バセドウ病甲状腺眼症のリツキシマブ治療
2010年10月4日 更新者：Silkiss, Rona Z., M.D., FACS
バセドウ病の甲状腺機能亢進症眼症のリツキシマブ治療 第I/II相
この研究は、バセドウ病患者をリツキシマブで治療して、この病気の身体的変形と衰弱の結果を予防または逆転させることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
グレーブス甲状腺眼症は、眼周囲および眼窩領域の炎症性変化を特徴とする自己免疫疾患であり、多くの場合、根底にある甲状腺異常に関連しています。
これらの変化は非常に衰弱させる可能性があり、視覚障害につながる可能性があります.
グレーブス眼症の表現型の発現を積極的な眼窩減圧手術によって制限または逆転させる試み、または高用量の全身性コルチコステロイドおよび/または眼窩放射線療法を使用して炎症性疾患を標的とする試みは、治療の無効性と併存疾患によって今日まで制限されてきました。
選択的 B 細胞除去療法は、潜在的な治療法を提供します。
この研究は、バセドウ病患者をリツキシマブで治療して、この病気の身体的変形と衰弱の結果を予防または逆転させることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Rona Z. Silkiss, MD, FACS
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Simeon A. Lauer, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。プレゼンテーションから1年以内にバセドウ病の甲状腺眼症と診断された。
- 活動性バセドウ病の重要な眼科的所見を明らかにします。 (臨床活動スコア4以上)
- -甲状腺治療前の甲状腺異常（甲状腺機能亢進または甲状腺機能低下）の証拠
- 甲状腺刺激性免疫グロブリン、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体または抗サイログロブリン抗体の上昇。
除外基準:
長年の慢性疾患。 (1 年以上) 無効な以前の軌道照射の履歴。 -臨床活動スコアが4未満。
- ANC < 1.5 x 103
- ヘモグロビン: < 8.5 gm/dL
- 血小板: < 100,000/mm
- -原疾患に関連しない限り、ASTまたはALT> 2.5 x正常上限。
- IgG: < 5.6 mg/dl および IgM: < .55 mg/dl
- -陽性のB型またはC型肝炎血清学（Hep B表面抗原およびHep C抗体）
- -HIV陽性の病歴（該当する場合はスクリーニング中に実施されたHIV）
- -スクリーニングから4週間以内または治験薬の5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療
- -無作為化前の4週間以内に生ワクチンを受け取った
- リツキシマブ（MabThera® / Rituxan®）による以前の治療
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- -再発した重大な感染症の病歴または再発した細菌感染症の病歴
- -既知の活性な細菌、ウイルス性真菌性マイコバクテリア、またはその他の感染症（結核または非定型の抗酸菌性疾患を含むが、爪床の真菌感染症を除く）、または入院または静脈内投与による治療を必要とする感染症の主要なエピソード。 -スクリーニング後4週間以内の抗生物質またはスクリーニング前の2週間以内の経口抗生物質
- 末梢静脈アクセスの欠如
- -スクリーニング前の6か月以内の薬物、アルコール、または化学乱用の履歴
- -妊娠（治療の7日以内に出産の可能性のあるすべての女性に対して陰性の血清妊娠検査を実施する必要があります）または授乳
- -付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍、ただし適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
- -このプロトコルへの通常の参加を妨げる精神障害の病歴
- -重大なまたは制御不能な不整脈、または肺疾患（閉塞性肺疾患を含む）を含む重大な心臓
- 全身性エリテマトーデスの病歴
- -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える.
-研究およびフォローアップ手順を遵守できない
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に対する臨床反応、免疫グロブリンレベルの変化
時間枠：注入後1年
|
注入後1年
|
|
24 週間までのバセドウ病におけるリツキシマブの安全性と忍容性を評価すること。リツキシマブに合理的またはおそらく関連する研究期間中の有害および重篤な有害事象は、最大12か月までの各研究訪問で評価されます
時間枠：1年
|
1年
|
|
有効性:
時間枠：治療後1年
|
治療後1年
|
|
甲状腺関連眼症スケール（ブリティッシュコロンビア大学の甲状腺眼症炎症性スコア）で測定した、甲状腺関連眼症の進行または疾患活動性の有意な（25％）減少を最大24週間。
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
以下によって測定される疾患活動性の低下を評価するには：
時間枠：1年
|
1年
|
|
上昇した抗体レベルの減少 (25%) - 血清甲状腺刺激免疫グロブリン (TSI)、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (TPO)、または 24 週での抗サイログロブリンレベル。
時間枠：1年
|
1年
|
|
治療中の視神経の混雑、筋肉サイズの減少または眼球突出の減少の証拠を評価するための冠状および軸方向の視野を伴う眼窩の MRI、および 24 週でのフォローアップ間隔。
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rona Z Silkiss, MD、California Pacific Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月4日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません再発/耐衝撃性怠dolentNHL
-
University Hospital, Montpellierまだ募集していません
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集