Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab Leczenie oftalmopatii dystyreozy Gravesa

4 października 2010 zaktualizowane przez: Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Rytuksymab Leczenie oftalmopatii dystyreozy Gravesa Faza I/II

To badanie ma na celu leczenie pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa rytuksymabem w celu zapobieżenia lub odwrócenia fizycznych deformujących i wyniszczających konsekwencji tej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oftalmopatia dystyreozy Gravesa jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zmianami zapalnymi okolicy okołoocznej i oczodołu, często w połączeniu z podstawową nieprawidłowością tarczycy. Zmiany te mogą być bardzo wyniszczające i mogą prowadzić do utraty wzroku. Próby ograniczenia lub odwrócenia fenotypowej ekspresji oftalmopatii Gravesa poprzez agresywną operację dekompresji oczodołu lub celowanie w chorobę zapalną, przy użyciu ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dużych dawkach i/lub radioterapii oczodołowej, były dotychczas ograniczone przez nieskuteczność leczenia i choroby współistniejące. Terapia selektywnego usuwania komórek B stanowi potencjalną alternatywę leczenia. To badanie ma na celu leczenie pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa rytuksymabem w celu zapobieżenia lub odwrócenia fizycznych deformujących i wyniszczających konsekwencji tej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rona Z. Silkiss, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Simeon A. Lauer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku osiemnastu lat lub starsi. Zdiagnozowano oftalmopatię dystyreozy Gravesa w ciągu jednego roku od zgłoszenia.
  • Wyraźne istotne objawy okulistyczne wskazujące na aktywną chorobę Gravesa-Basedowa. (ocena aktywności klinicznej 4 lub wyższa)
  • Dowody na nieprawidłowości tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy) przed leczeniem tarczycy
  • Podwyższony poziom immunoglobuliny stymulującej tarczycę, przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej lub przeciwciał przeciw tyreoglobulinie.

Kryteria wyłączenia:

Długotrwała choroba przewlekła. (ponad rok) Historia nieskutecznego wcześniejszego naświetlania orbity. Wynik aktywności klinicznej poniżej 4.

  • ANC < 1,5 x 103
  • Hemoglobina: < 8,5 g/dl
  • Płytki krwi: < 100 000/mm3
  • AST lub ALT >2,5 x górna granica normy, chyba że jest to związane z chorobą pierwotną.
  • IgG: < 5,6 mg/dl i IgM: < 0,55 mg/dl
  • Pozytywny wynik badań serologicznych zapalenia wątroby typu B lub C (antygen powierzchniowy Hep B i przeciwciała przeciw Hep C)
  • Historia pozytywnego zakażenia wirusem HIV (w stosownych przypadkach przeprowadzona podczas badań przesiewowych w kierunku HIV)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Poprzednie leczenie rytuksymabem (MabThera® / Rituxan®)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Historia nawracającej istotnej infekcji lub historia nawracających infekcji bakteryjnych
  • Znana aktywna bakteryjna, wirusowa grzybicza infekcja mykobakteryjna lub inna (w tym gruźlica lub atypowa choroba mykobakteryjna, ale z wyłączeniem grzybiczych zakażeń łożyska paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnego. antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub antybiotyki doustne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Brak obwodowego dostępu żylnego
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub środków chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża (u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia) lub laktacja
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Historia zaburzeń psychicznych, które przeszkadzałyby w normalnym uczestnictwie w tym protokole
  • Poważna choroba serca, w tym znaczna lub niekontrolowana arytmia lub choroba płuc (w tym obturacyjna choroba płuc)
  • Historia tocznia rumieniowatego układowego
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia .

Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna na leczenie, zmiana poziomu immunoglobulin
Ramy czasowe: Rok po infuzji
Rok po infuzji
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rytuksymabu w chorobie Gravesa-Basedowa w okresie do 24 tygodni. Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania, w sposób uzasadniony lub prawdopodobnie związany z rytuksymabem, będą oceniane podczas każdej wizyty w ramach badania do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Rok
Rok
Skuteczność:
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Rok po leczeniu
Znaczące (25%) zmniejszenie progresji oftalmopatii związanej z tarczycą lub aktywności choroby mierzonej za pomocą skali oftalmopatii związanej z tarczycą (wynik stanu zapalnego orbitopatii tarczycowej Uniwersytetu Kolumbii Brytyjskiej) do 24 tygodni.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić zmniejszenie aktywności choroby mierzonej za pomocą:
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zmniejszenie (25%) podwyższonego poziomu przeciwciał - immunoglobuliny stymulującej tarczycę w surowicy (TSI), przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej (TPO) lub poziomu antytyreoglobuliny po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Rok
Rok
MRI oczodołu z widokami czołowymi i osiowymi w celu oceny dowodów na stłoczenie nerwu wzrokowego, zmniejszenie rozmiaru mięśni lub zmniejszenie wytrzeszczu podczas leczenia i okres kontrolny po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Współpracownicy

Lauer, Simeon, M.D.
Reier, Alice M.D.
Coleman, Morton M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rona Z Silkiss, MD, California Pacific Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U4126s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj