Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av elektromagnetiska vågor vid behandling av avancerad hepatokarcinom (THBC002)

2 maj 2008 uppdaterad av: Pasche, Boris, M.D.

Étude de Phase II Pour déterminer l'efficacité Des Ondes électromagnétiques de Basse intensité administrées Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé

Hepatokarcinom (HCC) är den första orsaken till dödsfall på grund av cancer i hela världen. Mer än en miljon tvåhundratusen nya patienter diagnostiseras varje år. Prognosen för patienter som lider av avancerat hepatokarcinom är dålig med en genomsnittlig överlevnad på mindre än sex månader. Fas I-data tyder på att låga nivåer av elektromagnetiska fält som administreras intrabukalt med en bärbar och programmerbar enhet är en säker och potentiellt effektiv behandling för avancerad cancer. Enheten är ansluten till en skedliknande koppling som placeras i patientens mun under behandlingen. Patienter med avancerad HCC och begränsade terapeutiska alternativ kommer att erbjudas behandling med en kombination av frekvenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Hepatokarcinom (HCC) är den första orsaken till dödsfall på grund av cancer i hela världen. Mer än en miljon tvåhundratusen nya patienter diagnostiseras varje år. Prognosen för patienter som lider av avancerat hepatokarcinom är dålig med en genomsnittlig överlevnad på mindre än sex månader. Behandlinger för hepatokarcinom är begränsade. Resektion av den primära tumören är det terapeutiska tillvägagångssättet som är förstahandsval när det är möjligt. Även om denna intervention resulterar i långtidsöverlevnad för vissa patienter, är endast en minoritet av dem kirurgiska kandidater på grund av begränsningar på grund av tumörstorlek, patientens övergripande tillstånd eller förekomst av levercirros.

Fas I-data tyder på att låga nivåer av amplitudmodulerade elektromagnetiska fält som administreras intrabukalt med en bärbar och programmerbar enhet är en säker och potentiellt effektiv behandling för avancerad cancer. Enheten är ansluten till en skedliknande koppling som placeras i patientens mun under behandlingen. Patienter med avancerad HCC och begränsade terapeutiska alternativ kommer att erbjudas behandling med en kombination av HCC-specifika frekvenser.

Patienterna kommer att erbjudas ambulatorisk behandling, som kommer att ges tre gånger om dagen i 60 minuter tills sjukdomsprogression eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1003
        • Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha diagnosen inoperabelt hepatocellulärt karcinom.
  • De patienter som har en AFP-nivå högre än 400 ng/ml och ett utseende som är karakteristiskt för levercancer behöver ingen histologisk bekräftelse. Dessa patienter måste dock ha en negativ serologi för antigenet på ytan av hepatit B. Om serologin för detta antigen är positiv måste de ha en AFP-hastighet högre än 4000 ng/ml.
  • Förekomst av en eller flera lesioner mätbara enligt kriteriernas RECIST.

Exklusions kriterier:

  • Andra anti-cancerbehandlingar är inte tillåtna under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Att bestämma sjukdomsfri överlevnad vid 4 månader under den experimentella behandlingen.
Tidsram: 4 månader
4 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: sex månader
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av behandlingen på leverfunktionen hos patienter med diagnosen cirros. Att bestämma effekten av behandlingen med hjälp av elektromagnetiska vågor på patienternas totala överlevnad.
Tidsram: sex månader
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

27 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera