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Um estudo de fase IIIb de BMS-188667 em indivíduos com artrite reumatóide ativa e resposta inadequada ao metotrexato

13 de janeiro de 2012 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase IIIB para avaliar alterações de curto prazo na sinovite e resultados de danos estruturais em indivíduos com artrite reumatóide ativa e resposta inadequada ao metotrexato, tratados com abatacept versus placebo em uma terapia de base com metotrexato

O único estudo em participantes que respondem inadequadamente ao metotrexato e têm artrite reumatoide ativa, no qual a ressonância magnética aprimorada com gadolínio; Densidade mineral óssea; e marcadores bioquímicos do osso, cartilagem e metabolismo do tecido sinovial são usados ​​para avaliar os efeitos precoces (4 meses) do Abatacept na inflamação/dano estrutural. O estudo fornecerá informações valiosas sobre o mecanismo de ação sobre como o abatacept exerce seus efeitos (inclusive no osso) por meio de novas técnicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • Local Institution
      • Berlin, Alemanha, BE-10117
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE19RT
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atividade da doença definida por uma pontuação de atividade da doença 28-C-Proteína reativa (PCR) > 3,2 ou > 6 articulações inchadas e ≥ 6 articulações e PCR maior que o limite superior do normal
  • Pelo menos 1 erosão nas mãos/punhos ou peptídeos citrulinados anticíclicos positivos ou fator reumatoide
  • Sinovite clinicamente detectável de pelo menos 1 punho/tornozelo na triagem e no início do estudo
  • Os participantes devem ter sido tratados com metotrexato, em uma dose semanal de pelo menos 15 mg ou uma dose máxima tolerada (como 10 mg semanalmente) por pelo menos 3 meses antes da triagem. A dose de metotrexato deve ser estável por pelo menos 28 dias antes da primeira dose do estudo (Dia 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abatacept + Metotrexato (período duplo-cego)
Medicamento: Abatacept
Frascos (250 mg/frasco), intravenoso (IV), 10 mg/kg, infusão mensal, 12 meses de tratamento
Outros nomes:
  • Orencia
  • (BMS-188667)
Comparador de Placebo: Placebo + Metotrexato (período duplo-cego)
Medicamento: Placebo
Bolsas intravenosas (IV), IV, 0 mg, infusão mensal, 12 meses de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período duplo-cego: Pontuações médias de sinovite na linha de base, conforme medido pelos Ensaios Clínicos de Artrite Reumatóide 6 (OMERACT 6) Pontuação de Ressonância Magnética de Artrite Reumatóide (RAMRIS)
Prazo: Na linha de base
A sinovite do punho foi avaliada por ressonância magnética pós-gadolínio de acordo com OMERACT 6 RAMRIS em 3 regiões do punho: radioulnar distal, radiocarpal e articulações intercarpais e carpometacarpais. Para cada região do punho, a pontuação possível varia de 0 a 3, com 0=normal, 1=leve, 2=moderada e 3=dano grave. A pontuação total da sinovite por punho = a soma das pontuações individuais para as 3 regiões do punho. A pontuação mínima por punho varia de 0, indicando nenhum dano, a 9 (pontuação de 3*3 regiões do punho), indicando dano mais grave. Alteração na sinovite = pontuação da sinovite de acompanhamento - pontuação inicial.
Na linha de base
Período duplo-cego: alteração média da linha de base na pontuação de sinovite de pulso OMERACT 6: análise planejada usando ANCOVA não paramétrica
Prazo: Linha de base até o dia 113
A sinovite do punho foi avaliada por ressonância magnética pós-gadolínio de acordo com OMERACT 6 RAMRIS em 3 regiões do punho: radioulnar distal, radiocarpal e articulações intercarpais e carpometacarpais. Para cada região do punho, a pontuação possível varia de 0 a 3, com 0=normal, 1=leve, 2=moderada e 3=dano grave. A pontuação total da sinovite por punho = a soma das pontuações individuais para as 3 regiões do punho. A pontuação mínima por punho varia de 0, indicando nenhum dano, a 9 (pontuação de 3*3 regiões do punho), indicando dano mais grave. Alteração na sinovite=pontuação basal da sinovite de acompanhamento.
Linha de base até o dia 113
Período duplo-cego: alteração média desde a linha de base na pontuação de sinovite do pulso OMERACT 6: análise de sensibilidade post hoc usando análise paramétrica ANCOVA
Prazo: Linha de base até o dia 113
A sinovite do punho foi avaliada por ressonância magnética pós-gadolínio de acordo com OMERACT 6 RAMRIS em 3 regiões do punho: radioulnar distal, radiocarpal e articulações intercarpais e carpometacarpais. Para cada região do punho, a pontuação possível varia de 0 a 3, com 0=normal, 1=leve, 2=moderada e 3=dano grave. A pontuação total da sinovite por punho = a soma das pontuações individuais para as 3 regiões do punho. A pontuação mínima por punho varia de 0, indicando nenhum dano, a 9 (pontuação de 3*3 regiões do punho), indicando dano mais grave. Alteração no escore de sinovite = escore de sinovite de acompanhamento - escore de sinovite basal.
Linha de base até o dia 113

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período duplo-cego: Erosão média da linha de base OMERACT 6 Scores
Prazo: Na linha de base
Erosão óssea avaliada em um total de 23 localizações anatômicas: 15 em 1 punho e 8 na mão do mesmo lado. Cada local é pontuado em incrementos de 1,0 de 0 (sem danos) a 10 (danos graves) de acordo com a erosão do osso articular original (cada unidade = 10% de perda do osso articular). A pontuação total da erosão para as mãos/punhos é a soma das pontuações individuais para cada local. Assim, a pontuação máxima alcançável por mão/punho é 230. Pontuação crescente = maior gravidade.
Na linha de base
Período duplo-cego: alteração média ajustada da linha de base em escores OMERACT 6 de erosão
Prazo: Linha de base até o dia 113
Erosão óssea avaliada em 23 locais anatômicos: 15 em 1 punho e 8 na mão anexada. Cada local é pontuado em incrementos de 1,0 de 0 (sem danos) a 10 (danos graves), indicando erosão (cada unidade = 10% de perda óssea) do osso articular original. A pontuação total de erosão para mãos/punhos é a soma das pontuações individuais para cada local. Assim, a pontuação máxima por mão/punho é 230. Pontuação crescente = maior gravidade. Mudança ajustada da linha de base na pontuação de erosão = pontuação média no Dia 113 - pontuação média de erosão na linha de base. Ajuste baseado no modelo ANCOVA com tratamento=fator e valor basal=covariável.
Linha de base até o dia 113
Período duplo-cego: pontuação média basal de osteíte OMERACT 6
Prazo: Na linha de base
Osteíte avaliada em um total de 23 localizações anatômicas: 15 em 1 punho e 8 na mão do mesmo lado. Cada local é pontuado em incrementos de 1,0 de 0 a 3, indicando envolvimento do osso articular original. A pontuação total para as mãos/punhos é a soma das pontuações individuais para cada local. Assim, a pontuação máxima alcançável por mão/punho é 23 (número total de localizações anatômicas) * 3 (máximo por articulação) = 69. Escore mínimo=0, indicando normal. Pontuação crescente = maior gravidade.
Na linha de base
Período duplo-cego: alteração média ajustada da linha de base em pontuações de OMERACT 6 de osteíte
Prazo: Linha de base até o dia 113
Osteíte avaliada em 23 localizações anatômicas: 15 em 1 punho e 8 em anexo. Cada local pontuado em incrementos de 1,0, indicando envolvimento do osso articular original (0=nenhum a 3=grave). A pontuação total para mãos/punhos é a soma das pontuações para cada local. A pontuação máxima por mão/punho é 23 (total de localizações anatômicas)*3 (pontuação máxima por articulação)=69. Escore mínimo=0 (normal). Pontuação crescente = maior gravidade. Alteração média ajustada da linha de base na pontuação de osteíte = pontuação média no Dia 113 - pontuação média na linha de base. Ajuste baseado no modelo ANCOVA com tratamento=fator e valor basal=covariável.
Linha de base até o dia 113
Período duplo-cego: número de participantes com articulações recém-envolvidas em erosão óssea, edema/osteíte e sinovite
Prazo: Linha de base até o dia 113
A erosão óssea e a osteíte foram avaliadas em um total de 23 localizações anatômicas de acordo com a erosão (para erosão óssea) ou envolvimento (para osteíte) do osso articular original. Sinovite avaliada como realce pós-gadolínio acima do normal em 3 regiões do punho: articulação radioulnar distal, articulação radiocarpal e articulações intercarpais e carpometacarpais.
Linha de base até o dia 113
Período duplo-cego: Pontuações RAMRIS médias basais
Prazo: Linha de base
A pontuação RAMRIS é a soma de seus componentes principais: pontuação de sinovite, pontuação de osteíte e pontuação de erosão. Sinovite pontuada de 0 (normal) a 9 (distensão máxima da cavidade sinovial). Osteíte pontuada de 0 (normal) a 69 (envolvimento ósseo articular máximo). Erosão pontuada de 0 (normal) a 230 (erosão máxima do osso articular). RAMRIS=Pontuação sinovial + Pontuação de osteíte + Pontuação de erosão. Pontuação mínima do RAMRIS = 0 (normal), pontuação máxima do RAMRIS = 308 (dano estrutural grave). Para Pontuação Sinovial, Pontuação de Osteíte, Pontuação de Erosão e pontuação RAMRIS, aumentando o número = aumentando a gravidade.
Linha de base
Período duplo-cego: alteração média ajustada da linha de base nas pontuações do RAMRIS
Prazo: Linha de base até o dia 113
Pontuação RAMRIS = soma dos componentes principais: Pontuações de sinovite (S), osteíte (O) e erosão (E). S pontuado de 0 (nenhum) a 9 (distensão máxima da cavidade sinovial); O pontuado de 0 (nenhum) a 69 (envolvimento ósseo articular máximo); E pontuou 0 (nenhum) a 230 (erosão máxima do osso articular). RAMRIS=S+O+E Pontuações. Pontuação mínima RAMRIS=0 (normal), máxima=308 (danos estruturais graves). Alteração ajustada da linha de base em RAMRIS=RAMRIS médio no dia 113 - RAMRIS médio na linha de base. Ajuste baseado no modelo ANCOVA: tratamento=fator, valor basal=covariável.
Linha de base até o dia 113
Período duplo-cego: variação percentual mediana da linha de base em marcadores sistêmicos de formação óssea: osteocalcina e propeptídeo N-terminal intacto sérico do procolágeno tipo I (PINP)
Prazo: Linha de base para os dias 15, 29, 57, 85 e 113
PINP e osteocalcina são marcadores de formação óssea. A osteocalcina é sintetizada pelos osteoblastos e está associada à atividade sintética dos osteoblastos. Os osteoblastos secretam procolágeno tipo 1, e a clivagem de grandes fragmentos das extremidades carboxi e amino terminal resulta na formação de colágeno tipo 1 maduro e na produção de fragmentos PINP.
Linha de base para os dias 15, 29, 57, 85 e 113
Período duplo-cego: variação percentual mediana da linha de base em marcadores sistêmicos de destruição óssea (telopeptídeo sérico de ligação cruzada carboxi-terminal do colágeno tipo I [CTX-I] e domínio sérico de telopeptídeo reticulado com piridinolina do colágeno tipo I [ICTP])
Prazo: Linha de base para os dias 15, 29, 57, 85 e 113
CTX-I e ICTP são marcadores bioquímicos de reabsorção óssea ou degradação óssea
Linha de base para os dias 15, 29, 57, 85 e 113
Período duplo-cego: alteração percentual média da linha de base em um marcador sistêmico de degradação da cartilagem (telopeptídeo de reticulação carboxiterminal urinária corrigida por creatinina do colágeno tipo II [UCTX2C])
Prazo: Linha de base para os dias 15, 29, 57, 85 e 113
O CTX-II urinário é um marcador bioquímico da degradação do colágeno tipo II. Em participantes com artrite reumatóide inicial, níveis aumentados de CTX-II podem ser preditivos de progressão radiográfica rápida em períodos de 1 a 5 anos. Esses marcadores de destruição da cartilagem podem prever a progressão do dano articular, independentemente dos índices clínicos e biológicos da atividade da doença e do dano articular basal.
Linha de base para os dias 15, 29, 57, 85 e 113
Período duplo-cego: alteração percentual média da linha de base no marcador sistêmico do metabolismo do tecido sinovial (glicosil-galactosil-piridinolina urinária corrigida pela creatinina [UGGPC])
Prazo: Linha de base para os dias 15, 29, 57, 85 e 113
Glucosil-galactosil-piridinolina (Glc-Gal-PYD) é um marcador bioquímico específico que reflete a degradação da membrana do tecido sinovial. É um derivado glicosilado da piridinolina reticulada do colágeno e está presente em quantidades significativas apenas na membrana sinovial; está ausente do osso e presente em quantidades mínimas na cartilagem e outros tecidos moles. Níveis urinários aumentados de Glc-Gal-PYD foram encontrados na artrite reumatóide inicial e de longa duração, sendo os níveis elevados associados à destruição rápida.
Linha de base para os dias 15, 29, 57, 85 e 113
Período duplo-cego: Número de participantes com morte, eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados ao tratamento, SAEs que levaram à descontinuação, eventos adversos (EAs), EAs relacionados ao tratamento e EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Do dia 1 ao dia 113 e até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
Um EA é qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um SAE é qualquer evento médico desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência ou abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado ao tratamento=possivelmente, provavelmente ou certamente relacionado e de relação desconhecida com o tratamento do estudo.
Do dia 1 ao dia 113 e até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
Período duplo-cego: número de participantes com EAs de interesse especial
Prazo: Do dia 1 ao dia 113 e até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
Um EA é qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. EAs de interesse especial são aqueles EAs que podem estar associados ao uso de medicamentos imunomoduladores, incluindo infecções graves, oportunistas e todas as outras; distúrbios autoimunes; neoplasias; EAs infusionais agudos (EAs pré-especificados ocorrendo dentro de 1 hora após o início da infusão) e EAs peri-infusionais (EAs pré-especificados ocorrendo dentro de 24 horas após o início da infusão).
Do dia 1 ao dia 113 e até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
Período duplo-cego: número de participantes com infecções/infestações de interesse especial
Prazo: Do dia 1 ao dia 113 e até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
Infecções/Infestações de Interesse Especial são EAs e SAEs considerados possivelmente, provavelmente ou certamente relacionados ao tratamento do estudo, classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (Grau 1=Leve, Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4=Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5=Morte). EA=qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Do dia 1 ao dia 113 e até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
Período duplo-cego: número de participantes com EAs infusionais agudos de interesse especial
Prazo: Do dia 1 ao dia 113 e até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
EAs infusionais agudos são EAs com início durante a primeira hora após o início da infusão do medicamento em estudo. Um EA é qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Os EAs considerados possivelmente, provavelmente ou certamente relacionados ao tratamento do estudo foram classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, Versão 3.0 (Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida ou incapacitante, Grau 5=Morte).
Do dia 1 ao dia 113 e até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
Período duplo-cego: número de participantes com EAs periinfusionais de interesse especial
Prazo: Do dia 1 ao dia 113 e até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
EAs peri-infusionais são EAs que ocorrem durante as primeiras 24 horas após o início da infusão do medicamento do estudo. Um EA é qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Os EAs considerados possivelmente, provavelmente ou certamente relacionados ao tratamento do estudo foram classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, Versão 3.0 (Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida ou incapacitante, Grau 5=Morte).
Do dia 1 ao dia 113 e até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
Período duplo-cego: número de participantes com resultados de exames laboratoriais em hematologia atendendo aos critérios para anormalidade acentuada
Prazo: Do dia 1 ao dia 113 e até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
BL=linha de base; LLN=limite inferior do normal; LSN = limite superior do normal. Critérios de anormalidade marcada: Hemoglobina: diminuição >3 g/dL de BL. Hematócrito: <0,75*BL. Eritrócitos: <0,75*BL. Plaquetas: <0,67*LLN/>1,5*ULN, ou se BL <LLN, use 0,5*BL/<100.000 mm^3. Leucócitos: <0,75*LLN/>1,25*ULN, ou se BL<LLN, use <0,8*BL/>ULN, ou se BL>LSN, use >1,2*BL/<LLN. Neutrófilos+bandas: <1,0*10^3 c/uL. Eosinófilos: >0,750*10^3 c/uL. Basófilos: > 400 mm^3. Monócitos: >2000 mm^3. Linfócitos: <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3 c/uL.
Do dia 1 ao dia 113 e até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
Período duplo-cego: número de participantes com resultados de testes laboratoriais para função hepática e renal atendendo aos critérios para anormalidade acentuada
Prazo: Do dia 1 ao dia 113, e inclusive até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
LSN=limite superior do normal; BL = linha de base. Critérios de anormalidade acentuada: Fosfatase alcalina: >2*LSN, ou se BL>LSN, use >3*BL; aspartato aminotransferase: >3*ULN, ou se BL>ULN,use >4*BL; alanina aminotransferase: >3*ULN, ou se BL>ULN, use >4*BL; G-Glutamil transferase: >2*ULN, ou se BL>ULN, use >3*BL; Bilirrubina: >2*LSN, ou se BL>LSN, use >4*BL; nitrogênio ureico no sangue: >2*BL; creatinina: >1,5*BL.
Do dia 1 ao dia 113, e inclusive até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
Período duplo-cego: número de participantes com resultados de testes laboratoriais para eletrólitos que atendem aos critérios para anormalidade acentuada
Prazo: Do dia 1 ao dia 113 e até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
LLN=limite inferior do normal; LSN=limite superior do normal; BL = linha de base. Anormalidade acentuada: Sódio: <0,95*LLN/>1,05*ULN, ou se BL<LLN, use 0,95*BL ou >ULN,ou se BL>ULN, use>1,05*BL ou <LLN. Potássio: <0,9*LLN/>1,1* ULN, ou se BL<LLN, use 0,9*BL ou >ULN, ou se BL>ULN, use>1,1*BL ou <LLN. Cloreto: <0,9*LLN/>1,1*ULN, ou se BL<LLN, use 0,9*BL ou >ULN, ou se BL>ULN, use>1,1*BL ou <LLN. Cálcio: <0,8*LLN/>1,2*ULN, ou se BL<LLN, use 0,75*BL ou >ULN, ou se BL>ULN, use>1,25*BL ou <LLN. Fósforo: <0,75*LLN/>1,25*ULN, ou se BL<LLN, use 0,67*BL ou >ULN, ou se BL>ULN, use>1,33*BL ou <LLN.
Do dia 1 ao dia 113 e até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
Período duplo-cego: número de participantes com resultados de testes laboratoriais em outras químicas e urinálise atendendo aos critérios para anormalidade acentuada
Prazo: Do dia 1 ao dia 113 e até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
LLN=limite inferior do normal; LSN=limite superior do normal; BL-linha de base. Anormalidade acentuada c: glicose sérica: <65 mg/dL/>220 mg/dL; glicose sérica em jejum: <0,8* LLN/>1,5* ULN, ou se BL<LLN, use 0,8*BL ou >ULN, ou se BL>ULN, use >2,0*BL ou <LLN; proteína total: <0,9*LLN/>1,1* LSN; albumina: <0,9*LLN, ou se BL<LLN, use <0,75 BL; ácido úrico: >1,5* LSN, ou se BL>ULN, use >2*BL. Análise de urina (proteína na urina, Glu na urina, sangue na urina, esterase leucocitária, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos): Use ≥2 quando o valor BL estiver ausente ou valor ≥4, ou quando pré-dose = 0 ou 0,5. Use ≥3 quando pré-dose=1. Use ≥4 quando pré-dose = 2 ou 3
Do dia 1 ao dia 113 e até 56 dias após a última dose do período duplo-cego ou início da primeira dose do período aberto
Período duplo-cego: Número de participantes com alterações significativamente anormais nos sinais vitais
Prazo: Dias 1, 15, 29, 57, 85 e 113
Os sinais vitais, que incluíam pressão arterial, frequência cardíaca, respiração e temperatura, foram monitorados antes da dose e 1 hora após o início da infusão. As alterações nos sinais vitais foram determinadas como significativamente anormais a critério do investigador, mas geralmente eram aquelas que excediam ou não alcançavam os parâmetros normais. As faixas normais de parâmetros de sinais vitais variaram de acordo com o local.
Dias 1, 15, 29, 57, 85 e 113
Período duplo-cego: número de participantes com anticorpos positivos para abatacept por ensaio de eletroquimioluminescência (ECL)
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
Tratamento On-Rx=on; pós-Rx=pós-tratamento. Soros triados por ECL para anticorpos específicos de drogas; a imunocompetição foi usada para identificar a reatividade anti-Abatacept específica. Antígeno leucocitário citotóxico 4 (CTLA4) e possivelmente categoria de imunoglobulina (Ig) = reatividade contra o domínio extracelular de CTLA4 humano, regiões constantes de IgG1 humano ou ambos (CTLA4Ig; molécula de abatacept). Ig e/ou categoria de junção=reatividade contra regiões constantes e/ou região de dobradiça da IgG1 humana.
Dia 1 ao Dia 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-119
  • Eudract: 2006-003768-67

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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