- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00440934
Исследование электромагнитных волн при лечении распространенной гепатокарциномы (THBC002)
Исследование фазы II для определения эффективности электромагнитных волн в области интенсивного администрирования в бассейне Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатокарцинома (ГЦК) является первой причиной смерти от рака во всем мире. Ежегодно диагностируется более одного миллиона двухсот тысяч новых пациентов. Прогноз у пациентов с прогрессирующей гепатокарциномой неблагоприятный, средняя выживаемость составляет менее шести месяцев. Терапия гепатокарциномы ограничена. Резекция первичной опухоли является терапевтическим подходом первого выбора, когда это возможно. Хотя это вмешательство приводит к долгосрочной выживаемости для некоторых пациентов, только меньшинство из них являются кандидатами на хирургическое вмешательство из-за ограничений, связанных с размером опухоли, общим состоянием пациента или наличием цирроза печени.
Данные фазы I позволяют предположить, что низкие уровни амплитудно-модулированных электромагнитных полей, вводимые внутрищечно с помощью портативного программируемого устройства, являются безопасным и потенциально эффективным методом лечения прогрессирующего рака. Устройство подключается к ложкообразному соединителю, помещенному во рту пациента во время лечения. Пациентам с прогрессирующим ГЦР и ограниченными терапевтическими возможностями будет предложено лечение с комбинацией частот, характерных для ГЦК.
Пациентам будет предложено амбулаторное лечение, которое будет проводиться три раза в день по 60 мин до прогрессирования заболевания или смерти.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1003
- Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь диагноз неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы.
- Пациенты с уровнем АФП выше 400 нг/мл и внешним видом, характерным для рака печени, не нуждаются в гистологическом подтверждении. Однако эти пациенты должны иметь отрицательную серологию на поверхностный антиген гепатита В. Если серология на этот антиген положительная, уровень АФП у них должен быть выше 4000 нг/мл.
- Наличие одного или нескольких поражений, поддающихся измерению в соответствии с критериями RECIST.
Критерий исключения:
- Другие противораковые методы лечения не разрешены во время этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Определить безрецидивную выживаемость через 4 месяца при получении экспериментального лечения.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить влияние лечения на функцию печени у больных с диагнозом цирроз печени. Определить влияние лечения электромагнитными волнами на общую выживаемость больных.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- THBC 002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .