Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab behandling af Graves 'dysthyroid oftalmopati

4. oktober 2010 opdateret af: Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Rituximab behandling af Graves' dysthyroid oftalmopati fase I/II

Denne undersøgelse er designet til at behandle patienter med Graves' sygdom med Rituximab i et forsøg på at forhindre eller vende de fysisk deformerende og invaliderende konsekvenser af denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graves' Dysthyreoidea oftalmopati er en autoimmun sygdom karakteriseret ved inflammatoriske ændringer i den periokulære og orbitale region, ofte i forbindelse med en underliggende thyreoideaabnormitet. Disse ændringer kan være ekstremt invaliderende og kan føre til synstab. Forsøg på at begrænse eller vende den fænotypiske ekspression af Graves' oftalmopati gennem aggressiv orbital dekompressionskirurgi eller målrette mod den inflammatoriske sygdom, ved brug af højdosis systemiske kortikosteroider og/eller orbital strålebehandling, har hidtil været begrænset af behandlingsineffektivitet og komorbiditeter. Selektiv B-celle udtømningsterapi tilbyder et potentielt behandlingsalternativ. Denne undersøgelse er designet til at behandle patienter med Graves' sygdom med Rituximab i et forsøg på at forhindre eller vende de fysisk deformerende og invaliderende konsekvenser af denne sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Rona Z. Silkiss, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Simeon A. Lauer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen atten år eller ældre. Diagnosticeret med Graves' dysthyroid oftalmopati inden for et år efter præsentationen.
  • Manifest signifikante oftalmiske fund af aktiv Graves' sygdom. (Klinisk aktivitetsscore 4 eller højere)
  • Bevis på skjoldbruskkirtelabnormitet (hyper eller hypo skjoldbruskkirtel) før skjoldbruskkirtelbehandling
  • Forhøjet skjoldbruskkirtelstimulerende immunoglobulin, antithyroid peroxidase-antistof eller antithyroglobulin-antistof.

Ekskluderingskriterier:

Langvarig kronisk sygdom. (mere end et år) Anamnese med ineffektiv tidligere orbital bestråling. Klinisk aktivitetsscore på mindre end 4.

  • ANC < 1,5 x 103
  • Hæmoglobin: < 8,5 g/dL
  • Blodplader: < 100.000/mm
  • AST eller ALAT >2,5 x øvre normalgrænse, medmindre det er relateret til primær sygdom.
  • IgG: < 5,6 mg/dl og IgM: < 0,55 mg/dl
  • Positiv hepatitis B- eller C-serologi (Hep B-overfladeantigen og Hep C-antistof)
  • Anamnese med positiv HIV (HIV udført under screening, hvis relevant)
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter screening eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst)
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før randomisering
  • Tidligere behandling med Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Anamnese med tilbagevendende betydelig infektion eller historie med tilbagevendende bakterielle infektioner
  • Kendt aktiv bakteriel, viral svampemykobakteriel eller anden infektion (herunder tuberkulose eller atypisk, mykobakteriel sygdom, men eksklusive svampeinfektioner i neglesenge) eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med i.v. antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger før screening
  • Manglende perifer venøs adgang
  • Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Graviditet (en negativ serumgraviditetstest bør udføres for alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage efter behandling) eller amning
  • Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Anamnese med psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre normal deltagelse i denne protokol
  • Betydelig hjertesygdom, herunder signifikant eller ukontrolleret arytmi eller lungesygdom (herunder obstruktiv lungesygdom)
  • Anamnese med systemisk lupus erythematose
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer .

Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons på behandling, ændring i immunoglobulinniveauer
Tidsramme: Et år efter infusion
Et år efter infusion
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Rituximab ved Graves' dysthyreoideasygdom i op til 24 uger. Uønskede og alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden, rimeligt eller sandsynligvis relateret til Rituximab, vil blive vurderet ved hvert studiebesøg i op til 12 måneder
Tidsramme: Et år
Et år
Effektivitet:
Tidsramme: Et år efter behandlingen
Et år efter behandlingen
En signifikant (25 %) reduktion i progression af Thyroid Associated Oftalmopati eller sygdomsaktivitet målt ved thyreoideaassocieret oftalmopati-skalaen (University of British Columbia Thyroid Orbitopathy Inflammatory Score) op til 24 uger.
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere for en reduktion i sygdomsaktivitet målt ved:
Tidsramme: Et år
Et år
Reduktion (25%) af forhøjede antistofniveauer - serum-thyroideastimulerende immunoglobulin (TSI), antithyroidperoxidase-antistof (TPO) eller antithyroglobulinniveauer efter 24 uger.
Tidsramme: Et år
Et år
MR af kredsløbet med koronale og aksiale visninger for at evaluere tegn på optrængning af optisk nerve, reduktion af muskelstørrelse eller nedsat proptose under behandling og opfølgningsinterval efter 24 uger.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Samarbejdspartnere

Lauer, Simeon, M.D.
Reier, Alice M.D.
Coleman, Morton M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rona Z Silkiss, MD, California Pacific Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U4126s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelrelateret orbitopati

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner