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Une étude de phase IIIb du BMS-188667 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active et de réponse inadéquate au méthotrexate

13 janvier 2012 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude multicentrique de phase IIIB, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les changements à court terme dans la synovite et les résultats des dommages structurels chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active et de réponse inadéquate au méthotrexate, traités par l'abatacept par rapport au placebo sur un traitement de fond par le méthotrexate

Le seul essai portant sur des participants qui ne répondaient pas adéquatement au méthotrexate et qui souffraient de polyarthrite rhumatoïde active, dans lequel l'imagerie par résonance magnétique améliorée par le gadolinium ; Densité minérale osseuse; et des marqueurs biochimiques du métabolisme osseux, cartilagineux et synovial sont utilisés pour évaluer les effets précoces (4 mois) de l'abatacept sur l'inflammation/les dommages structurels. L'étude fournira des informations précieuses sur le mécanisme d'action sur la manière dont l'abatacept exerce ses effets (y compris sur les os) grâce à de nouvelles techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, BE-10117
        • Local Institution
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE19RT
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Activité de la maladie telle que définie par un score d'activité de la maladie 28-C-Reactive Protein (CRP)> 3,2 ou> 6 articulations enflées et ≥ 6 douloureuses et CRP supérieure à la limite supérieure de la normale
  • Au moins 1 érosion des mains/poignets ou peptides citrullinés anticycliques positifs ou facteur rhumatoïde
  • Synovite cliniquement détectable d'au moins 1 poignet/cheville au dépistage et à l'inclusion
  • Les participants doivent avoir été traités avec du méthotrexate, à une dose hebdomadaire d'au moins 15 mg ou à une dose maximale tolérée (telle que 10 mg par semaine) pendant au moins 3 mois avant le dépistage. La dose de méthotrexate doit être stable pendant au moins 28 jours avant la première dose de l'étude (jour 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Abatacept + Méthotrexate (Période en double aveugle)
Médicament: Abatacept
Flacons (250 mg/flacon), intraveineux (IV), 10 mg/kg, perfusion mensuelle, 12 mois de traitement
Autres noms:
  • Orencia
  • (BMS-188667)
Comparateur placebo: Placebo + Méthotrexate (Période en double aveugle)
Médicament: Placebo
Poches intraveineuses (IV), IV, 0 mg, perfusion mensuelle, 12 mois de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période en double aveugle : scores moyens de synovite au départ tels que mesurés par les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde 6 (OMERACT 6) Score d'imagerie par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS)
Délai: Au départ
La synovite du poignet a été évaluée par rehaussement IRM post-gadolinium selon OMERACT 6 RAMRIS dans 3 régions du poignet : radio-ulnaire distale, radio-carpienne, intercarpienne et carpométacarpienne. Pour chaque région du poignet, le score possible varie de 0 à 3, avec 0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = dommage grave. Le score total de synovite par poignet = la somme des scores individuels pour les 3 régions du poignet. Le score minimum par poignet varie de 0, indiquant l'absence de dommage, à 9 (score de 3*3 régions du poignet), indiquant les dommages les plus graves. Modification de la synovite = score de suivi de la synovite - score de base.
Au départ
Période en double aveugle : variation moyenne par rapport au départ du score de synovite du poignet OMERACT 6 : analyse planifiée à l'aide d'une ANCOVA non paramétrique
Délai: De la ligne de base au jour 113
La synovite du poignet a été évaluée par rehaussement IRM post-gadolinium selon OMERACT 6 RAMRIS dans 3 régions du poignet : radio-ulnaire distale, radio-carpienne, intercarpienne et carpométacarpienne. Pour chaque région du poignet, le score possible varie de 0 à 3, avec 0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = dommage grave. Le score total de synovite par poignet = la somme des scores individuels pour les 3 régions du poignet. Le score minimum par poignet varie de 0, indiquant l'absence de dommage, à 9 (score de 3*3 régions du poignet), indiquant les dommages les plus graves. Modification de la synovite = score de suivi de la synovite-score de base.
De la ligne de base au jour 113
Période en double aveugle : changement moyen par rapport au départ dans le score de synovite du poignet OMERACT 6 : analyse de sensibilité post hoc à l'aide de l'analyse paramétrique ANCOVA
Délai: De la ligne de base au jour 113
La synovite du poignet a été évaluée par rehaussement IRM post-gadolinium selon OMERACT 6 RAMRIS dans 3 régions du poignet : radio-ulnaire distale, radio-carpienne, intercarpienne et carpométacarpienne. Pour chaque région du poignet, le score possible varie de 0 à 3, avec 0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = dommage grave. Le score total de synovite par poignet = la somme des scores individuels pour les 3 régions du poignet. Le score minimum par poignet varie de 0, indiquant l'absence de dommage, à 9 (score de 3*3 régions du poignet), indiquant les dommages les plus graves. Modification du score de synovite = score de synovite de suivi-score de synovite de base.
De la ligne de base au jour 113

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période en double aveugle : Érosion moyenne initiale Scores OMERACT 6
Délai: Au départ
Érosion osseuse évaluée sur un total de 23 localisations anatomiques : 15 sur 1 poignet et 8 sur la main du même côté. Chaque site est noté par incréments de 1,0 de 0 (aucun dommage) à 10 (dommages graves) selon l'érosion de l'os articulaire d'origine (chaque unité = 10 % de perte d'os articulaire). Le score d'érosion total pour les mains/poignets est la somme des scores individuels pour chaque emplacement. Ainsi, le score maximum atteignable par main/poignet est de 230. Augmentation du score = plus grande gravité.
Au départ
Période en double aveugle : changement moyen ajusté par rapport au départ dans les scores d'érosion OMERACT 6
Délai: De la ligne de base au jour 113
Érosion osseuse évaluée sur 23 localisations anatomiques : 15 en 1 poignet et 8 en main attachée. Chaque site est noté par incréments de 1,0 de 0 (aucun dommage) à 10 (dommage grave), indiquant l'érosion (chaque unité = 10 % de perte osseuse) de l'os articulaire d'origine. Le score total d'érosion pour les mains/poignets est la somme des scores individuels pour chaque emplacement. Ainsi, le score maximum par main/poignet est de 230. Augmentation du score = plus grande gravité. Changement ajusté par rapport au départ du score d'érosion = score moyen au jour 113-score d'érosion moyen au départ. Ajustement basé sur le modèle ANCOVA avec traitement=facteur et valeur initiale=covariable.
De la ligne de base au jour 113
Période en double aveugle : Scores OMERACT 6 de l'Ostéite moyenne à l'inclusion
Délai: Au départ
Ostéite évaluée au total sur 23 localisations anatomiques : 15 sur 1 poignet et 8 sur la main du même côté. Chaque site est noté par incréments de 1,0 de 0 à 3, indiquant l'implication de l'os articulaire d'origine. Le score total pour les mains/poignets est la somme des scores individuels pour chaque emplacement. Ainsi, le score maximum atteignable par main/poignet est de 23 (nombre total de localisations anatomiques) * 3 (maximum par articulation)=69. Score minimum = 0, indiquant normal. Augmentation du score = plus grande gravité.
Au départ
Période en double aveugle : changement moyen ajusté par rapport au départ dans les scores OMERACT 6 de l'ostéite
Délai: De la ligne de base au jour 113
Ostéite évaluée sur 23 localisations anatomiques : 15 en 1 poignet et 8 en attache. Chaque site a été noté par incréments de 1,0, indiquant l'implication de l'os articulaire d'origine (0=aucun à 3=sévère). Le score total pour les mains/poignets est la somme des scores pour chaque emplacement. Le score maximum par main/poignet est de 23 (emplacements anatomiques totaux)*3 (score maximum par articulation)=69. Note minimale = 0 (normale). Augmentation du score = plus grande gravité. Changement moyen ajusté par rapport au départ du score d'ostéite = score moyen au jour 113-score moyen au départ. Ajustement basé sur le modèle ANCOVA avec traitement=facteur et valeur initiale=covariable.
De la ligne de base au jour 113
Période en double aveugle : nombre de participants avec des articulations nouvellement impliquées dans l'érosion osseuse, l'œdème/l'ostéite et la synovite
Délai: De la ligne de base au jour 113
L'érosion osseuse et l'ostéite ont été évaluées sur un total de 23 localisations anatomiques selon l'érosion (pour l'érosion osseuse) ou l'atteinte (pour l'ostéite) de l'os articulaire d'origine. Synovite évaluée comme un rehaussement post-gadolinium supérieur à la normale dans 3 régions du poignet : articulation radioulnaire distale, articulation radiocarpienne et articulations intercarpienne et carpométacarpienne.
De la ligne de base au jour 113
Période en double aveugle : Scores RAMRIS moyens de base
Délai: Ligne de base
Le score RAMRIS est la somme de ses principaux composants : score de synovite, score d'ostéite et score d'érosion. Synovite notée de 0 (normal) à 9 (distension maximale de la cavité synoviale). Ostéite cotée de 0 (normal) à 69 (atteinte osseuse articulaire maximale). Érosion notée de 0 (normal) à 230 (érosion maximale de l'os articulaire). RAMRIS = score synovial + score d'ostéite + score d'érosion. Score RAMRIS minimum = 0 (normal), score RAMRIS maximum = 308 (dommages structurels graves). Pour le score synovial, le score d'ostéite, le score d'érosion et le score RAMRIS, nombre croissant = sévérité croissante.
Ligne de base
Période en double aveugle : changement moyen ajusté par rapport au départ dans les scores RAMRIS
Délai: De la ligne de base au jour 113
Score RAMRIS = somme des composants de base : scores de synovite (S), d'ostéite (O) et d'érosion (E). S noté de 0 (aucun) à 9 (distension maximale de la cavité synoviale) ; O noté de 0 (aucun) à 69 (atteinte osseuse articulaire maximale) ; E noté de 0 (aucun) à 230 (érosion maximale de l'os articulaire). Scores RAMRIS=S+O+E. Score RAMRIS minimum = 0 (normal), maximum = 308 (dommages structurels graves). Changement ajusté par rapport à la ligne de base dans RAMRIS = RAMRIS moyen au jour 113-RAMRIS moyen au départ. Ajustement basé sur le modèle ANCOVA : traitement=facteur, valeur initiale=covariable.
De la ligne de base au jour 113
Période en double aveugle : pourcentage de variation médiane par rapport à la ligne de base des marqueurs systémiques de la formation osseuse : ostéocalcine et propeptide N-terminal intact sérique du procollagène de type I (PINP)
Délai: Ligne de base aux jours 15, 29, 57, 85 et 113
Le PINP et l'ostéocalcine sont des marqueurs de la formation osseuse. L'ostéocalcine est synthétisée par les ostéoblastes et est associée à l'activité de synthèse des ostéoblastes. Les ostéoblastes sécrètent du procollagène de type 1 et le clivage de gros fragments des extrémités carboxy et amino terminales entraîne la formation de collagène de type 1 mature et la production de fragments de PINP.
Ligne de base aux jours 15, 29, 57, 85 et 113
Période en double aveugle : pourcentage de variation médiane par rapport à la ligne de base des marqueurs systémiques de la destruction osseuse (télopeptide réticulé carboxy-terminal sérique du collagène de type I [CTX-I] et domaine télopeptide réticulé pyridinoline sérique du collagène de type I [ICTP])
Délai: Ligne de base aux jours 15, 29, 57, 85 et 113
CTX-I et ICTP sont des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse ou de la dégradation osseuse
Ligne de base aux jours 15, 29, 57, 85 et 113
Période en double aveugle : pourcentage de variation médiane par rapport à la valeur initiale d'un marqueur systémique de la dégradation du cartilage (télopeptide de réticulation carboxyterminal urinaire corrigé de la créatinine du collagène de type II [UCTX2C])
Délai: Ligne de base aux jours 15, 29, 57, 85 et 113
Le CTX-II urinaire est un marqueur biochimique de la dégradation du collagène de type II. Chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce, des taux accrus de CTX-II peuvent être prédictifs d'une progression radiographique rapide sur des périodes de 1 à 5 ans. Ces marqueurs de destruction du cartilage peuvent prédire la progression des lésions articulaires, indépendamment des indices cliniques et biologiques de l'activité de la maladie et des lésions articulaires de base.
Ligne de base aux jours 15, 29, 57, 85 et 113
Période en double aveugle : pourcentage de variation médiane par rapport au départ du marqueur systémique du métabolisme du tissu synovial (glucosyl-galactosyl-pyridinoline urinaire corrigé par la créatinine [UGGPC])
Délai: Ligne de base aux jours 15, 29, 57, 85 et 113
La glucosyl-galactosyl-pyridinoline (Glc-Gal-PYD) est un marqueur biochimique spécifique reflétant la dégradation de la membrane du tissu synovial. C'est un dérivé glycosylé de la pyridinoline de réticulation du collagène, et il est présent en quantités significatives uniquement dans la membrane synoviale ; il est absent des os et présent en quantités infimes dans le cartilage et d'autres tissus mous. Des taux urinaires accrus de Glc-Gal-PYD ont été trouvés dans la polyarthrite rhumatoïde précoce et ancienne, des taux élevés étant associés à une destruction rapide.
Ligne de base aux jours 15, 29, 57, 85 et 113
Période en double aveugle : nombre de participants décédés, événements indésirables graves (EIG), EIG liés au traitement, EIG entraînant l'arrêt, événements indésirables (EI), EI liés au traitement et EI entraînant l'arrêt
Délai: Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle, ou le début de la première dose de la période en ouvert
Un EI est tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou l'aggravation d'une condition préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EIG est tout événement médical défavorable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, une dépendance ou un abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au traitement = possiblement, probablement ou certainement lié au traitement de l'étude et dont la relation n'est pas connue.
Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle, ou le début de la première dose de la période en ouvert
Période en double aveugle : nombre de participants présentant des EI d'intérêt particulier
Délai: Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle, ou le début de la première dose de la période en ouvert
Un EI est tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou l'aggravation d'une condition préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les EI d'intérêt particulier sont les EI qui peuvent être associés à l'utilisation de médicaments immunomodulateurs, y compris les infections graves, opportunistes et toutes les autres infections ; troubles auto-immuns; néoplasmes; EI aigus liés à la perfusion (EI pré-spécifiés survenant dans l'heure suivant le début de la perfusion) et EI péri-perfusionnels (EI pré-spécifiés survenant dans les 24 heures suivant le début de la perfusion).
Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle, ou le début de la première dose de la période en ouvert
Période en double aveugle : nombre de participants atteints d'infections/infestations d'intérêt particulier
Délai: Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle, ou le début de la première dose de la période en ouvert
Les infections / infestations d'intérêt particulier sont des EI et des EIG considérés comme possiblement, probablement ou certainement liés au traitement de l'étude, classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables Version 3.0 (Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4=menaçant le pronostic vital ou invalidant, grade 5=décès). EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle, ou le début de la première dose de la période en ouvert
Période en double aveugle : nombre de participants présentant des EI aigus liés à la perfusion d'intérêt particulier
Délai: Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle, ou le début de la première dose de la période en ouvert
Les EI aigus liés à la perfusion sont des EI apparaissant au cours de la première heure suivant le début de la perfusion du médicament à l'étude. Un EI est tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou l'aggravation d'une condition préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les EI considérés comme possiblement, probablement ou certainement liés au traitement de l'étude ont été classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 3.0 (Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Dangereux pour la vie ou invalidant, 5e année = mort).
Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle, ou le début de la première dose de la période en ouvert
Période en double aveugle : nombre de participants présentant des EI péri-perfusionnels d'intérêt particulier
Délai: Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle, ou le début de la première dose de la période en ouvert
Les EI péri-perfusionnels sont des EI survenant au cours des 24 premières heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude. Un EI est tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou l'aggravation d'une condition préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les EI considérés comme possiblement, probablement ou certainement liés au traitement de l'étude ont été classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 3.0 (Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Dangereux pour la vie ou invalidant, 5e année = mort).
Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle, ou le début de la première dose de la période en ouvert
Période en double aveugle : nombre de participants dont les résultats des tests de laboratoire en hématologie répondent aux critères d'anomalie marquée
Délai: Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle, ou le début de la première dose de la période en ouvert
BL = ligne de base ; LLN = limite inférieure de la normale ; LSN = limite supérieure de la normale. Critères d'anomalie marqués : Hémoglobine : diminution > 3 g/dL par rapport à BL. Hématocrite : <0,75*BL. Érythrocytes : <0,75*BL. Plaquettes : <0,67*LLN/>1,5*ULN, ou si BL <LLN, utiliser 0,5*BL/<100 000 mm^3. Leucocytes : <0,75*LLN/>1,25*ULN, ou si BL<LLN, utiliser <0,8*BL/>ULN, ou si BL>ULN, utiliser >1,2*BL/<LLN. Neutrophiles+bandes : <1,0*10^3 c/uL. Éosinophiles : >0,750*10^3 c/uL. Basophiles : > 400 mm^3. Monocytes : >2000 mm^3. Lymphocytes : <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3 c/ul.
Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle, ou le début de la première dose de la période en ouvert
Période en double aveugle : nombre de participants dont les résultats des tests de laboratoire pour les fonctions hépatique et rénale répondent aux critères d'anomalie marquée
Délai: Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle ou le début de la première dose de la période en ouvert
LSN = limite supérieure de la normale ; BL = ligne de base. Critères d'anomalie marquée : Phosphatase alcaline : > 2 * LSN, ou si BL > LSN, utiliser > 3 * BL ; aspartate aminotransférase : > 3*ULN, ou si BL>ULN, utiliser >4 *BL ; alanine aminotransférase : > 3 * LSN, ou si BL > LSN, utilisez > 4 * BL ; G-Glutamyl transférase : > 2 * LSN, ou si BL> LSN, utilisez > 3 * BL ; Bilirubine : > 2*ULN, ou si BL>ULN, utilisez >4 *BL ; azote uréique du sang : >2*BL ; créatinine : >1,5*BL.
Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle ou le début de la première dose de la période en ouvert
Période en double aveugle : nombre de participants dont les résultats des tests de laboratoire pour les électrolytes répondent aux critères d'anomalie marquée
Délai: Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle, ou le début de la première dose de la période en ouvert
LLN = limite inférieure de la normale ; LSN = limite supérieure de la normale ; BL = ligne de base. Anomalie marquée : Sodium : <0,95*LLN/>1,05*LSN, ou si BL<LLN, utilisez 0,95*BL ou >ULN, ou si BL>ULN, utilisez>1,05*BL ou <LLN. Potassium : <0,9*LLN/>1,1* ULN, ou si BL<LLN, utilisez 0,9*BL ou >ULN, ou si BL>ULN, utilisez>1,1*BL ou <LLN. Chlorure : <0,9*LLN/>1,1*ULN, ou si BL<LLN, utilisez 0.9*BL ou >ULN, ou si BL>ULN, utilisez>1.1*BL ou <LLN. Calcium : <0,8*LLN/>1,2*ULN, ou si BL<LLN, utilisez 0,75*BL ou >ULN, ou si BL>ULN, utilisez>1,25*BL ou <LLN. Phosphore : <0,75*LLN/>1,25*ULN, ou si BL<LLN, utiliser 0,67*BL ou >ULN, ou si BL>ULN, utiliser>1,33*BL ou <LLN.
Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle, ou le début de la première dose de la période en ouvert
Période en double aveugle : nombre de participants dont les résultats de tests de laboratoire dans d'autres produits chimiques et analyses d'urine répondent aux critères d'anomalie marquée
Délai: Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle, ou le début de la première dose de la période en ouvert
LLN = limite inférieure de la normale ; LSN = limite supérieure de la normale ; BL-ligne de base. Anomalie marquée c : glycémie :<65 mg/dL/>220 mg/dL ; glycémie à jeun : <0,8* LLN/>1,5* ULN, ou si BL<LLN, utilisez 0,8*BL ou >ULN, ou si BL>ULN, utilisez >2,0*BL ou <LLN ; protéines totales : <0,9*LLN/>1,1* LSN ; albumine : <0,9*LLN, ou si BL<LLN, utiliser <0,75 BL ; acide urique : >1,5* LSN, ou si BL>ULN, utiliser >2*BL. Analyse d'urine (protéine urinaire, Glu urinaire, sang urinaire, estérase leucocytaire, globules rouges, globules blancs) : utiliser ≥2 lorsque la valeur BL est manquante ou la valeur ≥4, ou lorsque la prédose = 0 ou 0,5. Utiliser ≥3 lorsque prédose=1. Utiliser ≥4 lorsque prédose=2 ou 3
Du jour 1 au jour 113, et jusqu'à 56 jours après la dernière dose de la période en double aveugle, ou le début de la première dose de la période en ouvert
Période en double aveugle : nombre de participants présentant des changements significativement anormaux des signes vitaux
Délai: Jours 1, 15, 29, 57, 85 et 113
Les signes vitaux, qui comprenaient la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la respiration et la température, ont été surveillés avant la dose et 1 heure après le début de la perfusion. Les changements dans les signes vitaux ont été déterminés comme étant significativement anormaux à la discrétion de l'investigateur, mais étaient généralement ceux qui dépassaient ou n'atteignaient pas les paramètres normaux. Les plages de paramètres des signes vitaux normaux variaient selon le site.
Jours 1, 15, 29, 57, 85 et 113
Période en double aveugle : nombre de participants présentant des anticorps positifs contre l'abatacept par dosage par électrochimiluminescence (ECL)
Délai: Jour 1 à Jour 113
On-Rx=en traitement ; post-Rx = post-traitement. ECL a criblé les sérums pour les anticorps spécifiques au médicament ; l'immunocompétition a été utilisée pour identifier la réactivité spécifique anti-abatacept. Antigène leucocytaire cytotoxique 4 (CTLA4) et éventuellement catégorie d'immunoglobuline (Ig) = réactivité contre le domaine extracellulaire du CTLA4 humain, les régions constantes de l'IgG1 humaine, ou les deux (CTLA4Ig ; molécule d'abatacept). Catégorie d'Ig et/ou de jonction = réactivité contre les régions constantes et/ou la région charnière de l'IgGl humaine.
Jour 1 à Jour 113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2007

Première publication (Estimation)

9 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-119
  • Eudract: 2006-003768-67

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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