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Eine Phase-IIIb-Studie zu BMS-188667 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichender Reaktion auf Methotrexat

13. Januar 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIIB-Studie zur Bewertung kurzfristiger Veränderungen der Synovitis und struktureller Schäden bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat, die mit Abatacept im Vergleich zu Placebo auf einer Hintergrundtherapie mit Methotrexat behandelt wurden

Die einzige Studie mit Teilnehmern, die nicht ausreichend auf Methotrexat ansprechen und an aktiver rheumatoider Arthritis leiden, bei der eine Gadolinium-verstärkte Magnetresonanztomographie durchgeführt wurde; Knochenmineraldichte; und biochemische Marker des Knochen-, Knorpel- und Synovialgewebestoffwechsels werden verwendet, um die frühen Auswirkungen (4 Monate) von Abatacept auf Entzündungen/strukturelle Schäden zu bewerten. Die Studie wird wertvolle Informationen zum Wirkmechanismus darüber liefern, wie Abatacept durch neue Techniken seine Wirkung entfaltet (einschließlich auf Knochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, BE-10117
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsaktivität gemäß Definition durch einen Krankheitsaktivitätswert von 28-C-reaktivem Protein (CRP) >3,2 oder >6 geschwollene und ≥6 empfindliche Gelenke und CRP über der Obergrenze des Normalwerts
  • Mindestens 1 Erosion an Händen/Handgelenken oder positive antizyklische citrullinierte Peptide oder Rheumafaktor
  • Klinisch nachweisbare Synovitis von mindestens einem Handgelenk/Knöchel beim Screening und bei Studienbeginn
  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang mit Methotrexat in einer wöchentlichen Dosis von mindestens 15 mg oder einer maximal verträglichen Dosis (z. B. 10 mg wöchentlich) behandelt worden sein. Die Methotrexat-Dosis muss vor der ersten Studiendosis (Tag 1) mindestens 28 Tage lang stabil sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abatacept + Methotrexat (Doppelblindphase)
Arzneimittel: Abatacept
Fläschchen (250 mg/Fläschchen), intravenös (IV), 10 mg/kg, monatliche Infusion, 12 Monate Behandlung
Andere Namen:
  • Orencia
  • (BMS-188667)
Placebo-Komparator: Placebo + Methotrexat (Doppelblindzeitraum)
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Beutel, IV, 0 mg, monatliche Infusion, 12 Monate Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindzeitraum: Mittlere Synovitis-Scores zu Studienbeginn, gemessen anhand der klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis 6 (OMERACT 6) und Rheumatoid Arthritis Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS).
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Handgelenkssynovitis wurde durch Postgadolinium-MRT-Verstärkung gemäß OMERACT 6 RAMRIS in drei Handgelenksregionen beurteilt: distale radioulnare, radiokarpale sowie interkarpale und karpometakarpale Gelenke. Für jede Handgelenksregion liegt die mögliche Bewertung zwischen 0 und 3, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwere Schädigung. Der Gesamtsynovitis-Score pro Handgelenk = die Summe der Einzelscores für die 3 Handgelenksregionen. Die Mindestpunktzahl pro Handgelenk reicht von 0, was keinen Schaden bedeutet, bis 9 (Punktzahl von 3*3 Handgelenksregionen), was den schwersten Schaden anzeigt. Veränderung der Synovitis = Follow-up-Synovitis-Score – Baseline-Score.
An der Grundlinie
Doppelblindzeitraum: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im OMERACT 6 Handgelenk-Synovitis-Score: Geplante Analyse unter Verwendung nichtparametrischer ANCOVA
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
Die Handgelenkssynovitis wurde durch Postgadolinium-MRT-Verstärkung gemäß OMERACT 6 RAMRIS in drei Handgelenksregionen beurteilt: distale radioulnare, radiokarpale sowie interkarpale und karpometakarpale Gelenke. Für jede Handgelenksregion liegt die mögliche Bewertung zwischen 0 und 3, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwere Schädigung. Der Gesamtsynovitis-Score pro Handgelenk = die Summe der Einzelscores für die 3 Handgelenksregionen. Die Mindestpunktzahl pro Handgelenk reicht von 0, was keinen Schaden bedeutet, bis 9 (Punktzahl von 3*3 Handgelenksregionen), was den schwersten Schaden anzeigt. Veränderung der Synovialitis = Follow-up-Synovitis-Score-Baseline-Score.
Ausgangswert bis Tag 113
Doppelblindzeitraum: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im OMERACT 6 Handgelenk-Synovitis-Score: Post-hoc-Sensitivitätsanalyse unter Verwendung der parametrischen ANCOVA-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
Die Handgelenkssynovitis wurde durch Postgadolinium-MRT-Verstärkung gemäß OMERACT 6 RAMRIS in drei Handgelenksregionen beurteilt: distale radioulnare, radiokarpale sowie interkarpale und karpometakarpale Gelenke. Für jede Handgelenksregion liegt die mögliche Bewertung zwischen 0 und 3, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwere Schädigung. Der Gesamtsynovitis-Score pro Handgelenk = die Summe der Einzelscores für die 3 Handgelenksregionen. Die Mindestpunktzahl pro Handgelenk reicht von 0, was keinen Schaden bedeutet, bis 9 (Punktzahl von 3*3 Handgelenksregionen), was den schwersten Schaden anzeigt. Änderung des Synovialitis-Scores = Follow-up-Synovitis-Score – Baseline-Synovitis-Score.
Ausgangswert bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindzeitraum: Mittlere Ausgangserosion OMERACT 6-Scores
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Knochenerosion wurde an insgesamt 23 anatomischen Stellen beurteilt: 15 an einem Handgelenk und 8 an der Hand derselben Seite. Jede Stelle wird in 1,0-Schritten von 0 (keine Schädigung) bis 10 (schwere Schädigung) entsprechend der Erosion des ursprünglichen Gelenkknochens bewertet (jede Einheit = 10 % Verlust des Gelenkknochens). Der Gesamt-Erosionswert für die Hände/Handgelenke ist die Summe der Einzelwerte für jeden Standort. Somit beträgt die maximal erreichbare Punktzahl pro Hand/Handgelenk 230. Steigende Punktzahl = größerer Schweregrad.
An der Grundlinie
Doppelblindzeitraum: Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Erosions-OMERACT-6-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
Die Knochenerosion wurde an 23 anatomischen Stellen beurteilt: 15 an einem Handgelenk und 8 an der befestigten Hand. Jede Stelle wird in 1,0-Schritten von 0 (keine Schädigung) bis 10 (schwere Schädigung) bewertet, was auf eine Erosion (jede Einheit = 10 % Knochenverlust) des ursprünglichen Gelenkknochens hinweist. Der Gesamterosionswert für Hände/Handgelenke ist die Summe der Einzelwerte für jeden Standort. Somit beträgt die maximale Punktzahl pro Hand/Handgelenk 230. Steigende Punktzahl = größerer Schweregrad. Angepasste Änderung des Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert = mittlerer Wert am Tag 113 – mittlerer Erosions-Score zum Ausgangswert. Anpassung basierend auf dem ANCOVA-Modell mit Behandlung=Faktor und Basiswert=Kovariate.
Ausgangswert bis Tag 113
Doppelblindzeitraum: Mittlerer Osteitis-OMERACT-6-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Osteitis wurde an insgesamt 23 anatomischen Stellen beurteilt: 15 an einem Handgelenk und 8 an der Hand derselben Seite. Jede Stelle wird in 1,0-Schritten von 0 bis 3 bewertet, was auf eine Beteiligung des ursprünglichen Gelenkknochens hinweist. Die Gesamtpunktzahl für die Hände/Handgelenke ist die Summe der Einzelpunktzahlen für jeden Standort. Somit beträgt die maximal erreichbare Punktzahl pro Hand/Handgelenk 23 (Gesamtzahl der anatomischen Stellen) * 3 (Maximum pro Gelenk) = 69. Mindestpunktzahl = 0, was auf „Normal“ hinweist. Steigende Punktzahl = größerer Schweregrad.
An der Grundlinie
Doppelblindzeitraum: Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Osteitis-OMERACT-6-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
Osteitis wurde an 23 anatomischen Stellen beurteilt: 15 an einem Handgelenk und 8 an befestigten Stellen. Jede Stelle wurde in 1,0-Schritten bewertet, was auf eine Beteiligung des ursprünglichen Gelenkknochens hinweist (0 = keine bis 3 = schwer). Die Gesamtpunktzahl für Hände/Handgelenke ist die Summe der Punkte für jeden Standort. Die maximale Punktzahl pro Hand/Handgelenk beträgt 23 (insgesamt anatomische Positionen) x 3 (maximale Punktzahl pro Gelenk) = 69. Mindestpunktzahl = 0 (normal). Steigende Punktzahl = größerer Schweregrad. Angepasste mittlere Veränderung des Osteitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert = mittlerer Wert am Tag 113 – mittlerer Wert am Ausgangswert. Anpassung basierend auf dem ANCOVA-Modell mit Behandlung=Faktor und Basiswert=Kovariate.
Ausgangswert bis Tag 113
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit neu betroffenen Gelenken bei Knochenerosion, Ödemen/Osteitis und Synovitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
Knochenerosion und Osteitis wurden an insgesamt 23 anatomischen Stellen nach Erosion (bei Knochenerosion) oder Beteiligung (bei Osteitis) des ursprünglichen Gelenkknochens beurteilt. Synovitis wurde als überdurchschnittliche Verstärkung nach Gadolinium in drei Handgelenksregionen beurteilt: distales Radioulnargelenk, Radiokarpalgelenk sowie Interkarpal- und Karpometakarpalgelenke.
Ausgangswert bis Tag 113
Doppelblindzeitraum: Mittelwert der RAMRIS-Werte zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der RAMRIS-Score ist die Summe seiner Kernkomponenten: Synovitis-Score, Osteitis-Score und Erosions-Score. Die Synovitis wurde mit einem Wert von 0 (normal) bis 9 (maximale Ausdehnung der Synovialhöhle) bewertet. Die Osteitis wurde mit 0 (normal) bis 69 (maximale Gelenkknochenbeteiligung) bewertet. Die Erosion wurde mit einem Wert von 0 (normal) bis 230 (maximale Erosion des Gelenkknochens) bewertet. RAMRIS = Synovial-Score + Osteitis-Score + Erosions-Score. Minimaler RAMRIS-Score = 0 (normal), maximaler RAMRIS-Score = 308 (schwerer Strukturschaden). Für den Synovial-Score, den Osteitis-Score, den Erosion-Score und den RAMRIS-Score gilt: zunehmende Zahl = zunehmender Schweregrad.
Grundlinie
Doppelblindzeitraum: Angepasste mittlere Änderung der RAMRIS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
RAMRIS-Score = Summe der Kernkomponenten: Synovitis (S), Osteitis (O) und Erosion (E) Scores. S erzielte 0 (keine) bis 9 (maximale Ausdehnung der Synovialhöhle); O erreichte einen Wert von 0 (keine) bis 69 (maximale Gelenkknochenbeteiligung); E erzielte einen Wert von 0 (keine) bis 230 (maximale Erosion des Gelenkknochens). RAMRIS=S+O+E-Scores. RAMRIS-Mindestpunktzahl = 0 (normal), Höchstpunktzahl = 308 (schwerer Strukturschaden). Angepasste Veränderung des RAMRIS gegenüber dem Ausgangswert = mittlerer RAMRIS am Tag 113 – mittlerer RAMRIS zum Ausgangswert. Anpassung basierend auf dem ANCOVA-Modell: Behandlung=Faktor, Basiswert=Kovariate.
Ausgangswert bis Tag 113
Doppelblindzeitraum: Mittlere prozentuale Veränderung der systemischen Marker der Knochenbildung gegenüber dem Ausgangswert: Osteocalcin und intaktes N-terminales Propeptid des Typ-I-Prokollagens (PINP) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 15, 29, 57, 85 und 113
PINP und Osteocalcin sind Marker der Knochenbildung. Osteocalcin wird von Osteoblasten synthetisiert und ist mit der synthetischen Aktivität von Osteoblasten verbunden. Osteoblasten sezernieren Prokollagen vom Typ 1, und die Abspaltung großer Fragmente von den Carboxy- und Aminoterminalenden führt zur Bildung von reifem Kollagen vom Typ 1 und zur Produktion von PINP-Fragmenten.
Ausgangswert für die Tage 15, 29, 57, 85 und 113
Doppelblindzeitraum: Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei systemischen Markern der Knochenzerstörung (Carboxyterminal vernetzendes Telopeptid des Typ-I-Kollagens im Serum [CTX-I] und Pyridinolin-vernetzte Telopeptiddomäne des Typ-I-Kollagens im Serum [ICTP])
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 15, 29, 57, 85 und 113
CTX-I und ICTP sind biochemische Marker für Knochenresorption oder Knochenabbau
Ausgangswert für die Tage 15, 29, 57, 85 und 113
Doppelblindzeitraum: Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem systemischen Marker des Knorpelabbaus (Kreatinin-korrigiertes carboxyterminal vernetzendes Telopeptid des Typ-II-Kollagens im Urin [UCTX2C])
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 15, 29, 57, 85 und 113
CTX-II im Urin ist ein biochemischer Marker für den Abbau von Kollagen Typ II. Bei Teilnehmern mit früher rheumatoider Arthritis können erhöhte CTX-II-Spiegel ein Hinweis auf eine schnelle radiologische Progression über Zeiträume von 1 bis 5 Jahren sein. Diese Marker der Knorpelzerstörung können das Fortschreiten der Gelenkschädigung vorhersagen, unabhängig von klinischen und biologischen Indikatoren der Krankheitsaktivität und der zugrundeliegenden Gelenkschädigung.
Ausgangswert für die Tage 15, 29, 57, 85 und 113
Doppelblindzeitraum: Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des systemischen Markers des Synovialgewebestoffwechsels (Kreatinin-korrigiertes Urin-Glucosyl-Galactosyl-Pyridinolin [UGGPC])
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 15, 29, 57, 85 und 113
Glucosyl-Galactosyl-Pyridinolin (Glc-Gal-PYD) ist ein spezifischer biochemischer Marker, der den Abbau der Synovialgewebemembran widerspiegelt. Es ist ein glykosyliertes Derivat des kollagenvernetzten Pyridinolins und kommt in nennenswerten Mengen nur in der Synovialmembran vor; Es fehlt im Knochen und ist in winzigen Mengen im Knorpel und anderen Weichgeweben vorhanden. Erhöhte Glc-Gal-PYD-Spiegel im Urin wurden bei früher und langjähriger rheumatoider Arthritis festgestellt, wobei hohe Werte mit einer schnellen Zerstörung verbunden sind.
Ausgangswert für die Tage 15, 29, 57, 85 und 113
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten SAEs, SAEs, die zum Abbruch führen, unerwünschten Ereignissen (UEs), behandlungsbedingten UEs und UEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 113 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
Ein UE ist jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit oder -missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher im Zusammenhang mit und unbekanntem Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Von Tag 1 bis Tag 113 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 113 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
Ein UE ist jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. UE von besonderem Interesse sind solche UE, die mit der Einnahme immunmodulatorischer Arzneimittel in Zusammenhang stehen können, einschließlich schwerwiegender, opportunistischer und aller anderen Infektionen; Autoimmunerkrankungen; Neoplasien; akute infusionsbedingte UE (vorab festgelegte UE, die innerhalb einer Stunde nach Infusionsbeginn auftreten) und periinfusionsbedingte UE (vorab festgelegte UE, die innerhalb von 24 Stunden nach Infusionsbeginn auftreten).
Von Tag 1 bis Tag 113 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen/Befall von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 113 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
Bei Infektionen/Infestationen von besonderem Interesse handelt es sich um UE und SAEs, die möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 eingestuft werden (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 = Tod). AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von Tag 1 bis Tag 113 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit akuten infusionsbedingten UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 113 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
Akute infusionsbedingte UE sind UE, die in der ersten Stunde nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion auftreten. Ein UE ist jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Nebenwirkungen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen, wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0, bewertet (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder beeinträchtigend). Note 5=Tod).
Von Tag 1 bis Tag 113 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit periinfusionalen UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 113 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
Periinfusionale UE sind UE, die in den ersten 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion auftreten. Ein UE ist jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Nebenwirkungen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen, wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0, bewertet (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder beeinträchtigend). Note 5=Tod).
Von Tag 1 bis Tag 113 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen in der Hämatologie, die die Kriterien für eine ausgeprägte Anomalie erfüllen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 113 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
BL=Grundlinie; LLN = untere Grenze des Normalwerts; ULN = Obergrenze des Normalwerts. Kriterien für deutliche Anomalien: Hämoglobin: > 3 g/dL-Abnahme gegenüber BL. Hämatokrit: <0,75*BL. Erythrozyten: <0,75*BL. Blutplättchen: <0,67*LLN/>1,5*ULN, oder wenn BL <LLN, verwenden Sie 0,5*BL/<100.000 mm^3. Leukozyten: <0,75*LLN/>1,25*ULN, oder wenn BL<LLN, verwenden Sie <0,8*BL/>ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >1,2*BL/<LLN. Neutrophile+Banden: <1,0*10^3 c/uL. Eosinophile: >0,750*10^3 c/uL. Basophile: > 400 mm^3. Monozyten: >2000 mm^3. Lymphozyten: <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3 c/uL.
Von Tag 1 bis Tag 113 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen zur Leber- und Nierenfunktion, die die Kriterien für eine deutliche Anomalie erfüllen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 113, einschließlich bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
ULN = Obergrenze des Normalwerts; BL=Grundlinie. Kriterien für deutliche Anomalien: Alkalische Phosphatase: >2*ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >3*BL; Aspartataminotransferase: >3*ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >4*BL; Alaninaminotransferase: >3*ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >4*BL; G-Glutamyltransferase: >2*ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >3*BL; Bilirubin: >2*ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >4*BL; Blut-Harnstoff-Stickstoff: >2*BL; Kreatinin: >1,5*BL.
Von Tag 1 bis Tag 113, einschließlich bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen für Elektrolyte, die die Kriterien für eine deutliche Anomalie erfüllen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 113 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
LLN = untere Grenze des Normalwerts; ULN = Obergrenze des Normalwerts; BL=Grundlinie. Deutliche Anomalie: Natrium: <0,95*LLN/>1,05*ULN, oder Wenn BL<LLN, verwenden Sie 0,95*BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >1,05*BL oder <LLN. Kalium: <0,9*LLN/>1,1* ULN, oder wenn BL<LLN, verwenden Sie 0,9*BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >1,1*BL oder <LLN. Chlorid: <0,9*LLN/>1,1*ULN, oder wenn BL<LLN, verwenden Sie 0,9*BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >1,1*BL oder <LLN. Kalzium: <0,8*LLN/>1,2*ULN, oder wenn BL<LLN, verwenden Sie 0,75*BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >1,25*BL oder <LLN. Phosphor: <0,75*LLN/>1,25*ULN, oder wenn BL<LLN, verwenden Sie 0,67*BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >1,33*BL oder <LLN.
Von Tag 1 bis Tag 113 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen in anderen chemischen Bereichen und Urinanalysen, die die Kriterien für eine deutliche Anomalie erfüllen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 113 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
LLN = untere Grenze des Normalwerts; ULN = Obergrenze des Normalwerts; BL-Grundlinie. Deutliche Anomalie c: Serumglukose: <65 mg/dL/>220 mg/dL; Nüchtern-Serumglukose: <0,8* LLN/>1,5* ULN, oder wenn BL<LLN, verwenden Sie 0,8*BL oder >ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >2,0*BL oder <LLN; Gesamtprotein: <0,9*LLN/>1,1* ULN; Albumin: <0,9*LLN, oder wenn BL<LLN, verwenden Sie <0,75 BL; Harnsäure: >1,5* ULN, oder wenn BL>ULN, verwenden Sie >2*BL. Urinanalyse (Urinprotein, Urin-Glu, Urinblut, Leukozytenesterase, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen): Verwenden Sie ≥2, wenn der BL-Wert fehlt oder der Wert ≥4 ist oder wenn die Vordosis = 0 oder 0,5 ist. Verwenden Sie ≥3, wenn Vordosis = 1. Verwenden Sie ≥4, wenn die Vordosis = 2 oder 3 ist
Von Tag 1 bis Tag 113 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Doppelblindphase oder Beginn der ersten Dosis der Open-Label-Phase
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit signifikant abnormalen Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57, 85 und 113
Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz, Atmung und Temperatur wurden vor der Verabreichung und eine Stunde nach Beginn der Infusion überwacht. Veränderungen der Vitalfunktionen wurden nach Ermessen des Untersuchers als signifikant abnormal eingestuft, waren jedoch im Allgemeinen solche, die die normalen Parameter entweder übertrafen oder nicht erreichten. Die normalen Bereiche der Vitalzeichenparameter variieren je nach Standort.
Tage 1, 15, 29, 57, 85 und 113
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antikörpern gegen Abatacept durch Elektrochemilumineszenz (ECL)-Assay
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
On-Rx=on-Behandlung; post-Rx = Nachbehandlung. ECL untersuchte Seren auf arzneimittelspezifische Antikörper; Immunkompetition wurde verwendet, um spezifische Anti-Abatacept-Reaktivität zu identifizieren. Zytotoxisches Leukozytenantigen 4 (CTLA4) und möglicherweise Immunglobulin (Ig) Kategorie = Reaktivität gegen die extrazelluläre Domäne von menschlichem CTLA4, konstante Regionen von menschlichem IgG1 oder beides (CTLA4Ig; Abatacept-Molekül). Ig- und/oder Verbindungskategorie = Reaktivität gegen konstante Regionen und/oder Gelenkregion von menschlichem IgG1.
Tag 1 bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-119
  • Eudract: 2006-003768-67

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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