- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00440934
En studie av elektromagnetiska vågor vid behandling av avancerad hepatokarcinom (THBC002)
Étude de Phase II Pour déterminer l'efficacité Des Ondes électromagnétiques de Basse intensité administrées Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatokarcinom (HCC) är den första orsaken till dödsfall på grund av cancer i hela världen. Mer än en miljon tvåhundratusen nya patienter diagnostiseras varje år. Prognosen för patienter som lider av avancerat hepatokarcinom är dålig med en genomsnittlig överlevnad på mindre än sex månader. Behandlinger för hepatokarcinom är begränsade. Resektion av den primära tumören är det terapeutiska tillvägagångssättet som är förstahandsval när det är möjligt. Även om denna intervention resulterar i långtidsöverlevnad för vissa patienter, är endast en minoritet av dem kirurgiska kandidater på grund av begränsningar på grund av tumörstorlek, patientens övergripande tillstånd eller förekomst av levercirros.
Fas I-data tyder på att låga nivåer av amplitudmodulerade elektromagnetiska fält som administreras intrabukalt med en bärbar och programmerbar enhet är en säker och potentiellt effektiv behandling för avancerad cancer. Enheten är ansluten till en skedliknande koppling som placeras i patientens mun under behandlingen. Patienter med avancerad HCC och begränsade terapeutiska alternativ kommer att erbjudas behandling med en kombination av HCC-specifika frekvenser.
Patienterna kommer att erbjudas ambulatorisk behandling, som kommer att ges tre gånger om dagen i 60 minuter tills sjukdomsprogression eller dödsfall.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1003
- Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha diagnosen inoperabelt hepatocellulärt karcinom.
- De patienter som har en AFP-nivå högre än 400 ng/ml och ett utseende som är karakteristiskt för levercancer behöver ingen histologisk bekräftelse. Dessa patienter måste dock ha en negativ serologi för antigenet på ytan av hepatit B. Om serologin för detta antigen är positiv måste de ha en AFP-hastighet högre än 4000 ng/ml.
- Förekomst av en eller flera lesioner mätbara enligt kriteriernas RECIST.
Exklusions kriterier:
- Andra anti-cancerbehandlingar är inte tillåtna under denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Att bestämma sjukdomsfri överlevnad vid 4 månader under den experimentella behandlingen.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma effekten av behandlingen på leverfunktionen hos patienter med diagnosen cirros. Att bestämma effekten av behandlingen med hjälp av elektromagnetiska vågor på patienternas totala överlevnad.
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THBC 002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .