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Eine Studie über elektromagnetische Wellen bei der Behandlung des fortgeschrittenen Hepatokarzinoms (THBC002)

2. Mai 2008 aktualisiert von: Pasche, Boris, M.D.

Étude de Phase II Pour determiner l'efficacité Des Ondes électromagnétiques de Basse intensité administrées Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé

Das Hepatokarzinom (HCC) ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Jedes Jahr werden mehr als eine Million zweihunderttausend neue Patienten diagnostiziert. Die Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem Hepatokarzinom ist schlecht mit einer durchschnittlichen Überlebenszeit von weniger als sechs Monaten. Phase-I-Daten deuten darauf hin, dass schwache elektromagnetische Felder, die intrabukkal mit einem tragbaren und programmierbaren Gerät verabreicht werden, eine sichere und potenziell wirksame Behandlung für fortgeschrittenen Krebs darstellen. Das Gerät ist mit einem löffelartigen Koppler verbunden, der während der Behandlung im Mund des Patienten platziert wird. Patienten mit fortgeschrittenem HCC und begrenzten therapeutischen Optionen wird eine Behandlung mit einer Kombination von Frequenzen angeboten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatokarzinom (HCC) ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Jedes Jahr werden mehr als eine Million zweihunderttausend neue Patienten diagnostiziert. Die Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem Hepatokarzinom ist schlecht mit einer durchschnittlichen Überlebenszeit von weniger als sechs Monaten. Therapien für Hepatokarzinom sind begrenzt. Die Resektion des Primärtumors ist nach Möglichkeit der Therapieansatz der ersten Wahl. Obwohl dieser Eingriff bei einigen Patienten zu einem langfristigen Überleben führt, kommen nur wenige von ihnen aufgrund von Einschränkungen aufgrund der Tumorgröße, des Gesamtzustands des Patienten oder des Vorhandenseins einer Leberzirrhose für einen chirurgischen Eingriff infrage.

Phase-I-Daten deuten darauf hin, dass schwache amplitudenmodulierte elektromagnetische Felder, die intrabukkal mit einem tragbaren und programmierbaren Gerät verabreicht werden, eine sichere und potenziell wirksame Behandlung für fortgeschrittenen Krebs darstellen. Das Gerät ist mit einem löffelartigen Koppler verbunden, der während der Behandlung im Mund des Patienten platziert wird. Patienten mit fortgeschrittenem HCC und eingeschränkten therapeutischen Möglichkeiten wird eine Behandlung mit einer Kombination HCC-spezifischer Frequenzen angeboten.

Den Patienten wird eine ambulante Behandlung angeboten, die dreimal täglich für 60 Minuten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1003
        • Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die Diagnose eines inoperablen hepatozellulären Karzinoms haben.
  • Patienten mit einem AFP-Spiegel von mehr als 400 ng/ml und einem für Leberkrebs charakteristischen Erscheinungsbild benötigen keine histologische Bestätigung. Diese Patienten müssen jedoch eine negative Serologie für das Oberflächenantigen von Hepatitis B aufweisen. Wenn die Serologie für dieses Antigen positiv ist, müssen sie eine AFP-Rate von mehr als 4000 ng/ml aufweisen.
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Läsionen, die gemäß den RECIST-Kriterien messbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krebsbehandlungen sind während dieser Studie nicht zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens nach 4 Monaten während der experimentellen Behandlung.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Antwortquote
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Einflusses der Behandlung auf die Leberfunktion von Patienten mit der Diagnose Zirrhose. Bestimmung des Einflusses der Behandlung mittels elektromagnetischer Wellen auf das Gesamtüberleben von Patienten.
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

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