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Une étude des ondes électromagnétiques dans le traitement de l'hépatocarcinome avancé (THBC002)

2 mai 2008 mis à jour par: Pasche, Boris, M.D.

Étude de Phase II Pour déterminer l'efficacité Des Ondes électromagnétiques de Basse intensité administrées Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé

L'hépatocarcinome (CHC) est la première cause de décès par cancer dans le monde. Plus d'un million deux cent mille nouveaux patients sont diagnostiqués chaque année. Le pronostic des patients atteints d'hépatocarcinome avancé est sombre avec une survie moyenne inférieure à six mois. Les données de la phase I suggèrent que de faibles niveaux de champs électromagnétiques administrés par voie intrabuccale avec un appareil portable et programmable constituent un traitement sûr et potentiellement efficace pour le cancer avancé. Le dispositif est relié à un coupleur en forme de cuillère placé dans la bouche du patient pendant le traitement. Les patients avec un CHC avancé et des options thérapeutiques limitées se verront proposer un traitement avec une combinaison de fréquences.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hépatocarcinome (CHC) est la première cause de décès par cancer dans le monde. Plus d'un million deux cent mille nouveaux patients sont diagnostiqués chaque année. Le pronostic des patients atteints d'hépatocarcinome avancé est sombre avec une survie moyenne inférieure à six mois. Les traitements de l'hépatocarcinome sont limités. La résection de la tumeur primitive est l'approche thérapeutique de premier choix lorsque cela est possible. Bien que cette intervention entraîne une survie à long terme pour certains patients, seule une minorité d'entre eux sont des candidats chirurgicaux en raison de limitations dues à la taille de la tumeur, à l'état général du patient ou à la présence d'une cirrhose hépatique.

Les données de la phase I suggèrent que de faibles niveaux de champs électromagnétiques modulés en amplitude administrés par voie intrabuccale avec un appareil portable et programmable constituent un traitement sûr et potentiellement efficace pour le cancer avancé. Le dispositif est relié à un coupleur en forme de cuillère placé dans la bouche du patient pendant le traitement. Les patients avec un CHC avancé et des options thérapeutiques limitées se verront proposer un traitement avec une combinaison de fréquences spécifiques au CHC.

Les patients se verront proposer un traitement ambulatoire, qui sera administré trois fois par jour pendant 60 min jusqu'à progression de la maladie ou décès.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1003
        • Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic de carcinome hépatocellulaire inopérable.
  • Les patients qui ont un taux d'AFP supérieur à 400 ng/ml et un aspect caractéristique d'un cancer du foie n'ont pas besoin de confirmation histologique. Ces patients doivent cependant avoir une sérologie négative pour l'antigène de surface de l'hépatite B. Si la sérologie pour cet antigène est positive, ils doivent avoir un taux d'AFP supérieur à 4000 ng/ml.
  • Présence d'une ou plusieurs lésions mesurable(s) selon les critères RECIST.

Critère d'exclusion:

  • Les autres traitements anticancéreux ne sont pas autorisés au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Pour déterminer la survie sans maladie à 4 mois tout en recevant le traitement expérimental.
Délai: 4 mois
4 mois
Taux de réponse
Délai: six mois
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'influence du traitement sur la fonction hépatique des patients avec un diagnostic de cirrhose. Déterminer l'impact du traitement au moyen d'ondes électromagnétiques sur la survie globale des patients.
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

27 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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