Rituximab Graves Ophthalmopathia és Pajzsmirigyhez kapcsolódó orbitopathia és Graves-diszpajzsmirigy ophthalmopathia-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: Rituximab

Részletes leírás

A Graves-diszthyreoid ophthalmopathia egy autoimmun betegség, amelyet a szemkörnyéki és az orbitális régió gyulladásos elváltozásai jellemeznek, gyakran pajzsmirigy-rendellenességgel összefüggésben. Ezek a változások rendkívül gyengítőek lehetnek, és látásvesztéshez vezethetnek. A Graves-ophthalmopathia fenotípusos expressziójának korlátozására vagy megfordítására irányuló kísérleteket agresszív orbitális dekompressziós műtétekkel vagy a gyulladásos betegség megcélzásával, nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidok és/vagy orbitális sugárterápia alkalmazásával a mai napig korlátozta a kezelés hatástalansága és a társbetegségek. A szelektív B-sejt depléciós terápia potenciális kezelési alternatívát kínál. Ezt a tanulmányt Graves-betegségben szenvedő betegek rituximabbal történő kezelésére tervezték, ezzel próbálva megelőzni vagy visszafordítani a betegség fizikailag deformáló és legyengítő következményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

2. fázis
1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
    - Rona Z. Silkiss, MD, FACS
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Simeon A. Lauer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tizennyolc éves vagy idősebb betegek. Graves dysthyreoid ophthalmopathiával diagnosztizálták a megjelenést követő egy éven belül.
Az aktív Graves-betegség jelentős szemészeti leletei. (Klinikai aktivitási pontszám 4 vagy nagyobb)
A pajzsmirigy-kezelés előtti pajzsmirigy-rendellenesség (túl- vagy alulműködés) bizonyítéka
Emelkedett pajzsmirigy-stimuláló immunglobulin, pajzsmirigy-peroxidáz antitest vagy antithyroglobulin antitest.

Kizárási kritériumok:

Hosszú távú krónikus betegség. (több mint egy év) Hatástalan korábbi orbitális besugárzás anamnézisében. A klinikai aktivitás pontszáma kevesebb, mint 4.

ANC < 1,5 x 103
Hemoglobin: < 8,5 g/dl
Vérlemezkék: < 100 000/mm
AST vagy ALT > 2,5-szerese a normál érték felső határának, kivéve, ha az elsődleges betegséggel kapcsolatos.
IgG: < 5,6 mg/dl és IgM: < 0,55 mg/dl
Pozitív hepatitis B vagy C szerológia (Hep B felszíni antigén és Hep C antitest)
HIV-pozitív anamnézis (a HIV-t szűrés során végezték el, ha szükséges)
Kezelés bármely vizsgált szerrel a szűrést követő 4 héten belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb)
Élő vakcina kézhezvétele a randomizálást megelőző 4 héten belül
Korábbi kezelés Rituximabbal (MabThera® / Rituxan®)
Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
Ismétlődő jelentős fertőzések vagy visszatérő bakteriális fertőzések az anamnézisben
Ismert aktív bakteriális, vírusos gombás mikobakteriális vagy egyéb fertőzés (beleértve a tuberkulózist vagy az atipikus, mikobakteriális betegségeket, de a körömágyak gombás fertőzéseit kivéve), vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás kezelést igényel. antibiotikumot a szűrést követő 4 héten belül, vagy orális antibiotikumot a szűrést megelőző 2 héten belül
A perifériás vénás hozzáférés hiánya
A kábítószerrel, alkohollal vagy vegyszerekkel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül
Terhesség (a kezelést követő 7 napon belül minden fogamzóképes nőnél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni) vagy szoptatás
Egyidejű rosszindulatú vagy korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
Az anamnézisben szereplő pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarná a protokollban való normális részvételt
Jelentős szívbetegség, beleértve a jelentős vagy kontrollálatlan aritmiát, vagy tüdőbetegség (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget is)
Szisztémás lupus erythematosis anamnézisében
Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt. .

Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Klinikai válasz a kezelésre, az immunglobulinszintek változása Időkeret: Egy évvel az infúzió után	Egy évvel az infúzió után
A Rituximab biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése Graves-féle dysthyroid betegségben 24 hétig. A vizsgálati időszak során a rituximabhoz ésszerűen vagy valószínűleg kapcsolatban álló nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményeket minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelni kell 12 hónapig. Időkeret: Egy év	Egy év
Hatékonyság: Időkeret: Egy évvel a kezelés után	Egy évvel a kezelés után
Jelentős (25%-os) csökkenés a pajzsmirigy-asszociált ophthalmopathia progressziójában vagy a betegség aktivitásában a pajzsmirigy-asszociált ophthalmopathia skála alapján (University of British Columbia Thyroid Orbitopathy Inflammatory Score) 24 hétig. Időkeret: Egy év	Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A betegség aktivitásának csökkenésének értékelése a következőképpen mérve: Időkeret: Egy év	Egy év
Az emelkedett antitestszintek (25%) csökkentése – szérum pajzsmirigy-stimuláló immunglobulin (TSI), pajzsmirigy-peroxidáz antitest (TPO) vagy antithyreoglobulin szint 24 héten belül. Időkeret: Egy év	Egy év
Az orbita MRI-je koronális és axiális nézetekkel a látóideg zsúfoltságának, az izomméret-csökkenésnek vagy a csökkent proptosisnak a bizonyítékainak értékelésére a kezelés során, valamint a 24. hét utáni követési intervallumot. Időkeret: Hat hónap	Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Együttműködők

Lauer, Simeon, M.D.

Reier, Alice M.D.

Coleman, Morton M.D.

Nyomozók

Kutatásvezető: Rona Z Silkiss, MD, California Pacific Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak