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Traitement au rituximab de l'ophtalmopathie dysthyroïdienne de Graves

4 octobre 2010 mis à jour par: Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Traitement au rituximab de la phase I/II de l'ophtalmopathie dysthyroïdienne de Graves

Cette étude est conçue pour traiter les patients atteints de la maladie de Graves avec le rituximab dans le but de prévenir ou d'inverser les conséquences déformantes et débilitantes physiques de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ophtalmopathie dysthyroïdienne de Graves est une maladie auto-immune caractérisée par des modifications inflammatoires de la région périoculaire et orbitaire souvent associées à une anomalie thyroïdienne sous-jacente. Ces changements peuvent être extrêmement débilitants et entraîner une perte de vision. Les tentatives visant à limiter ou à inverser l'expression phénotypique de l'ophtalmopathie de Graves par une chirurgie de décompression orbitaire agressive ou ciblant la maladie inflammatoire, en utilisant des corticostéroïdes systémiques à forte dose et/ou une radiothérapie orbitaire, ont été limitées à ce jour par l'inefficacité du traitement et les comorbidités. La thérapie de déplétion sélective des lymphocytes B offre une alternative de traitement potentielle. Cette étude est conçue pour traiter les patients atteints de la maladie de Graves avec le rituximab dans le but de prévenir ou d'inverser les conséquences déformantes et débilitantes physiques de cette maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Rona Z. Silkiss, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Simeon A. Lauer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de dix-huit ans ou plus. Diagnostic d'ophtalmopathie dysthyroïdienne de Graves dans l'année suivant la présentation.
  • Manifester des résultats ophtalmiques significatifs de la maladie de Basedow active. (Score d'activité clinique de 4 ou plus)
  • Preuve d'anomalie thyroïdienne (hyper ou hypothyroïdie) avant le traitement de la thyroïde
  • Immunoglobuline stimulant la thyroïde élevée, anticorps antithyroïdase peroxydase ou anticorps antithyroglobuline.

Critère d'exclusion:

Maladie chronique de longue date. (plus d'un an) Antécédents d'irradiation orbitaire antérieure inefficace. Score d'activité clinique inférieur à 4.

  • NAN < 1,5 x 103
  • Hémoglobine : < 8,5 g/dL
  • Plaquettes : < 100 000/mm
  • AST ou ALT > 2,5 x la limite supérieure de la normale, sauf en cas de lien avec la maladie primaire.
  • IgG : < 5,6 mg/dl et IgM : < 0,55 mg/dl
  • Sérologie positive de l'hépatite B ou C (antigène de surface de l'hépatite B et anticorps de l'hépatite C)
  • Antécédents de séropositivité au VIH (VIH effectué lors du dépistage le cas échéant)
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant le dépistage ou 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue)
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Traitement antérieur par Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
  • Antécédents d'infection importante récurrente ou antécédents d'infections bactériennes récurrentes
  • Infection bactérienne active connue, mycobactérienne fongique virale ou autre (y compris la tuberculose ou une maladie mycobactérienne atypique, mais à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles) ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par voie intraveineuse. antibiotiques dans les 4 semaines suivant le dépistage ou antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Absence d'accès veineux périphérique
  • Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de produits chimiques dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Grossesse (un test de grossesse sérique négatif doit être effectué pour toutes les femmes en âge de procréer dans les 7 jours suivant le traitement) ou allaitement
  • Malignités concomitantes ou malignités antérieures, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Antécédents de troubles psychiatriques qui interféreraient avec la participation normale à ce protocole
  • Maladie cardiaque importante, y compris arythmie importante ou incontrôlée, ou maladie pulmonaire (y compris maladie pulmonaire obstructive)
  • Antécédents de lupus érythémateux disséminé
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement .

Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse clinique au traitement, altération des taux d'immunoglobuline
Délai: Un an après la perfusion
Un an après la perfusion
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du rituximab dans la maladie dysthyroïdienne de Basedow jusqu'à 24 semaines. Les événements indésirables graves et indésirables au cours de la période d'étude, raisonnablement ou probablement liés au rituximab, seront évalués à chaque visite d'étude jusqu'à 12 mois
Délai: Un ans
Un ans
Efficacité:
Délai: Un an après le traitement
Un an après le traitement
Une réduction significative (25 %) de la progression de l'ophtalmopathie associée à la thyroïde ou de l'activité de la maladie, telle que mesurée par l'échelle d'ophtalmopathie associée à la thyroïde (score inflammatoire de l'orbitopathie thyroïdienne de l'Université de la Colombie-Britannique) jusqu'à 24 semaines.
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer une réduction de l'activité de la maladie, mesurée par :
Délai: Un ans
Un ans
Réduction (25 %) des niveaux élevés d'anticorps - immunoglobulines sériques stimulant la thyroïde (TSI), anticorps antithyroïdperoxydase (TPO) ou niveaux d'antithyroglobuline à 24 semaines.
Délai: Un ans
Un ans
IRM de l'orbite avec des vues coronales et axiales pour évaluer les signes d'encombrement du nerf optique, de réduction de la taille des muscles ou de diminution de l'exophtalmie pendant le traitement et l'intervalle de suivi à 24 semaines.
Délai: Six mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Collaborateurs

Lauer, Simeon, M.D.
Reier, Alice M.D.
Coleman, Morton M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rona Z Silkiss, MD, California Pacific Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2007

Première publication (Estimation)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U4126s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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