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BST-DERMON rispetto allo standard di cura nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

3 febbraio 2009 aggiornato da: BioSyntech Canada Inc.

Uno studio comparativo multicentrico, prospettico, randomizzato di BST-DERMON rispetto allo standard di cura nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

Questo studio è progettato per indagare i benefici terapeutici dell'utilizzo di BST-DermOn per la riparazione delle ferite delle ulcere del piede neuropatico diabetico.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BST-DermOn nel fornire un vantaggio clinicamente significativo rispetto allo standard di cura nella riparazione delle ulcere del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per indagare i benefici terapeutici dell'utilizzo di BST-DermOn per la riparazione delle ferite delle ulcere del piede neuropatico diabetico. BST-DermOn è una medicazione per ferite sterile, non tossica e apirogena composta da una miscela acquosa di chitosano, acido cloridrico (HCl) e beta-glicerolo fosfato disodico (β-GP) progettata per soddisfare le attuali esigenze di guarigione delle ferite. Il chitosano ha proprietà cicatrizzanti ben documentate così come capacità emostatiche e batteriostatiche intrinseche. BST-DermOn viene utilizzato in combinazione con uno standard di cura definito e viene applicato su un'ulcera preparata e sbrigliata e coperta con una medicazione secondaria semi-occlusiva.

Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato arruolerà 130 soggetti diabetici di tipo 1 o di tipo 2 che presentano un'ulcera del piede diabetico di grado 1 o di grado 2 (classificazione di Wagner) di 1-10 cm² nella parte centrale o nell'avampiede. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno assegnati a uno dei due gruppi:

  1. un gruppo di controllo che riceverà lo standard di cura o
  2. un gruppo di trattamento che riceverà BST-DermOn.

I trattamenti in entrambi i gruppi verranno applicati tre (3) volte alla settimana per un massimo di venti settimane consecutive o fino alla chiusura dell'ulcera dello studio. Tutti i soggetti saranno seguiti per la sicurezza e l'efficacia durante le visite di trattamento attraverso una visita di valutazione finale. Ci sarà una visita di follow-up post trattamento a 4 settimane dopo la chiusura per i soggetti con completa riepitelizzazione.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BST-DermOn nel fornire un vantaggio clinicamente significativo rispetto allo standard di cura nella riparazione delle ulcere del piede diabetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center Col Belcher Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 2K1
        • Surrey Memorial Hospital Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvance Research
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Infection Control Unit, Infectious Diseases and Medical Microbiology, University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Gander, Newfoundland and Labrador, Canada, A1V 1P7
        • James Paton Memorial Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Sydney River, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
        • Riverside Professional Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
      • Kenora, Ontario, Canada, P9N 1Y9
        • Wassay Gezhig Na Nahn Dah We Igamig
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y1A6
        • Dermatology Clinic
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
        • EntraLogix Clinical Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B5
        • Dermatology Daycare and Wound Healing Clinic
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
        • Centre podiatrique
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 7W3
        • Clinique de dermatologie Giard & Toscano, 500 Greber #110
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de recherche Clinique de Laval
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CHAU-Hôtel-Dieu de Lévis, Département de médecine de jour- 5ème étage, Clinique des plaies complexes
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i diciotto (18) e gli ottanta (80) anni
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Il diabete è sotto controllo adeguato
  • Ulcera del piede diabetico localizzata a metà o nell'avampiede
  • L'ulcera del piede diabetico è presente da almeno quattro (4) settimane e non più di due (2) anni prima dello screening
  • L'ulcera del piede diabetico ha dimensioni ≥ 1,0 cm² e ≤ 10 cm²
  • L'ulcera del piede diabetico è di grado 1 o 2 secondo il sistema di Grading Wagner.

Criteri di esclusione:

  • L'ulcera è sopra una deformità di Charcot attiva del mesopiede ("Piede a bilanciere") o sopra l'astragalo, il calcagno distale, il navicolare o le ossa cuboide o una deformità che interferisce con lo scarico secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Ulcera a eziologia non diabetica
  • L'ulcera ha tunnel o tratti del seno che non possono essere completamente sbrigliati.
  • Evidenza clinica di infezione
  • Osteomielite
  • Il soggetto ha vasculite, grave artrite reumatoide, altre malattie del collagene o vascolari o altre condizioni mediche, oltre al diabete, note per compromettere la guarigione delle ferite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di soggetti con ulcere chiuse alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Riduzione delle dimensioni dell'ulcera del piede diabetico alla settimana 20.
Sicurezza mediante analisi degli eventi avversi.
Riduzione dell'incidenza dei segni clinici di infezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioSyntech Canada Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alberto Restrepo, M.D., Medical Monitor, BioSyntech Canada Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DO-CIP01-P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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