- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00440934
Uno studio sulle onde elettromagnetiche nel trattamento dell'epatocarcinoma avanzato (THBC002)
Studio di fase II per determinare l'efficacia delle onde elettromagnetiche di bassa intensità amministrate per via buccale nel trattamento del cancro della malattia in fase avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epatocarcinoma (HCC) è la prima causa di morte per cancro nel mondo. Ogni anno vengono diagnosticati più di un milione e duecentomila nuovi pazienti. La prognosi dei pazienti affetti da epatocarcinoma avanzato è sfavorevole con una sopravvivenza media inferiore a sei mesi. Le terapie per l'epatocarcinoma sono limitate. La resezione del tumore primario è l'approccio terapeutico di prima scelta quando possibile. Sebbene questo intervento si traduca in una sopravvivenza a lungo termine per alcuni pazienti, solo una minoranza di essi è candidata alla chirurgia a causa delle limitazioni dovute alle dimensioni del tumore, alle condizioni generali del paziente o alla presenza di cirrosi epatica.
I dati di fase I suggeriscono che bassi livelli di campi elettromagnetici modulati in ampiezza somministrati per via intrabucale con un dispositivo portatile e programmabile sono un trattamento sicuro e potenzialmente efficace per il cancro avanzato. Il dispositivo è collegato a un accoppiatore a forma di cucchiaio posto nella bocca del paziente durante il trattamento. Ai pazienti con HCC avanzato e opzioni terapeutiche limitate verrà offerto un trattamento con una combinazione di frequenze specifiche per HCC.
Ai pazienti verrà offerto un trattamento ambulatoriale, che verrà somministrato tre volte al giorno per 60 minuti fino alla progressione della malattia o alla morte.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1003
- Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare inoperabile.
- I pazienti che hanno un livello di AFP superiore a 400 ng/ml e un aspetto caratteristico del cancro del fegato non necessitano di conferma istologica. Questi pazienti devono comunque avere una sierologia negativa per l'antigene di superficie dell'epatite B. Se la sierologia per questo antigene è positiva, devono avere un tasso di AFP superiore a 4000 ng/ml.
- Presenza di una o più lesioni misurabili secondo i criteri RECIST.
Criteri di esclusione:
- Altri trattamenti antitumorali non sono autorizzati durante questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
• Determinare la sopravvivenza libera da malattia a 4 mesi durante il trattamento sperimentale.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per determinare l'influenza del trattamento sulla funzione epatica dei pazienti con diagnosi di cirrosi. Determinare l'impatto del trattamento mediante onde elettromagnetiche sulla sopravvivenza globale dei pazienti.
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THBC 002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .