Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IIIb-studie av BMS-188667 hos personer med aktiv revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på metotreksat

13. januar 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase IIIB multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere kortsiktige endringer i synovitt og strukturelle skaderesultater hos personer med aktiv revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på metotreksat, behandlet med abatacept versus placebo på bakgrunnsterapi med metotrexat

Den eneste studien med deltakere som responderer utilstrekkelig med metotreksat og har aktiv revmatoid artritt, der gadoliniumforbedret magnetresonansavbildning; Benmineraltetthet; og biokjemiske markører for ben-, brusk- og synovialvevsmetabolisme brukes til å evaluere tidlige effekter (4 måneder) av Abatacept på betennelse/strukturskade. Studien vil gi verdifull virkningsmekanismeinformasjon om hvordan Abatacept utøver sin effekt (inkludert på bein) gjennom nye teknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE19RT
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, BE-10117
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdomsaktivitet som definert av en sykdomsaktivitetsscore 28-C-reaktivt protein (CRP) >3,2 eller >6 hovne og ≥6 ømme ledd og CRP høyere enn den øvre normalgrensen
  • Minst 1 erosjon i hender/håndledd eller positive antisykliske sitrullinerte peptider eller revmatoid faktor
  • Klinisk påvisbar synovitt av minst 1 håndledd/ankel ved screening og baseline
  • Deltakerne må ha blitt behandlet med metotreksat, med en ukentlig dose på minst 15 mg eller en maksimal tolerert dose (som 10 mg ukentlig) i minst 3 måneder før screening. Dosen metotreksat må være stabil i minst 28 dager før den første studiedosen (dag 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Abatacept + Metotreksat (dobbeltblind periode)
Legemiddel: Abatacept
Hetteglass (250 mg/hetteglass), intravenøst ​​(IV), 10 mg/kg, månedlig infusjon, 12 måneders behandling
Andre navn:
  • Orencia
  • (BMS-188667)
Placebo komparator: Placebo + Metotreksat (dobbeltblind periode)
Legemiddel: Placebo
Intravenøse (IV) poser, IV, 0 mg, månedlig infusjon, 12 måneders behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode: Gjennomsnittlig synovittpoeng ved baseline målt ved kliniske studier av revmatoid artritt 6 (OMERACT 6) Revmatoid artritt Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS)
Tidsramme: Ved baseline
Håndleddssynovitt ble vurdert ved postgadolinium MR-forsterkning i henhold til OMERACT 6 RAMRIS i 3 håndleddsregioner: distale radioulnære, radiokarpale og interkarpale og karpometakarpale ledd. For hvert håndleddsområde varierer mulig poengsum fra 0-3, med 0=normal, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig skade. Den totale synovittskåren per håndledd = summen av de individuelle poengsummene for de 3 håndleddsområdene. Minimum poengsum per håndledd varierer fra 0, som indikerer ingen skade, til 9 (poengsum på 3*3 håndleddsområder), noe som indikerer den mest alvorlige skaden. Endring i synovitt = Oppfølging synovitt-skåre - baseline-score.
Ved baseline
Dobbeltblind periode: Gjennomsnittlig endring fra baseline i OMERACT 6 Wrist Synovitis Score: Planlagt analyse ved bruk av ikke-parametrisk ANCOVA
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Håndleddssynovitt ble vurdert ved postgadolinium MR-forsterkning i henhold til OMERACT 6 RAMRIS i 3 håndleddsregioner: distale radioulnære, radiokarpale og interkarpale og karpometakarpale ledd. For hvert håndleddsområde varierer mulig poengsum fra 0-3, med 0=normal, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig skade. Den totale synovittskåren per håndledd = summen av de individuelle poengsummene for de 3 håndleddsområdene. Minimum poengsum per håndledd varierer fra 0, som indikerer ingen skade, til 9 (poengsum på 3*3 håndleddsområder), noe som indikerer den mest alvorlige skaden. Endring i synovitt=Oppfølging synovitt-score-baseline-score.
Grunnlinje til dag 113
Dobbeltblind periode: Gjennomsnittlig endring fra baseline i OMERACT 6 Wrist Synovitis Score: Post Hoc sensitivitetsanalyse ved bruk av parametrisk ANCOVA-analyse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Håndleddssynovitt ble vurdert ved postgadolinium MR-forsterkning i henhold til OMERACT 6 RAMRIS i 3 håndleddsregioner: distale radioulnære, radiokarpale og interkarpale og karpometakarpale ledd. For hvert håndleddsområde varierer mulig poengsum fra 0-3, med 0=normal, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig skade. Den totale synovittskåren per håndledd = summen av de individuelle poengsummene for de 3 håndleddsområdene. Minimum poengsum per håndledd varierer fra 0, som indikerer ingen skade, til 9 (poengsum på 3*3 håndleddsområder), noe som indikerer den mest alvorlige skaden. Endring i synovitt-score=Oppfølging av synovitt-score-baseline synovitt-score.
Grunnlinje til dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode: Grunnlinje gjennomsnittlig erosjon OMERACT 6-poeng
Tidsramme: Ved baseline
Benerosjon vurdert på totalt 23 anatomiske steder: 15 i 1 håndledd og 8 i hånden på samme side. Hvert sted scores i 1,0 trinn fra 0 (ingen skade) til 10 (alvorlig skade) i henhold til erosjon av det opprinnelige leddbenet (hver enhet = 10 % tap av leddbein). Den totale erosjonspoengsummen for hender/håndledd er summen av de individuelle poengsummene for hvert sted. Dermed er den maksimale poengsummen per hånd/håndledd 230. Økende poengsum = større alvorlighetsgrad.
Ved baseline
Dobbeltblind periode: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i erosjon OMERACT 6-score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Benerosjon vurdert på 23 anatomiske steder: 15 i 1 håndledd og 8 i festet hånd. Hvert sted scores i 1,0 trinn fra 0 (ingen skade) til 10 (alvorlig skade), noe som indikerer erosjon (hver enhet = 10 % bentap) av opprinnelig leddbein. Total erosjonspoeng for hender/håndledd er summen av de individuelle poengsummene for hvert sted. Dermed er maksimal poengsum per hånd/håndledd 230. Økende poengsum = større alvorlighetsgrad. Justert endring fra baseline i erosjonsscore=gjennomsnittlig poengsum på dag 113 - gjennomsnittlig erosjonsscore ved baseline. Justering basert på ANCOVA-modell med behandling=faktor og baselineverdi=kovariat.
Grunnlinje til dag 113
Dobbeltblind periode: Baseline gjennomsnittlig osteitt OMERACT 6-score
Tidsramme: Ved baseline
Osteitt vurdert på totalt 23 anatomiske steder: 15 i 1 håndledd og 8 i hånden på samme side. Hvert sted blir skåret i 1,0 trinn fra 0 til 3, noe som indikerer involvering av originalt leddbein. Den totale poengsummen for hendene/håndleddene er summen av de individuelle poengsummene for hvert sted. Dermed er maksimal poengsum per hånd/håndledd 23 (totalt antall anatomiske steder) * 3 (maksimalt per ledd)=69. Minste poengsum=0, indikerer normal. Økende poengsum = større alvorlighetsgrad.
Ved baseline
Dobbeltblind periode: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i osteitis OMERACT 6-score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Osteitt vurdert på 23 anatomiske steder: 15 i 1 håndledd og 8 i festet. Hvert sted scoret i trinn på 1,0, noe som indikerer involvering av originalt leddbein (0=ingen til 3=alvorlig). Total poengsum for hender/håndledd er summen av poeng for hvert sted. Maksimal poengsum per hånd/håndledd er 23 (totale anatomiske steder)*3 (maksimal poengsum per ledd)=69. Minste poengsum=0(normal). Økende poengsum = større alvorlighetsgrad. Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i osteitt-skåre = gjennomsnittsskåre på dag 113 - gjennomsnittlig poengsum ved baseline. Justering basert på ANCOVA-modell med behandling=faktor og baselineverdi=kovariat.
Grunnlinje til dag 113
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med nylig involverte ledd i beinerosjon, ødem/osteitt og synovitt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Benerosjon og osteitt ble vurdert på totalt 23 anatomiske steder i henhold til erosjon (for benerosjon) eller involvering (for osteitt) av det opprinnelige leddbenet. Synovitt vurdert som overnormal post-gadoliniumforsterkning i 3 håndleddsregioner: distale radioulnarledd, radiokarpalledd og interkarpale og karpometakarpale ledd.
Grunnlinje til dag 113
Dobbeltblind periode: Grunnlinje gjennomsnittlig RAMRIS-score
Tidsramme: Grunnlinje
RAMRIS-score er summen av kjernekomponentene: Synovitt-score, Osteitis-score og Erosjonsscore. Synovitt skårer fra 0 (normal) til 9 (maksimal utvidelse av synovialhulen). Osteitt skåret 0 (normal) til 69 (maksimal leddbeinpåvirkning). Erosjon skårer fra 0 (normal) til 230 (maksimal erosjon av leddbein). RAMRIS=Synovialscore + Osteitis-score + Erosjonspoeng. Minimum RAMRIS-score=0 (normal), maksimal RAMRIS-score=308 (alvorlig strukturell skade). For Synovial Score, Osteitis Score, Erosion Score og RAMRIS score, økende antall = økende alvorlighetsgrad.
Grunnlinje
Dobbeltblind periode: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i RAMRIS-score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
RAMRIS Score = summen av kjernekomponenter: Synovitt (S), Osteitt (O) og Erosjon (E) score. S scoret 0 (ingen) til 9 (maksimal utvidelse av synovialhulen); O scoret 0 (ingen) til 69 (maksimal artikulær beininvolvering); E scoret 0 (ingen) til 230 (maksimal erosjon av leddbein). RAMRIS=S+O+E Poeng. RAMRIS minimumscore=0 (normal), maksimum=308 (alvorlig strukturell skade). Justert endring fra baseline i RAMRIS = gjennomsnittlig RAMRIS på dag 113 - gjennomsnittlig RAMRIS ved baseline. Justering basert på ANCOVA-modell: behandling=faktor, baselineverdi=kovariat.
Grunnlinje til dag 113
Dobbeltblind periode: Median prosentvis endring fra baseline i systemiske markører for bendannelse: Osteokalsin og serum intakt N-terminalt propeptid av type I prokollagen (PINP)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15, 29, 57, 85 og 113
PINP og osteocalcin er markører for bendannelse. Osteocalcin syntetiseres av osteoblaster og er assosiert med osteoblastsyntetisk aktivitet. Osteoblaster skiller ut type 1-prokollagen, og spaltning av store fragmenter fra karboksy- og aminoterminalendene resulterer i dannelse av modent type 1-kollagen og produksjon av PINP-fragmenter.
Grunnlinje til dag 15, 29, 57, 85 og 113
Dobbeltblind periode: Median prosentvis endring fra baseline i systemiske markører for beinødeleggelse (serumkarboksyterminalt kryssbindende telopeptid av type I kollagen [CTX-I] og serumpyridinolin kryssbundet telopeptiddomene av type I kollagen [ICTP])
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15, 29, 57, 85 og 113
CTX-I og ICTP er biokjemiske markører for benresorpsjon eller bennedbrytning
Grunnlinje til dag 15, 29, 57, 85 og 113
Dobbeltblind periode: Median prosentvis endring fra baseline i en systemisk markør for bruskdegradering (kreatininkorrigert urinkarboksyterminalt tverrbindingstelopeptid av type II kollagen [UCTX2C])
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15, 29, 57, 85 og 113
Urin CTX-II er en biokjemisk markør for type II kollagennedbrytning. Hos deltakere med tidlig revmatoid artritt kan økte nivåer av CTX-II være prediktive for rask radiografisk progresjon over perioder på 1 til 5 år. Disse markørene for bruskødeleggelse kan forutsi progresjon av leddskade, uavhengig av kliniske og biologiske indekser for sykdomsaktivitet og baseline leddskade.
Grunnlinje til dag 15, 29, 57, 85 og 113
Dobbeltblind periode: Median prosentvis endring fra baseline i systemisk markør for synovial vevsmetabolisme (kreatininkorrigert uringlukosyl-galaktosyl-pyridinolin [UGGPC])
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15, 29, 57, 85 og 113
Glukosyl-galaktosyl-pyridinolin (Glc-Gal-PYD) er en spesifikk biokjemisk markør som reflekterer nedbrytningen av synovialvevsmembranen. Det er et glykosylert derivat av kollagen-tverrbundet pyridinolin, og det er kun tilstede i betydelige mengder i synovialmembranen; det er fraværende fra bein og finnes i få minutter i brusk og annet bløtvev. Økte urinnivåer av Glc-Gal-PYD er funnet ved tidlig og langvarig revmatoid artritt, og høye nivåer er assosiert med rask ødeleggelse.
Grunnlinje til dag 15, 29, 57, 85 og 113
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med død, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte SAEs, SAEs som fører til seponering, Adverse Events (AE), behandlingsrelaterte AEer og AEer som fører til seponering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113, og opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
En AE er ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. En SAE er enhver ugunstig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller narkotikaavhengighet eller misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert=muligens, sannsynligvis, eller sikkert relatert til og av ukjent forhold til studiebehandling.
Fra dag 1 til dag 113, og opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med AE av spesiell interesse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113, og opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
En AE er ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. Bivirkninger av spesiell interesse er de bivirkningene som kan være assosiert med bruk av immunmodulerende legemidler, inkludert alvorlige, opportunistiske og alle andre infeksjoner; autoimmune lidelser; neoplasmer; akutte infusjonsbivirkninger (prespesifiserte bivirkninger som oppstår innen 1 time etter start av infusjon) og peri-infusjonelle bivirkninger (forhåndsspesifiserte bivirkninger som oppstår innen 24 timer etter start av infusjon).
Fra dag 1 til dag 113, og opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med infeksjoner/angrep av spesiell interesse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113, og opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
Infeksjoner/infestasjoner av spesiell interesse er AE og SAE som anses som mulig, sannsynligvis, eller sikkert relatert til studiebehandling, gradert i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 3.0 (grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=Livstruende eller invalidiserende, Grad 5=Død). AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra dag 1 til dag 113, og opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med akutte infusjonsbivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113, og opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
Akutte infusjonsbivirkninger er bivirkninger som debuterer i løpet av den første timen etter starten av studiemedikamentinfusjonen. En AE er ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. Bivirkninger ansett som mulig, sannsynligvis eller sikkert relatert til studiebehandling ble gradert i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser, versjon 3.0 (grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=livstruende eller funksjonshemmende, Grad 5 = Død).
Fra dag 1 til dag 113, og opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med peri-infusjonelle bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113, og opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
Peri-infusjonelle bivirkninger er bivirkninger som oppstår i løpet av de første 24 timene etter starten av studiemedikamentinfusjonen. En AE er ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. Bivirkninger ansett som mulig, sannsynligvis eller sikkert relatert til studiebehandling ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0 (grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=livstruende eller funksjonshemmende, Grad 5 = Død).
Fra dag 1 til dag 113, og opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med laboratorietestresultater i hematologi som oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113, og opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
BL = grunnlinje; LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense. Markerte abnormitetskriterier: Hemoglobin: >3 g/dL reduksjon fra BL. Hematokrit: <0,75*BL. Erytrocytter: <0,75*BL. Blodplater: <0,67*LLN/>1,5*ULN, eller hvis BL <LLN, bruk 0,5*BL/<100 000 mm^3. Leukocytter: <0,75*LLN/>1,25*ULN, eller hvis BL<LLN, bruk <0,8*BL/>ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >1,2*BL/<LLN. Nøytrofiler+bånd: <1,0*10^3 c/uL. Eosinofiler: >0,750*10^3 c/uL. Basofiler: > 400 mm^3. Monocytter: >2000 mm^3. Lymfocytter: <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3 c/uL.
Fra dag 1 til dag 113, og opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med laboratorietestresultater for lever- og nyrefunksjon oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113, og inkludert opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
ULN=øvre normalgrense; BL=grunnlinje. Markerte abnormitetskriterier: Alkalisk fosfatase: >2*ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >3*BL; aspartataminotransferase: >3*ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4*BL; alaninaminotransferase: >3*ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4*BL; G-glutamyltransferase: >2*ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >3*BL; Bilirubin: >2*ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4*BL; blod urea nitrogen: >2*BL; kreatinin: >1,5*BL.
Fra dag 1 til dag 113, og inkludert opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med laboratorietestresultater for elektrolytter som oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113, og opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense; BL=grunnlinje. Markert abnormitet: Natrium: <0,95*LLN/>1,05*ULN,eller hvis BL<LLN, bruk 0,95*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,05*BL eller <LLN. Kalium: <0,9*LLN/>1,1* ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,9*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,1*BL eller <LLN. Klorid: <0,9*LLN/>1,1*ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,9*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,1*BL eller <LLN. Kalsium: <0,8*LLN/>1,2*ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,75*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,25*BL eller <LLN. Fosfor: <0,75*LLN/>1,25*ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,67*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,33*BL eller <LLN.
Fra dag 1 til dag 113, og opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med laboratorietestresultater i andre kjemier og urinanalyse som oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113, og opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense; BL-grunnlinje. Markert abnormitet c: serumglukose:<65 mg/dL/>220 mg/dL; fastende serumglukose: <0,8* LLN/>1,5* ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,8*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >2,0*BL eller <LLN; totalt protein: <0,9*LLN/>1,1* ULN; albumin: <0,9*LLN, eller hvis BL<LLN, bruk <0,75 BL; urinsyre: >1,5* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >2*BL. Urinalyse (urinprotein, urin Glu, urinblod, leukocyttesterase, røde blodlegemer, hvite blodlegemer): Bruk ≥2 når BL-verdi mangler eller verdi ≥4, eller når predose=0 eller 0,5. Bruk ≥3 når predose=1. Bruk ≥4 når predose=2 eller 3
Fra dag 1 til dag 113, og opptil 56 dager etter siste dose av dobbeltblind periode, eller start av første dose av åpen periode
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med betydelig unormale endringer i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1, 15, 29, 57, 85 og 113
Vitale tegn, som inkluderte blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjon og temperatur, ble overvåket før dosering og 1 time etter start av infusjon. Endringer i vitale tegn ble bestemt til å være betydelig unormale etter etterforskerens skjønn, men var generelt de som enten overskred, eller ikke klarte å nå, normale parametere. Normale vitale tegnparameterområder varierte fra sted til sted.
Dag 1, 15, 29, 57, 85 og 113
Dobbeltblind periode: antall deltakere med positive antistoffer mot Abatacept ved elektrokjemiluminescens (ECL) analyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
On-Rx=på behandling; post-Rx=etterbehandling. ECL screenet sera for medikamentspesifikke antistoffer; immunkonkurranse ble brukt for å identifisere spesifikk anti-abatacept-reaktivitet. Cytotoksisk leukocyttantigen 4 (CTLA4) og muligens Immunoglobulin (Ig) Kategori=reaktivitet mot ekstracellulært domene av humant CTLA4, konstante områder av humant IgG1, eller begge deler (CTLA4Ig; Abatacept-molekyl). Ig og/eller Junction Category=reaktivitet mot konstante regioner og/eller hengselregion av humant IgG1.
Dag 1 til dag 113

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-119
  • Eudract: 2006-003768-67

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv revmatoid artritt

Kliniske studier på Abatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere