Rituksimabi vuonna Gravesin oftalmopatia ja Kilpirauhaseen liittyvä orbitopatia ja Gravesin dysthyroid oftalmopatia - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Rituksimabi

Yksityiskohtainen kuvaus

Gravesin dystyroidoftalmopatia on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista silmänympärys- ja silmänympärysalueen tulehdukselliset muutokset, jotka usein liittyvät taustalla olevaan kilpirauhasen poikkeavuuteen. Nämä muutokset voivat olla erittäin heikentäviä ja voivat johtaa näön menetykseen. Yritykset rajoittaa tai kääntää Gravesin oftalmopatian fenotyyppistä ilmentymistä aggressiivisen orbitaalisen dekompressioleikkauksen avulla tai kohdistamalla tulehdussairauteen käyttämällä suuriannoksisia systeemisiä kortikosteroideja ja/tai orbitaalista sädehoitoa, ovat tähän mennessä rajoittuneet hoidon tehottomuuden ja samanaikaisten sairauksien vuoksi. Selektiivinen B-solujen poistohoito tarjoaa potentiaalisen hoitovaihtoehdon. Tämä tutkimus on suunniteltu Gravesin tautia sairastavien potilaiden hoitoon rituksimabilla, jotta tämän taudin fyysisesti muotoaan muuttavia ja heikentäviä seurauksia yritetään ehkäistä tai kumota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
    - Rona Z. Silkiss, MD, FACS
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Simeon A. Lauer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Gravesin dysthyroid oftalmopatia diagnosoitu vuoden sisällä esiintymisestä.
Ilmeiset merkittävät oftalmiset löydökset aktiivisesta Gravesin taudista. (kliinisen aktiivisuuden pistemäärä 4 tai suurempi)
Todisteet kilpirauhasen poikkeavuudesta (hyper- tai hypothyroid) ennen kilpirauhasen hoitoa
Kohonnut kilpirauhasta stimuloiva immunoglobuliini, kilpirauhasen peroksidaasivasta-aine tai antityreoglobuliinivasta-aine.

Poissulkemiskriteerit:

Pitkäaikainen krooninen sairaus. (yli vuosi) Aikaisempi tehoton kiertoradan säteilytys. Kliinisen aktiivisuuden pisteet alle 4.

ANC < 1,5 x 103
Hemoglobiini: < 8,5 g/dl
Verihiutaleet: < 100 000/mm
AST tai ALT > 2,5 x normaalin yläraja, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen.
IgG: < 5,6 mg/dl ja IgM: < 0,55 mg/dl
Positiivinen hepatiitti B- tai C-serologia (Hep B -pinta-antigeeni ja Hep C -vasta-aine)
HIV-positiivinen historia (HIV tehty seulonnan aikana, jos mahdollista)
Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon kuluessa seulonnasta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Aiempi hoito rituksimabilla (MabThera® / Rituxan®)
Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
Aiemmin toistuva merkittävä infektio tai toistuva bakteeri-infektio
Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-sieni-mykobakteeri- tai muu infektio (mukaan lukien tuberkuloosi tai epätyypillinen mykobakteerisairaus, mutta ei kynsipesien sieni-infektioita) tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai i.v. antibiootit 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraaliset antibiootit 2 viikon sisällä ennen seulontaa
Perifeerisen laskimon pääsyn puute
Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Raskaus (negatiivinen seerumin raskaustesti tulee tehdä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän kuluessa hoidosta) tai imetys
Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
Aiempi psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi normaalia osallistumista tähän protokollaan
Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien merkittävä tai hallitsematon rytmihäiriö, tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus)
Aiempi systeeminen lupus erythematosis
Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita .

Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kliininen vaste hoitoon, muutos immunoglobuliinitasoissa Aikaikkuna: Vuosi infuusion jälkeen	Vuosi infuusion jälkeen
Rituksimabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen Gravesin kilpirauhasen vajaatoiminnassa 24 viikon ajan. Tutkimusjakson aikana haitalliset ja vakavat haittatapahtumat, jotka ovat kohtuullisesti tai todennäköisesti liittyvät rituksimabiin, arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä enintään 12 kuukauden ajan. Aikaikkuna: Yksi vuosi	Yksi vuosi
Tehokkuus: Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen	Vuosi hoidon jälkeen
Merkittävä (25 %) väheneminen kilpirauhaseen liittyvän oftalmopatian etenemisessä tai sairauden aktiivisuudessa mitattuna kilpirauhaseen liittyvän oftalmopatian asteikolla (University of British Columbia Thyroid Orbitopathy Inflammatory Score) 24 viikkoon asti. Aikaikkuna: Yksi vuosi	Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuden vähenemisen arvioimiseksi mitattuna: Aikaikkuna: Yksi vuosi	Yksi vuosi
Kohonneiden vasta-ainepitoisuuksien vähentäminen (25 %) – seerumin kilpirauhasta stimuloiva immunoglobuliini (TSI), antityreoidperoksidaasivasta-aine (TPO) tai antityreoglobuliinitasot 24 viikon kohdalla. Aikaikkuna: Yksi vuosi	Yksi vuosi
Radan magneettikuvaus koronaalisista ja aksiaalisista näkymistä, jotta voidaan arvioida näyttöä näköhermon tukkeutumisesta, lihaskoon pienenemisestä tai pienentyneestä proptoosista hoidon aikana ja seurantaväli 24 viikon kohdalla. Aikaikkuna: Kuusi kuukautta	Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Yhteistyökumppanit

Lauer, Simeon, M.D.

Reier, Alice M.D.

Coleman, Morton M.D.

Tutkijat

Päätutkija: Rona Z Silkiss, MD, California Pacific Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit