Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BST-DERMON versus standardní péče při léčbě vředů diabetické nohy

3. února 2009 aktualizováno: BioSyntech Canada Inc.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná srovnávací studie BST-DERMON versus standardní péče při léčbě vředů diabetické nohy

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala terapeutické přínosy použití BST-DermOn pro hojení ran u diabetických neuropatických vředů na nohou.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost BST-DermOn při poskytování klinicky významné výhody oproti standardní péči při hojení vředů diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala terapeutické přínosy použití BST-DermOn pro hojení ran u diabetických neuropatických vředů na nohou. BST-DermOn je sterilní, netoxický, nepyrogenní obvaz na rány složený z vodné směsi chitosanu, kyseliny chlorovodíkové (HCl) a beta-glycerolfosfátu sodného (β-GP) navržený tak, aby vyhovoval aktuálním potřebám hojení ran. Chitosan má dobře zdokumentované vlastnosti při hojení ran, stejně jako přirozené hemostatické a bakteriostatické schopnosti. BST-DermOn se používá ve spojení s definovaným standardem péče a aplikuje se na preparovaný a debrideovaný vřed a překryje se semiokluzivním sekundárním obvazem.

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrne 130 pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu s diabetickým vředem 1. nebo 2. stupně (Wagnerova klasifikace) o velikosti 1-10 cm² na střední nebo přední části nohy. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeny do jedné ze dvou skupin:

  1. kontrolní skupina, která obdrží standardní péči resp
  2. léčebná skupina, která bude dostávat BST-DermOn.

Léčba v obou skupinách bude aplikována třikrát (3) týdně po dobu až dvaceti po sobě jdoucích týdnů nebo do uzavření studovaného vředu. Všechny subjekty budou sledovány z hlediska bezpečnosti a účinnosti během léčebných návštěv prostřednictvím závěrečné hodnotící návštěvy. U subjektů s kompletní reepitelizací bude následná návštěva po léčbě 4 týdny po uzavření.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost BST-DermOn při poskytování klinicky významné výhody oproti standardní péči při hojení vředů diabetické nohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center Col Belcher Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 2K1
        • Surrey Memorial Hospital Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvance Research
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Infection Control Unit, Infectious Diseases and Medical Microbiology, University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Gander, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1V 1P7
        • James Paton Memorial Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Sydney River, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
        • Riverside Professional Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
      • Kenora, Ontario, Kanada, P9N 1Y9
        • Wassay Gezhig Na Nahn Dah We Igamig
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y1A6
        • Dermatology Clinic
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • EntraLogix Clinical Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B5
        • Dermatology Daycare and Wound Healing Clinic
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
        • Centre podiatrique
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 7W3
        • Clinique de dermatologie Giard & Toscano, 500 Greber #110
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CHAU-Hôtel-Dieu de Lévis, Département de médecine de jour- 5ème étage, Clinique des plaies complexes
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi osmnácti (18) a osmdesáti (80) lety
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Diabetes je pod adekvátní kontrolou
  • Diabetický vřed nohy lokalizovaný na střední nebo přední části nohy
  • Diabetický vřed na noze byl přítomen nejméně čtyři (4) týdny a ne více než dva (2) roky před screeningem
  • Diabetický vřed na noze je velký ≥ 1,0 cm² a ≤ 10 cm²
  • Diabetický vřed na noze je stupně 1 nebo 2 podle systému Wagner Grading.

Kritéria vyloučení:

  • Vřed je přes aktivní Charcotovu deformitu střední části chodidla („Rocker-Bottom Foot“) nebo přes talus, distální patní, člunkovitou nebo krychlovou kost nebo deformitu, která podle názoru vyšetřovatele narušuje odlehčení.
  • Vřed v důsledku nediabetické etiologie
  • Vřed má tunely nebo sinusové cesty, které nelze úplně odstranit.
  • Klinický důkaz infekce
  • Osteomyelitida
  • Subjekt má vaskulitidu, závažnou revmatoidní artritidu, jiná kolagenová nebo vaskulární onemocnění nebo jiné zdravotní stavy, kromě cukrovky, o kterých je známo, že zhoršují hojení ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento subjektů s uzavřenými vředy v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zmenšení velikosti vředu diabetické nohy ve 20. týdnu.
Bezpečnost analýzou AE.
Snížení výskytu klinických příznaků infekce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioSyntech Canada Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alberto Restrepo, M.D., Medical Monitor, BioSyntech Canada Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DO-CIP01-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na BST-DermOn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit