Tutkimus sähkömagneettisista aalloista pitkälle edenneen hepatokarsinooman hoidossa (THBC002)
Étude de Phase II Pour déterminer l'efficacité Des Ondes electromagnétiques de Basse intensité administrées Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatokarsinooma (HCC) on ensimmäinen syövän aiheuttama kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Yli miljoona kaksisataa tuhatta uutta potilasta diagnosoidaan vuosittain. Pitkälle edenneestä hepatokarsinoomasta kärsivien potilaiden ennuste on huono, ja keskimääräinen eloonjäämisaika on alle kuusi kuukautta. Maksakarsinooman hoitoja on rajoitettu. Primaarisen kasvaimen resektio on ensisijainen terapeuttinen lähestymistapa, kun se on mahdollista. Vaikka tämä toimenpide johtaa joidenkin potilaiden eloonjäämiseen pitkällä aikavälillä, vain pieni osa heistä on leikkausehdokkaita kasvaimen koosta, potilaan yleiskunnosta tai maksakirroosista johtuvien rajoitusten vuoksi.
Vaiheen I tiedot viittaavat siihen, että matalat amplitudimoduloidut sähkömagneettiset kentät, joita annetaan intrabukaalisesti kannettavalla ja ohjelmoitavalla laitteella, ovat turvallinen ja mahdollisesti tehokas hoito edenneelle syövälle. Laite on kytketty lusikkamaiseen liittimeen, joka asetetaan potilaan suuhun hoidon aikana. Potilaille, joilla on pitkälle edennyt HCC ja rajoitetut hoitovaihtoehdot, tarjotaan hoitoa HCC-spesifisten taajuuksien yhdistelmällä.
Potilaille tarjotaan avohoitoa, jota annetaan kolme kertaa päivässä 60 minuutin ajan taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1003
- Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma, jota ei voida käyttää.
- Potilaat, joiden AFP-taso on yli 400 ng/ml ja maksasyövälle tyypillinen ulkonäkö, eivät tarvitse histologista vahvistusta. Näillä potilailla on kuitenkin oltava negatiivinen serologia hepatiitti B:n pinnan antigeenille. Jos tämän antigeenin serologia on positiivinen, heidän AFP-arvon on oltava yli 4000 ng/ml.
- Yhden tai useamman leesion olemassaolo mitattavissa kriteerien RECISTin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita syöpähoitoja ei ole hyväksytty tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Määrittää taudista vapaa eloonjääminen 4 kuukauden kohdalla kokeellisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää hoidon vaikutusta maksan toimintaan potilailla, joilla on kirroosidiagnoosi. Selvittää sähkömagneettisten aaltojen avulla suoritetun hoidon vaikutusta potilaiden kokonaiseloonjäämiseen.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THBC 002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .