Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BST-DERMON versus standard ellátás a diabéteszes lábfekélyek kezelésében

2009. február 3. frissítette: BioSyntech Canada Inc.

Multicentrikus, prospektív, randomizált összehasonlító vizsgálat a BST-DERMON-ról a diabetikus lábfekélyek kezelésének standard ellátására

Ez a vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a BST-DermOn alkalmazásának terápiás előnyeit a diabéteszes neuropátiás lábfekélyek sebgyógyításában.

Ennek a vizsgálatnak a célja a BST-DermOn biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a diabéteszes lábfekélyek helyreállításában nyújtott klinikailag jelentős előnyben a standard ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a BST-DermOn alkalmazásának terápiás előnyeit a diabéteszes neuropátiás lábfekélyek sebgyógyításában. A BST-DermOn egy steril, nem mérgező, nem pirogén sebkötöző, amely kitozán, sósav (HCl) és dinátrium-béta-glicerin-foszfát (β-GP) vizes keverékéből áll, amelyet a jelenlegi sebgyógyulási igények kielégítésére terveztek. A kitozán jól dokumentált sebgyógyító tulajdonságokkal, valamint eredendő vérzéscsillapító és bakteriosztatikus tulajdonságokkal rendelkezik. A BST-DermOn-t meghatározott ápolási standarddal együtt alkalmazzák, és egy előkészített és kitisztított fekélyre kell felhordani, és félig okkluzív másodlagos kötszerrel lefedni.

Ebbe a prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatba 130 1-es vagy 2-es típusú cukorbeteg alanyt vonnak be, akiknél 1-10 cm²-es 1-10 cm²-es fokú 1-es vagy 2-es fokozatú (Wagner-osztályozás) diabéteszes lábfekély jelentkezik a lábfej közepén vagy elülső részén. A jogosultsági feltételeknek megfelelő alanyokat a következő két csoport valamelyikébe soroljuk:

  1. kontrollcsoport, amely megkapja az ellátás színvonalát ill
  2. egy kezelési csoport, amely BST-DermOn-t kap.

A kezeléseket mindkét csoportban hetente háromszor (3) alkalmazzák legfeljebb húsz egymást követő héten, vagy a vizsgálati fekély lezárásáig. A kezelési vizitek során az összes alanyt egy végső értékelő látogatáson keresztül követik a biztonság és a hatékonyság érdekében. A kezelés utáni utóellenőrző látogatásra a bezárás utáni 4 hét elteltével kerül sor azoknál a személyeknél, akiknél a teljes hámréteg kialakul.

Ennek a vizsgálatnak a célja a BST-DermOn biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a diabéteszes lábfekélyek helyreállításában nyújtott klinikailag jelentős előnyben a standard ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center Col Belcher Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 2K1
        • Surrey Memorial Hospital Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvance Research
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Infection Control Unit, Infectious Diseases and Medical Microbiology, University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Gander, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1V 1P7
        • James Paton Memorial Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Sydney River, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
        • Riverside Professional Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
      • Kenora, Ontario, Kanada, P9N 1Y9
        • Wassay Gezhig Na Nahn Dah We Igamig
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y1A6
        • Dermatology Clinic
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • EntraLogix Clinical Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B5
        • Dermatology Daycare and Wound Healing Clinic
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
        • Centre podiatrique
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 7W3
        • Clinique de dermatologie Giard & Toscano, 500 Greber #110
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CHAU-Hôtel-Dieu de Lévis, Département de médecine de jour- 5ème étage, Clinique des plaies complexes
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tizennyolc (18) és nyolcvan (80) év között
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • A cukorbetegség megfelelő kontroll alatt áll
  • Diabéteszes lábfekély a láb közepén vagy elülső részén
  • A diabéteszes lábfekély legalább négy (4) hétig és legfeljebb két (2) évig volt jelen a szűrés előtt
  • A diabéteszes lábfekély mérete ≥ 1,0 cm² és ≤ 10 cm²
  • A diabéteszes lábfekély 1. vagy 2. fokozatú a Wagner osztályozási rendszer szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A fekély a láb középső részének ("Rocker-Bottom Foot") vagy a talus, a distalis calcaneous, a navikuláris vagy a téglatestű csontok aktív Charcot-deformitása vagy a vizsgáló véleménye szerint a tehermentesítést akadályozó deformitás miatt alakul ki.
  • Nem cukorbeteg eredetű fekély
  • A fekélynek alagutai vagy sinus pályái vannak, amelyeket nem lehet teljesen kitisztítani.
  • A fertőzés klinikai bizonyítékai
  • Osteomyelitis
  • Az alanynak vasculitise, súlyos reumás ízületi gyulladása, egyéb kollagén- vagy érrendszeri betegsége vagy egyéb, a cukorbetegségen kívüli egészségügyi állapota van, amelyekről ismert, hogy gátolják a sebgyógyulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A zárt fekélyes betegek százalékos aránya a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A diabéteszes lábfekély méretének csökkenése a 20. héten.
Biztonság a nemkívánatos események elemzésével.
A fertőzés klinikai tüneteinek gyakoriságának csökkentése.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioSyntech Canada Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alberto Restrepo, M.D., Medical Monitor, BioSyntech Canada Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DO-CIP01-P

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BST-DermOn

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel