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Uno studio sulle onde elettromagnetiche nel trattamento dell'epatocarcinoma avanzato (THBC002)

2 maggio 2008 aggiornato da: Pasche, Boris, M.D.

Studio di fase II per determinare l'efficacia delle onde elettromagnetiche di bassa intensità amministrate per via buccale nel trattamento del cancro della malattia in fase avanzata

L'epatocarcinoma (HCC) è la prima causa di morte per cancro nel mondo. Ogni anno vengono diagnosticati più di un milione e duecentomila nuovi pazienti. La prognosi dei pazienti affetti da epatocarcinoma avanzato è sfavorevole con una sopravvivenza media inferiore a sei mesi. I dati di fase I suggeriscono che bassi livelli di campi elettromagnetici somministrati per via intrabucale con un dispositivo portatile e programmabile sono un trattamento sicuro e potenzialmente efficace per il cancro avanzato. Il dispositivo è collegato a un accoppiatore a forma di cucchiaio posto nella bocca del paziente durante il trattamento. Ai pazienti con HCC avanzato e opzioni terapeutiche limitate verrà offerto un trattamento con una combinazione di frequenze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epatocarcinoma (HCC) è la prima causa di morte per cancro nel mondo. Ogni anno vengono diagnosticati più di un milione e duecentomila nuovi pazienti. La prognosi dei pazienti affetti da epatocarcinoma avanzato è sfavorevole con una sopravvivenza media inferiore a sei mesi. Le terapie per l'epatocarcinoma sono limitate. La resezione del tumore primario è l'approccio terapeutico di prima scelta quando possibile. Sebbene questo intervento si traduca in una sopravvivenza a lungo termine per alcuni pazienti, solo una minoranza di essi è candidata alla chirurgia a causa delle limitazioni dovute alle dimensioni del tumore, alle condizioni generali del paziente o alla presenza di cirrosi epatica.

I dati di fase I suggeriscono che bassi livelli di campi elettromagnetici modulati in ampiezza somministrati per via intrabucale con un dispositivo portatile e programmabile sono un trattamento sicuro e potenzialmente efficace per il cancro avanzato. Il dispositivo è collegato a un accoppiatore a forma di cucchiaio posto nella bocca del paziente durante il trattamento. Ai pazienti con HCC avanzato e opzioni terapeutiche limitate verrà offerto un trattamento con una combinazione di frequenze specifiche per HCC.

Ai pazienti verrà offerto un trattamento ambulatoriale, che verrà somministrato tre volte al giorno per 60 minuti fino alla progressione della malattia o alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1003
        • Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare inoperabile.
  • I pazienti che hanno un livello di AFP superiore a 400 ng/ml e un aspetto caratteristico del cancro del fegato non necessitano di conferma istologica. Questi pazienti devono comunque avere una sierologia negativa per l'antigene di superficie dell'epatite B. Se la sierologia per questo antigene è positiva, devono avere un tasso di AFP superiore a 4000 ng/ml.
  • Presenza di una o più lesioni misurabili secondo i criteri RECIST.

Criteri di esclusione:

  • Altri trattamenti antitumorali non sono autorizzati durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Determinare la sopravvivenza libera da malattia a 4 mesi durante il trattamento sperimentale.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'influenza del trattamento sulla funzione epatica dei pazienti con diagnosi di cirrosi. Determinare l'impatto del trattamento mediante onde elettromagnetiche sulla sopravvivenza globale dei pazienti.
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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