Tratamiento con rituximab de la oftalmopatía distiroidea de Graves

Criterios de inclusión:

• Pacientes de dieciocho años de edad o mayores. Diagnosticados con oftalmopatía distiroidea de Graves dentro del año posterior a la presentación.
• Manifestar hallazgos oftálmicos significativos de enfermedad de Graves activa. (puntuación de actividad clínica de 4 o más)
• Evidencia de anormalidad de la tiroides (hiper o hipotiroides) antes del tratamiento de la tiroides
• Inmunoglobulina estimulante de la tiroides elevada, anticuerpo antiperoxidasa tiroidea o anticuerpo antitiroglobulina.

Criterio de exclusión:

Enfermedad crónica de larga evolución. (más de un año) Antecedentes de irradiación orbital anterior ineficaz. Puntuación de actividad clínica inferior a 4.

• RAN <1,5 x 103
• Hemoglobina: < 8,5 g/dL
• Plaquetas: < 100.000/mm
• AST o ALT >2,5 x Límite superior de lo normal a menos que esté relacionado con una enfermedad primaria.
• IgG: < 5,6 mg/dl e IgM: < 0,55 mg/dl
• Serología positiva de hepatitis B o C (antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpo de hepatitis C)
• Historial de VIH positivo (VIH realizado durante la detección, si corresponde)
• Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo)
• Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Tratamiento previo con Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
• Antecedentes de infección significativa recurrente o antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes
• Infección bacteriana, micobacteriana vírica, fúngica activa conocida u otra infección (incluida la tuberculosis o la enfermedad micobacteriana atípica, pero excluyendo las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con i.v. antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la selección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
• Falta de acceso venoso periférico
• Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas en los 6 meses anteriores a la selección
• Embarazo (se debe realizar una prueba de embarazo en suero negativa para todas las mujeres en edad fértil dentro de los 7 días posteriores al tratamiento) o lactancia
• Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado
• Antecedentes de trastorno psiquiátrico que interferiría con la participación normal en este protocolo
• Enfermedad cardíaca significativa, incluida la arritmia significativa o no controlada, o enfermedad pulmonar (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva)
• Antecedentes de lupus eritematoso sistémico
• Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento. .

Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento

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