Trattamento con rituximab dell'oftalmopatia distiroidea di Graves

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a diciotto anni. Diagnosi di oftalmopatia distiroidea di Graves entro un anno dalla presentazione.
• Manifest segni oftalmici significativi della malattia di Graves attiva. (punteggio di attività clinica 4 o superiore)
• Evidenza di anomalie della tiroide (iper o ipotiroidismo) prima del trattamento della tiroide
• Immunoglobulina stimolante la tiroide, anticorpi antiperossidasi tiroidea o anticorpi antitireoglobulina elevati.

Criteri di esclusione:

Malattia cronica di lunga data. (maggiore di un anno) Storia di precedente irradiazione orbitale inefficace. Punteggio di attività clinica inferiore a 4.

• CAN < 1,5 x 103
• Emoglobina: < 8,5 gm/dL
• Piastrine: < 100.000/mm
• AST o ALT > 2,5 x limite superiore della norma a meno che non siano correlati alla malattia primaria.
• IgG: < 5,6 mg/dl e IgM: < 0,55 mg/dl
• Sierologia positiva per epatite B o C (antigene di superficie Hep B e anticorpo Hep C)
• Storia di HIV positivo (HIV condotto durante lo screening se applicabile)
• Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dallo screening o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo)
• Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Precedente trattamento con Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
• Storia di infezione significativa ricorrente o storia di infezioni batteriche ricorrenti
• Infezione batterica attiva nota, micobatterica virale o altra infezione (inclusa tubercolosi o malattia micobatterica atipica, ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda l'ospedalizzazione o il trattamento con e.v. antibiotici entro 4 settimane dallo screening o antibiotici orali entro 2 settimane prima dello screening
• Mancanza di accesso venoso periferico
• Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche nei 6 mesi precedenti lo screening
• Gravidanza (un test di gravidanza su siero negativo deve essere eseguito per tutte le donne in età fertile entro 7 giorni dal trattamento) o allattamento
• Tumori maligni concomitanti o pregressi, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
• Storia di disturbo psichiatrico che interferirebbe con la normale partecipazione a questo protocollo
• Cardiopatia significativa, inclusa aritmia significativa o non controllata, o malattia polmonare (inclusa malattia polmonare ostruttiva)
• Storia di lupus eritematoso sistemico
• Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento .

Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up

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