Tratamento com rituximabe da oftalmopatia distireoidiana de Graves

Critério de inclusão:

• Pacientes com dezoito anos de idade ou mais. Diagnosticados com oftalmopatia distireoidiana de Graves dentro de um ano da apresentação.
• Manifesta achados oftálmicos significativos de doença de Graves ativa. (Pontuação de atividade clínica 4 ou superior)
• Evidência de anormalidade da tireoide (hiper ou hipo tireoide) antes do tratamento da tireoide
• Imunoglobulina estimuladora da tireoide elevada, anticorpo antitireoide peroxidase ou anticorpo antitireoglobulina.

Critério de exclusão:

Doença crônica de longa duração. (mais de um ano) História de irradiação orbital anterior ineficaz. Escore de atividade clínica inferior a 4.

• ANC < 1,5 x 103
• Hemoglobina: < 8,5 gm/dL
• Plaquetas: < 100.000/mm
• AST ou ALT >2,5 x Limite superior do normal, a menos que esteja relacionado à doença primária.
• IgG: < 5,6 mg/dl e IgM: < 0,55 mg/dl
• Sorologia positiva para Hepatite B ou C (antígeno de superfície Hep B e anticorpo Hep C)
• Histórico de HIV positivo (HIV realizado durante a triagem, se aplicável)
• Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a triagem ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo)
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da randomização
• Tratamento prévio com Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
• História de infecção significativa recorrente ou história de infecções bacterianas recorrentes
• Bactérias ativas conhecidas, micobactérias fúngicas virais ou outras infecções (incluindo tuberculose ou doença micobacteriana atípica, mas excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) ou qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com solução i.v. antibióticos dentro de 4 semanas após a triagem ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da triagem
• Falta de acesso venoso periférico
• Histórico de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos nos 6 meses anteriores à triagem
• Gravidez (um teste de gravidez sérico negativo deve ser realizado para todas as mulheres com potencial para engravidar dentro de 7 dias após o tratamento) ou lactação
• Malignidades concomitantes ou malignidades anteriores, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
• Histórico de transtorno psiquiátrico que interferiria na participação normal neste protocolo
• Cardíaca significativa, incluindo arritmia significativa ou descontrolada, ou doença pulmonar (incluindo doença pulmonar obstrutiva)
• História de lúpus eritematoso sistêmico
• Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento .

Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento

-