- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00440934
Eine Studie über elektromagnetische Wellen bei der Behandlung des fortgeschrittenen Hepatokarzinoms (THBC002)
Étude de Phase II Pour determiner l'efficacité Des Ondes électromagnétiques de Basse intensité administrées Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hepatokarzinom (HCC) ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Jedes Jahr werden mehr als eine Million zweihunderttausend neue Patienten diagnostiziert. Die Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem Hepatokarzinom ist schlecht mit einer durchschnittlichen Überlebenszeit von weniger als sechs Monaten. Therapien für Hepatokarzinom sind begrenzt. Die Resektion des Primärtumors ist nach Möglichkeit der Therapieansatz der ersten Wahl. Obwohl dieser Eingriff bei einigen Patienten zu einem langfristigen Überleben führt, kommen nur wenige von ihnen aufgrund von Einschränkungen aufgrund der Tumorgröße, des Gesamtzustands des Patienten oder des Vorhandenseins einer Leberzirrhose für einen chirurgischen Eingriff infrage.
Phase-I-Daten deuten darauf hin, dass schwache amplitudenmodulierte elektromagnetische Felder, die intrabukkal mit einem tragbaren und programmierbaren Gerät verabreicht werden, eine sichere und potenziell wirksame Behandlung für fortgeschrittenen Krebs darstellen. Das Gerät ist mit einem löffelartigen Koppler verbunden, der während der Behandlung im Mund des Patienten platziert wird. Patienten mit fortgeschrittenem HCC und eingeschränkten therapeutischen Möglichkeiten wird eine Behandlung mit einer Kombination HCC-spezifischer Frequenzen angeboten.
Den Patienten wird eine ambulante Behandlung angeboten, die dreimal täglich für 60 Minuten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod verabreicht wird.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1003
- Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen die Diagnose eines inoperablen hepatozellulären Karzinoms haben.
- Patienten mit einem AFP-Spiegel von mehr als 400 ng/ml und einem für Leberkrebs charakteristischen Erscheinungsbild benötigen keine histologische Bestätigung. Diese Patienten müssen jedoch eine negative Serologie für das Oberflächenantigen von Hepatitis B aufweisen. Wenn die Serologie für dieses Antigen positiv ist, müssen sie eine AFP-Rate von mehr als 4000 ng/ml aufweisen.
- Vorhandensein einer oder mehrerer Läsionen, die gemäß den RECIST-Kriterien messbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Andere Krebsbehandlungen sind während dieser Studie nicht zugelassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
• Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens nach 4 Monaten während der experimentellen Behandlung.
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Antwortquote
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Einflusses der Behandlung auf die Leberfunktion von Patienten mit der Diagnose Zirrhose. Bestimmung des Einflusses der Behandlung mittels elektromagnetischer Wellen auf das Gesamtüberleben von Patienten.
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THBC 002
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