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Uno studio di fase IIIb su BMS-188667 in soggetti con artrite reumatoide attiva e risposta inadeguata al metotrexato

13 gennaio 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multicentrico di fase IIIB, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare i cambiamenti a breve termine nella sinovite e gli esiti dei danni strutturali in soggetti con artrite reumatoide attiva e risposta inadeguata al metotrexato, trattati con abatacept rispetto al placebo su una terapia di base con metotrexato

L'unico studio nei partecipanti che rispondono in modo inadeguato al metotrexato e hanno un'artrite reumatoide attiva, in cui la risonanza magnetica per immagini potenziata con gadolinio; Densità minerale ossea; e marcatori biochimici del metabolismo osseo, cartilagineo e del tessuto sinoviale sono utilizzati per valutare gli effetti precoci (4 mesi) di Abatacept sull'infiammazione/danno strutturale. Lo studio fornirà preziose informazioni sul meccanismo d'azione su come Abatacept esercita i suoi effetti (anche sull'osso) attraverso nuove tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14059
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, BE-10117
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE19RT
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Local Institution
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attività della malattia definita da un punteggio di attività della malattia 28-Proteina C-reattiva (CRP) >3,2 o >6 tumefazione e ≥6 articolazioni dolenti e CRP superiore al limite superiore della norma
  • Almeno 1 erosione nelle mani/polsi o peptidi citrullinati anticiclici positivi o fattore reumatoide
  • Sinovite clinicamente rilevabile di almeno 1 polso/caviglia allo screening e al basale
  • I partecipanti devono essere stati trattati con metotrexato, con una dose settimanale di almeno 15 mg o una dose massima tollerata (come 10 mg alla settimana) per almeno 3 mesi prima dello screening. La dose di metotrexato deve essere stabile per almeno 28 giorni prima della prima dose dello studio (giorno 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abatacept + Metotrexato (periodo in doppio cieco)
Droga: Abatacept
Fiale (250 mg/fiala), endovenosa (IV), 10 mg/kg, infusione mensile, 12 mesi di trattamento
Altri nomi:
  • Orencia
  • (BMS-188667)
Comparatore placebo: Placebo + metotrexato (periodo in doppio cieco)
Droga: Placebo
Sacche endovenose (IV), IV, 0 mg, infusione mensile, 12 mesi di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo in doppio cieco: Punteggi medi della sinovite al basale misurati dagli studi clinici sull'artrite reumatoide 6 (OMERACT 6) Punteggio di imaging a risonanza magnetica per l'artrite reumatoide (RAMRIS)
Lasso di tempo: Alla base
La sinovite del polso è stata valutata mediante miglioramento della risonanza magnetica postgadolinio secondo OMERACT 6 RAMRIS in 3 regioni del polso: distale radioulnare, radiocarpale e articolazioni intercarpali e carpometacarpali. Per ciascuna regione del polso, il punteggio possibile varia da 0 a 3, con 0=normale, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave danno. Il punteggio totale della sinovite per polso=la somma dei punteggi individuali per le 3 regioni del polso. Il punteggio minimo per polso varia da 0, che indica nessun danno, a 9 (punteggio di 3*3 regioni del polso), che indica il danno più grave. Variazione della sinovite = punteggio sinovite di follow-up - punteggio basale.
Alla base
Periodo in doppio cieco: variazione media rispetto al basale nel punteggio della sinovite del polso OMERACT 6: analisi pianificata utilizzando ANCOVA non parametrico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
La sinovite del polso è stata valutata mediante miglioramento della risonanza magnetica postgadolinio secondo OMERACT 6 RAMRIS in 3 regioni del polso: distale radioulnare, radiocarpale e articolazioni intercarpali e carpometacarpali. Per ciascuna regione del polso, il punteggio possibile varia da 0 a 3, con 0=normale, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave danno. Il punteggio totale della sinovite per polso=la somma dei punteggi individuali per le 3 regioni del polso. Il punteggio minimo per polso varia da 0, che indica nessun danno, a 9 (punteggio di 3*3 regioni del polso), che indica il danno più grave. Variazione della sinovite=Punteggio sinovite di follow-up-punteggio basale.
Dal basale al giorno 113
Periodo in doppio cieco: variazione media rispetto al basale nel punteggio della sinovite del polso OMERACT 6: analisi di sensibilità post hoc utilizzando l'analisi ANCOVA parametrica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
La sinovite del polso è stata valutata mediante miglioramento della risonanza magnetica postgadolinio secondo OMERACT 6 RAMRIS in 3 regioni del polso: distale radioulnare, radiocarpale e articolazioni intercarpali e carpometacarpali. Per ciascuna regione del polso, il punteggio possibile varia da 0 a 3, con 0=normale, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave danno. Il punteggio totale della sinovite per polso=la somma dei punteggi individuali per le 3 regioni del polso. Il punteggio minimo per polso varia da 0, che indica nessun danno, a 9 (punteggio di 3*3 regioni del polso), che indica il danno più grave. Variazione del punteggio della sinovite=Punteggio della sinovite di follow-up-punteggio della sinovite al basale.
Dal basale al giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo in doppio cieco: Erosione media al basale OMERACT 6 Punteggi
Lasso di tempo: Alla base
Erosione ossea valutata in un totale di 23 sedi anatomiche: 15 in 1 polso e 8 nella mano dello stesso lato. Ogni sito viene valutato con incrementi di 1,0 da 0 (nessun danno) a 10 (danno grave) in base all'erosione dell'osso articolare originale (ogni unità = 10% di perdita di osso articolare). Il punteggio di erosione totale per le mani/polsi è la somma dei punteggi individuali per ogni posizione. Pertanto il punteggio massimo ottenibile per mano/polso è 230. Punteggio crescente = maggiore gravità.
Alla base
Periodo in doppio cieco: variazione media corretta rispetto al basale nei punteggi dell'erosione OMERACT 6
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Erosione ossea valutata in 23 sedi anatomiche: 15 in 1 polso e 8 in mano attaccata. Ogni sito viene valutato con incrementi di 1,0 da 0 (nessun danno) a 10 (danno grave), indicando l'erosione (ogni unità = 10% di perdita ossea) dell'osso articolare originale. Il punteggio di erosione totale per mani/polsi è la somma dei punteggi individuali per ogni posizione. Quindi il punteggio massimo per mano/polso è 230. Punteggio crescente = maggiore gravità. Variazione aggiustata rispetto al basale nel punteggio di erosione=punteggio medio al giorno 113-punteggio di erosione medio al basale. Aggiustamento basato sul modello ANCOVA con trattamento=fattore e valore basale=covariata.
Dal basale al giorno 113
Periodo in doppio cieco: osteite media al basale OMERACT 6 punteggi
Lasso di tempo: Alla base
Osteite valutata in un totale di 23 sedi anatomiche: 15 in 1 polso e 8 nella mano dello stesso lato. Ogni sito viene valutato con incrementi di 1,0 da 0 a 3, indicando il coinvolgimento dell'osso articolare originale. Il punteggio totale per le mani/polsi è la somma dei punteggi individuali per ciascuna posizione. Pertanto il punteggio massimo ottenibile per mano/polso è 23 (numero totale di sedi anatomiche) * 3 (massimo per articolazione)=69. Punteggio minimo=0, che indica normale. Punteggio crescente = maggiore gravità.
Alla base
Periodo in doppio cieco: variazione media aggiustata rispetto al basale nei punteggi OMERACT 6 dell'osteite
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Osteite valutata in 23 sedi anatomiche: 15 in 1 polso e 8 in allegato. Ogni sito ha ottenuto un punteggio con incrementi di 1,0, indicando il coinvolgimento dell'osso articolare originale (da 0=nessuno a 3=grave). Il punteggio totale per mani/polsi è la somma dei punteggi per ciascuna posizione. Il punteggio massimo per mano/polso è 23 (sedi anatomiche totali)*3 (punteggio massimo per articolazione)=69. Punteggio minimo=0 (normale). Punteggio crescente = maggiore gravità. Variazione media aggiustata rispetto al basale nel punteggio di osteite=punteggio medio al giorno 113-punteggio medio al basale. Aggiustamento basato sul modello ANCOVA con trattamento=fattore e valore basale=covariata.
Dal basale al giorno 113
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con articolazioni recentemente coinvolte nell'erosione ossea, edema/osteite e sinovite
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
L'erosione ossea e l'osteite sono state valutate in un totale di 23 sedi anatomiche in base all'erosione (per l'erosione ossea) o al coinvolgimento (per l'osteite) dell'osso articolare originale. Sinovite valutata come enhancement post-gadolinio superiore al normale in 3 regioni del polso: articolazione radioulnare distale, articolazione radiocarpale e articolazioni intercarpali e carpometacarpali.
Dal basale al giorno 113
Periodo in doppio cieco: Punteggi RAMRIS medi di base
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio RAMRIS è la somma dei suoi componenti principali: punteggio di sinovite, punteggio di osteite e punteggio di erosione. Sinovite con punteggio da 0 (normale) a 9 (massima distensione della cavità sinoviale). L'osteite ha ottenuto un punteggio da 0 (normale) a 69 (massimo coinvolgimento dell'osso articolare). Erosione segnata da 0 (normale) a 230 (massima erosione dell'osso articolare). RAMRIS=Punteggio sinoviale + Punteggio osteite + Punteggio erosione. Punteggio RAMRIS minimo=0 (normale), punteggio RAMRIS massimo=308 (danno strutturale grave). Per il punteggio sinoviale, il punteggio dell'osteite, il punteggio dell'erosione e il punteggio RAMRIS, numero crescente = gravità crescente.
Linea di base
Periodo in doppio cieco: variazione media corretta rispetto al basale nei punteggi RAMRIS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Punteggio RAMRIS=somma dei componenti principali: punteggio sinovite (S), osteite (O) ed erosione (E). S ha ottenuto un punteggio da 0 (nessuno) a 9 (massima distensione della cavità sinoviale); O ha segnato da 0 (nessuno) a 69 (massimo coinvolgimento dell'osso articolare); E ha segnato da 0 (nessuno) a 230 (massima erosione dell'osso articolare). RAMRIS=S+O+E Punteggi. RAMRIS punteggio minimo=0 (normale), massimo=308 (grave danno strutturale). Variazione aggiustata rispetto al basale in RAMRIS=media RAMRIS al giorno 113-media RAMRIS al basale. Aggiustamento basato sul modello ANCOVA: trattamento=fattore, valore basale=covariata.
Dal basale al giorno 113
Periodo in doppio cieco: variazione percentuale mediana rispetto al basale nei marcatori sistemici della formazione ossea: osteocalcina e propeptide N-terminale intatto del procollagene di tipo I (PINP) nel siero
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 15, 29, 57, 85 e 113
PINP e osteocalcina sono marcatori della formazione ossea. L'osteocalcina è sintetizzata dagli osteoblasti ed è associata all'attività sintetica degli osteoblasti. Gli osteoblasti secernono procollagene di tipo 1 e la scissione di grandi frammenti dalle estremità terminali carbossiliche e amminiche determina la formazione di collagene di tipo 1 maturo e la produzione di frammenti PINP.
Dal basale ai giorni 15, 29, 57, 85 e 113
Periodo in doppio cieco: variazione percentuale mediana rispetto al basale nei marcatori sistemici di distruzione ossea (telopeptide di legame incrociato carbossi-terminale sierico del collagene di tipo I [CTX-I] e dominio del telopeptide reticolato con piridinolina sierica del collagene di tipo I [ICTP])
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 15, 29, 57, 85 e 113
CTX-I e ICTP sono marcatori biochimici del riassorbimento osseo o della degradazione ossea
Dal basale ai giorni 15, 29, 57, 85 e 113
Periodo in doppio cieco: variazione percentuale mediana rispetto al basale in un marcatore sistemico di degradazione della cartilagine (telopeptide di reticolazione carbossiterminale urinaria corretta per la creatinina del collagene di tipo II [UCTX2C])
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 15, 29, 57, 85 e 113
Il CTX-II urinario è un marcatore biochimico della rottura del collagene di tipo II. Nei partecipanti con artrite reumatoide precoce, l'aumento dei livelli di CTX-II può essere predittivo di una rapida progressione radiografica per periodi da 1 a 5 anni. Questi marcatori di distruzione della cartilagine possono prevedere la progressione del danno articolare, indipendentemente dagli indici clinici e biologici dell'attività della malattia e dal danno articolare di base.
Dal basale ai giorni 15, 29, 57, 85 e 113
Periodo in doppio cieco: variazione percentuale mediana rispetto al basale nel marker sistemico del metabolismo del tessuto sinoviale (glucosil-galattosil-piridinolina urinario corretto per la creatinina [UGGPC])
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 15, 29, 57, 85 e 113
La glucosil-galattosil-piridinolina (Glc-Gal-PYD) è un marcatore biochimico specifico che riflette la degradazione della membrana del tessuto sinoviale. È un derivato glicosilato della piridinolina reticolante del collagene, ed è presente in quantità significative solo nella membrana sinoviale; è assente dall'osso e presente in pochi minuti nella cartilagine e in altri tessuti molli. Livelli urinari aumentati di Glc-Gal-PYD sono stati riscontrati nell'artrite reumatoide precoce e di lunga data, alti livelli sono associati a una rapida distruzione.
Dal basale ai giorni 15, 29, 57, 85 e 113
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con decesso, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi (EA), eventi avversi correlati al trattamento e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
Un evento avverso è qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o il peggioramento di una condizione preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi morte, invalidità/incapacità persistente o significativa, dipendenza o abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati al trattamento=possibilmente, probabilmente o certamente correlati e di cui non si conosce la relazione con il trattamento in studio.
Dal giorno 1 al giorno 113 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
Un evento avverso è qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o il peggioramento di una condizione preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi di particolare interesse sono quegli eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori, comprese le infezioni gravi, opportunistiche e di altro tipo; malattie autoimmuni; neoplasie; eventi avversi infusionali acuti (eventi pre-specificati che si verificano entro 1 ora dall'inizio dell'infusione) e peri-infusionali (eventi pre-specificati che si verificano entro 24 ore dall'inizio dell'infusione).
Dal giorno 1 al giorno 113 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con infezioni/infestazioni di interesse speciale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
Le infezioni/infestazioni di interesse speciale sono eventi avversi e gravi eventi avversi considerati possibilmente, probabilmente o certamente correlati al trattamento in studio, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 3.0 (Grado 1=lieve, Grado 2=Moderato, Grado 3=Grave, Grado 4=Pericolo di vita o invalidante, Grado 5=Morte). AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 113 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con eventi avversi infusionali acuti di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
Gli eventi avversi infusionali acuti sono eventi avversi con insorgenza durante la prima ora dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso è qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o il peggioramento di una condizione preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi considerati possibilmente, probabilmente o certamente correlati al trattamento in studio sono stati classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versione 3.0 (Grado 1=lieve, Grado 2=Moderato, Grado 3=Severo, Grado 4=Mercoloso per la vita o invalidante, Grado 5=Morte).
Dal giorno 1 al giorno 113 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con eventi avversi peri-infusionali di interesse speciale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
Gli eventi avversi peri-infusionali sono eventi avversi che si verificano durante le prime 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso è qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o il peggioramento di una condizione preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi considerati possibilmente, probabilmente o certamente correlati al trattamento in studio sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versione 3.0 (Grado 1=lieve, Grado 2=Moderato, Grado 3=Gravo, Grado 4=Pericoloso per la vita o disabilitante, Grado 5=Morte).
Dal giorno 1 al giorno 113 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio in ematologia che soddisfano i criteri per marcata anomalia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
BL=linea di base; LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma. Criteri di marcata anomalia: Emoglobina: riduzione >3 g/dL rispetto a BL. Ematocrito: <0,75*BL. Eritrociti: <0,75*BL. Piastrine: <0,67*LLN/>1,5*ULN, o se BL <LLN, utilizzare 0,5*BL/<100.000 mm^3. Leucociti: <0,75*LLN/>1,25*ULN, o se BL<LLN, utilizzare <0,8*BL/>ULN, o se BL>ULN, utilizzare >1,2*BL/<LLN. Neutrofili+bande: <1,0*10^3 c/uL. Eosinofili: >0,750*10^3 c/uL. Basofili: > 400 mm^3. Monociti: >2000 mm^3. Linfociti: <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3 c/ul.
Dal giorno 1 al giorno 113 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio per funzionalità epatica e renale che soddisfano i criteri per marcata anomalia
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 113, e compresi fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
ULN=limite superiore della norma; BL=linea di base. Criteri di marcata anomalia: fosfatasi alcalina: >2*ULN, o se BL>ULN, usare >3*BL; aspartato aminotransferasi: >3*ULN, o se BL>ULN, utilizzare >4*BL; alanina aminotransferasi: >3*ULN, o se BL>ULN, utilizzare >4*BL; G-glutamil transferasi: >2*ULN, o se BL>ULN, usare >3*BL; Bilirubina: >2*ULN, o se BL>ULN, usare >4*BL; azoto ureico nel sangue: >2*BL; creatinina: >1,5*BL.
Dal Giorno 1 al Giorno 113, e compresi fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio per elettroliti che soddisfano i criteri per marcata anomalia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma; BL=linea di base. Anomalia marcata: Sodio: <0,95*LLN/>1,05*ULN, o se BL<LLN, utilizzare 0,95*BL o >ULN, o se BL>ULN, utilizzare >1,05*BL o <LLN. Potassio: <0,9*LLN/>1,1* ULN, o se BL<LLN, usare 0.9*BL o >ULN, o se BL>ULN, usare >1.1*BL o <LLN. Cloruro: <0,9*LLN/>1,1*ULN, o se BL<LLN, utilizzare 0,9*BL o >ULN, o se BL>ULN, utilizzare>1,1*BL o <LLN. Calcio: <0,8*LLN/>1,2*ULN, o se BL<LLN, usare 0,75*BL o >ULN, o se BL>ULN, usare >1,25*BL o <LLN. Fosforo: <0,75*LLN/>1,25*ULN, o se BL<LLN, usare 0,67*BL o >ULN, o se BL>ULN, usare >1,33*BL o <LLN.
Dal giorno 1 al giorno 113 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio in altri esami chimici e analisi delle urine che soddisfano i criteri per una marcata anomalia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma; Linea di base BL. Marcata anomalia c: glicemia: <65 mg/dL/>220 mg/dL; glicemia a digiuno: <0,8* LLN/>1,5* ULN, o se BL<LLN, utilizzare 0,8*BL o >ULN, o se BL>ULN, utilizzare >2,0*BL o <LLN; proteine ​​totali: <0,9*LLN/>1,1* ULN; albumina: <0.9*LLN, o se BL<LLN, utilizzare <0.75 BL; acido urico: >1,5* ULN, o se BL>ULN, utilizzare >2*BL. Analisi delle urine (proteine ​​urinarie, Glu urinario, sangue urinario, esterasi leucocitaria, globuli rossi, globuli bianchi): utilizzare ≥2 quando manca il valore BL o il valore ≥4 o quando la predose=0 o 0,5. Utilizzare ≥3 quando predose=1. Utilizzare ≥4 quando predose=2 o 3
Dal giorno 1 al giorno 113 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo in doppio cieco o l'inizio della prima dose del periodo in aperto
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con cambiamenti significativamente anormali nei segni vitali
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 57, 85 e 113
I segni vitali, che comprendevano la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la respirazione e la temperatura, sono stati monitorati prima della somministrazione e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione. I cambiamenti nei segni vitali sono stati determinati come significativamente anormali a discrezione dell'investigatore, ma erano generalmente quelli che superavano o non raggiungevano i parametri normali. Gli intervalli normali dei parametri dei segni vitali variavano in base al sito.
Giorni 1, 15, 29, 57, 85 e 113
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con anticorpi positivi per Abatacept mediante saggio di elettrochemiluminescenza (ECL)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
On-Rx=in trattamento; post-Rx=post trattamento. sieri sottoposti a screening ECL per anticorpi farmaco-specifici; l'immunocompetizione è stata utilizzata per identificare la specifica reattività anti-Abatacept. Categoria dell'antigene leucocitario citotossico 4 (CTLA4) e possibilmente immunoglobulina (Ig)=reattività contro il dominio extracellulare del CTLA4 umano, le regioni costanti dell'IgG1 umano o entrambi (CTLA4Ig; molecola Abatacept). Ig e/o categoria di giunzione=reattività contro le regioni costanti e/o la regione cerniera delle IgG1 umane.
Dal giorno 1 al giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-119
  • Eudract: 2006-003768-67

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