그레이브스 갑상선기능저하증의 리툭시맙 치료
2010년 10월 4일 업데이트: Silkiss, Rona Z., M.D., FACS
그레이브스 갑상선기능저하증 눈병증의 리툭시맙 치료 I/II상
이 연구는 그레이브스병 환자를 Rituximab으로 치료하여 이 질병의 신체적 기형 및 쇠약 결과를 예방하거나 역전시키도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
그레이브스 갑상선기능저하증은 종종 근본적인 갑상선 이상과 관련하여 안구주위 및 안와 영역의 염증성 변화를 특징으로 하는 자가면역 질환입니다.
이러한 변화는 극도로 쇠약해질 수 있으며 시력 상실로 이어질 수 있습니다.
고용량 전신 코르티코스테로이드 및/또는 안와 방사선 요법을 사용하여 염증성 질환을 표적화하거나 공격적인 안와 감압 수술을 통해 그레이브스 안병증의 표현형 발현을 제한하거나 역전시키려는 시도는 현재까지 치료 비효율 및 동반이환으로 인해 제한되었습니다.
선택적 B 세포 고갈 요법은 잠재적인 치료 대안을 제공합니다.
이 연구는 그레이브스병 환자를 Rituximab으로 치료하여 이 질병의 신체적 기형 및 쇠약 결과를 예방하거나 역전시키도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Rona Z. Silkiss, MD, FACS
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Simeon A. Lauer, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자. 내원 1년 이내에 그레이브스 갑상선기능저하증으로 진단됨.
- 활동성 그레이브스병의 중요한 안과적 소견을 나타냅니다. (임상 활동 점수 4점 이상)
- 갑상선 치료 전 갑상선 이상(갑상선 항진증 또는 갑상선 기능 저하증)의 증거
- 상승된 갑상선 자극 면역글로불린, 항갑상선 과산화효소 항체 또는 항갑상선글로불린 항체.
제외 기준:
오랜 만성 질환. (1년 이상) 비효율적인 이전 안와 방사선 조사의 이력. 4 미만의 임상 활동 점수.
- ANC < 1.5 x 103
- 헤모글로빈: < 8.5gm/dL
- 혈소판: < 100,000/mm
- AST 또는 ALT >2.5 x 원발성 질환과 관련이 없는 정상 상한치.
- IgG: < 5.6 mg/dl 및 IgM: < .55 mg/dl
- B형 간염 또는 C형 간염 혈청 검사 양성(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체)
- 양성 HIV 이력(해당하는 경우 선별 검사 중에 수행된 HIV)
- 스크리닝 4주 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 수령
- Rituximab(MabThera® / Rituxan®)을 사용한 이전 치료
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 재발성 중대한 감염의 병력 또는 재발성 세균 감염의 병력
- 알려진 활동성 세균성, 바이러스성 진균성 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질병을 포함하지만 손발톱바닥의 진균 감염은 제외) 또는 입원 또는 i.v. 스크리닝 4주 이내 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내 경구 항생제
- 말초 정맥 접근 부족
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력
- 임신(치료 7일 이내에 모든 가임 여성에 대해 음성 혈청 임신 검사를 실시해야 함) 또는 수유
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 동시 악성 종양 또는 이전 악성 종양
- 이 프로토콜의 정상적인 참여를 방해하는 정신 장애의 병력
- 유의하거나 조절되지 않는 부정맥을 포함한 중대한 심장 또는 폐 질환(폐쇄성 폐질환 포함)
- 전신성 홍반성 루푸스의 병력
- 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 경우 .
연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 대한 임상 반응, 면역글로불린 수치의 변화
기간: 주입 후 1년
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주입 후 1년
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최대 24주 동안 그레이브스 갑상선기능저하증에 대한 리툭시맙의 안전성과 내약성을 평가합니다. 연구 기간 동안 합리적으로 또는 아마도 리툭시맙과 관련된 부작용 및 심각한 부작용은 최대 12개월까지 각 연구 방문에서 평가됩니다.
기간: 1년
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1년
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효능:
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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최대 24주까지 갑상선 관련 안병증 척도(브리티시 컬럼비아 대학교 갑상선 안구병증 염증 점수)로 측정한 갑상선 관련 안병증 또는 질병 활동의 진행이 유의미하게(25%) 감소합니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음으로 측정된 질병 활성의 감소를 평가하기 위해:
기간: 1년
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1년
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상승된 항체 수치의 감소(25%) - 혈청 갑상선 자극 면역글로불린(TSI), 항갑상선 과산화효소 항체(TPO) 또는 항갑상선 글로불린 수치가 24주에 감소합니다.
기간: 1년
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1년
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치료 중 시신경 밀집, 근육 크기 감소 또는 안구돌출 감소의 증거를 평가하기 위한 관상 및 축상 시야가 있는 궤도의 MRI 및 24주 추적 간격.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rona Z Silkiss, MD, California Pacific Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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