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Rituximab-Behandlung von Graves-Dysthyreose-Ophthalmopathie

4. Oktober 2010 aktualisiert von: Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Rituximab-Behandlung der Phase I/II der Basedow-Dysthyreoid-Ophthalmopathie

Diese Studie soll Patienten mit Morbus Basedow mit Rituximab behandeln, um die körperlich deformierenden und schwächenden Folgen dieser Krankheit zu verhindern oder umzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Graves-Dysthyreose-Ophthalmopathie ist eine Autoimmunerkrankung, die durch entzündliche Veränderungen der periokulären und orbitalen Region gekennzeichnet ist, oft in Verbindung mit einer zugrunde liegenden Schilddrüsenanomalie. Diese Veränderungen können äußerst schwächend sein und zu Sehverlust führen. Versuche, die phänotypische Ausprägung der Graves-Ophthalmopathie durch aggressive orbitale Dekompressionsoperationen oder die gezielte Behandlung der entzündlichen Erkrankung mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden und/oder orbitaler Strahlentherapie zu begrenzen oder umzukehren, waren bisher durch Ineffektivität der Behandlung und Komorbiditäten begrenzt. Die selektive B-Zell-Depletionstherapie bietet eine mögliche Behandlungsalternative. Diese Studie soll Patienten mit Morbus Basedow mit Rituximab behandeln, um die körperlich deformierenden und schwächenden Folgen dieser Krankheit zu verhindern oder umzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rona Z. Silkiss, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Simeon A. Lauer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter. Diagnose einer Graves-Dysthyreose-Ophthalmopathie innerhalb eines Jahres nach Vorstellung.
  • Manifestieren Sie signifikante ophthalmologische Befunde einer aktiven Basedow-Krankheit. (Klinischer Aktivitätswert 4 oder höher)
  • Anzeichen einer Schilddrüsenanomalie (Hyper- oder Hypothyreose) vor einer Schilddrüsenbehandlung
  • Erhöhte schilddrüsenstimulierende Immunglobuline, Antithyreoidperoxidase-Antikörper oder Antithyreoglobulin-Antikörper.

Ausschlusskriterien:

Langjährige chronische Erkrankung. (länger als ein Jahr) Geschichte einer unwirksamen vorherigen orbitalen Bestrahlung. Klinischer Aktivitätswert von weniger als 4.

  • ANC < 1,5 x 103
  • Hämoglobin: < 8,5 g/dl
  • Blutplättchen: < 100.000/mm
  • AST oder ALT > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, sofern nicht im Zusammenhang mit der Primärerkrankung.
  • IgG: < 5,6 mg/dl und IgM: < 0,55 mg/dl
  • Positive Hepatitis-B- oder -C-Serologie (Hep-B-Oberflächenantigen und Hep-C-Antikörper)
  • Vorgeschichte von positivem HIV (HIV durchgeführt während des Screenings, falls zutreffend)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorbehandlung mit Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden signifikanten Infektion oder Vorgeschichte von wiederkehrenden bakteriellen Infektionen
  • Bekannte aktive bakterielle, virale mykobakterielle oder andere Infektion (einschließlich Tuberkulose oder atypische mykobakterielle Erkrankung, aber ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts) oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit i.v. Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Fehlender peripherer venöser Zugang
  • Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Schwangerschaft (ein negativer Serum-Schwangerschaftstest sollte bei allen Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung durchgeführt werden) oder Stillzeit
  • Begleitmaligne Erkrankungen oder frühere maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die die normale Teilnahme an diesem Protokoll beeinträchtigen würde
  • Signifikante Herz-, einschließlich signifikanter oder unkontrollierter Arrhythmie, oder Lungenerkrankung (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung)
  • Geschichte der systemischen Lupus erythematodes
  • Alle anderen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Erkrankung oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können .

Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf die Behandlung, Veränderung der Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Infusion
Ein Jahr nach der Infusion
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rituximab bei Morbus Basedow bis zu 24 Wochen. Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums, die vernünftigerweise oder wahrscheinlich mit Rituximab zusammenhängen, werden bei jedem Studienbesuch bis zu 12 Monaten bewertet
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Wirksamkeit:
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Ein Jahr nach der Behandlung
Eine signifikante (25 %) Verringerung des Fortschreitens der Schilddrüsen-assoziierten Ophthalmopathie oder der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Skala der Schilddrüsen-assoziierten Ophthalmopathie (University of British Columbia Thyroid Orbitopathy Inflammatory Score) bis zu 24 Wochen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung einer Verringerung der Krankheitsaktivität, gemessen an:
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Reduktion (25 %) erhöhter Antikörperspiegel – Schilddrüsen-stimulierendes Immunglobulin (TSI) im Serum, Antithyreoidperoxidase-Antikörper (TPO) oder Antithyreoglobulinspiegel nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
MRT der Orbita mit koronaren und axialen Ansichten zur Bewertung von Anzeichen einer Verengung des Sehnervs, Muskelverkleinerung oder verminderter Proptosis während der Behandlung und Nachsorgeintervall nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Mitarbeiter

Lauer, Simeon, M.D.
Reier, Alice M.D.
Coleman, Morton M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rona Z Silkiss, MD, California Pacific Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U4126s

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