Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование электромагнитных волн при лечении распространенной гепатокарциномы (THBC002)

2 мая 2008 г. обновлено: Pasche, Boris, M.D.

Исследование фазы II для определения эффективности электромагнитных волн в области интенсивного администрирования в бассейне Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé

Гепатокарцинома (ГЦК) является первой причиной смерти от рака во всем мире. Ежегодно диагностируется более одного миллиона двухсот тысяч новых пациентов. Прогноз у пациентов с прогрессирующей гепатокарциномой неблагоприятный, средняя выживаемость составляет менее шести месяцев. Данные фазы I показывают, что низкие уровни электромагнитных полей, вводимые внутрищечно с помощью портативного программируемого устройства, являются безопасным и потенциально эффективным методом лечения распространенного рака. Устройство подключается к ложкообразному соединителю, помещенному во рту пациента во время лечения. Пациентам с запущенным ГЦК и ограниченными терапевтическими возможностями будет предложено лечение с комбинацией частот.

Обзор исследования

Подробное описание

Гепатокарцинома (ГЦК) является первой причиной смерти от рака во всем мире. Ежегодно диагностируется более одного миллиона двухсот тысяч новых пациентов. Прогноз у пациентов с прогрессирующей гепатокарциномой неблагоприятный, средняя выживаемость составляет менее шести месяцев. Терапия гепатокарциномы ограничена. Резекция первичной опухоли является терапевтическим подходом первого выбора, когда это возможно. Хотя это вмешательство приводит к долгосрочной выживаемости для некоторых пациентов, только меньшинство из них являются кандидатами на хирургическое вмешательство из-за ограничений, связанных с размером опухоли, общим состоянием пациента или наличием цирроза печени.

Данные фазы I позволяют предположить, что низкие уровни амплитудно-модулированных электромагнитных полей, вводимые внутрищечно с помощью портативного программируемого устройства, являются безопасным и потенциально эффективным методом лечения прогрессирующего рака. Устройство подключается к ложкообразному соединителю, помещенному во рту пациента во время лечения. Пациентам с прогрессирующим ГЦР и ограниченными терапевтическими возможностями будет предложено лечение с комбинацией частот, характерных для ГЦК.

Пациентам будет предложено амбулаторное лечение, которое будет проводиться три раза в день по 60 мин до прогрессирования заболевания или смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1003
        • Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь диагноз неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы.
  • Пациенты с уровнем АФП выше 400 нг/мл и внешним видом, характерным для рака печени, не нуждаются в гистологическом подтверждении. Однако эти пациенты должны иметь отрицательную серологию на поверхностный антиген гепатита В. Если серология на этот антиген положительная, уровень АФП у них должен быть выше 4000 нг/мл.
  • Наличие одного или нескольких поражений, поддающихся измерению в соответствии с критериями RECIST.

Критерий исключения:

  • Другие противораковые методы лечения не разрешены во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Определить безрецидивную выживаемость через 4 месяца при получении экспериментального лечения.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Скорость отклика
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние лечения на функцию печени у больных с диагнозом цирроз печени. Определить влияние лечения электромагнитными волнами на общую выживаемость больных.
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться