Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium elektromagnetických vln v léčbě pokročilého hepatokarcinomu (THBC002)

2. května 2008 aktualizováno: Pasche, Boris, M.D.

Étude de Phase II Pour déterminer l'efficacité Des Ondes électromagnetiques de Basse intensité administrées Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé

Hepatokarcinom (HCC) je celosvětově první příčinou úmrtí na rakovinu. Každý rok je diagnostikováno více než milion dvě stě tisíc nových pacientů. Prognóza pacientů s pokročilým hepatokarcinomem je špatná s průměrným přežitím kratším než šest měsíců. Údaje z fáze I naznačují, že nízké hladiny elektromagnetických polí podávaných intrabukálně pomocí přenosného a programovatelného zařízení jsou bezpečnou a potenciálně účinnou léčbou pokročilého karcinomu. Zařízení je připojeno ke spojce ve tvaru lžičky umístěné v ústech pacienta během léčby. Pacientům s pokročilým HCC a omezenými terapeutickými možnostmi bude nabídnuta léčba s kombinací frekvencí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatokarcinom (HCC) je celosvětově první příčinou úmrtí na rakovinu. Každý rok je diagnostikováno více než milion dvě stě tisíc nových pacientů. Prognóza pacientů s pokročilým hepatokarcinomem je špatná s průměrným přežitím kratším než šest měsíců. Terapie hepatokarcinomu jsou omezené. Resekce primárního tumoru je terapeutickým přístupem první volby, pokud je to možné. Ačkoli tato intervence vede u některých pacientů k dlouhodobému přežití, pouze menšina z nich je kandidáty na chirurgický zákrok kvůli omezením způsobeným velikostí nádoru, celkovým stavem pacienta nebo přítomností cirhózy jater.

Údaje z fáze I naznačují, že nízké hladiny amplitudově modulovaných elektromagnetických polí podávaných intrabukálně pomocí přenosného a programovatelného zařízení jsou bezpečnou a potenciálně účinnou léčbou pokročilého karcinomu. Zařízení je připojeno ke spojce ve tvaru lžičky umístěné v ústech pacienta během léčby. Pacientům s pokročilým HCC a omezenými terapeutickými možnostmi bude nabídnuta léčba kombinací HCC-specifických frekvencí.

Pacientům bude nabídnuta ambulantní léčba, která bude podávána třikrát denně po dobu 60 minut až do progrese onemocnění nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1003
        • Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu inoperabilního hepatocelulárního karcinomu.
  • Pacienti, kteří mají hladinu AFP vyšší než 400 ng/ml a vzhled charakteristický pro rakovinu jater, nepotřebují histologické potvrzení. Tito pacienti však musí mít negativní sérologii na povrchový antigen hepatitidy B. Pokud je sérologie na tento antigen pozitivní, musí mít míru AFP vyšší než 4000 ng/ml.
  • Přítomnost jedné nebo více lézí měřitelných podle kritérií RECIST.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné protinádorové léčby nejsou během této studie povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Stanovit přežití bez onemocnění po 4 měsících při experimentální léčbě.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Míra odezvy
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit vliv léčby na jaterní funkce u pacientů s diagnózou cirhóza. Zjistit vliv léčby pomocí elektromagnetických vln na celkové přežití pacientů.
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pasche, Boris, M.D.

Spolupracovníci

Barbault, Alexandre, M.S.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THBC 002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit