진행성 간암 치료를 위한 전자파에 관한 연구 (THBC002)
2008년 5월 2일 업데이트: Pasche, Boris, M.D.
Étude de Phase II Pour determiner l'efficacité Des Ondes électromagnétiques de Basse intensité administrées Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé
간암종(HCC)은 전 세계적으로 암으로 인한 사망의 첫 번째 원인입니다.
매년 100만 2000명 이상의 새로운 환자가 진단됩니다.
진행성 간암 환자의 예후는 좋지 않아 평균 생존 기간이 6개월 미만입니다.
1상 데이터는 휴대용 및 프로그래밍 가능한 장치를 사용하여 협측으로 관리되는 낮은 수준의 전자기장이 진행성 암에 대해 안전하고 잠재적으로 효과적인 치료법임을 시사합니다.
장치는 치료 중에 환자의 입에 놓인 숟가락 모양의 커플러에 연결됩니다.
진행성 HCC 및 제한된 치료 옵션이 있는 환자에게는 주파수 조합으로 치료가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
간암종(HCC)은 전 세계적으로 암으로 인한 사망의 첫 번째 원인입니다. 매년 100만 2000명 이상의 새로운 환자가 진단됩니다. 진행성 간암 환자의 예후는 좋지 않아 평균 생존 기간이 6개월 미만입니다. 간암에 대한 치료법은 제한적입니다. 원발성 종양의 절제는 가능한 경우 첫 번째 선택의 치료적 접근입니다. 이 개입으로 일부 환자의 장기 생존이 가능하지만 종양 크기, 환자의 전반적인 상태 또는 간경변증의 존재로 인한 제한으로 인해 소수만이 수술 후보가 됩니다.
1상 데이터는 휴대용 및 프로그래밍 가능한 장치를 사용하여 협측으로 투여되는 낮은 수준의 진폭 변조 전자기장이 진행성 암에 대해 안전하고 잠재적으로 효과적인 치료법임을 시사합니다. 장치는 치료 중에 환자의 입에 놓인 숟가락 모양의 커플러에 연결됩니다. 진행된 HCC 및 제한된 치료 옵션이 있는 환자는 HCC 특정 빈도의 조합으로 치료를 제공받을 것입니다.
환자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 하루에 세 번 60분 동안 외래 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1003
- Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 수술 불가능한 간세포 암종 진단을 받아야 합니다.
- AFP 수치가 400 ng/ml 이상이고 간암의 소견을 보이는 환자는 조직학적 확인이 필요하지 않습니다. 그러나 이 환자들은 B형 간염 표면 항원에 대한 혈청 검사 결과가 음성이어야 합니다. 이 항원에 대한 혈청 검사 결과가 양성이면 AFP 비율이 4000ng/ml 이상이어야 합니다.
- 기준의 RECIST에 따라 측정 가능한 하나 이상의 병변의 존재.
제외 기준:
- 다른 항암 치료는 이 연구 동안 승인되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 실험적 치료를 받는 동안 4개월에 무병 생존을 결정하기 위해.
기간: 4개월
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4개월
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응답률
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간경변 진단을 받은 환자의 간 기능에 대한 치료의 영향을 결정합니다. 전자파를 이용한 치료가 환자의 전체 생존에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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