Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas IIIb-studie av BMS-188667 i försökspersoner med aktiv reumatoid artrit och otillräckligt svar på metotrexat

13 januari 2012 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas IIIB multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma kortsiktiga förändringar i synovit och strukturella skador hos patienter med aktiv reumatoid artrit och otillräckligt svar på metotrexat, behandlade med Abatacept kontra placebo på en bakgrundsterapi med metotrexat

Den enda prövningen i deltagare som är metotrexat-otillräckliga responders och har aktiv reumatoid artrit, där gadoliniumförstärkt magnetresonanstomografi; Bentäthet; och biokemiska markörer för ben-, brosk- och synovialvävnadsmetabolism används för att utvärdera tidiga effekter (4 månader) av Abatacept på inflammation/strukturella skador. Studien kommer att ge värdefull information om verkningsmekanismen om hur Abatacept utövar sina effekter (inklusive på ben) genom nya tekniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE19RT
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, BE-10117
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukdomsaktivitet som definieras av en sjukdomsaktivitetspoäng 28-C-reaktivt protein (CRP) >3,2 eller >6 svullna och ≥6 ömma leder och CRP högre än den övre normalgränsen
  • Minst 1 erosion i händer/handleder eller positiva anticykliska citrullinerade peptider eller reumatoid faktor
  • Kliniskt detekterbar synovit av minst 1 handled/ankel vid screening och baslinje
  • Deltagarna måste ha behandlats med metotrexat, med en veckodos på minst 15 mg eller en maximal tolererad dos (såsom 10 mg per vecka) i minst 3 månader före screening. Dosen av metotrexat måste vara stabil i minst 28 dagar före den första studiedosen (dag 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abatacept + Metotrexat (dubbelblind period)
Läkemedel: Abatacept
Flaskor (250 mg/flaska), intravenös (IV), 10 mg/kg, månatlig infusion, 12 månaders behandling
Andra namn:
  • Orencia
  • (BMS-188667)
Placebo-jämförare: Placebo + Metotrexat (dubbelblind period)
Läkemedel: Placebo
Intravenösa (IV) påsar, IV, 0 mg, månatlig infusion, 12 månaders behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind period: genomsnittliga synovitpoäng vid baslinjen, mätt med kliniska försök med reumatoid artrit 6 (OMERACT 6) Reumatoid artrit Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS)
Tidsram: Vid baslinjen
Handledssynovit bedömdes med postgadolinium MRT-förstärkning enligt OMERACT 6 RAMRIS i 3 handledsregioner: distala radioulnära, radiokarpala och interkarpala och karpometakarpala leder. För varje handledsområde varierar möjliga poäng från 0-3, med 0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår skada. Den totala synovitpoängen per handled = summan av de individuella poängen för de 3 handledsområdena. Minsta poäng per handled sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen skada, till 9 (poäng på 3*3 handledsområden), vilket indikerar den allvarligaste skadan. Förändring i synovit = Uppföljning av synovitpoäng - baslinjepoäng.
Vid baslinjen
Dubbelblind period: Genomsnittlig förändring från baslinjen i OMERACT 6 Wrist Synovit Poäng: Planerad analys med icke-parametrisk ANCOVA
Tidsram: Baslinje till dag 113
Handledssynovit bedömdes med postgadolinium MRT-förstärkning enligt OMERACT 6 RAMRIS i 3 handledsregioner: distala radioulnära, radiokarpala och interkarpala och karpometakarpala leder. För varje handledsområde varierar möjliga poäng från 0-3, med 0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår skada. Den totala synovitpoängen per handled = summan av de individuella poängen för de 3 handledsområdena. Minsta poäng per handled sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen skada, till 9 (poäng på 3*3 handledsområden), vilket indikerar den allvarligaste skadan. Ändring i synovit=Uppföljning av synovitpoäng-baslinjepoäng.
Baslinje till dag 113
Dubbelblind period: Genomsnittlig förändring från baslinjen i OMERACT 6 Wrist Synovit-poäng: Post Hoc-känslighetsanalys med parametrisk ANCOVA-analys
Tidsram: Baslinje till dag 113
Handledssynovit bedömdes med postgadolinium MRT-förstärkning enligt OMERACT 6 RAMRIS i 3 handledsregioner: distala radioulnära, radiokarpala och interkarpala och karpometakarpala leder. För varje handledsområde varierar möjliga poäng från 0-3, med 0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår skada. Den totala synovitpoängen per handled = summan av de individuella poängen för de 3 handledsområdena. Minsta poäng per handled sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen skada, till 9 (poäng på 3*3 handledsområden), vilket indikerar den allvarligaste skadan. Förändring i synovitpoäng=Uppföljning av synovitpoäng-baslinjesynovitpoäng.
Baslinje till dag 113

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind period: Baslinje medelerosion OMERACT 6 poäng
Tidsram: Vid baslinjen
Benerosion bedömd på totalt 23 anatomiska platser: 15 i 1 handled och 8 i handen på samma sida. Varje plats poängsätts i 1,0 steg från 0 (ingen skada) till 10 (allvarlig skada) enligt erosion av det ursprungliga ledbenet (varje enhet = 10 % förlust av ledbenet). Den totala erosionspoängen för händerna/handlederna är summan av de individuella poängen för varje plats. Den maximala poängen per hand/handled är alltså 230. Ökande poäng = större svårighetsgrad.
Vid baslinjen
Dubbelblind period: justerad medelförändring från baslinjen i erosion OMERACT 6-poäng
Tidsram: Baslinje till dag 113
Benerosion bedömd på 23 anatomiska platser: 15 i 1 handled och 8 i fäst hand. Varje ställe poängsätts i 1,0 steg från 0 (ingen skada) till 10 (allvarlig skada), vilket indikerar erosion (varje enhet = 10 % benförlust) av det ursprungliga ledbenet. Total erosionspoäng för händer/handleder är summan av de individuella poängen för varje plats. Således är maxpoängen per hand/handled 230. Ökande poäng = större svårighetsgrad. Justerad förändring från baslinjen i erosionspoäng = medelpoäng vid dag 113 - medelvärde för erosionspoäng vid baslinjen. Justering baserad på ANCOVA-modell med behandling=faktor och baslinjevärde=samvariat.
Baslinje till dag 113
Dubbelblind period: Baslinjemedelvärde för osteit OMERACT 6-poäng
Tidsram: Vid baslinjen
Osteit bedömd på totalt 23 anatomiska platser: 15 i 1 handled och 8 i handen på samma sida. Varje ställe poängsätts i 1,0 steg från 0 till 3, vilket indikerar involvering av ursprungligt artikulärt ben. Den totala poängen för händerna/handlederna är summan av de individuella poängen för varje plats. Således är den maximala poäng som kan uppnås per hand/handled 23 (totalt antal anatomiska platser) * 3 (maximalt per led)=69. Minsta poäng = 0, vilket indikerar normal. Ökande poäng = större svårighetsgrad.
Vid baslinjen
Dubbelblind period: justerad medelförändring från baslinjen i osteit OMERACT 6-poäng
Tidsram: Baslinje till dag 113
Osteit bedömd på 23 anatomiska platser: 15 i 1 handled och 8 i fäst. Varje ställe fick poäng i 1,0 steg, vilket indikerar involvering av ursprungligt artikulärt ben (0=ingen till 3=svår). Totalpoäng för händer/handleder är summan av poäng för varje plats. Maxpoäng per hand/handled är 23 (totalt anatomiska lägen)*3 (maxpoäng per led)=69. Minsta poäng=0(normal). Ökande poäng = större svårighetsgrad. Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i osteitpoäng = medelpoäng vid dag 113 - medelpoäng vid baslinjen. Justering baserad på ANCOVA-modell med behandling=faktor och baslinjevärde=samvariat.
Baslinje till dag 113
Dubbelblind period: antal deltagare med nyligen involverade leder i benerosion, ödem/osteit och synovit
Tidsram: Baslinje till dag 113
Benerosion och osteit bedömdes på totalt 23 anatomiska platser enligt erosion (för benerosion) eller involvering (för osteit) av det ursprungliga artikulära benet. Synovit bedöms som över-normal post-gadoliniumförstärkning i 3 handledsregioner: distala radioulnarled, radiokarpalled och interkarpala och karpometakarpala leder.
Baslinje till dag 113
Dubbelblindperiod: Baslinjemedelvärde för RAMRIS-poäng
Tidsram: Baslinje
RAMRIS-poäng är summan av dess kärnkomponenter: Synovitpoäng, Osteitispoäng och Erosionspoäng. Synovit fick poäng från 0 (normalt) till 9 (maximal utvidgning av synovialhålan). Osteit fick 0 (normalt) till 69 (maximalt ledbensinblandning). Erosion poängsatts från 0 (normal) till 230 (maximal erosion av ledben). RAMRIS=Synovialpoäng + Osteitispoäng + Erosionspoäng. Minsta RAMRIS-poäng=0 (normal), maximal RAMRIS-poäng=308 (allvarlig strukturell skada). För synovialpoäng, osteitpoäng, erosionspoäng och RAMRIS-poäng ökar antalet = ökande svårighetsgrad.
Baslinje
Dubbelblind period: Justerad medelförändring från baslinjen i RAMRIS-poäng
Tidsram: Baslinje till dag 113
RAMRIS Score=summan av kärnkomponenter: Synovit (S), Osteitis (O) och Erosion (E) poäng. S fick 0 (ingen) till 9 (maximal utvidgning av synovialhålan); O fick 0 (ingen) till 69 (maximal artikulär beninblandning); E fick 0 (ingen) till 230 (maximal erosion av artikulärt ben). RAMRIS=S+O+E Poäng. RAMRIS minimumpoäng=0 (normal), maximum=308 (allvarlig strukturell skada). Justerad förändring från baslinjen i RAMRIS=medelvärde för RAMRIS vid dag 113-medelvärde för RAMRIS vid baslinjen. Justering baserad på ANCOVA-modell: behandling=faktor, baslinjevärde=samvariat.
Baslinje till dag 113
Dubbelblind period: Median procentuell förändring från baslinjen i systemiska markörer för benbildning: osteokalcin och serum intakt N-terminal propeptid av typ I prokollagen (PINP)
Tidsram: Baslinje till dag 15, 29, 57, 85 och 113
PINP och osteocalcin är markörer för benbildning. Osteokalcin syntetiseras av osteoblaster och är associerat med osteoblastsyntetisk aktivitet. Osteoblaster utsöndrar typ 1-prokollagen och klyvning av stora fragment från karboxi- och aminoterminaländarna resulterar i bildning av moget typ 1-kollagen och produktion av PINP-fragment.
Baslinje till dag 15, 29, 57, 85 och 113
Dubbelblind period: Median procentuell förändring från baslinjen i systemiska markörer för benförstöring (serumkarboxiterminal tvärbindande telopeptid av typ I-kollagen [CTX-I] och serumpyridinolin tvärbunden telopeptiddomän av typ I-kollagen [ICTP])
Tidsram: Baslinje till dag 15, 29, 57, 85 och 113
CTX-I och ICTP är biokemiska markörer för benresorption eller bennedbrytning
Baslinje till dag 15, 29, 57, 85 och 113
Dubbelblind period: Median procentuell förändring från baslinjen i en systemisk markör för brosknedbrytning (kreatininkorrigerad urinkarboxiterminal tvärbindande telopeptid av typ II kollagen [UCTX2C])
Tidsram: Baslinje till dag 15, 29, 57, 85 och 113
Urinary CTX-II är en biokemisk markör för typ II kollagennedbrytning. Hos deltagare med tidig reumatoid artrit kan ökade nivåer av CTX-II förutsäga snabb röntgenprogression under perioder på 1 till 5 år. Dessa markörer för broskförstöring kan förutsäga progression av ledskada, oberoende av kliniska och biologiska index för sjukdomsaktivitet och ledskada vid baslinjen.
Baslinje till dag 15, 29, 57, 85 och 113
Dubbelblind period: median procentuell förändring från baslinjen i systemisk markör för synovial vävnadsmetabolism (kreatininkorrigerad uringlukosyl-galaktosyl-pyridinolin [UGGPC])
Tidsram: Baslinje till dag 15, 29, 57, 85 och 113
Glukosyl-galaktosyl-pyridinolin (Glc-Gal-PYD) är en specifik biokemisk markör som återspeglar nedbrytningen av synovialvävnadsmembranet. Det är ett glykosylerat derivat av kollagentvärbindningen pyridinolin, och det finns endast i betydande mängder i synovialmembranet; det är frånvarande från ben och finns i minuter i brosk och andra mjuka vävnader. Ökade urinnivåer av Glc-Gal-PYD har hittats vid tidig och långvarig reumatoid artrit, höga nivåer är förknippade med snabb destruktion.
Baslinje till dag 15, 29, 57, 85 och 113
Dubbelblind period: Antal deltagare med dödsfall, allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsrelaterade SAE, SAE som leder till avbrott, biverkningar (AE), behandlingsrelaterade biverkningar och AE som leder till avbrott
Tidsram: Från dag 1 till dag 113, och upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
En AE är varje nytt ogynnsamt symptom, tecken eller sjukdom eller försämring av ett redan existerande tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling. En SAE är alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller drogberoende eller missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. Behandlingsrelaterad=möjligen, troligtvis eller säkerligen relaterad till och av okänt samband med studiebehandling.
Från dag 1 till dag 113, och upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
Dubbelblindperiod: Antal deltagare med AE av särskilt intresse
Tidsram: Från dag 1 till dag 113, och upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
En AE är varje nytt ogynnsamt symptom, tecken eller sjukdom eller försämring av ett redan existerande tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling. Biverkningar av speciellt intresse är de biverkningar som kan associeras med användningen av immunmodulerande läkemedel, inklusive allvarliga, opportunistiska och alla andra infektioner; autoimmuna störningar; neoplasmer; akuta infusionsbiverkningar (fördefinierade biverkningar som inträffar inom 1 timme efter infusionsstart) och peri-infusionsbiverkningar (fördefinierade biverkningar som inträffar inom 24 timmar efter infusionsstart).
Från dag 1 till dag 113, och upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
Dubbelblindperiod: Antal deltagare med infektioner/angrepp av särskilt intresse
Tidsram: Från dag 1 till dag 113, och upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
Infektioner/angrepp av särskilt intresse är biverkningar och SAE som anses möjligen, troligtvis, eller säkerligen relaterade till studiebehandling, graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (Grad 1=Lätt, Grad 2=Moderat, Grad 3=Svår, Grade 4=Livshotande eller invalidiserande, Grad 5=Död). AE = varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från dag 1 till dag 113, och upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
Dubbelblind period: Antal deltagare med akuta infusionsbiverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Från dag 1 till dag 113, och upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
Akuta infusionsbiverkningar är biverkningar som debuterar under den första timmen efter starten av studieläkemedelsinfusionen. En AE är varje nytt ogynnsamt symptom, tecken eller sjukdom eller försämring av ett redan existerande tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling. Biverkningar som ansågs möjligen, sannolikt eller säkerligen relaterade till studiebehandlingen graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 (Grad 1=Lätt, Grade 2=Moderat, Grade 3=Svarlig, Grade 4=Livshotande eller invalidiserande, Grad 5=Död).
Från dag 1 till dag 113, och upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
Dubbelblind period: Antal deltagare med peri-infusionsbiverkningar av speciellt intresse
Tidsram: Från dag 1 till dag 113, och upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
Peri-infusionsbiverkningar är biverkningar som inträffar under de första 24 timmarna efter starten av studieläkemedelsinfusionen. En AE är varje nytt ogynnsamt symptom, tecken eller sjukdom eller försämring av ett redan existerande tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling. Biverkningar som ansågs möjligen, sannolikt eller säkerligen relaterade till studiebehandlingen graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0 (Grad 1=Lätt, Grade 2=Moderate, Grade 3=Sever, Grade 4=Livshotande eller invalidiserande, Grad 5=Död).
Från dag 1 till dag 113, och upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
Dubbelblind period: antal deltagare med laboratorietestresultat i hematologi som uppfyller kriterierna för markerad abnormitet
Tidsram: Från dag 1 till dag 113, och upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
BL=baslinje; LLN=undre normalgräns; ULN=övre normalgräns. Markerade abnormitetskriterier: Hemoglobin: >3 g/dL minskning från BL. Hematokrit: <0,75*BL. Erytrocyter: <0,75*BL. Trombocyter: <0,67*LLN/>1,5*ULN, eller om BL <LLN, använd 0,5*BL/<100 000 mm^3. Leukocyter: <0,75*LLN/>1,25*ULN, eller om BL<LLN, använd <0,8*BL/>ULN, eller om BL>ULN, använd >1,2*BL/<LLN. Neutrofiler+band: <1,0*10^3 c/uL. Eosinofiler: >0,750*10^3 c/uL. Basofiler: > 400 mm^3. Monocyter: >2000 mm^3. Lymfocyter: <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3 c/uL.
Från dag 1 till dag 113, och upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
Dubbelblind period: Antal deltagare med laboratorietestresultat för lever- och njurfunktion uppfyller kriterierna för markant avvikelse
Tidsram: Från dag 1 till dag 113, och inklusive upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
ULN=övre normalgräns; BL=baslinje. Markerade abnormitetskriterier: Alkaliskt fosfatas: >2*ULN, eller om BL>ULN, använd >3*BL; aspartataminotransferas: >3*ULN, eller om BL>ULN, använd >4*BL; alaninaminotransferas: >3*ULN, eller om BL>ULN, använd >4*BL; G-glutamyltransferas: >2*ULN, eller om BL>ULN, använd >3*BL; Bilirubin: >2*ULN, eller om BL>ULN, använd >4*BL; blodureakväve: >2*BL; kreatinin: >1,5*BL.
Från dag 1 till dag 113, och inklusive upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
Dubbelblindperiod: Antal deltagare med laboratorietestresultat för elektrolyter som uppfyller kriterierna för markerad abnormitet
Tidsram: Från dag 1 till dag 113, och upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
LLN=undre normalgräns; ULN=övre normalgräns; BL=baslinje. Markerad abnormitet: Natrium: <0,95*LLN/>1,05*ULN, eller om BL<LLN, använd 0,95*BL eller >ULN, eller om BL>ULN, använd>1,05*BL eller <LLN. Kalium: <0,9*LLN/>1,1* ULN, eller om BL<LLN, använd 0,9*BL eller >ULN, eller om BL>ULN, använd>1,1*BL eller <LLN. Klorid: <0,9*LLN/>1,1*ULN, eller om BL<LLN, använd 0,9*BL eller >ULN, eller om BL>ULN, använd>1,1*BL eller <LLN. Kalcium: <0,8*LLN/>1,2*ULN, eller om BL<LLN, använd 0,75*BL eller >ULN, eller om BL>ULN, använd>1,25*BL eller <LLN. Fosfor: <0,75*LLN/>1,25*ULN, eller om BL<LLN, använd 0,67*BL eller >ULN, eller om BL>ULN, använd>1,33*BL eller <LLN.
Från dag 1 till dag 113, och upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
Dubbelblind period: Antal deltagare med laboratorietestresultat i andra kemier och urinanalyser som uppfyller kriterierna för markerad abnormitet
Tidsram: Från dag 1 till dag 113, och upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
LLN=undre normalgräns; ULN=övre normalgräns; BL-baslinje. Markerad abnormitet c: serumglukos:<65 mg/dL/>220 mg/dL; fastande serumglukos: <0,8* LLN/>1,5* ULN, eller om BL<LLN, använd 0,8*BL eller >ULN, eller om BL>ULN, använd >2,0*BL eller <LLN; totalt protein: <0,9*LLN/>1,1* ULN; albumin: <0,9*LLN, eller om BL<LLN, använd <0,75 BL; urinsyra: >1,5* ULN, eller om BL>ULN, använd >2*BL. Urinanalys (urinprotein, urin Glu, urinblod, leukocytesteras, röda blodkroppar, vita blodkroppar): Använd ≥2 när BL-värde saknas eller värde ≥4, eller när fördosering=0 eller 0,5. Använd ≥3 när fördosering=1. Använd ≥4 när fördosering=2 eller 3
Från dag 1 till dag 113, och upp till 56 dagar efter sista dosen av dubbelblind period, eller början av första dosen av öppen period
Dubbelblind period: Antal deltagare med signifikant onormala förändringar i vitala tecken
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 57, 85 och 113
Vitala tecken, som inkluderade blodtryck, hjärtfrekvens, andning och temperatur, övervakades före dosering och 1 timme efter infusionsstart. Förändringar i vitala tecken fastställdes vara signifikant onormala enligt utredarens gottfinnande, men var i allmänhet sådana som antingen överskred eller misslyckades med att nå normala parametrar. Normala vitala parametrar varierar beroende på plats.
Dag 1, 15, 29, 57, 85 och 113
Dubbelblind period: antal deltagare med positiva antikroppar mot Abatacept genom elektrokemiluminescensanalys (ECL)
Tidsram: Dag 1 till dag 113
On-Rx=vid behandling; post-Rx=efterbehandling. ECL-screenade sera för läkemedelsspecifika antikroppar; immunkonkurrens användes för att identifiera specifik anti-Abatacept-reaktivitet. Cytotoxisk leukocytantigen 4 (CTLA4) och eventuellt immunglobulin (Ig) Kategori=reaktivitet mot extracellulär domän av humant CTLA4, konstanta regioner av humant IgG1, eller båda (CTLA4Ig; Abataceptmolekyl). Ig och/eller Junction Category=reaktivitet mot konstanta regioner och/eller gångjärnsregion av humant IgG1.
Dag 1 till dag 113

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-119
  • Eudract: 2006-003768-67

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abatacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera