Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IIIb-undersøgelse af BMS-188667 i forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på methotrexat

13. januar 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase IIIB multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af kortsigtede ændringer i synovitis og strukturelle skader hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på methotrexat, behandlet med Abatacept versus placebo på baggrundsterapi med methotrexat

Det eneste forsøg med deltagere, som er methotrexat-utilstrækkelige respondere og har aktiv reumatoid arthritis, hvor gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse; Knoglemineraltæthed; og biokemiske markører for knogle-, brusk- og synovialvævsmetabolisme bruges til at evaluere tidlige effekter (4 måneder) af Abatacept på inflammation/strukturel skade. Undersøgelsen vil give værdifuld virkningsmekanisme information om, hvordan Abatacept udøver sin virkning (inklusive på knogler) gennem nye teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, BE-10117
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsaktivitet som defineret af en sygdomsaktivitetsscore 28-C-reaktivt protein (CRP) >3,2 eller >6 hævede og ≥6 ømme led og CRP større end den øvre normalgrænse
  • Mindst 1 erosion i hænder/håndled eller positive anticykliske citrullinerede peptider eller reumatoid faktor
  • Klinisk påviselig synovitis på mindst 1 håndled/ankel ved screening og baseline
  • Deltagerne skal have været behandlet med methotrexat i en ugentlig dosis på mindst 15 mg eller en maksimal tolereret dosis (såsom 10 mg ugentligt) i mindst 3 måneder før screening. Dosis af methotrexat skal være stabil i mindst 28 dage før den første undersøgelsesdosis (dag 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abatacept + Methotrexat (dobbeltblind periode)
Medicin: Abatacept
Hætteglas (250 mg/hætteglas), intravenøst ​​(IV), 10 mg/kg, månedlig infusion, 12 måneders behandling
Andre navne:
  • Orencia
  • (BMS-188667)
Placebo komparator: Placebo + Methotrexat (dobbeltblind periode)
Medicin: Placebo
Intravenøse (IV) poser, IV, 0 mg, månedlig infusion, 12 måneders behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode: Gennemsnitlig synovitis-score ved baseline som målt ved de kliniske forsøg med reumatoid arthritis 6 (OMERACT 6) Reumatoid arthritis Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS)
Tidsramme: Ved baseline
Håndledssynovitis blev vurderet ved postgadolinium MRI-forstærkning ifølge OMERACT 6 RAMRIS i 3 håndledsregioner: distale radioulnære, radiokarpale og intercarpale og carpometacarpale led. For hver håndledsregion varierer den mulige score fra 0-3, med 0=normal, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig skade. Den samlede synovitis-score pr. håndled = summen af ​​de individuelle scorer for de 3 håndledsregioner. Minimumsscore pr. håndled går fra 0, hvilket indikerer ingen skade, til 9 (score på 3*3 håndledsområder), hvilket indikerer den mest alvorlige skade. Ændring i synovitis = Follow-up synovitis score - baseline score.
Ved baseline
Dobbeltblind periode: Gennemsnitlig ændring fra baseline i OMERACT 6 Wrist Synovitis Score: Planlagt analyse ved hjælp af ikke-parametrisk ANCOVA
Tidsramme: Baseline til dag 113
Håndledssynovitis blev vurderet ved postgadolinium MRI-forstærkning ifølge OMERACT 6 RAMRIS i 3 håndledsregioner: distale radioulnære, radiokarpale og intercarpale og carpometacarpale led. For hver håndledsregion varierer den mulige score fra 0-3, med 0=normal, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig skade. Den samlede synovitis-score pr. håndled = summen af ​​de individuelle scorer for de 3 håndledsregioner. Minimumsscore pr. håndled går fra 0, hvilket indikerer ingen skade, til 9 (score på 3*3 håndledsområder), hvilket indikerer den mest alvorlige skade. Ændring i synovitis=Opfølgning på synovitis-score-baseline-score.
Baseline til dag 113
Dobbeltblind periode: Gennemsnitlig ændring fra baseline i OMERACT 6 Wrist Synovitis-score: Post Hoc-følsomhedsanalyse ved hjælp af parametrisk ANCOVA-analyse
Tidsramme: Baseline til dag 113
Håndledssynovitis blev vurderet ved postgadolinium MRI-forstærkning ifølge OMERACT 6 RAMRIS i 3 håndledsregioner: distale radioulnære, radiokarpale og intercarpale og carpometacarpale led. For hver håndledsregion varierer den mulige score fra 0-3, med 0=normal, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig skade. Den samlede synovitis-score pr. håndled = summen af ​​de individuelle scorer for de 3 håndledsregioner. Minimumsscore pr. håndled går fra 0, hvilket indikerer ingen skade, til 9 (score på 3*3 håndledsområder), hvilket indikerer den mest alvorlige skade. Ændring i synovitis score=Opfølgning synovitis score-baseline synovitis score.
Baseline til dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode: Grundlinje gennemsnitlig erosion OMERACT 6-score
Tidsramme: Ved baseline
Knogleerosion vurderet på i alt 23 anatomiske steder: 15 i 1 håndled og 8 i hånden på samme side. Hvert sted bedømmes i trin på 1,0 fra 0 (ingen skade) til 10 (alvorlig beskadigelse) i henhold til erosion af den oprindelige ledknogle (hver enhed = 10 % tab af ledknogle). Den samlede erosionsscore for hænder/håndled er summen af ​​de individuelle scorer for hvert sted. Den maksimale score, der kan opnås pr. hånd/håndled, er således 230. Stigende score=større sværhedsgrad.
Ved baseline
Dobbeltblind periode: Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i erosion OMERACT 6-score
Tidsramme: Baseline til dag 113
Knogleerosion vurderet på 23 anatomiske steder: 15 i 1 håndled og 8 i fastgjort hånd. Hvert sted bedømmes i trin på 1,0 fra 0 (ingen skade) til 10 (alvorlig beskadigelse), hvilket indikerer erosion (hver enhed = 10 % knogletab) af den oprindelige ledknogle. Samlet erosionsscore for hænder/håndled er summen af ​​de individuelle scorer for hvert sted. Den maksimale score pr. hånd/håndled er således 230. Stigende score=større sværhedsgrad. Justeret ændring fra baseline i erosionsscore = middelscore på dag 113 - gennemsnitlig erosionsscore ved baseline. Justering baseret på ANCOVA model med behandling=faktor og baseline værdi=covariat.
Baseline til dag 113
Dobbeltblind periode: Baseline gennemsnitlig osteitis OMERACT 6-score
Tidsramme: Ved baseline
Osteitis vurderet på i alt 23 anatomiske steder: 15 i 1 håndled og 8 i hånden på samme side. Hvert sted bedømmes i trin på 1,0 fra 0 til 3, hvilket indikerer involvering af original ledknogle. Den samlede score for hænder/håndled er summen af ​​de individuelle scorer for hvert sted. Den maksimale score pr. hånd/håndled er således 23 (samlet antal anatomiske placeringer) * 3 (maksimum pr. led)=69. Minimumsscore=0, hvilket indikerer normal. Stigende score=større sværhedsgrad.
Ved baseline
Dobbeltblind periode: Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i osteitis OMERACT 6-score
Tidsramme: Baseline til dag 113
Osteitis vurderet på 23 anatomiske steder: 15 i 1 håndled og 8 i vedhæftet. Hvert sted scorede i trin på 1,0, hvilket indikerer involvering af den oprindelige ledknogle (0=ingen til 3=alvorlig). Samlet score for hænder/håndled er summen af ​​point for hver placering. Maksimal score pr. hånd/håndled er 23 (samlede anatomiske placeringer)*3 (maksimal score pr. led)=69. Minimumsscore=0(normal). Stigende score=større sværhedsgrad. Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i osteitis-score = middelscore på dag 113 - gennemsnitsscore ved baseline. Justering baseret på ANCOVA model med behandling=faktor og baseline værdi=covariat.
Baseline til dag 113
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med nyligt involverede led i knogleerosion, ødem/osteitis og synovitis
Tidsramme: Baseline til dag 113
Knogleerosion og osteitis blev vurderet på i alt 23 anatomiske steder i henhold til erosion (for knogleerosion) eller involvering (for osteitis) af den oprindelige ledknogle. Synovitis vurderet som overnormal post-gadoliniumforstærkning i 3 håndledsregioner: distale radioulnarled, radiokarpalled og interkarpale og carpometacarpale led.
Baseline til dag 113
Dobbelt-blind periode: Baseline gennemsnitlige RAMRIS-score
Tidsramme: Baseline
RAMRIS score er summen af ​​dets kernekomponenter: Synovitis Score, Osteitis Score og Erosion Score. Synovitis scores fra 0 (normal) til 9 (maksimal udspilning af synovialhulen). Osteitis scorede 0 (normal) til 69 (maksimal ledknogleinvolvering). Erosion scores fra 0 (normal) til 230 (maksimal erosion af ledknogle). RAMRIS=Synovial Score + Osteitis Score + Erosion Score. Minimum RAMRIS-score=0 (normal), maksimal RAMRIS-score=308 (alvorlig strukturel skade). For Synovial Score, Osteitis Score, Erosion Score og RAMRIS score, stigende antal = stigende sværhedsgrad.
Baseline
Dobbeltblind periode: Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i RAMRIS-score
Tidsramme: Baseline til dag 113
RAMRIS Score = summen af ​​kernekomponenter: Synovitis (S), Osteitis (O) og Erosion (E) Scores. S scorede 0 (ingen) til 9 (maksimal udspilning af synovialhulen); O scorede 0 (ingen) til 69 (maksimal artikulær knogleinvolvering); E scorede 0 (ingen) til 230 (maksimal erosion af artikulær knogle). RAMRIS=S+O+E Scores. RAMRIS minimumscore=0 (normal), maksimum=308 (alvorlig strukturel skade). Justeret ændring fra baseline i RAMRIS = middel RAMRIS på dag 113 - middel RAMRIS ved baseline. Justering baseret på ANCOVA-model: behandling=faktor, basislinjeværdi=kovariat.
Baseline til dag 113
Dobbelt-blind periode: Median procent ændring fra baseline i systemiske markører for knogledannelse: Osteocalcin og serum intakt N-terminalt propeptid af type I procollagen (PINP)
Tidsramme: Baseline til dag 15, 29, 57, 85 og 113
PINP og osteocalcin er markører for knogledannelse. Osteocalcin syntetiseres af osteoblaster og er forbundet med osteoblastsyntetisk aktivitet. Osteoblaster udskiller type 1 procollagen, og spaltning af store fragmenter fra de carboxy- og aminoterminale ender resulterer i dannelse af modent type 1-kollagen og produktion af PINP-fragmenter.
Baseline til dag 15, 29, 57, 85 og 113
Dobbelt-blind periode: Median procent ændring fra baseline i systemiske markører for knogledestruktion (serum carboxy-terminalt tværbindende telopeptid af type I collagen [CTX-I] og serumpyridinolin tværbundet telopeptiddomæne af type I collagen [ICTP])
Tidsramme: Baseline til dag 15, 29, 57, 85 og 113
CTX-I og ICTP er biokemiske markører for knogleresorption eller knoglenedbrydning
Baseline til dag 15, 29, 57, 85 og 113
Dobbeltblind periode: Median procent ændring fra baseline i en systemisk markør for brusknedbrydning (kreatininkorrigeret urincarboxyterminalt tværbindingstelopeptid af type II kollagen [UCTX2C])
Tidsramme: Baseline til dag 15, 29, 57, 85 og 113
Urin CTX-II er en biokemisk markør for type II kollagen nedbrydning. Hos deltagere med tidlig reumatoid arthritis kan øgede niveauer af CTX-II være forudsigelige for hurtig radiografisk progression over perioder på 1 til 5 år. Disse markører for bruskdestruktion kan forudsige progression af ledskader, uafhængigt af kliniske og biologiske indekser for sygdomsaktivitet og basislinjeledskade.
Baseline til dag 15, 29, 57, 85 og 113
Dobbeltblind periode: Median procentvis ændring fra baseline i systemisk markør for synovial vævsmetabolisme (kreatininkorrigeret uringlucosyl-galactosyl-pyridinolin [UGGPC])
Tidsramme: Baseline til dag 15, 29, 57, 85 og 113
Glucosyl-galactosyl-pyridinolin (Glc-Gal-PYD) er en specifik biokemisk markør, der afspejler nedbrydningen af ​​synovialvævsmembranen. Det er et glycosyleret derivat af kollagen tværbundet pyridinolin, og det er kun til stede i betydelige mængder i synovialmembranen; det er fraværende fra knogler og findes i få minutter i brusk og andet blødt væv. Forhøjede urinniveauer af Glc-Gal-PYD er blevet fundet ved tidlig og langvarig reumatoid arthritis, hvor høje niveauer er forbundet med hurtig ødelæggelse.
Baseline til dag 15, 29, 57, 85 og 113
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterede SAE, SAE'er, der fører til seponering, bivirkninger (AE'er), behandlingsrelaterede AE'er og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113 og op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblind periode eller start af første dosis af åben periode
En AE er ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE er enhver ugunstig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed eller misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til og af ukendt forhold til studiebehandling.
Fra dag 1 til dag 113 og op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblind periode eller start af første dosis af åben periode
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113 og op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblind periode eller start af første dosis af åben periode
En AE er ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. AE'er af særlig interesse er de AE'er, der kan være forbundet med brugen af ​​immunmodulerende lægemidler, herunder alvorlige, opportunistiske og alle andre infektioner; autoimmune lidelser; neoplasmer; akutte infusionsmæssige AE'er (præspecificerede AE'er, der opstår inden for 1 time efter start af infusion) og peri-infusionelle AE'er (præspecificerede AE'er, der opstår inden for 24 timer efter start af infusion).
Fra dag 1 til dag 113 og op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblind periode eller start af første dosis af åben periode
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med infektioner/angreb af særlig interesse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113 og op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblind periode eller start af første dosis af åben periode
Infektioner/angreb af særlig interesse er AE'er og SAE'er, der anses for muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til undersøgelsesbehandling, klassificeret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 3.0 (grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=Livstruende eller invaliderende, Grad 5=Død). AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra dag 1 til dag 113 og op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblind periode eller start af første dosis af åben periode
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med akutte infusionsbivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113 og op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblind periode eller start af første dosis af åben periode
Akutte infusionsbivirkninger er bivirkninger, der debuterer i løbet af den første time efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel. En AE er ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Bivirkninger, der anses for muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til undersøgelsesbehandling, blev klassificeret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger, version 3.0 (grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=livstruende eller invaliderende, Grad 5 = Død).
Fra dag 1 til dag 113 og op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblind periode eller start af første dosis af åben periode
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med peri-infusionsbetingede bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113 og op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblind periode eller start af første dosis af åben periode
Peri-infusionelle AE'er er AE'er, der opstår i løbet af de første 24 timer efter starten af ​​studiemedicinsinfusion. En AE er ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Bivirkninger, der anses for at være muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til undersøgelsesbehandling, blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 (grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=livstruende eller invaliderende, Grad 5 = Død).
Fra dag 1 til dag 113 og op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblind periode eller start af første dosis af åben periode
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med laboratorietestresultater i hæmatologi, der opfylder kriterierne for markant abnormitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113 og op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblind periode eller start af første dosis af åben periode
BL = basislinje; LLN=nedre grænse for normal; ULN = øvre normalgrænse. Markerede abnormitetskriterier: Hæmoglobin: >3 g/dL fald fra BL. Hæmatokrit: <0,75*BL. Erytrocytter: <0,75*BL. Blodplader: <0,67*LLN/>1,5*ULN, eller hvis BL <LLN, brug 0,5*BL/<100.000 mm^3. Leukocytter: <0,75*LLN/>1,25*ULN, eller hvis BL<LLN, brug <0,8*BL/>ULN, eller hvis BL>ULN, brug >1,2*BL/<LLN. Neutrofiler+bånd: <1,0*10^3 c/uL. Eosinofiler: >0,750*10^3 c/uL. Basofiler: > 400 mm^3. Monocytter: >2000 mm^3. Lymfocytter: <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3 c/uL.
Fra dag 1 til dag 113 og op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblind periode eller start af første dosis af åben periode
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med laboratorietestresultater for lever- og nyrefunktion opfylder kriterierne for markant abnormitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113, og inklusive op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblindet menstruation eller start af første dosis af åben periode
ULN = øvre normalgrænse; BL = basislinje. Markerede abnormitetskriterier: Alkalisk fosfatase: >2*ULN, eller hvis BL>ULN, brug >3*BL; aspartataminotransferase: >3*ULN, eller hvis BL>ULN, brug >4*BL; alaninaminotransferase: >3*ULN, eller hvis BL>ULN, brug >4*BL; G-Glutamyltransferase: >2*ULN, eller hvis BL>ULN, brug >3*BL; Bilirubin: >2*ULN, eller hvis BL>ULN, brug >4*BL; blodurinstofnitrogen: >2*BL; kreatinin: >1,5*BL.
Fra dag 1 til dag 113, og inklusive op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblindet menstruation eller start af første dosis af åben periode
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med laboratorietestresultater for elektrolytter, der opfylder kriterierne for markant abnormitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113 og op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblind periode eller start af første dosis af åben periode
LLN=nedre grænse for normal; ULN = øvre normalgrænse; BL = basislinje. Markeret abnormitet: Natrium: <0,95*LLN/>1,05*ULN, eller hvis BL<LLN, brug 0,95*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, brug>1,05*BL eller <LLN. Kalium: <0,9*LLN/>1,1* ULN, eller hvis BL<LLN, brug 0,9*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, brug>1,1*BL eller <LLN. Klorid: <0,9*LLN/>1,1*ULN, eller hvis BL<LLN, brug 0,9*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, brug>1,1*BL eller <LLN. Calcium: <0,8*LLN/>1,2*ULN, eller hvis BL<LLN, brug 0,75*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, brug>1,25*BL eller <LLN. Fosfor: <0,75*LLN/>1,25*ULN, eller hvis BL<LLN, brug 0,67*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, brug>1,33*BL eller <LLN.
Fra dag 1 til dag 113 og op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblind periode eller start af første dosis af åben periode
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med laboratorietestresultater i andre kemier og urinanalyse, der opfylder kriterierne for markant abnormitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113 og op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblind periode eller start af første dosis af åben periode
LLN=nedre grænse for normal; ULN = øvre normalgrænse; BL-baseline. Markeret abnormitet c: serumglucose:<65 mg/dL/>220 mg/dL; fastende serumglukose: <0,8* LLN/>1,5* ULN, eller hvis BL<LLN, brug 0,8*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, brug >2,0*BL eller <LLN; samlet protein: <0,9*LLN/>1,1* ULN; albumin: <0,9*LLN, eller hvis BL<LLN, brug <0,75 BL; urinsyre: >1,5* ULN, eller hvis BL>ULN, brug >2*BL. Urinalyse (urinprotein, urin Glu, urinblod, leukocytesterase, røde blodlegemer, hvide blodlegemer): Brug ≥2, når BL-værdi mangler eller værdi ≥4, eller når prædosis=0 eller 0,5. Brug ≥3, når prædosis=1. Brug ≥4, når foruddosis=2 eller 3
Fra dag 1 til dag 113 og op til 56 dage efter sidste dosis af dobbeltblind periode eller start af første dosis af åben periode
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med væsentligt unormale ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1, 15, 29, 57, 85 og 113
Vitale tegn, som inkluderede blodtryk, hjertefrekvens, respiration og temperatur, blev overvåget før dosis og 1 time efter start af infusion. Ændringer i vitale tegn blev bestemt til at være signifikant unormale efter investigatorens skøn, men var generelt dem, der enten overskred eller ikke nåede de normale parametre. Normale vitale tegn parameterområder varierede fra sted til sted.
Dag 1, 15, 29, 57, 85 og 113
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med positive antistoffer mod Abatacept ved elektrokemiluminescens (ECL) assay
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
On-Rx = ved behandling; post-Rx=efterbehandling. ECL-screenede sera for lægemiddelspecifikke antistoffer; immunkonkurrence blev brugt til at identificere specifik anti-Abatacept-reaktivitet. Cytotoksisk leukocytantigen 4 (CTLA4) og muligvis immunoglobulin (Ig) Kategori=reaktivitet mod ekstracellulært domæne af humant CTLA4, konstante områder af humant IgG1 eller begge dele (CTLA4Ig; Abatacept-molekyle). Ig og/eller Junction Category=reaktivitet mod konstante regioner og/eller hængselregion af humant IgG1.
Dag 1 til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-119
  • Eudract: 2006-003768-67

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner