Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BST-DERMON по сравнению со стандартом лечения диабетических язв стопы

3 февраля 2009 г. обновлено: BioSyntech Canada Inc.

Многоцентровое проспективное рандомизированное сравнительное исследование BST-DERMON по сравнению со стандартом лечения диабетических язв стопы

Это исследование предназначено для изучения терапевтических преимуществ использования BST-DermOn для заживления ран при диабетических невропатических язвах стопы.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности BST-DermOn в обеспечении клинически значимого преимущества по сравнению со стандартом лечения диабетических язв стопы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения терапевтических преимуществ использования BST-DermOn для заживления ран при диабетических невропатических язвах стопы. BST-DermOn представляет собой стерильную, нетоксичную, апирогенную повязку для ран, состоящую из водной смеси хитозана, соляной кислоты (HCl) и динатрия бета-глицеринфосфата (β-GP), предназначенную для удовлетворения текущих потребностей в заживлении ран. Хитозан обладает хорошо задокументированными ранозаживляющими свойствами, а также присущими гемостатическими и бактериостатическими свойствами. BST-DermOn используется в сочетании с определенным стандартом ухода и накладывается на подготовленную и очищенную язву и закрывается вторичной полуокклюзионной повязкой.

В этом проспективном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 130 пациентов с диабетом 1 или 2 типа с диабетической язвой стопы 1 или 2 степени (классификация Вагнера) размером 1-10 см² на среднем или переднем отделе стопы. Субъекты, отвечающие критериям отбора, будут отнесены к одной из двух групп:

  1. контрольная группа, которая получит стандартный уход или
  2. группа лечения, которая получит BST-DermOn.

Лечение в обеих группах будет применяться три (3) раза в неделю в течение до двадцати недель подряд или до тех пор, пока исследуемая язва не закроется. Безопасность и эффективность всех испытуемых будут контролироваться во время визитов для лечения до заключительного оценочного визита. Для субъектов с полной реэпителизацией будет назначен контрольный визит после лечения через 4 недели после закрытия.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности BST-DermOn в обеспечении клинически значимого преимущества по сравнению со стандартом лечения диабетических язв стопы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center Col Belcher Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 2K1
        • Surrey Memorial Hospital Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1R4
        • Dermadvance Research
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Infection Control Unit, Infectious Diseases and Medical Microbiology, University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Gander, Newfoundland and Labrador, Канада, A1V 1P7
        • James Paton Memorial Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Sydney River, Nova Scotia, Канада, B1S 3N1
        • Riverside Professional Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
      • Kenora, Ontario, Канада, P9N 1Y9
        • Wassay Gezhig Na Nahn Dah We Igamig
      • London, Ontario, Канада, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y1A6
        • Dermatology Clinic
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2R2
        • EntraLogix Clinical Group
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 1R8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B5
        • Dermatology Daycare and Wound Healing Clinic
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Канада, J4B 5E4
        • Centre podiatrique
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T 7W3
        • Clinique de dermatologie Giard & Toscano, 500 Greber #110
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Centre de recherche Clinique de Laval
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • CHAU-Hôtel-Dieu de Lévis, Département de médecine de jour- 5ème étage, Clinique des plaies complexes
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • St-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От восемнадцати (18) до восьмидесяти (80) лет
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Диабет находится под адекватным контролем
  • Диабетическая язва стопы, расположенная на среднем или переднем отделе стопы
  • Диабетическая язва стопы присутствует в течение не менее четырех (4) недель и не более двух (2) лет до скрининга.
  • Диабетическая язва стопы имеет размеры ≥ 1,0 см² и ≤ 10 см².
  • Диабетическая язва стопы имеет 1 или 2 степень по шкале Вагнера.

Критерий исключения:

  • Язва находится над активной деформацией Шарко среднего отдела стопы («стопа-качалка») или над таранной, дистальной пяточной, ладьевидной или кубовидной костями, или деформацией, которая, по мнению исследователя, препятствует разгрузке.
  • Язва недиабетической этиологии
  • Язва имеет туннели или свищевые ходы, которые невозможно полностью очистить.
  • Клинические признаки инфекции
  • Остеомиелит
  • Субъект страдает васкулитом, тяжелым ревматоидным артритом, другими коллагеновыми или сосудистыми заболеваниями или другими заболеваниями, помимо диабета, которые, как известно, ухудшают заживление ран.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Процент субъектов с закрытыми язвами на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Уменьшение размера диабетической язвы стопы на 20-й неделе.
Безопасность по анализу НЯ.
Снижение частоты клинических признаков инфекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioSyntech Canada Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alberto Restrepo, M.D., Medical Monitor, BioSyntech Canada Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DO-CIP01-P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BST-DermOn

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться