進行肝癌の治療における電磁波の研究 (THBC002)
2008年5月2日 更新者：Pasche, Boris, M.D.
Étude de Phase II Pour déterminer l'efficacité Des Ondes électromagnétiques de Basse intensité administrées Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé
肝癌 (HCC) は、世界中の癌による死亡の最初の原因です。
毎年 120 万人以上の新しい患者が診断されています。
進行肝癌に罹患している患者の予後は不良であり、平均生存期間は 6 か月未満です。
フェーズ I のデータは、ポータブルでプログラム可能なデバイスを使用して頬内に投与される低レベルの電磁界が、進行がんの安全で潜在的に有効な治療法であることを示唆しています。
この装置は、治療中に患者の口の中に置かれるスプーン状のカプラーに接続されます。
進行した HCC で治療の選択肢が限られている患者には、周波数を組み合わせた治療が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
肝癌 (HCC) は、世界中の癌による死亡の最初の原因です。 毎年 120 万人以上の新しい患者が診断されています。 進行肝癌に罹患している患者の予後は不良であり、平均生存期間は 6 か月未満です。 肝癌の治療法は限られています。 可能であれば、原発腫瘍の切除が第一選択の治療法です。 この介入により、一部の患者では長期生存が得られますが、腫瘍の大きさ、患者の全体的な状態、または肝硬変の存在による制限のため、手術の候補となる患者はごく少数です。
フェーズ I のデータは、ポータブルでプログラム可能なデバイスを使用して頬内に投与される低レベルの振幅変調電磁界が、安全で潜在的に有効な進行がんの治療法であることを示唆しています。 この装置は、治療中に患者の口の中に置かれるスプーン状のカプラーに接続されます。 進行した HCC と限られた治療選択肢を持つ患者には、HCC 固有の周波数を組み合わせた治療が提供されます。
患者には外来治療が提供され、疾患の進行または死亡まで 60 分間、1 日 3 回投与されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1003
- Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、手術不能な肝細胞癌の診断を受けている必要があります。
- AFP レベルが 400 ng/ml を超え、外観が肝臓がんに特徴的な患者は、組織学的確認を必要としません。 ただし、これらの患者は、B 型肝炎の表面抗原の血清学的検査が陰性である必要があります。この抗原の血清学的検査が陽性の場合、患者の AFP 率は 4000 ng/ml を超えている必要があります。
- -基準のRECISTに従って測定可能な1つ以上の病変の存在。
除外基準:
- この研究中、他の抗がん治療は許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 実験的治療を受けている間の 4 か月の無病生存率を決定する。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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回答率
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝硬変と診断された患者の肝機能に対する治療の影響を判断すること。患者の全生存に対する電磁波による治療の影響を判断すること。
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Boris Pasche, MD, PhD、Cabinet Médical Avenue de la gare 6
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (予期された)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月2日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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