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糖尿病性足潰瘍の治療における BST-DERMON と標準治療の比較

2009年2月3日 更新者：BioSyntech Canada Inc.

糖尿病性足部潰瘍治療におけるBST-DERMONと標準治療の多施設共同前向きランダム化比較研究

この試験は、糖尿病性神経障害性足部潰瘍の創傷修復に BST-DermOn を使用することの治療上の利点を調査することを目的としています。

この研究の目的は、糖尿病性足部潰瘍の修復において標準治療よりも臨床的に重要な利点を提供する BST-DermOn の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、糖尿病性神経障害性足部潰瘍の創傷修復に BST-DermOn を使用することの治療上の利点を調査することを目的としています。 BST-DermOn は、現在の創傷治癒のニーズに応えるために設計された、キトサン、塩酸 (HCl)、およびベータグリセロールリン酸二ナトリウム (β-GP) の水性混合物で構成される、滅菌、非毒性、非発熱性の創傷被覆材です。 キトサンには、創傷治癒特性と固有の止血および静菌能力が十分に証明されています。 BST-DermOn は、定義された標準治療と組み合わせて使用​​され、準備され創面切除された潰瘍の上に適用され、半閉塞性の二次包帯で覆われます。

この前向き多施設無作為対照研究には、中足部または前足部にグレード 1 またはグレード 2 (ワグナー分類) の 1 ～ 10cm² の糖尿病性足部潰瘍を呈する 1 型または 2 型糖尿病被験者 130 名が登録されます。 適格基準を満たす被験者は、次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

  1. 標準治療を受ける対照群、または
  2. BST-DermOnを受ける治療グループ。

両方のグループの治療は、週に 3 回、最長 20 週間連続して、または治験潰瘍が閉鎖するまで適用されます。 すべての被験者は、治療来院中から最終評価来院まで、安全性と有効性について追跡調査されます。 完全に再上皮化した被験者については、閉鎖後4週間で治療後のフォローアップ来院が行われます。

この研究の目的は、糖尿病性足部潰瘍の修復において標準治療よりも臨床的に重要な利点を提供する BST-DermOn の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Center Col Belcher Hospital
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 2K1
        • Surrey Memorial Hospital Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1R4
        • Dermadvance Research
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Infection Control Unit, Infectious Diseases and Medical Microbiology, University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Gander、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1V 1P7
        • James Paton Memorial Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Sydney River、Nova Scotia、カナダ、B1S 3N1
        • Riverside Professional Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8R 2R3
        • The Mayer Institute
      • Kenora、Ontario、カナダ、P9N 1Y9
        • Wassay Gezhig Na Nahn Dah We Igamig
      • London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y1A6
        • Dermatology Clinic
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2R2
        • EntraLogix Clinical Group
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B5
        • Dermatology Daycare and Wound Healing Clinic
    • Quebec
      • Boucherville、Quebec、カナダ、J4B 5E4
        • Centre podiatrique
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 7W3
        • Clinique de dermatologie Giard & Toscano, 500 Greber #110
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • CHAU-Hôtel-Dieu de Lévis, Département de médecine de jour- 5ème étage, Clinique des plaies complexes
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • St-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで
  • 1型または2型糖尿病
  • 糖尿病は適切にコントロールされている
  • 足の中央部または前部にある糖尿病性足部潰瘍
  • 糖尿病性足潰瘍がスクリーニング前に少なくとも 4 週間、2 年以内に存在している
  • 糖尿病性足潰瘍のサイズは 1.0cm2 以上、10cm2 以下です。
  • 糖尿病性足部潰瘍は、Wagner Grading System によればグレード 1 または 2 です。

除外基準:

  • 研究者の見解では、潰瘍は中足部の活動性シャルコー変形（「ロッカーボトムフット」）、または距骨、踵骨遠位、舟状骨、立方骨、または荷重の軽減を妨げる変形の上にあると考えられます。
  • 非糖尿病性の原因による潰瘍
  • 潰瘍には完全に創面切除できないトンネルまたは副鼻腔があります。
  • 感染の臨床的証拠
  • 骨髄炎
  • 被験者は血管炎、重度の関節リウマチ、その他の膠原病や血管疾患、または糖尿病以外の、創傷治癒を阻害することが知られているその他の病状を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
12週目に閉鎖性潰瘍を有する被験者の割合

二次結果の測定

結果測定
20週目での糖尿病性足潰瘍のサイズの縮小。
AE の分析による安全性。
感染の臨床徴候の発生率の減少。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioSyntech Canada Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Alberto Restrepo, M.D.、Medical Monitor, BioSyntech Canada Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月3日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DO-CIP01-P

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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