Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromágneses hullámok tanulmányozása az előrehaladott májkarcinóma kezelésében (THBC002)

2008. május 2. frissítette: Pasche, Boris, M.D.

Étude de Phase II Pour déterminer l'efficacité Des Ondes électromagnétiques de Basse intensité administrées Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé

A hepatocarcinoma (HCC) az első rák okozta halálok világszerte. Évente több mint egymillió-kétszázezer új beteget diagnosztizálnak. Az előrehaladott hepatocarcinomában szenvedő betegek prognózisa rossz, átlagos túlélésük kevesebb, mint hat hónap. Az I. fázis adatai arra utalnak, hogy a hordozható és programozható eszközzel intrabukálisan beadott alacsony elektromágneses mező biztonságos és potenciálisan hatékony kezelést jelent az előrehaladott rák kezelésére. A készülék a kezelés során a páciens szájába helyezett kanálszerű csatlakozóhoz csatlakozik. Az előrehaladott HCC-vel és korlátozott terápiás lehetőségekkel rendelkező betegeknek a kezelési gyakoriságok kombinációját kínálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocarcinoma (HCC) az első rák okozta halálok világszerte. Évente több mint egymillió-kétszázezer új beteget diagnosztizálnak. Az előrehaladott hepatocarcinomában szenvedő betegek prognózisa rossz, átlagos túlélésük kevesebb, mint hat hónap. A hepatocarcinoma terápiái korlátozottak. Az elsődleges daganat reszekciója az első számú terápiás megközelítés, ha lehetséges. Bár ez a beavatkozás egyes betegeknél hosszú távú túlélést eredményez, csak kis részük alkalmas műtétre a daganat méretéből, a beteg általános állapotából vagy a májcirrhosis jelenlétéből adódó korlátok miatt.

Az I. fázis adatai azt sugallják, hogy az alacsony szintű amplitúdómodulált elektromágneses mezők intrabukálisan, hordozható és programozható eszközzel beadva biztonságos és potenciálisan hatékony kezelést jelentenek az előrehaladott rák kezelésére. A készülék a kezelés során a páciens szájába helyezett kanálszerű csatlakozóhoz csatlakozik. Az előrehaladott HCC-vel és korlátozott terápiás lehetőségekkel rendelkező betegek kezelését a HCC-specifikus frekvenciák kombinációjával kínálják.

A betegek ambuláns kezelést kapnak, amelyet naponta háromszor 60 percig adnak a betegség progressziójáig vagy haláláig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1003
        • Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél inoperábilis hepatocelluláris karcinómát kell diagnosztizálni.
  • A 400 ng/ml-nél magasabb AFP-szintű és a májrákra jellemző megjelenésű betegeknél nincs szükség szövettani megerősítésre. Ezeknek a betegeknek azonban negatív szerológiával kell rendelkezniük a hepatitis B felszíni antigénjére vonatkozóan. Ha ennek az antigénnek a szerológiája pozitív, az AFP-értéknek 4000 ng/ml-nél magasabbnak kell lennie.
  • Egy vagy több lézió jelenléte, a kritériumok RECIST szerint mérhető.

Kizárási kritériumok:

  • Más rákellenes kezelések nem engedélyezettek a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• Meghatározni a betegségmentes túlélést 4 hónapos korban a kísérleti kezelés alatt.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Válaszadási arány
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés hatásának meghatározása cirrhosisos diagnózisban szenvedő betegek májműködésére. Meghatározni az elektromágneses hullámokkal végzett kezelés hatását a betegek teljes túlélésére.
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pasche, Boris, M.D.

Együttműködők

Barbault, Alexandre, M.S.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THBC 002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel