Ритуксимаб при Офтальмопатия Грейвса и Орбитопатия, связанная с щитовидной железой и Дистироидная офтальмопатия Грейвса - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ритуксимаб

Подробное описание

Дистироидная офтальмопатия Грейвса представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся воспалительными изменениями окологлазничной и орбитальной области, часто в сочетании с лежащей в основе аномалией щитовидной железы. Эти изменения могут быть чрезвычайно изнурительными и могут привести к потере зрения. Попытки ограничить или обратить вспять фенотипическую экспрессию офтальмопатии Грейвса с помощью агрессивной орбитальной декомпрессионной хирургии или воздействия на воспалительное заболевание с использованием высоких доз системных кортикостероидов и/или орбитальной лучевой терапии на сегодняшний день ограничены неэффективностью лечения и сопутствующими заболеваниями. Селективная терапия истощения В-клеток предлагает потенциальную альтернативу лечению. Это исследование предназначено для лечения пациентов с болезнью Грейвса с помощью ритуксимаба в попытке предотвратить или обратить вспять физически деформирующие и изнурительные последствия этого заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Rona Z. Silkiss, MD, FACS
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Simeon A. Lauer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте восемнадцати лет и старше. Диагностирована дистиреоидная офтальмопатия Грейвса в течение одного года после обращения.
Проявляют значительные офтальмологические признаки активной болезни Грейвса. (оценка клинической активности 4 или выше)
Доказательства патологии щитовидной железы (гипер- или гипотиреоз) до лечения щитовидной железы
Повышенный уровень тиреотропного иммуноглобулина, антител к тиреопероксидазе или антител к тиреоглобулину.

Критерий исключения:

Длительное хроническое заболевание. (более одного года) История неэффективного предшествующего орбитального облучения. Клиническая активность менее 4 баллов.

АНК < 1,5 х 103
Гемоглобин: < 8,5 г/дл
Тромбоциты: < 100 000/мм
АСТ или АЛТ >2,5 x Верхний предел нормы, если они не связаны с основным заболеванием.
IgG: < 5,6 мг/дл и IgM: < 0,55 мг/дл
Положительная серология гепатита В или С (поверхностный антиген гепатита В и антитело к гепатиту С)
История положительного ВИЧ (ВИЧ проводится во время скрининга, если применимо)
Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель после скрининга или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
Получение живой вакцины в течение 4 недель до рандомизации
Предшествующее лечение ритуксимабом (MabThera®/Rituxan®)
Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
История рецидивирующей значительной инфекции или история рецидивирующих бактериальных инфекций
Известные активные бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные или другие инфекции (включая туберкулез или атипичные микобактериальные заболевания, но исключая грибковые инфекции ногтевых лож) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенно. антибиотики в течение 4 недель после скрининга или пероральные антибиотики в течение 2 недель до скрининга
Отсутствие периферического венозного доступа
История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 6 месяцев до скрининга
Беременность (отрицательный сывороточный тест на беременность должен быть выполнен для всех женщин детородного возраста в течение 7 дней после лечения) или лактация
Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки
Психическое расстройство в анамнезе, которое может помешать нормальному участию в этом протоколе.
Серьезное сердечное заболевание, включая выраженную или неконтролируемую аритмию, или заболевание легких (включая обструктивное заболевание легких)
История системной красной волчанки
Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения. .

Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения

-

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Клинический ответ на лечение, изменение уровня иммуноглобулинов Временное ограничение: Через год после инфузии	Через год после инфузии
Оценить безопасность и переносимость ритуксимаба при болезни Грейвса на срок до 24 недель. Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления в течение периода исследования, разумно или вероятно связанные с ритуксимабом, будут оцениваться при каждом визите в рамках исследования до 12 месяцев. Временное ограничение: Один год	Один год
Эффективность: Временное ограничение: Через год после лечения	Через год после лечения
Значительное (25%) снижение прогрессирования тиреоид-ассоциированной офтальмопатии или активности заболевания, измеренное по шкале тиреоид-ассоциированной офтальмопатии (оценка воспаления щитовидной железы Британской Колумбии) до 24 недель. Временное ограничение: Один год	Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Для оценки снижения активности болезни, измеряемой с помощью: Временное ограничение: Один год	Один год
Снижение (25%) повышенных уровней антител — тиреостимулирующего иммуноглобулина (TSI), антител к тиреопероксидазе (TPO) или антитиреоглобулина в сыворотке через 24 недели. Временное ограничение: Один год	Один год
МРТ орбиты в корональной и аксиальной проекциях для оценки признаков скученности зрительного нерва, уменьшения размера мышц или уменьшения экзофтальма во время лечения и последующего наблюдения через 24 недели. Временное ограничение: Шесть месяцев	Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Соавторы

Lauer, Simeon, M.D.

Reier, Alice M.D.

Coleman, Morton M.D.

Следователи

Главный следователь: Rona Z Silkiss, MD, California Pacific Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества