- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00440934
Une étude des ondes électromagnétiques dans le traitement de l'hépatocarcinome avancé (THBC002)
Étude de Phase II Pour déterminer l'efficacité Des Ondes électromagnétiques de Basse intensité administrées Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hépatocarcinome (CHC) est la première cause de décès par cancer dans le monde. Plus d'un million deux cent mille nouveaux patients sont diagnostiqués chaque année. Le pronostic des patients atteints d'hépatocarcinome avancé est sombre avec une survie moyenne inférieure à six mois. Les traitements de l'hépatocarcinome sont limités. La résection de la tumeur primitive est l'approche thérapeutique de premier choix lorsque cela est possible. Bien que cette intervention entraîne une survie à long terme pour certains patients, seule une minorité d'entre eux sont des candidats chirurgicaux en raison de limitations dues à la taille de la tumeur, à l'état général du patient ou à la présence d'une cirrhose hépatique.
Les données de la phase I suggèrent que de faibles niveaux de champs électromagnétiques modulés en amplitude administrés par voie intrabuccale avec un appareil portable et programmable constituent un traitement sûr et potentiellement efficace pour le cancer avancé. Le dispositif est relié à un coupleur en forme de cuillère placé dans la bouche du patient pendant le traitement. Les patients avec un CHC avancé et des options thérapeutiques limitées se verront proposer un traitement avec une combinaison de fréquences spécifiques au CHC.
Les patients se verront proposer un traitement ambulatoire, qui sera administré trois fois par jour pendant 60 min jusqu'à progression de la maladie ou décès.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1003
- Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic de carcinome hépatocellulaire inopérable.
- Les patients qui ont un taux d'AFP supérieur à 400 ng/ml et un aspect caractéristique d'un cancer du foie n'ont pas besoin de confirmation histologique. Ces patients doivent cependant avoir une sérologie négative pour l'antigène de surface de l'hépatite B. Si la sérologie pour cet antigène est positive, ils doivent avoir un taux d'AFP supérieur à 4000 ng/ml.
- Présence d'une ou plusieurs lésions mesurable(s) selon les critères RECIST.
Critère d'exclusion:
- Les autres traitements anticancéreux ne sont pas autorisés au cours de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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• Pour déterminer la survie sans maladie à 4 mois tout en recevant le traitement expérimental.
Délai: 4 mois
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4 mois
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Taux de réponse
Délai: six mois
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'influence du traitement sur la fonction hépatique des patients avec un diagnostic de cirrhose. Déterminer l'impact du traitement au moyen d'ondes électromagnétiques sur la survie globale des patients.
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THBC 002
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