Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-188667:n vaiheen IIIb tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaatille

perjantai 13. tammikuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen IIIB monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lyhytaikaisten muutosten arvioimiseksi niveltulehduksissa ja rakennevaurioissa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaatille, joita hoidettiin abataseptilla vs. lumelääkettä taustaterapialla.

Ainoa koe osallistujilla, jotka eivät reagoi riittävästi metotreksaattiin ja joilla on aktiivinen nivelreuma, jossa gadoliniumilla tehostettu magneettikuvaus; Luun mineraalitiheys; ja luun, ruston ja nivelkudoksen aineenvaihdunnan biokemiallisia markkereita käytetään arvioimaan abataseptin varhaisia ​​vaikutuksia (4 kuukautta) tulehdukseen/rakennevaurioihin. Tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa vaikutusmekanismista siitä, kuinka Abatacept vaikuttaa (myös luuhun) uusien tekniikoiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Local Institution
      • Berlin, Saksa, BE-10117
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Taudin aktiivisuus määritellyllä taudin aktiivisuuspisteellä 28-C-reaktiivinen proteiini (CRP) >3,2 tai >6 turvonnutta ja ≥6 arat niveltä ja CRP suurempi kuin normaalin yläraja
  • Vähintään yksi eroosio käsissä/ranteissa tai positiiviset antisykliset sitrullinoidut peptidit tai reumatekijä
  • Kliinisesti havaittava vähintään yhden ranteen/nilkan niveltulehdus seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Osallistujia on hoidettu metotreksaatilla vähintään 15 mg:n viikoittaisella annoksella tai suurimmalla siedetyllä annoksella (kuten 10 mg viikossa) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. Metotreksaattiannoksen on oltava vakaa vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta (päivä 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Abatasepti + metotreksaatti (kaksoissokkojakso)
Lääke: Abatasepti
Injektiopullot (250 mg/pullo), suonensisäinen (IV), 10 mg/kg, kuukausittainen infuusio, 12 kuukauden hoito
Muut nimet:
  • Orencia
  • (BMS-188667)
Placebo Comparator: Plasebo + metotreksaatti (kaksoissokkojakso)
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäiset (IV) pussit, IV, 0 mg, kuukausittainen infuusio, 12 kuukauden hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkojakso: Keskimääräiset synoviitin pisteet lähtötilanteessa mitattuna nivelreuman kliinisillä kokeilla 6 (OMERACT 6) Nivelreuman magneettikuvauspiste (RAMRIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Ranteen niveltulehdus arvioitiin postgadolinium-MRI-parannuksella OMERACT 6 RAMRIS -menetelmän mukaisesti kolmella ranteen alueella: distaalisessa radioulnaarisessa, radiocarpal- ja intercarpal- ja carpometacarpal-nivelissä. Jokaisen ranteen alueen mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-3, jolloin 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava vaurio. Niveltulehduksen kokonaispistemäärä rannetta kohti = yksittäisten pisteiden summa 3 ranteen alueella. Minimipistemäärä rannetta kohden vaihtelee 0:sta (ei vauriota) 9:ään (pistemäärä 3*3 ranteen aluetta), mikä osoittaa vakavimman vaurion. Muutos niveltulehduksessa = Seurannan synoviitin pisteet - peruspisteet.
Lähtötilanteessa
Kaksoissokkojakso: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta OMERACT 6:ssa ranteen synoviitin pistemäärä: suunniteltu analyysi ei-parametrisella ANCOVAlla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Ranteen niveltulehdus arvioitiin postgadolinium-MRI-parannuksella OMERACT 6 RAMRIS -menetelmän mukaisesti kolmella ranteen alueella: distaalisessa radioulnaarisessa, radiocarpal- ja intercarpal- ja carpometacarpal-nivelissä. Jokaisen ranteen alueen mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-3, jolloin 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava vaurio. Niveltulehduksen kokonaispistemäärä rannetta kohti = yksittäisten pisteiden summa 3 ranteen alueella. Minimipistemäärä rannetta kohden vaihtelee 0:sta (ei vauriota) 9:ään (pistemäärä 3*3 ranteen aluetta), mikä osoittaa vakavimman vaurion. Muutos synoviitissa=Seuranta-synoviittipisteet-peruspisteet.
Lähtötilanne päivään 113
Kaksoissokkojakso: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta OMERACT 6:ssa ranteen synoviitin pisteet: Post Hoc -herkkyysanalyysi parametrisella ANCOVA-analyysillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Ranteen niveltulehdus arvioitiin postgadolinium-MRI-parannuksella OMERACT 6 RAMRIS -menetelmän mukaisesti kolmella ranteen alueella: distaalisessa radioulnaarisessa, radiocarpal- ja intercarpal- ja carpometacarpal-nivelissä. Jokaisen ranteen alueen mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-3, jolloin 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava vaurio. Niveltulehduksen kokonaispistemäärä rannetta kohti = yksittäisten pisteiden summa 3 ranteen alueella. Minimipistemäärä rannetta kohden vaihtelee 0:sta (ei vauriota) 9:ään (pistemäärä 3*3 ranteen aluetta), mikä osoittaa vakavimman vaurion. Muutos synoviitin pisteydessä = Seuranta-sinoviitin pistemäärä-perustason synoviitin pistemäärä.
Lähtötilanne päivään 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkojakso: Perustason keskimääräinen eroosio OMERACT 6 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Luueroosiota arvioitiin yhteensä 23 anatomisessa paikassa: 15 1 ranteessa ja 8 kädessä samalla puolella. Jokainen kohta pisteytetään 1,0:n välein 0:sta (ei vaurioita) 10:een (vakava vaurio) alkuperäisen nivelluun eroosion mukaan (jokainen yksikkö = 10 % nivelluun menetys). Käsien/ranteiden eroosion kokonaispistemäärä on kunkin sijainnin yksittäisten pisteiden summa. Näin ollen maksimipistemäärä per kättä/ranne on 230. Kasvava pistemäärä = suurempi vakavuus.
Lähtötilanteessa
Kaksoissokkojakso: Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta eroosion OMERACT 6 -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Luueroosiota arvioitiin 23 anatomisessa paikassa: 15 1 ranteessa ja 8 kiinnitetyssä kädessä. Jokainen kohta pisteytetään 1,0:n välein 0:sta (ei vaurioita) 10:een (vakava vaurio), mikä osoittaa alkuperäisen nivelluun eroosion (jokainen yksikkö = 10 % luun häviämistä). Käsien/ranteiden eroosion kokonaispistemäärä on kunkin sijainnin yksittäisten pisteiden summa. Näin ollen maksimipistemäärä per käsi/ranne on 230. Kasvava pistemäärä = suurempi vakavuus. Eroosiopistemäärän mukautettu muutos lähtötilanteesta = keskimääräinen pistemäärä päivän 113 kohdalla - eroosiopisteiden keskiarvo lähtötilanteessa. Oikaisu perustuu ANCOVA-malliin, jossa hoito = tekijä ja perusarvo = kovariaatti.
Lähtötilanne päivään 113
Kaksoissokkojakso: Lähtötilanteen keskimääräinen osteiitti OMERACT 6 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osteiitti arvioitiin yhteensä 23 anatomisessa paikassa: 15 1 ranteessa ja 8 kädessä samalla puolella. Kukin kohta pisteytetään 1,0:n välein 0-3, mikä osoittaa alkuperäisen nivelluun osallistumisen. Käsien/ranteiden kokonaispistemäärä on kunkin paikan yksittäisten pisteiden summa. Näin ollen maksimipistemäärä käteen/ranteeseen on 23 (anatomisten paikkojen kokonaismäärä) * 3 (maksimi per nivel) = 69. Minimipistemäärä = 0, mikä tarkoittaa normaalia. Kasvava pistemäärä = suurempi vakavuus.
Lähtötilanteessa
Kaksoissokkojakso: Osteitis OMERACT 6 -pisteiden mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Osteiitti arvioitiin 23 anatomisessa paikassa: 15 1 ranteessa ja 8 kiinnityskohdassa. Jokainen kohta pisteytettiin 1,0:n askelin, mikä osoittaa alkuperäisen nivelluun osallistumisen (0 = ei mitään - 3 = vaikea). Käsien/ranteiden kokonaispistemäärä on kunkin sijainnin pisteiden summa. Maksimipistemäärä kättä/rannetta kohti on 23 (anatomiset sijainnit yhteensä)*3 (maksimipistemäärä niveltä kohti) = 69. Minimipistemäärä = 0 (normaali). Kasvava pistemäärä = suurempi vakavuus. Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta osteiittipisteissä = keskimääräinen pistemäärä päivän 113 kohdalla - keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa. Oikaisu perustuu ANCOVA-malliin, jossa hoito = tekijä ja perusarvo = kovariaatti.
Lähtötilanne päivään 113
Kaksoissokkojakso: osallistujien määrä, joilla on äskettäin niveliä luueroosiossa, turvotuksessa/osteiitissa ja niveltulehduksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Luueroosiota ja osteiittia arvioitiin yhteensä 23 anatomisessa paikassa alkuperäisen nivelluun eroosion (luun eroosion) tai osallisuuden (osteiitin) mukaan. Niveltulehduksen arvioitiin olevan normaalia suurempi postgadoliinin lisääntyminen kolmella ranteen alueella: distaalisessa radioulnaarisessa nivelessä, rannerangan nivelessä sekä ranne- ja rannerangan nivelissä.
Lähtötilanne päivään 113
Kaksoissokkojakso: RAMRIS-pisteiden perustason keskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso
RAMRIS-pistemäärä on sen keskeisten osien summa: synovitis-pisteet, osteiittipisteet ja eroosiopisteet. Niveltulehdus pisteytettiin 0:sta (normaali) 9:ään (nivelontelon suurin venymä). Osteiitti sai arvosanan 0 (normaali) 69 (maksimaalinen nivelluun osallistuminen). Eroosio pisteytettiin 0:sta (normaali) 230:een (nivelluun maksimieroosio). RAMRIS=Synovial Score + Osteitis Score + Eroosio Score. Minimi RAMRIS-pistemäärä = 0 (normaali), maksimi RAMRIS-pistemäärä = 308 (vakava rakennevaurio). Synovial Score, Osteitis Score, Eroosio Score ja RAMRIS pisteet, kasvava luku = lisääntyvä vakavuus.
Perustaso
Kaksoissokkojakso: Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta RAMRIS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
RAMRIS Score = ydinkomponenttien summa: niveltulehdus (S), osteiitti (O) ja eroosio (E) pisteet. S arvosanaksi 0 (ei mitään) 9:ään (nivelontelon suurin venymä); O arvosanaksi 0 (ei mitään) 69 (maksimaalinen nivelluun osallistuminen); E sai arvosanan 0 (ei mitään) - 230 (nivelluun maksimieroosio). RAMRIS=S+O+E Pisteet. RAMRIS vähimmäispistemäärä = 0 (normaali), maksimi = 308 (vakava rakennevaurio). Oikaistu muutos lähtötilanteesta: RAMRIS = keskimääräinen RAMRIS päivän 113 kohdalla - keskimääräinen RAMRIS lähtötilanteessa. Säätö perustuu ANCOVA-malliin: hoito = tekijä, perusarvo = kovariaatti.
Lähtötilanne päivään 113
Kaksoissokkojakso: Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta luun muodostumisen systeemisissä markkereissa: Osteokalsiini ja seerumin ehjä N-terminaalinen tyypin I prokollageenin propeptidi (PINP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 15, 29, 57, 85 ja 113
PINP ja osteokalsiini ovat luun muodostumisen merkkiaineita. Osteoblastit syntetisoivat osteokalsiinia, ja se liittyy osteoblastien synteettiseen aktiivisuuteen. Osteoblastit erittävät tyypin 1 prokollageenia, ja suurten fragmenttien pilkkominen karboksi- ja aminoterminaalisista päistä johtaa kypsän tyypin 1 kollageenin muodostumiseen ja PINP-fragmenttien tuotantoon.
Lähtötilanne päiviin 15, 29, 57, 85 ja 113
Kaksoissokkojakso: Mediaani prosentuaalinen muutos perustasosta luutuhon systeemisissä markkereissa (seerumin karboksiterminaalinen ristisilloittava tyypin I kollageenin telopeptidi [CTX-I] ja seerumin pyridinoliinin silloittunut telopeptididomeeni tyypin I kollageenin [ICTP])
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 15, 29, 57, 85 ja 113
CTX-I ja ICTP ovat luun resorption tai luun hajoamisen biokemiallisia markkereita
Lähtötilanne päiviin 15, 29, 57, 85 ja 113
Kaksoissokkojakso: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta ruston hajoamisen systeemisessä markkerissa (kreatiniinikorjattu virtsan karboksiterminaalinen ristisilloittava tyypin II kollageenin telopeptidi [UCTX2C])
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 15, 29, 57, 85 ja 113
Virtsan CTX-II on tyypin II kollageenin hajoamisen biokemiallinen merkki. Osallistujilla, joilla on varhainen nivelreuma, kohonneet CTX-II-tasot voivat ennustaa nopeaa radiografista etenemistä 1–5 vuoden ajanjaksoina. Nämä ruston tuhoutumisen markkerit voivat ennustaa nivelvaurion etenemistä riippumatta sairauden aktiivisuuden kliinisistä ja biologisista indekseistä ja nivelvaurion lähtötasosta.
Lähtötilanne päiviin 15, 29, 57, 85 ja 113
Kaksoissokkojakso: nivelkudoksen aineenvaihdunnan systeemisen markkerin mediaaniprosenttimuutos lähtötilanteesta (kreatiniinikorjattu virtsan glukosyyli-galaktosyylipyridinoliini [UGGPC])
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 15, 29, 57, 85 ja 113
Glukosyyli-galaktosyylipyridinoliini (Glc-Gal-PYD) on spesifinen biokemiallinen merkkiaine, joka heijastaa nivelkalvon hajoamista. Se on pyridinoliinin glykosyloitunut johdannainen, ja sitä esiintyy merkittäviä määriä vain nivelkalvossa; se puuttuu luusta ja sitä on muutamassa minuutissa rustossa ja muissa pehmytkudoksissa. Glc-Gal-PYD:n kohonneita virtsapitoisuuksia on havaittu varhaisessa ja pitkäaikaisessa nivelreumassa, ja korkeat tasot liittyvät nopeaan tuhoutumiseen.
Lähtötilanne päiviin 15, 29, 57, 85 ja 113
Kaksoissokkojakso: kuolleiden osallistujien määrä, vakavat haittatapahtumat (SAE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat, hoidon lopettamiseen johtavat haittatapahtumat, haittatapahtumat, hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113 ja enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
AE on mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen tai väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Hoitoon liittyvä = mahdollisesti, luultavasti tai varmasti liittyvä tutkimushoitoon ja tuntematon suhde siihen.
Päivästä 1 päivään 113 ja enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
Kaksoissokkojakso: Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113 ja enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
AE on mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat ne haittavaikutukset, jotka voivat liittyä immunomoduloivien lääkkeiden käyttöön, mukaan lukien vakavat, opportunistiset ja kaikki muut infektiot; autoimmuunihäiriöt; kasvaimet; akuutit infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt haitat, jotka ilmenevät 1 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta) ja peri-infuusion haittavaikutukset (ennalta määritellyt haittavaikutukset 24 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta).
Päivästä 1 päivään 113 ja enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
Kaksoissokkojakso: Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia infektioita/tartuntoja
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113 ja enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
Infektiot/tartunnat ovat AE ja SAE, joiden katsotaan mahdollisesti, luultavasti tai varmasti liittyvän tutkimushoitoon ja jotka luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 3.0 mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava, luokka 5 = kuolema). AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Päivästä 1 päivään 113 ja enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
Kaksoissokkojakso: Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia akuutteja infuusiohaittoja
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113 ja enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
Akuutit infuusion haittavaikutukset ovat AE-tapauksia, jotka alkavat ensimmäisen tunnin aikana tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen. AE on mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Tutkimushoitoon mahdollisesti, luultavasti tai varmasti liittyvänä pidetyt haittavaikutukset luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 3.0 (luokka 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava, luokka 5 = kuolema).
Päivästä 1 päivään 113 ja enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
Kaksoissokkojakso: Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia peri-infuusiovaikutuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113 ja enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
Peri-infuusiota aiheuttavia haittavaikutuksia esiintyy ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen. AE on mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Tutkimushoitoon mahdollisesti, luultavasti tai varmasti liittyvät haittavaikutukset luokiteltiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien mukaan, versio 3.0 (luokka 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava tai vammainen, luokka 5 = kuolema).
Päivästä 1 päivään 113 ja enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
Kaksoissokkojakso: niiden osallistujien määrä, joiden hematologian laboratoriotestit täyttävät merkittävän poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113 ja enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
BL = perustaso; LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja. Merkittävät poikkeavuuskriteerit: Hemoglobiini: >3 g/dl lasku BL:stä. Hematokriitti: <0,75*BL. Punasolut: <0,75*BL. Verihiutaleet: <0,67*LLN/>1,5*ULN, tai jos BL <LLN, käytä arvoa 0,5*BL/<100 000 mm^3. Leukosyytit: <0.75*LLN/>1.25*ULN, tai jos BL<LLN, käytä <0.8*BL/>ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1.2*BL/<LLN. Neutrofiilit+vyöhykkeet: <1,0*10^3 c/ul. Eosinofiilit: >0,750*10^3 c/ul. Basofiilit: > 400 mm^3. Monosyytit: > 2000 mm^3. Lymfosyytit: <0,750*10^3 c/uL/>7.50*10^3 c/uL.
Päivästä 1 päivään 113 ja enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
Kaksoissokkojakso: niiden osallistujien määrä, joiden maksan ja munuaisten toiminnan laboratoriotestit täyttivät huomattavan poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113, mukaan lukien enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen jälkeen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
ULN = normaalin yläraja; BL = perustaso. Merkittävät poikkeavuuskriteerit: Alkalinen fosfataasi: >2*ULN, tai jos BL>ULN, käytä >3*BL; aspartaattiaminotransferaasi: >3*ULN, tai jos BL>ULN, käytä >4*BL; alaniiniaminotransferaasi: >3*ULN, tai jos BL>ULN, käytä >4*BL; G-glutamyylitransferaasi: >2*ULN, tai jos BL>ULN, käytä >3*BL; Bilirubiini: >2*ULN, tai jos BL>ULN, käytä >4*BL; veren ureatyppi: >2*BL; kreatiniini: > 1,5*BL.
Päivästä 1 päivään 113, mukaan lukien enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen jälkeen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
Kaksoissokkojakso: niiden osallistujien määrä, joiden elektrolyyttien laboratoriotestitulokset täyttävät merkittävän poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113 ja enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; BL = perustaso. Merkittävä poikkeavuus: Natrium: <0,95*LLN/>1,05*ULN tai jos BL<LLN, käytä arvoa 0,95*BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,05*BL tai <LLN. Kalium: <0,9*LLN/>1,1* ULN, tai jos BL<LLN, käytä arvoa 0,9*BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,1*BL tai <LLN. Kloridi: <0,9*LLN/>1,1*ULN, tai jos BL<LLN, käytä arvoa 0,9*BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,1*BL tai <LLN. Kalsium: <0,8*LLN/>1,2*ULN, tai jos BL<LLN, käytä arvoa 0,75*BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,25*BL tai <LLN. Fosfori: <0,75*LLN/>1,25*ULN, tai jos BL<LLN, käytä arvoa 0,67*BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >1,33*BL tai <LLN.
Päivästä 1 päivään 113 ja enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
Kaksoissokkojakso: niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotestit muissa kemiallisissa ja virtsanmäärityksissä täyttävät merkittävän poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113 ja enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; BL-perusviiva. Merkittävä poikkeavuus c: seerumin glukoosi: <65 mg/dl/>220 mg/dl; seerumin paastoglukoosi: <0,8* LLN/>1,5* ULN, tai jos BL<LLN, käytä 0.8*BL tai >ULN, tai jos BL>ULN, käytä >2.0*BL tai <LLN; kokonaisproteiini: <0,9*LLN/>1,1* ULN; albumiini: <0,9*LLN, tai jos BL<LLN, käytä <0,75 BL; virtsahappo: >1,5* ULN, tai jos BL>ULN, käytä >2*BL. Virtsan analyysi (virtsan proteiini, virtsan Glu, virtsan veri, leukosyyttiesteraasi, punasolut, valkosolut): Käytä ≥2, kun BL-arvo puuttuu tai arvo ≥4, tai kun annosta edeltävä = 0 tai 0,5. Käytä ≥3, kun ennakkoannos = 1. Käytä ≥4, kun ennakkoannos = 2 tai 3
Päivästä 1 päivään 113 ja enintään 56 päivää kaksoissokkojakson viimeisen annoksen tai avoimen jakson ensimmäisen annoksen alkamisen jälkeen
Kaksoissokkojakso: niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä epänormaaleja muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 57, 85 ja 113
Elintoimintoja, kuten verenpainetta, sykettä, hengitystä ja lämpötilaa, seurattiin ennen annostusta ja 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen. Elintoimintojen muutokset määritettiin tutkijan harkinnan mukaan merkittävästi epänormaaliksi, mutta ne olivat yleensä sellaisia, jotka joko ylittivät tai eivät saavuttaneet normaalit parametrit. Normaalit elintoimintojen parametrialueet vaihtelivat sivustoittain.
Päivät 1, 15, 29, 57, 85 ja 113
Kaksoissokkojakso: niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivisia vasta-aineita abataseptille elektrokemiluminesenssi (ECL) -määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
On-Rx = hoitoon; post-Rx = hoidon jälkeinen. ECL-seulotut seerumit lääkespesifisten vasta-aineiden varalta; immunokilpailua käytettiin spesifisen abataseptin vastaisen reaktiivisuuden tunnistamiseen. Sytotoksinen leukosyyttiantigeeni 4 (CTLA4) ja mahdollisesti immunoglobuliini (Ig) Kategoria = reaktiivisuus ihmisen CTLA4:n solunulkoista domeenia, ihmisen IgG1:n vakioalueita tai molempia vastaan ​​(CTLA4Ig; Abataseptimolekyyli). Ig- ja/tai liitoskategoria = reaktiivisuus ihmisen IgG1:n vakioalueita ja/tai sarana-aluetta vastaan.
Päivä 1 - Päivä 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-119
  • Eudract: 2006-003768-67

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Abatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa