활동성 류마티스 관절염 및 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응이 있는 피험자에서 BMS-188667의 IIIb상 연구
2012년 1월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
메토트렉세이트 배경 요법에서 아바타셉트 대 위약으로 치료한 활동성 류마티스성 관절염 및 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응이 있는 피험자의 윤활막염 및 구조적 손상 결과의 단기 변화를 평가하기 위한 IIIB상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
메토트렉세이트 반응이 부적절하고 활동성 류마티스 관절염이 있는 참가자를 대상으로 한 유일한 시험으로, 가돌리늄 강화 자기 공명 영상; 골밀도; 뼈, 연골 및 윤활 조직 대사의 생화학적 마커는 염증/구조적 손상에 대한 아바타셉트의 초기 효과(4개월)를 평가하는 데 사용됩니다.
연구는 새로운 기술을 통해 아바타셉트가 어떻게 그 효과(뼈 포함)를 발휘하는지에 대한 귀중한 작용 메커니즘 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 14059
- Local Institution
-
Berlin, 독일, BE-10117
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Local Institution
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- Local Institution
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, SE19RT
- Local Institution
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질병 활동 점수 28-C-반응성 단백질(CRP) >3.2 또는 >6 종창 및 ≥6 압통 관절 및 정상 상한치보다 큰 CRP로 정의된 질병 활동
- 손/손목의 미란 1회 이상 또는 양성 항순환 시트룰린 펩티드 또는 류마티스 인자
- 스크리닝 및 베이스라인에서 적어도 1개의 손목/발목의 임상적으로 검출 가능한 윤활막염
- 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 매주 최소 15mg 또는 최대 허용 용량(예: 매주 10mg)의 메토트렉세이트로 치료를 받아야 합니다. 메토트렉세이트 용량은 첫 번째 연구 용량(제1일) 이전 최소 28일 동안 안정적이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아바타셉트 + 메토트렉세이트(이중 맹검 기간)
|
바이알(250mg/바이알), 정맥(IV), 10mg/kg, 매월 주입, 12개월 치료
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 + 메토트렉세이트(이중 맹검 기간)
|
정맥주사(IV) 백, IV, 0 mg, 매월 주입, 12개월 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중 눈가림 기간: 류마티스 관절염 임상 시험 6(OMERACT 6) 류마티스 관절염 자기 공명 영상 점수(RAMRIS)로 측정한 기준선의 평균 윤활막염 점수
기간: 기준선에서
|
손목 윤활막염은 OMERACT 6 RAMRIS에 따라 가돌리늄 후 MRI 증강에 의해 3개의 손목 부위(원위 요척골, 요수근, 수근간 및 수근중수 관절)에서 평가되었습니다.
각 손목 부위에 대해 가능한 점수 범위는 0-3이며 0=정상, 1=가벼움, 2=보통 및 3=심각한 손상입니다.
손목당 총 윤활막염 점수 = 3개의 손목 영역에 대한 개별 점수의 합.
손목당 최소 점수의 범위는 손상이 없음을 나타내는 0부터 가장 심각한 손상을 나타내는 9(3*3 손목 영역의 점수)까지입니다.
활막염의 변화 = 후속 활막염 점수 - 기준선 점수.
|
기준선에서
|
|
이중 눈가림 기간: OMERACT 6 손목 활막염 점수의 기준선에서 평균 변화: 비모수 ANCOVA를 사용한 계획된 분석
기간: 113일까지 기준선
|
손목 윤활막염은 OMERACT 6 RAMRIS에 따라 가돌리늄 후 MRI 증강에 의해 3개의 손목 부위(원위 요척골, 요수근, 수근간 및 수근중수 관절)에서 평가되었습니다.
각 손목 부위에 대해 가능한 점수 범위는 0-3이며 0=정상, 1=가벼움, 2=보통 및 3=심각한 손상입니다.
손목당 총 윤활막염 점수 = 3개의 손목 영역에 대한 개별 점수의 합.
손목당 최소 점수의 범위는 손상이 없음을 나타내는 0부터 가장 심각한 손상을 나타내는 9(3*3 손목 영역의 점수)까지입니다.
활막염의 변화 = 후속 활막염 점수 - 기준선 점수.
|
113일까지 기준선
|
|
이중 눈가림 기간: OMERACT 6 손목 활막염 점수의 기준선에서 평균 변화: 파라메트릭 ANCOVA 분석을 사용한 사후 민감도 분석
기간: 113일까지 기준선
|
손목 윤활막염은 OMERACT 6 RAMRIS에 따라 가돌리늄 후 MRI 증강에 의해 3개의 손목 부위(원위 요척골, 요수근, 수근간 및 수근중수 관절)에서 평가되었습니다.
각 손목 부위에 대해 가능한 점수 범위는 0-3이며 0=정상, 1=가벼움, 2=보통 및 3=심각한 손상입니다.
손목당 총 윤활막염 점수 = 3개의 손목 영역에 대한 개별 점수의 합.
손목당 최소 점수의 범위는 손상이 없음을 나타내는 0부터 가장 심각한 손상을 나타내는 9(3*3 손목 영역의 점수)까지입니다.
활막염 점수의 변화 = 후속 활막염 점수 - 기준선 활막염 점수.
|
113일까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중 맹검 기간: 기준선 평균 침식 OMERACT 6 점수
기간: 기준선에서
|
골 침식은 총 23개의 해부학적 위치에서 평가되었습니다: 1개의 손목에서 15개, 같은 쪽 손에서 8개.
각 부위는 원래 관절 뼈의 침식에 따라 0(손상 없음)에서 10(심각한 손상)까지 1.0 단위로 점수가 매겨집니다(각 단위 = 관절 뼈의 10% 손실).
손/손목의 총 미란 점수는 각 위치에 대한 개별 점수의 합계입니다.
따라서 손/손목당 달성할 수 있는 최대 점수는 230입니다.
증가하는 점수 = 더 큰 심각도.
|
기준선에서
|
|
이중 맹검 기간: 침식 OMERACT 6 점수의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 113일까지 기준선
|
23개의 해부학적 위치에서 평가된 골 침식: 손목 1개에서 15개, 부착된 손에서 8개.
각 부위는 0(손상 없음)에서 10(심각한 손상)까지 1.0 단위로 점수가 매겨져 원래 관절 뼈의 침식(각 단위 = 10% 뼈 손실)을 나타냅니다.
손/손목의 총 미란 점수는 각 위치에 대한 개별 점수의 합계입니다.
따라서 손/손목당 최대 점수는 230입니다.
증가하는 점수 = 더 큰 심각도.
침식 점수의 기준선으로부터의 조정된 변화 = 113일째 평균 점수 - 기준선에서의 평균 침식 점수.
처리=요인 및 기준값=공변량인 ANCOVA 모델에 기초한 조정.
|
113일까지 기준선
|
|
이중 맹검 기간: 기준선 평균 골염 OMERACT 6 점수
기간: 기준선에서
|
골염은 총 23개의 해부학적 위치에서 평가되었습니다: 한쪽 손목에 15개, 같은 쪽 손에 8개.
각 부위는 0에서 3까지 1.0 단위로 점수가 매겨져 원래 관절 뼈의 침범을 나타냅니다.
손/손목의 총 점수는 각 위치에 대한 개별 점수의 합계입니다.
따라서 손/손목당 달성할 수 있는 최대 점수는 23(해부학적 위치의 총 수) * 3(관절당 최대)=69입니다.
최소 점수=0, 정상을 나타냅니다.
증가하는 점수 = 더 큰 심각도.
|
기준선에서
|
|
이중 눈가림 기간: 골염 OMERACT 6 점수에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 113일까지 기준선
|
23개의 해부학적 위치에서 평가된 골염: 1개 손목에서 15개, 부착된 8개.
각 부위는 1.0 증분으로 점수가 매겨져 원래 관절 뼈의 침범을 나타냅니다(0=없음에서 3=심함).
손/손목의 총 점수는 각 위치의 점수 합계입니다.
손/손목당 최대 점수는 23(전체 해부학적 위치)*3(관절당 최대 점수)=69입니다.
최소 점수=0(정상).
증가하는 점수 = 더 큰 심각도.
골염 점수의 기준선으로부터 조정된 평균 변화 = 113일째 평균 점수 - 기준선 평균 점수.
처리=요인 및 기준값=공변량인 ANCOVA 모델에 기초한 조정.
|
113일까지 기준선
|
|
이중 눈가림 기간: 골 침식, 부종/골염 및 윤활막염에 새로 침범된 관절이 있는 참가자 수
기간: 113일까지 기준선
|
뼈 침식 및 골염은 원래 관절 뼈의 침식(골 침식의 경우) 또는 침범(골염의 경우)에 따라 총 23개의 해부학적 위치에서 평가되었습니다.
활액막염은 3개의 손목 부위: 원위 요척 관절, 요수근 관절, 수근간 및 수근중수골 관절에서 정상 이상의 가돌리늄 후 강화로 평가되었습니다.
|
113일까지 기준선
|
|
이중 맹검 기간: 기준선 평균 RAMRIS 점수
기간: 기준선
|
RAMRIS 점수는 Synovitis Score, Osteitis Score 및 Erosion Score의 핵심 구성 요소의 합입니다.
윤활막염은 0(정상)에서 9(활막강의 최대 확장)까지 점수를 매겼습니다.
골염은 0(정상)에서 69(최대 관절 뼈 침범)까지 점수를 매겼습니다.
미란은 0(정상)에서 230(관절 뼈의 최대 미란)까지 점수를 매겼습니다.
RAMRIS=윤활액 점수 + 골염 점수 + 침식 점수.
최소 RAMRIS 점수=0(정상), 최대 RAMRIS 점수=308(심각한 구조적 손상).
Synovial Score, Osteitis Score, Erosion Score 및 RAMRIS 점수의 경우 숫자 증가=중증도 증가.
|
기준선
|
|
이중 맹검 기간: RAMRIS 점수의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 113일까지 기준선
|
RAMRIS 점수 = 핵심 구성 요소의 합계: 윤활막염(S), 골염(O) 및 미란(E) 점수.
S 점수는 0(없음) 내지 9(활막강의 최대 팽창); O는 0점(없음)에서 69점(최대 관절 뼈 침범); E는 0(없음)에서 230(관절 뼈의 최대 침식)까지 점수를 매겼습니다.
RAMRIS=S+O+E 점수.
RAMRIS 최소 점수=0(정상), 최대=308(심각한 구조적 손상).
RAMRIS에서 기준선으로부터의 조정된 변화 = 113일째 평균 RAMRIS - 기준선에서 평균 RAMRIS.
ANCOVA 모델에 기초한 조정: 치료=요인, 기준선 값=공변량.
|
113일까지 기준선
|
|
이중 눈가림 기간: 뼈 형성의 전신 마커에서 기준선으로부터 중앙값 변화율: 오스테오칼신 및 혈청 온전한 유형 I 프로콜라겐의 N-말단 프로펩티드(PINP)
기간: 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일의 기준선
|
PINP와 오스테오칼신은 뼈 형성의 지표입니다.
오스테오칼신은 조골세포에 의해 합성되며 조골세포 합성 활성과 관련이 있습니다.
조골세포는 1형 프로콜라겐을 분비하고 카르복시 및 아미노 말단으로부터의 큰 단편의 절단은 성숙한 1형 콜라겐의 형성 및 PINP 단편의 생산을 초래합니다.
|
15일, 29일, 57일, 85일 및 113일의 기준선
|
|
이중 눈가림 기간: 골 파괴의 전신 마커에서 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화(혈청 I형 콜라겐의 카르복시-말단 가교 텔로펩티드[CTX-I] 및 혈청 피리디놀린 가교된 텔로펩티드 도메인 I형 콜라겐[ICTP])
기간: 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일의 기준선
|
CTX-I 및 ICTP는 골 흡수 또는 골 분해의 생화학적 마커입니다.
|
15일, 29일, 57일, 85일 및 113일의 기준선
|
|
이중 눈가림 기간: 연골 열화의 전신 마커에서 기준치로부터 중앙값 변화(Creatinine-corrected Urinary Carboxyterminal Crosslinking Telopeptide of Type II Collagen [UCTX2C])
기간: 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일의 기준선
|
요로 CTX-II는 유형 II 콜라겐 분해의 생화학적 마커입니다.
초기 류마티스 관절염 환자의 경우 CTX-II 수치가 증가하면 1~5년에 걸쳐 빠른 방사선학적 진행을 예측할 수 있습니다.
이러한 연골 파괴 마커는 질병 활동 및 기준선 관절 손상의 임상 및 생물학적 지표와 독립적으로 관절 손상의 진행을 예측할 수 있습니다.
|
15일, 29일, 57일, 85일 및 113일의 기준선
|
|
이중 눈가림 기간: 활막 조직 대사의 전신 표지자(크레아티닌 보정된 소변 글루코실-갈락토실-피리디놀린[UGGPC])의 기준선 대비 중앙값 변화율
기간: 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일의 기준선
|
글루코실-갈락토실-피리디놀린(Glc-Gal-PYD)은 활막 조직막의 분해를 반영하는 특정 생화학적 마커입니다.
이것은 콜라겐 가교결합 피리디놀린의 글리코실화 유도체이며 활막에만 상당한 양으로 존재합니다. 그것은 뼈에는 없으며 연골 및 기타 연조직에 몇 분 안에 존재합니다.
증가된 요중 Glc-Gal-PYD 수치는 초기 및 장기간 지속되는 류마티스 관절염에서 발견되었으며 높은 수치는 빠른 파괴와 관련이 있습니다.
|
15일, 29일, 57일, 85일 및 113일의 기준선
|
|
이중 눈가림 기간: 사망, 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 SAE, 중단으로 이어지는 SAE, 부작용(AE), 치료 관련 AE 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일
|
AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병이거나 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존 상태의 악화입니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 약물 의존 또는 남용을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
치료 관련 = 연구 치료와 알려지지 않은 관계일 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실하게 관련됨.
|
1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일
|
|
이중 맹검 기간: 특정 관심 대상 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일
|
AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병이거나 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존 상태의 악화입니다.
특별한 관심의 AE는 심각한, 기회 감염 및 기타 모든 감염을 포함하는 면역조절 약물의 사용과 관련될 수 있는 AE이고; 자가면역질환; 신생물; 급성 주입 AE(주입 시작 1시간 이내에 발생하는 사전 지정된 AE) 및 주입 주위 AE(주입 시작 24시간 이내에 발생하는 사전 지정 AE).
|
1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일
|
|
이중 맹검 기간: 특정 관심사에 감염/감염된 참가자 수
기간: 1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일
|
특별 관심의 감염/감염은 연구 치료와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 AE 및 SAE이며, 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0(등급 1=경증, 등급 2=중간, 등급 3=중증, 등급)에 따라 등급이 매겨집니다. 4=생명 위협 또는 장애, 등급 5=사망).
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화.
|
1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일
|
|
이중 맹검 기간: 특별한 관심의 급성 주입 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일
|
급성 주입 AE는 연구 약물 주입 시작 후 첫 1시간 동안 발병하는 AE입니다.
AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병이거나 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존 상태의 악화입니다.
연구 치료와 관련이 있을 수 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 AE는 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 3.0(등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명을 위협하거나 장애, 5등급=사망).
|
1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일
|
|
이중 맹검 기간: 특별한 관심이 있는 주입 전후 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일
|
주입 전후 AE는 연구 약물 주입 시작 후 처음 24시간 동안 발생하는 AE입니다.
AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병이거나 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존 상태의 악화입니다.
연구 치료와 관련이 있을 수 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 AE는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준, 버전 3.0(등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명을 위협하거나 장애, 5등급=사망).
|
1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일
|
|
이중 눈가림 기간: 현저한 이상에 대한 기준을 충족하는 혈액학에서 실험실 검사 결과를 가진 참가자의 수
기간: 1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일
|
BL=기준선; LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한.
현저한 이상 기준: 헤모글로빈: BL에서 >3g/dL 감소. 헤마토크리트: <0.75*BL.
적혈구: <0.75*BL.
혈소판: <0.67*LLN/>1.5*ULN 또는 BL <LLN인 경우 0.5*BL/<100,000mm^3을 사용합니다.
백혈구: <0.75*LLN/>1.25*ULN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.8*BL/>ULN을 사용하거나 BL>ULN인 경우 >1.2*BL/<LLN을 사용합니다.
호중구+밴드: <1.0*10^3 c/uL.
호산구: >0.750*10^3 c/uL.
호염기구: > 400mm^3.
단핵구: >2000mm^3.
림프구: <0.750*10^3 c/uL/>7.50*10^3
c/uL.
|
1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일
|
|
이중 눈가림 기간: 간 및 신장 기능에 대한 실험실 검사 결과가 현저한 이상에 대한 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일 포함
|
ULN=정상의 상한; BL=기준선.
현저한 이상 기준: 알칼리 포스파타제: >2*ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >3*BL을 사용합니다. 아스파르테이트 아미노전이효소: >3*ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4*BL을 사용; 알라닌 아미노전이효소: >3*ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4*BL을 사용하고; G-글루타밀 전이효소: >2*ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >3*BL 사용; 빌리루빈: >2*ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4*BL을 사용합니다. 혈액 요소 질소: >2*BL; 크레아티닌: >1.5*BL.
|
1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일 포함
|
|
이중 맹검 기간: 현저한 이상 기준을 충족하는 전해질에 대한 실험실 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일
|
LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한; BL=기준선.
현저한 이상: 나트륨: <0.95*LLN/>1.05*ULN, 또는
BL<LLN인 경우 0.95*BL 또는 >ULN을 사용하고, BL>ULN인 경우 >1.05*BL을 사용합니다.
또는 <LLN.
칼륨: <0.9*LLN/>1.1*
ULN, 또는 BL<LLN인 경우 0.9*BL 또는 >ULN 사용 또는 BL>ULN인 경우 >1.1*BL 사용
또는 <LLN.
염화물: <0.9*LLN/>1.1*ULN,
또는 BL<LLN인 경우 0.9*BL 또는 >ULN을 사용하거나 BL>ULN인 경우 >1.1*BL을 사용합니다.
또는 <LLN.
칼슘: <0.8*LLN/>1.2*ULN,
또는 BL<LLN인 경우 0.75*BL 또는 >ULN을 사용하거나 BL>ULN인 경우 >1.25*BL을 사용합니다.
또는 <LLN.
인: <0.75*LLN/>1.25*ULN, 또는 BL<LLN인 경우 0.67*BL 또는 >ULN 사용 또는 BL>ULN인 경우 >1.33*BL 사용
또는 <LLN.
|
1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일
|
|
이중 맹검 기간: 현저한 이상에 대한 기준을 충족하는 다른 화학 및 소변 검사의 실험실 테스트 결과를 가진 참가자의 수
기간: 1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일
|
LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한; BL 기준.
현저한 이상 c: 혈청 포도당: <65mg/dL/>220mg/dL; 공복 혈청 포도당: <0.8* LLN/>1.5*
ULN, 또는 BL<LLN인 경우 0.8*BL 또는 >ULN을 사용하거나 BL>ULN인 경우 >2.0*BL 또는 <LLN을 사용합니다. 총 단백질: <0.9*LLN/>1.1*
ULN; 알부민: <0.9*LLN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.75 BL 사용; 요산: >1.5* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >2*BL을 사용합니다.
소변검사(소변 단백질, 소변 Glu, 소변 혈액, 백혈구 에스테라제, 적혈구, 백혈구): BL 값이 없거나 값이 ≥4인 경우 또는 사전 투여=0 또는 0.5인 경우 ≥2를 사용합니다.
predose=1일 때 ≥3을 사용하십시오.
predose=2 또는 3인 경우 ≥4 사용
|
1일차부터 113일차까지, 이중 맹검 기간의 마지막 투여 후 또는 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여 시작 후 최대 56일
|
|
이중 눈가림 기간: 활력 징후에 현저하게 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 1, 15, 29, 57, 85, 113일
|
혈압, 심박수, 호흡 및 체온을 포함하는 활력 징후를 투약 전 및 주입 시작 1시간 후에 모니터링하였다.
활력 징후의 변화는 조사자의 재량에 따라 상당히 비정상적인 것으로 결정되었지만 일반적으로 정상 매개변수를 초과하거나 도달하지 못한 변화였습니다.
정상 활력 징후 매개변수 범위는 부위에 따라 다릅니다.
|
1, 15, 29, 57, 85, 113일
|
|
이중 맹검 기간: 전기화학발광(ECL) 분석에 의한 아바타셉트에 대한 양성 항체를 가진 참가자 수
기간: 1일차 ~ 113일차
|
On-Rx=치료 중; 후-Rx=후 처리.
약물 특이적 항체에 대한 ECL 스크리닝 혈청; immunocompetition은 특정 anti-Abatacept 반응성을 확인하는 데 사용되었습니다.
세포독성 백혈구 항원 4(CTLA4) 및 아마도 면역글로불린(Ig) 범주=인간 CTLA4의 세포외 도메인, 인간 IgG1의 불변 영역 또는 둘 다(CTLA4Ig; Abatacept 분자)에 대한 반응성.
Ig 및/또는 접합 범주 = 인간 IgG1의 불변 영역 및/또는 힌지 영역에 대한 반응성.
|
1일차 ~ 113일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
활동성 류마티스 관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
아바타셉트에 대한 임상 시험
-
Kashiv BioSciences, LLC완전한
-
Washington University School of MedicineIncyte Corporation모병
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Incyte Corporation; National Marrow Donor Program모병림프종 | 골수 섬유증 | MDS(골수이형성 증후군) | 만성골수단구성백혈병(CMML) | CLL(만성 림프구성 백혈병) | 급성 백혈병(분류) | 급성 림프성 백혈병(ALL) | 전림프구성 백혈병 | 골수 증식성 신생물(MPN) | CML(만성 골수성 백혈병) | AML(급성 골수성 백혈병)미국