Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIIb BMS-188667 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na methotrexát

13. ledna 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIIB k posouzení krátkodobých změn u synovitidy a strukturálních poškození u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a neadekvátní odpovědí na methotrexát, léčených abataceptem versus placebo na pozadí methotrexate

Jediná studie s účastníky, kteří neadekvátně reagují na methotrexát a mají aktivní revmatoidní artritidu, ve které zobrazovací magnetická rezonance s gadoliniem; kostní minerální hustota; a biochemické markery metabolismu kostí, chrupavek a synoviální tkáně se používají k vyhodnocení časných účinků (4 měsíce) Abataceptu na zánět/strukturální poškození. Studie poskytne cenné informace o mechanismu účinku o tom, jak Abatacept uplatňuje své účinky (včetně účinků na kosti) prostřednictvím nových technik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, BE-10117
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE19RT
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivita onemocnění definovaná skóre aktivity onemocnění 28-C-reaktivní protein (CRP) > 3,2 nebo > 6 oteklých a ≥ 6 citlivých kloubů a CRP vyšší než horní hranice normálu
  • Alespoň 1 eroze na rukou/zápěstích nebo pozitivní anticyklické citrulinované peptidy nebo revmatoidní faktor
  • Klinicky detekovatelná synovitida alespoň 1 zápěstí/kotníku při screeningu a na začátku
  • Účastníci musí být léčeni methotrexátem v týdenní dávce alespoň 15 mg nebo maximální tolerovanou dávkou (jako je 10 mg týdně) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem. Dávka methotrexátu musí být stabilní alespoň 28 dní před první studijní dávkou (1. den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Abatacept + methotrexát (dvojitě zaslepená perioda)
Lék: Abatacept
Lahvičky (250 mg/lahvička), intravenózní (IV), 10 mg/kg, měsíční infuze, 12 měsíců léčby
Ostatní jména:
  • Orencia
  • (BMS-188667)
Komparátor placeba: Placebo + methotrexát (dvojitě zaslepená perioda)
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) vaky, IV, 0 mg, měsíční infuze, 12 měsíců léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepené období: Průměrné skóre synovitidy ve výchozím stavu, měřeno klinickými studiemi revmatoidní artritidy 6 (OMERACT 6) Revmatoidní artritida Skóre magnetické rezonance (RAMRIS)
Časové okno: Na základní linii
Synovitida zápěstí byla hodnocena postgadoliniovým zesílením MRI podle OMERACT 6 RAMRIS ve 3 oblastech zápěstí: distální radioulnární, radiokarpální a interkarpální a karpometakarpální kloub. Pro každou oblast zápěstí se možné skóre pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 = normální, 1 = mírné, 2 = středně těžké a 3 = těžké poškození. Celkové skóre synovitidy na zápěstí = součet jednotlivých skóre pro 3 oblasti zápěstí. Minimální skóre na zápěstí se pohybuje od 0, což znamená žádné poškození, do 9 (skóre 3*3 oblastí zápěstí), což znamená nejzávažnější poškození. Změna synovitidy = Skóre následné synovitidy – základní skóre.
Na základní linii
Dvojitě zaslepené období: Průměrná změna od výchozí hodnoty v OMERACT 6 skóre synovitidy na zápěstí: Plánovaná analýza pomocí neparametrické ANCOVA
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Synovitida zápěstí byla hodnocena postgadoliniovým zesílením MRI podle OMERACT 6 RAMRIS ve 3 oblastech zápěstí: distální radioulnární, radiokarpální a interkarpální a karpometakarpální kloub. Pro každou oblast zápěstí se možné skóre pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 = normální, 1 = mírné, 2 = středně těžké a 3 = těžké poškození. Celkové skóre synovitidy na zápěstí = součet jednotlivých skóre pro 3 oblasti zápěstí. Minimální skóre na zápěstí se pohybuje od 0, což znamená žádné poškození, do 9 (skóre 3*3 oblastí zápěstí), což znamená nejzávažnější poškození. Změna synovitidy = základní skóre následného synovitidy.
Výchozí stav ke dni 113
Dvojitě zaslepené období: Průměrná změna od výchozí hodnoty v OMERACT 6 skóre synovitidy na zápěstí: Post hoc analýza citlivosti pomocí parametrické analýzy ANCOVA
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Synovitida zápěstí byla hodnocena postgadoliniovým zesílením MRI podle OMERACT 6 RAMRIS ve 3 oblastech zápěstí: distální radioulnární, radiokarpální a interkarpální a karpometakarpální kloub. Pro každou oblast zápěstí se možné skóre pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 = normální, 1 = mírné, 2 = středně těžké a 3 = těžké poškození. Celkové skóre synovitidy na zápěstí = součet jednotlivých skóre pro 3 oblasti zápěstí. Minimální skóre na zápěstí se pohybuje od 0, což znamená žádné poškození, do 9 (skóre 3*3 oblastí zápěstí), což znamená nejzávažnější poškození. Změna skóre synovitidy = skóre následného synovitidy - výchozí skóre synovitidy.
Výchozí stav ke dni 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepené období: základní čára střední eroze OMERACT 6 skóre
Časové okno: Na základní linii
Kostní eroze hodnocená na celkem 23 anatomických místech: 15 na 1 zápěstí a 8 na ruce na stejné straně. Každé místo je hodnoceno po 1,0 přírůstcích od 0 (žádné poškození) do 10 (závažné poškození) podle eroze původní kloubní kosti (každá jednotka = 10 % ztráta kloubní kosti). Celkové skóre eroze pro ruce/zápěstí je součtem jednotlivých skóre pro každé místo. Maximální skóre dosažitelné na ruku/zápěstí je tedy 230. Zvyšující se skóre = větší závažnost.
Na základní linii
Dvojitě slepé období: Upravená průměrná změna od základní hodnoty v erozi OMERACT 6 skóre
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Kostní eroze hodnocená na 23 anatomických místech: 15 v 1 zápěstí a 8 v připojené ruce. Každé místo je hodnoceno po 1,0 přírůstcích od 0 (žádné poškození) do 10 (závažné poškození), což ukazuje na erozi (každá jednotka = 10% ztráta kosti) původní kloubní kosti. Celkové skóre eroze pro ruce/zápěstí je součtem jednotlivých skóre pro každé místo. Maximální skóre na ruku/zápěstí je tedy 230. Zvyšující se skóre = větší závažnost. Upravená změna od výchozí hodnoty ve skóre eroze = průměrné skóre v den 113 – průměrné skóre eroze na začátku. Úprava založená na modelu ANCOVA s léčbou = faktor a výchozí hodnotou = kovariát.
Výchozí stav ke dni 113
Dvojitě zaslepené období: Základní hodnota Průměrná Osteitida OMERACT 6 skóre
Časové okno: Na základní linii
Osteitida hodnocená na celkem 23 anatomických místech: 15 na 1 zápěstí a 8 na ruce na stejné straně. Každé místo je hodnoceno po 1,0 přírůstcích od 0 do 3, což ukazuje na postižení původní kloubní kosti. Celkové skóre za ruce/zápěstí je součtem jednotlivých skóre pro každé umístění. Maximální skóre dosažitelné na ruku/zápěstí je tedy 23 (celkový počet anatomických míst) * 3 (maximum na kloub) = 69. Minimální skóre = 0, což znamená normální. Zvyšující se skóre = větší závažnost.
Na základní linii
Dvojitě zaslepené období: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty u osteoitidy OMERACT 6 skóre
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Osteitida hodnocená na 23 anatomických místech: 15 v 1 zápěstí a 8 v připojeném. Každé místo bylo hodnoceno po 1,0 přírůstcích, což ukazuje na postižení původní kloubní kosti (0 = žádné až 3 = těžké). Celkové skóre za ruce/zápěstí je součet skóre pro každé umístění. Maximální skóre na ruku/zápěstí je 23 (celkové anatomické umístění)*3 (maximální skóre na kloub)=69. Minimální skóre = 0 (normální). Zvyšující se skóre = větší závažnost. Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre osteitidy = průměrné skóre v den 113 – průměrné skóre ve výchozím stavu. Úprava založená na modelu ANCOVA s léčbou = faktor a výchozí hodnotou = kovariát.
Výchozí stav ke dni 113
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků s nově postiženými klouby při kostní erozi, edému/osteitidě a synovitidě
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Kostní eroze a osteitida byly hodnoceny celkem na 23 anatomických místech podle eroze (u kostní eroze) nebo postižení (u osteitidy) původní kloubní kosti. Synovitida hodnocená jako nadnormální postgadolinium enhancement ve 3 oblastech zápěstí: distální radioulnární kloub, radiokarpální kloub a interkarpální a karpometakarpální kloub.
Výchozí stav ke dni 113
Dvojitě slepé období: Základní průměr RAMRIS skóre
Časové okno: Základní linie
Skóre RAMRIS je součtem jeho základních složek: skóre synovitidy, skóre osteitidy a skóre eroze. Synovitida skórovala od 0 (normální) do 9 (maximální distenze synoviální dutiny). Osteitida skórovala 0 (normální) až 69 (maximální postižení kloubní kosti). Eroze hodnocena od 0 (normální) do 230 (maximální eroze kloubní kosti). RAMRIS=Skóre synoviální + skóre osteitidy + skóre eroze. Minimální RAMRIS skóre=0 (normální), maximální RAMRIS skóre=308 (závažné strukturální poškození). U synoviálního skóre, skóre osteitidy, skóre eroze a RAMRIS skóre rostoucí počet = rostoucí závažnost.
Základní linie
Dvojité slepé období: Upravená průměrná změna od základní linie ve skóre RAMRIS
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
RAMRIS skóre = součet základních složek: skóre synovitidy (S), osteitidy (O) a eroze (E). S skóre 0 (žádné) až 9 (maximální distenze synoviální dutiny); O skóre 0 (žádné) až 69 (maximální postižení kloubní kosti); E skóre 0 (žádné) až 230 (maximální eroze kloubní kosti). RAMRIS=S+O+E skóre. RAMRIS minimální skóre=0 (normální), maximum=308 (závažné strukturální poškození). Upravená změna od výchozí hodnoty v RAMRIS=průměr RAMRIS v den 113 – průměr RAMRIS ve výchozím stavu. Úprava na základě modelu ANCOVA: léčba=faktor, výchozí hodnota=kovariát.
Výchozí stav ke dni 113
Dvojitě zaslepené období: Střední procentuální změna od výchozí hodnoty v systémových markerech tvorby kostí: Osteokalcin a sérový intaktní N-terminální propeptid prokolagenu typu I (PINP)
Časové okno: Výchozí stav do dnů 15, 29, 57, 85 a 113
PINP a osteokalcin jsou markery tvorby kosti. Osteokalcin je syntetizován osteoblasty a je spojen se syntetickou aktivitou osteoblastů. Osteoblasty vylučují prokolagen typu 1 a štěpení velkých fragmentů z karboxylových a aminokoncových konců má za následek tvorbu zralého kolagenu typu 1 a produkci fragmentů PINP.
Výchozí stav do dnů 15, 29, 57, 85 a 113
Dvojitě zaslepené období: střední procentuální změna od výchozí hodnoty v systémových markerech destrukce kostí (sérový karboxy-terminální zesíťující telopeptid kolagenu typu I [CTX-I] a sérová pyridinolinová zesíťovaná telopeptidová doména kolagenu typu I [ICTP])
Časové okno: Výchozí stav do dnů 15, 29, 57, 85 a 113
CTX-I a ICTP jsou biochemické markery kostní resorpce nebo kostní degradace
Výchozí stav do dnů 15, 29, 57, 85 a 113
Dvojitě zaslepené období: střední procentuální změna od výchozí hodnoty v systémovém markeru degradace chrupavky (kreatininem korigovaný močový karboxyterminální zesíťující telopeptid kolagenu typu II [UCTX2C])
Časové okno: Výchozí stav do dnů 15, 29, 57, 85 a 113
Močový CTX-II je biochemický marker rozpadu kolagenu typu II. U účastníků s časnou revmatoidní artritidou mohou zvýšené hladiny CTX-II předpovídat rychlou radiologickou progresi v průběhu 1 až 5 let. Tyto markery destrukce chrupavky mohou předpovídat progresi poškození kloubu, nezávisle na klinických a biologických ukazatelích aktivity onemocnění a základním poškození kloubů.
Výchozí stav do dnů 15, 29, 57, 85 a 113
Dvojitě zaslepené období: střední procentuální změna od výchozí hodnoty v systémovém markeru metabolismu synoviální tkáně (kreatininem korigovaný glukosyl-galaktosyl-pyridinolin v moči [UGGPC])
Časové okno: Výchozí stav do dnů 15, 29, 57, 85 a 113
Glukosyl-galaktosyl-pyridinolin (Glc-Gal-PYD) je specifický biochemický marker odrážející degradaci membrány synoviální tkáně. Je to glykosylovaný derivát kolagenového zesíťujícího pyridinolinu a je přítomen ve významných množstvích pouze v synoviální membráně; v kostech chybí a v chrupavce a jiných měkkých tkáních je přítomen v několika minutách. Zvýšené hladiny Glc-Gal-PYD v moči byly nalezeny u časné a dlouhodobé revmatoidní artritidy, přičemž vysoké hladiny jsou spojeny s rychlou destrukcí.
Výchozí stav do dnů 15, 29, 57, 85 a 113
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků se smrtí, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s léčbou, SAE vedoucími k ukončení, nežádoucími příhodami (AE), AE souvisejícími s léčbou a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Ode dne 1 do dne 113 a až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
AE je jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE je jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti nebo zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = možná, pravděpodobně nebo jistě souvisí se studovanou léčbou a má neznámý vztah ke studované léčbě.
Ode dne 1 do dne 113 a až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků s AE zvláštního zájmu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 113 a až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
AE je jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE zvláštního zájmu jsou ty AE, které mohou být spojeny s použitím imunomodulačních léků, včetně závažných, oportunních a všech ostatních infekcí; autoimunitní poruchy; novotvary; akutní infuzní AE (předem specifikované AE vyskytující se do 1 hodiny od zahájení infuze) a periinfuzní AE (předem specifikované AE vyskytující se do 24 hodin od zahájení infuze).
Ode dne 1 do dne 113 a až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků s infekcemi/infestacemi zvláštního zájmu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 113 a až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
Infekce/infestace zvláštního zájmu jsou AE a SAE považované za možná, pravděpodobně nebo jistě související se studovanou léčbou, hodnocené podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 3.0 (stupeň 1 = mírné, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažné, stupeň 4=život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5=smrt). AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Ode dne 1 do dne 113 a až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků s akutními infuzními nežádoucími účinky zvláštního zájmu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 113 a až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
Akutní infuzní AE jsou AE s nástupem během první hodiny po zahájení infuze studovaného léčiva. AE je jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí účinky považované za možná, pravděpodobně nebo jistě související se studovanou léčbou byly hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 3.0 (1. stupeň = mírné, 2. stupeň = středně těžké, 3. stupeň = závažné, 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující, 5. stupeň = smrt).
Ode dne 1 do dne 113 a až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků s periinfuzními nežádoucími účinky zvláštního zájmu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 113 a až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
Periinfuzní AE jsou AE vyskytující se během prvních 24 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva. AE je jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí účinky považované za možná, pravděpodobně nebo jistě související se studovanou léčbou byly hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody, verze 3.0 (1. stupeň = mírné, 2. stupeň = středně těžké, 3. stupeň = závažné, 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující, 5. stupeň = smrt).
Ode dne 1 do dne 113 a až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
Dvojitě slepé období: Počet účastníků s výsledky laboratorních testů v hematologii splňujícími kritéria pro výraznou abnormalitu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 113 a až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
BL=základní linie; LLN=spodní mez normálu; ULN=horní hranice normálu. Kritéria výrazných abnormalit: Hemoglobin: >3 g/dl pokles z BL. Hematokrit: <0,75*BL. Erytrocyty: <0,75*BL. Krevní destičky: <0,67*LLN/>1,5*ULN, nebo pokud BL <LLN, použijte 0,5*BL/<100 000 mm^3. Leukocyty: <0,75*LLN/>1,25*ULN, nebo pokud BL<LLN, použijte <0,8*BL/>ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >1,2*BL/<LLN. Neutrofily+pásy: <1,0*10^3 c/ul. Eosinofily: >0,750*10^3 c/ul. Basofily: > 400 mm^3. Monocyty: >2000 mm^3. Lymfocyty: <0,750*10^3 c/ul/>7,50*10^3 c/ul.
Ode dne 1 do dne 113 a až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků s výsledky laboratorních testů funkce jater a ledvin splňujících kritéria pro výraznou abnormalitu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 113, včetně až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
ULN=horní mez normálu; BL = základní linie. Kritéria výrazné abnormality: Alkalická fosfatáza: >2*ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >3*BL; aspartátaminotransferáza: >3*ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >4*BL; alaninaminotransferáza: >3*ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >4*BL; G-glutamyltransferáza: >2*ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >3*BL; Bilirubin: >2*ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >4*BL; dusík močoviny v krvi: >2*BL; kreatinin: >1,5*BL.
Ode dne 1 do dne 113, včetně až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků s výsledky laboratorních testů elektrolytů splňujících kritéria pro výraznou abnormalitu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 113 a až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní mez normálu; BL = základní linie. Výrazná abnormalita: Sodík: <0,95*LLN/>1,05*ULN, popř pokud BL<LLN, použijte 0,95*BL nebo >ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >1,05*BL nebo <LLN. Draslík: <0,9*LLN/>1,1* ULN, nebo pokud BL<LLN, použijte 0,9*BL nebo >ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >1,1*BL nebo <LLN. Chlorid: <0,9*LLN/>1,1*ULN, nebo pokud BL<LLN, použijte 0,9*BL nebo >ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >1,1*BL nebo <LLN. Vápník: <0,8*LLN/>1,2*ULN, nebo pokud BL<LLN, použijte 0,75*BL nebo >ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >1,25*BL nebo <LLN. Fosfor: <0,75*LLN/>1,25*ULN, nebo pokud BL<LLN, použijte 0,67*BL nebo >ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >1,33*BL nebo <LLN.
Ode dne 1 do dne 113 a až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
Dvojitě slepé období: Počet účastníků s výsledky laboratorních testů v jiných chemii a analýze moči splňujících kritéria pro výraznou abnormalitu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 113 a až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní mez normálu; BL-základní linie. Výrazná abnormalita c: glukóza v séru:<65 mg/dl/>220 mg/dl; sérová glukóza nalačno: <0,8* LLN/>1,5* ULN, nebo pokud BL<LLN, použijte 0,8*BL nebo >ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >2,0*BL nebo <LLN; celkový protein: <0,9*LLN/>1,1* ULN; albumin: <0,9*LLN, nebo pokud BL<LLN, použijte <0,75 BL; kyselina močová: >1,5* ULN, nebo pokud BL>ULN, použijte >2*BL. Analýza moči (bílkoviny v moči, Glu moči, krev v moči, leukocytární esteráza, červené krvinky, bílé krvinky): Použijte ≥2, když chybí hodnota BL nebo hodnota ≥4, nebo když je před dávkou = 0 nebo 0,5. Použijte ≥3, když předdávka=1. Použijte ≥4, když předdávka=2 nebo 3
Ode dne 1 do dne 113 a až 56 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného období nebo začátku první dávky otevřeného období
Dvojitě slepé období: Počet účastníků s výrazně abnormálními změnami vitálních funkcí
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 57, 85 a 113
Vitální funkce, které zahrnovaly krevní tlak, srdeční frekvenci, dýchání a teplotu, byly monitorovány před podáním dávky a 1 hodinu po zahájení infuze. Změny vitálních funkcí byly podle uvážení výzkumníka stanoveny jako významně abnormální, ale obecně se jednalo o ty, které buď překračovaly normální parametry, nebo je nedosáhly. Rozsahy normálních parametrů vitálních funkcí se lišily podle místa.
Dny 1, 15, 29, 57, 85 a 113
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti abataceptu pomocí elektrochemiluminiscenčního (ECL) testu
Časové okno: Den 1 až den 113
On-Rx=on ošetření; post-Rx=po ošetření. ECL screenovaná séra na lékově specifické protilátky; imunokompetice byla použita k identifikaci specifické anti-Abatacept reaktivity. Cytotoxický leukocytární antigen 4 (CTLA4) a možná kategorie imunoglobulinu (Ig) = reaktivita proti extracelulární doméně lidského CTLA4, konstantním oblastem lidského IgG1 nebo oběma (CTLA4Ig; molekula Abataceptu). Ig a/nebo kategorie spojení = reaktivita proti konstantním oblastem a/nebo pantové oblasti lidského IgG1.
Den 1 až den 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-119
  • Eudract: 2006-003768-67

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit