vak periódus: azon résztvevők száma, akiknek a laboratóriumi vizsgálati eredményei az elektrolitokra megfelelnek a markáns eltérés kritériumainak
Időkeret: Az 1. naptól a 113. napig, és legfeljebb 56 nappal a kettős vak időszak utolsó adagja vagy a nyílt időszak első adagjának kezdete után
LLN = a normál érték alsó határa; ULN=normál felső határa; BL=alapvonal. Jelentős rendellenesség: Nátrium: <0,95*LLN/>1,05*ULN, vagy ha BL<LLN, használjon 0,95*BL vagy >ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >1,05*BL vagy <LLN. Kálium: <0,9*LLN/>1,1* ULN, vagy ha BL<LLN, használja a 0,9*BL vagy >ULN értéket, vagy ha BL>ULN, használja a >1,1*BL értéket vagy <LLN. Klorid: <0,9*LLN/>1,1*ULN, vagy ha BL<LLN, használjon 0,9*BL vagy >ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >1,1*BL vagy <LLN. Kalcium: <0,8*LLN/>1,2*ULN, vagy ha BL<LLN, használjon 0,75*BL vagy >ULN értéket, vagy ha BL>ULN, akkor >1,25*BL vagy <LLN. Foszfor: <0,75*LLN/>1,25*ULN, vagy ha BL<LLN, használjon 0,67*BL vagy >ULN, vagy ha BL>ULN, akkor >1,33*BL vagy <LLN.
Az 1. naptól a 113. napig, és legfeljebb 56 nappal a kettős vak időszak utolsó adagja vagy a nyílt időszak első adagjának kezdete után
Kettős vak periódus: azon résztvevők száma, akiknek a laboratóriumi vizsgálati eredményei más kémiában és vizeletvizsgálatban megfeleltek a jelentős eltérés kritériumainak
Időkeret: Az 1. naptól a 113. napig, és legfeljebb 56 nappal a kettős vak időszak utolsó adagja vagy a nyílt időszak első adagjának kezdete után
LLN = a normál érték alsó határa; ULN=normál felső határa; BL-alapvonal. Jelentős abnormalitás c: szérum glükóz: <65 mg/dL/>220 mg/dl; éhgyomri szérum glükóz: <0,8* LLN/>1,5* ULN, vagy ha BL<LLN, használjon 0,8*BL vagy >ULN értéket, vagy ha BL>ULN, akkor >2.0*BL vagy <LLN; teljes fehérje: <0,9*LLN/>1,1* ULN; albumin: <0,9*LLN, vagy ha BL<LLN, használjon <0,75 BL-t; húgysav: >1,5* ULN, vagy ha BL>ULN, használjon >2*BL értéket. Vizeletvizsgálat (vizeletfehérje, vizelet Glu, vizeletvér, leukocita-észteráz, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek): ≥2 értéket használjon, ha a BL-érték hiányzik, vagy értéke ≥4, vagy ha az adagolás előtti = 0 vagy 0,5. Használjon ≥3-at, ha az adagolás előtti = 1. Használja a ≥4 értéket, ha az előadagolás = 2 vagy 3
Az 1. naptól a 113. napig, és legfeljebb 56 nappal a kettős vak időszak utolsó adagja vagy a nyílt időszak első adagjának kezdete után
Kettős vak periódus: Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek jelentősen rendellenesen megváltoztak
Időkeret: 1., 15., 29., 57., 85. és 113. nap
Az életjeleket, köztük a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzést és a hőmérsékletet, az adagolás előtt és az infúzió megkezdése után 1 órával ellenőrizték. Az életjelek változásait a vizsgáló belátása szerint szignifikánsan rendellenesnek találták, de általában olyanok voltak, amelyek meghaladták a normál paramétereket, vagy nem érték el azokat. A normál életjel-paraméter-tartományok helyenként változtak.
1., 15., 29., 57., 85. és 113. nap
Kettős vak periódus: Azon résztvevők száma, akik elektrochemilumineszcenciás (ECL) vizsgálattal pozitív abatacept antitestekkel rendelkeznek
Időkeret: 1. naptól 113. napig
On-Rx=kezelésre; post-Rx=utókezelés. ECL-szűrt szérumok gyógyszerspecifikus antitestekre; immunkompetíciót alkalmaztak a specifikus anti-Abatacept reaktivitás azonosítására. Citotoxikus leukocita antigén 4 (CTLA4) és esetleg immunglobulin (Ig) Kategória = reaktivitás a humán CTLA4 extracelluláris doménje, a humán IgG1 konstans régiói vagy mindkettő (CTLA4Ig; Abatacept molekula) ellen. Ig és/vagy junction kategória = reaktivitás a humán IgG1 konstans régiói és/vagy csuklórégiói ellen.
1. naptól 113. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-119
  • Eudract: 2006-003768-67

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel