Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IIIb-studie van BMS-188667 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis en onvoldoende respons op methotrexaat

13 januari 2012 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIIB-studie om kortetermijnveranderingen in synovitis en structurele schade te beoordelen bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis en onvoldoende respons op methotrexaat, behandeld met abatacept versus placebo op een achtergrondtherapie met methotrexaat

De enige proef bij deelnemers die methotrexaat-inadequate responders zijn en actieve reumatoïde artritis hebben, waarbij gadolinium-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming; Bot mineraal dichtheid; en biochemische markers van bot-, kraakbeen- en synoviaal weefselmetabolisme worden gebruikt om vroege effecten (4 maanden) van Abatacept op ontsteking/structurele schade te evalueren. Studie zal waardevolle informatie over het werkingsmechanisme opleveren over hoe Abatacept zijn effecten uitoefent (ook op bot) door middel van nieuwe technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, België, 5530
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, BE-10117
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekteactiviteit zoals gedefinieerd door een ziekteactiviteitsscore 28-C-reactief proteïne (CRP) >3,2 of >6 gezwollen en ≥6 gevoelige gewrichten en CRP groter dan de bovengrens van normaal
  • Minstens 1 erosie in handen/polsen of positieve anticyclische gecitrullineerde peptiden of reumafactor
  • Klinisch detecteerbare synovitis van ten minste 1 pols/enkel bij screening en baseline
  • Deelnemers moeten zijn behandeld met methotrexaat, met een wekelijkse dosis van ten minste 15 mg of een maximaal getolereerde dosis (zoals 10 mg per week) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening. De dosis methotrexaat moet gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosis stabiel zijn (dag 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Abatacept + Methotrexaat (dubbelblinde periode)
Geneesmiddel: Abatacept
Flacons (250 mg/flacon), intraveneus (IV), 10 mg/kg, maandelijks infuus, 12 maanden behandeling
Andere namen:
  • Orencia
  • (BMS-188667)
Placebo-vergelijker: Placebo + Methotrexaat (dubbelblinde periode)
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze (IV) zakken, IV, 0 mg, maandelijkse infusie, 12 maanden behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde periode: gemiddelde synovitisscores bij baseline zoals gemeten door de reumatoïde artritis klinische onderzoeken 6 (OMERACT 6) Reumatoïde artritis Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Polssynovitis werd beoordeeld door middel van postgadolinium MRI-verbetering volgens OMERACT 6 RAMRIS in 3 polsregio's: distale radio-ulnaire, radiocarpale en intercarpale en carpometacarpale gewrichten. Voor elk polsgebied varieert de mogelijke score van 0-3, met 0=normaal, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig beschadigd. De totale synovitisscore per pols = de som van de individuele scores voor de 3 polsregio's. De minimale score per pols varieert van 0, wat aangeeft dat er geen schade is, tot 9 (score van 3*3 polsregio's), wat de meest ernstige schade aangeeft. Verandering in synovitis = follow-up synovitisscore - baselinescore.
Bij basislijn
Dubbelblinde periode: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in OMERACT 6 Polssynovitisscore: geplande analyse met niet-parametrische ANCOVA
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Polssynovitis werd beoordeeld door middel van postgadolinium MRI-verbetering volgens OMERACT 6 RAMRIS in 3 polsregio's: distale radio-ulnaire, radiocarpale en intercarpale en carpometacarpale gewrichten. Voor elk polsgebied varieert de mogelijke score van 0-3, met 0=normaal, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig beschadigd. De totale synovitisscore per pols = de som van de individuele scores voor de 3 polsregio's. De minimale score per pols varieert van 0, wat aangeeft dat er geen schade is, tot 9 (score van 3*3 polsregio's), wat de meest ernstige schade aangeeft. Verandering in synovitis=Follow-up synovitisscore-baselinescore.
Basislijn tot dag 113
Dubbelblinde periode: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in OMERACT 6 Polssynovitisscore: post-hocgevoeligheidsanalyse met behulp van parametrische ANCOVA-analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Polssynovitis werd beoordeeld door middel van postgadolinium MRI-verbetering volgens OMERACT 6 RAMRIS in 3 polsregio's: distale radio-ulnaire, radiocarpale en intercarpale en carpometacarpale gewrichten. Voor elk polsgebied varieert de mogelijke score van 0-3, met 0=normaal, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig beschadigd. De totale synovitisscore per pols = de som van de individuele scores voor de 3 polsregio's. De minimale score per pols varieert van 0, wat aangeeft dat er geen schade is, tot 9 (score van 3*3 polsregio's), wat de meest ernstige schade aangeeft. Verandering in synovitisscore=Follow-up synovitisscore-baseline synovitisscore.
Basislijn tot dag 113

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde periode: baseline gemiddelde erosie OMERACT 6-scores
Tijdsspanne: Bij basislijn
Boterosie beoordeeld op in totaal 23 anatomische locaties: 15 in 1 pols en 8 in de hand aan dezelfde kant. Elke plaats wordt gescoord in stappen van 1,0 van 0 (geen schade) tot 10 (ernstige schade) volgens erosie van het oorspronkelijke gewrichtsbot (elke eenheid = 10% verlies van gewrichtsbot). De totale erosiescore voor de handen/polsen is de som van de individuele scores per locatie. De maximaal haalbare score per hand/pols is dus 230. Toenemende score = grotere ernst.
Bij basislijn
Dubbelblinde periode: aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in erosie OMERACT 6-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Boterosie beoordeeld op 23 anatomische locaties: 15 in 1 pols en 8 in aangehechte hand. Elke plaats wordt gescoord in stappen van 1,0 van 0 (geen schade) tot 10 (ernstige schade), wat duidt op erosie (elke eenheid = 10% botverlies) van het oorspronkelijke gewrichtsbot. Totale erosiescore voor handen/polsen is de som van de individuele scores voor elke locatie. De maximale score per hand/pols is dus 230. Toenemende score = grotere ernst. Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in erosiescore = gemiddelde score op dag 113 - gemiddelde erosiescore op baseline. Aanpassing op basis van ANCOVA-model met behandeling=factor en uitgangswaarde=covariabele.
Basislijn tot dag 113
Dubbelblinde periode: baseline gemiddelde osteitis OMERACT 6-scores
Tijdsspanne: Bij basislijn
Osteitis beoordeeld op in totaal 23 anatomische locaties: 15 in 1 pols en 8 in de hand aan dezelfde kant. Elke plaats wordt gescoord in stappen van 1,0 van 0 tot 3, wat wijst op betrokkenheid van origineel gewrichtsbot. De totaalscore voor de handen/polsen is de som van de individuele scores per locatie. De maximaal haalbare score per hand/pols is dus 23 (totaal aantal anatomische locaties) * 3 (maximum per gewricht)=69. Minimale score=0, wat normaal aangeeft. Toenemende score = grotere ernst.
Bij basislijn
Dubbelblinde periode: aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij osteitis OMERACT 6-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Osteitis beoordeeld op 23 anatomische locaties: 15 in 1 pols en 8 in aangehechte. Elke site scoorde in stappen van 1,0, wat duidt op betrokkenheid van het oorspronkelijke gewrichtsbot (0=geen tot 3=ernstig). De totale score voor handen/polsen is de som van de scores voor elke locatie. Maximale score per hand/pols is 23 (totaal anatomische locaties)*3 (maximale score per gewricht)=69. Minimale score=0(normaal). Toenemende score = grotere ernst. Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in osteïtisscore = gemiddelde score op dag 113 - gemiddelde score op baseline. Aanpassing op basis van ANCOVA-model met behandeling=factor en uitgangswaarde=covariabele.
Basislijn tot dag 113
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met nieuw aangetaste gewrichten bij boterosie, oedeem/osteïtis en synovitis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Boterosie en osteïtis werden beoordeeld op in totaal 23 anatomische locaties volgens erosie (voor boterosie) of betrokkenheid (voor osteitis) van het oorspronkelijke gewrichtsbot. Synovitis beoordeeld als bovennormale post-gadoliniumversterking in 3 polsregio's: distaal radio-ulnair gewricht, radiocarpaal gewricht en intercarpale en carpometacarpale gewrichten.
Basislijn tot dag 113
Dubbelblinde periode: basislijn gemiddelde RAMRIS-scores
Tijdsspanne: Basislijn
De RAMRIS-score is de som van de kerncomponenten: synovitisscore, osteitisscore en erosiescore. Synovitis scoorde van 0 (normaal) tot 9 (maximale uitzetting van synoviale holte). Osteïtis scoorde 0 (normaal) tot 69 (maximale gewrichtsbotbetrokkenheid). Erosie scoorde van 0 (normaal) tot 230 (maximale erosie van gewrichtsbot). RAMRIS=Synoviale Score + Osteïtisscore + Erosiescore. Minimale RAMRIS-score=0 (normaal), maximale RAMRIS-score=308 (ernstige structurele schade). Voor synoviale score, osteitisscore, erosiescore en RAMRIS-score geldt: toenemend aantal = toenemende ernst.
Basislijn
Dubbelblinde periode: aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in RAMRIS-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
RAMRIS Score=som van kerncomponenten: Synovitis (S), Osteitis (O), en Erosie (E) Scores. S scoorde 0 (geen) tot 9 (maximale uitzetting van synoviale holte); O scoorde 0 (geen) tot 69 (maximale gewrichtsbotbetrokkenheid); E scoorde 0 (geen) tot 230 (maximale erosie van gewrichtsbot). RAMRIS=S+O+E-scores. RAMRIS minimumscore=0 (normaal), maximum=308 (ernstige structurele schade). Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in RAMRIS = gemiddelde RAMRIS op dag 113 - gemiddelde RAMRIS op baseline. Aanpassing op basis van ANCOVA-model: behandeling=factor, uitgangswaarde=covariabele.
Basislijn tot dag 113
Dubbelblinde periode: mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in systemische markers van botvorming: osteocalcine en serum intact N-terminaal propeptide van type I procollageen (PINP)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15, 29, 57, 85 en 113
PINP en osteocalcine zijn markers van botvorming. Osteocalcine wordt gesynthetiseerd door osteoblasten en wordt in verband gebracht met de synthetische activiteit van osteoblasten. Osteoblasten scheiden type 1 procollageen uit, en splitsing van grote fragmenten van de carboxy- en aminoterminale uiteinden resulteert in de vorming van volwassen type 1 collageen en productie van PINP-fragmenten.
Basislijn tot dag 15, 29, 57, 85 en 113
Dubbelblinde periode: mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in systemische markers van botvernietiging (serum carboxy-terminaal cross-linking telopeptide van type I collageen [CTX-I] en serum pyridinoline cross-linked telopeptide domein van type I collageen [ICTP])
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15, 29, 57, 85 en 113
CTX-I en ICTP zijn biochemische markers van botresorptie of botafbraak
Basislijn tot dag 15, 29, 57, 85 en 113
Dubbelblinde periode: mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in een systemische marker van kraakbeenafbraak (creatinine-gecorrigeerde urinaire carboxyterminale crosslinking telopeptide van type II collageen [UCTX2C])
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15, 29, 57, 85 en 113
Urinary CTX-II is een biochemische marker van type II collageenafbraak. Bij deelnemers met vroege reumatoïde artritis kunnen verhoogde niveaus van CTX-II voorspellend zijn voor snelle radiografische progressie over perioden van 1 tot 5 jaar. Deze markers van kraakbeenvernietiging kunnen de progressie van gewrichtsschade voorspellen, onafhankelijk van klinische en biologische indicatoren van ziekteactiviteit en baseline gewrichtsschade.
Basislijn tot dag 15, 29, 57, 85 en 113
Dubbelblinde periode: mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in systemische marker van synoviaal weefselmetabolisme (creatinine-gecorrigeerde urineglucosyl-galactosyl-pyridinoline [UGGPC])
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15, 29, 57, 85 en 113
Glucosyl-galactosyl-pyridinoline (Glc-Gal-PYD) is een specifieke biochemische marker die de afbraak van het synoviale weefselmembraan weerspiegelt. Het is een geglycosyleerd derivaat van de collageenverknoping pyridinoline en is alleen in significante hoeveelheden aanwezig in het synoviale membraan; het is afwezig in bot en aanwezig in minutenhoeveelheden in kraakbeen en andere zachte weefsels. Verhoogde urinaire niveaus van Glc-Gal-PYD zijn gevonden bij vroege en langdurige reumatoïde artritis, hoge niveaus worden geassocieerd met snelle vernietiging.
Basislijn tot dag 15, 29, 57, 85 en 113
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met overlijden, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), aan de behandeling gerelateerde SAE's, SAE's die tot stopzetting leiden, bijwerkingen (AE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 113 en tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
Een AE is elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een SAE is elke ongunstige medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving of -misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Behandelingsgerelateerd=mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan en onbekende relatie met studiebehandeling.
Van dag 1 tot dag 113 en tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met AE's van speciaal belang
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 113 en tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
Een AE is elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. AE's van speciaal belang zijn die AE's die kunnen worden geassocieerd met het gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen, waaronder ernstige, opportunistische en alle andere infecties; auto-immuunziekten; neoplasmata; acute infusie-bijwerkingen (vooraf gespecificeerde bijwerkingen optreden binnen 1 uur na start van de infusie) en peri-infusie-bijwerkingen (vooraf gespecificeerde bijwerkingen optreden binnen 24 uur na start van de infusie).
Van dag 1 tot dag 113 en tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met infecties/plagen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 113 en tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
Infecties/Infestations of Special Interest zijn AE's en SAE's die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling, ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (Graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=Levensbedreigend of invaliderend, Graad 5=Dood). AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Van dag 1 tot dag 113 en tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met acute infusie-AE's van speciaal belang
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 113 en tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
Acute infusie-bijwerkingen zijn bijwerkingen die beginnen tijdens het eerste uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Een AE is elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling, werden ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 3.0 (Graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend of invaliderend, Graad 5=Dood).
Van dag 1 tot dag 113 en tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met peri-infusie-AE's van speciaal belang
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 113 en tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
Peri-infusie-bijwerkingen zijn bijwerkingen die optreden tijdens de eerste 24 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Een AE is elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling, werden ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 3.0 (Graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend of invaliderend, Graad 5=Dood).
Van dag 1 tot dag 113 en tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met laboratoriumtestresultaten in hematologie die voldoen aan de criteria voor duidelijke afwijkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 113 en tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
BL=basislijn; LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal. Criteria voor duidelijke afwijkingen: hemoglobine: >3 g/dl afname van BL. Hematocriet: <0,75*BL. Erytrocyten: <0,75*BL. Bloedplaatjes: <0,67*LLN/>1,5*ULN, of als BL <LLN, gebruik 0,5*BL/<100.000 mm^3. Leukocyten: <0,75*LLN/>1,25*ULN, of als BL<LLN, <0,8*BL/>ULN gebruiken, of als BL>ULN, >1,2*BL/<LLN gebruiken. Neutrofielen+banden: <1,0*10^3 c/uL. Eosinofielen: >0,750*10^3 c/uL. Basofielen: > 400 mm^3. Monocyten: >2000 mm^3. Lymfocyten: <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3 c/ul.
Van dag 1 tot dag 113 en tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met laboratoriumtestresultaten voor lever- en nierfunctie die voldoen aan criteria voor duidelijke afwijking
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 113, en inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
ULN=bovengrens van normaal; BL=basislijn. Criteria voor gemarkeerde afwijkingen: Alkalische fosfatase: >2*ULN, of indien BL>ULN, gebruik >3*BL; aspartaataminotransferase: >3*ULN, of indien BL>ULN, gebruik >4*BL; alanine aminotransferase: >3*ULN, of indien BL>ULN, gebruik >4*BL; G-glutamyltransferase: >2*ULN, of indien BL>ULN, gebruik >3*BL; Bilirubine: >2*ULN, of indien BL>ULN, gebruik >4*BL; bloedureumstikstof: >2*BL; creatinine: >1,5*BL.
Van dag 1 tot dag 113, en inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met laboratoriumtestresultaten voor elektrolyten die voldoen aan de criteria voor duidelijke afwijkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 113 en tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal; BL=basislijn. Duidelijke afwijking: natrium: <0,95*LLN/>1,05*ULN, of als BL<LLN, gebruik dan 0,95*BL of >ULN, of als BL>ULN, gebruik dan>1,05*BL of <LLN. Kalium: <0,9*LLN/>1,1* ULN, of als BL<LLN, gebruik 0,9*BL of >ULN, of als BL>ULN, gebruik>1,1*BL of <LLN. Chloride: <0,9*LLN/>1,1*ULN, of als BL<LLN, gebruik 0.9*BL of >ULN, of als BL>ULN, gebruik>1.1*BL of <LLN. Calcium: <0,8*LLN/>1,2*ULN, of als BL<LLN, gebruik 0,75*BL of >ULN, of als BL>ULN, gebruik>1,25*BL of <LLN. Fosfor: <0,75*LLN/>1,25*ULN, of als BL<LLN, gebruik 0,67*BL of >ULN, of als BL>ULN, gebruik>1,33*BL of <LLN.
Van dag 1 tot dag 113 en tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met laboratoriumtestresultaten in andere chemie en urineonderzoek dat voldoet aan de criteria voor duidelijke afwijkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 113 en tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal; BL-basislijn. Duidelijke afwijking c: serumglucose:<65 mg/dL/>220 mg/dL; nuchtere serumglucose: <0,8* LLN/>1,5* ULN, of als BL<LLN, gebruik 0,8*BL of >ULN, of als BL>ULN, gebruik >2,0*BL of <LLN; totaal eiwit: <0,9*LLN/>1,1* ULN; albumine: <0,9*LLN, of als BL<LLN, gebruik <0,75 BL; urinezuur: >1,5* ULN, of indien BL>ULN, gebruik >2*BL. Urineonderzoek (urine-eiwit, urine-glu, urinebloed, leukocytenesterase, rode bloedcellen, witte bloedcellen): Gebruik ≥2 wanneer BL-waarde ontbreekt of waarde ≥4, of wanneer predosis=0 of 0,5. Gebruik ≥3 wanneer predosis=1. Gebruik ≥4 wanneer predosis=2 of 3
Van dag 1 tot dag 113 en tot 56 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde periode of het begin van de eerste dosis van de open-label periode
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met significant abnormale veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 29, 57, 85 en 113
Vitale functies, waaronder bloeddruk, hartslag, ademhaling en temperatuur, werden vóór de dosis en 1 uur na het begin van de infusie gecontroleerd. Veranderingen in vitale functies werden naar het oordeel van de onderzoeker als significant abnormaal beschouwd, maar waren over het algemeen die welke de normale parameters overschreden of niet bereikten. Normale parameterbereiken voor vitale functies varieerden per locatie.
Dag 1, 15, 29, 57, 85 en 113
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met positieve antilichamen tegen abatacept door middel van elektrochemiluminescentie (ECL)-assay
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113
On-Rx=op behandeling; post-Rx=nabehandeling. ECL-gescreende sera op geneesmiddelspecifieke antilichamen; immunocompetitie werd gebruikt om specifieke anti-Abatacept-reactiviteit te identificeren. Cytotoxisch leukocytantigeen 4 (CTLA4) en mogelijk immunoglobuline (Ig) Categorie = reactiviteit tegen het extracellulaire domein van humaan CTLA4, constante regio's van humaan IgG1, of beide (CTLA4Ig; Abatacept-molecuul). Ig en/of Junction Category=reactiviteit tegen constante regio's en/of scharnierregio van humaan IgG1.
Dag 1 tot dag 113

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-119
  • Eudract: 2006-003768-67

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Abatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren