Léčba Gravesovy dystyreoidní oftalmopatie rituximabem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Diagnostikována Gravesova dystyreoidní oftalmopatie do jednoho roku od prezentace.
• Projevují se významné oftalmologické nálezy aktivní Gravesovy choroby. (Skóre klinické aktivity 4 nebo vyšší)
• Důkazy o abnormalitě štítné žlázy (hyper nebo hypotyreóza) před léčbou štítné žlázy
• Zvýšený imunoglobulin stimulující štítnou žlázu, protilátka proti štítné žláze peroxidáze nebo protilátka proti tyreoglobulinu.

Kritéria vyloučení:

Dlouhodobé chronické onemocnění. (více než jeden rok) Anamnéza neúčinného předchozího orbitálního ozáření. Skóre klinické aktivity menší než 4.

• ANC < 1,5 x 103
• Hemoglobin: < 8,5 g/dl
• Krevní destičky: < 100 000/mm
• AST nebo ALT > 2,5 x horní hranice normálu, pokud nesouvisí s primárním onemocněním.
• IgG: < 5,6 mg/dl a IgM: < 0,55 mg/dl
• Pozitivní sérologie hepatitidy B nebo C (povrchový antigen Hep B a protilátka Hep C)
• Pozitivní HIV v anamnéze (HIV provedené během screeningu, pokud je to relevantní)
• Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem do 4 týdnů od screeningu nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva (podle toho, co je delší)
• Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před randomizací
• Předchozí léčba rituximabem (MabThera® / Rituxan®)
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
• Anamnéza rekurentní významné infekce nebo anamnéza rekurentních bakteriálních infekcí
• Známá aktivní bakteriální, virová plísňová mykobakteriální nebo jiná infekce (včetně tuberkulózy nebo atypického, mykobakteriálního onemocnění, ale s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu i.v. antibiotika do 4 týdnů od screeningu nebo perorální antibiotika do 2 týdnů před screeningem
• Nedostatek periferního žilního přístupu
• Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 6 měsíců před screeningem
• Těhotenství (negativní těhotenský test v séru by měl být proveden u všech žen ve fertilním věku do 7 dnů po léčbě) nebo kojení
• Současné malignity nebo předchozí malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Psychiatrická porucha v anamnéze, která by narušovala normální účast v tomto protokolu
• Významná srdeční, včetně významné nebo nekontrolované arytmie, nebo plicní onemocnění (včetně obstrukční plicní nemoci)
• Systémový lupus erytematóza v anamnéze
• Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby .

Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy

-