Um Estudo das Ondas Eletromagnéticas no Tratamento do Hepatocarcinoma Avançado (THBC002)
Estudo de fase II para determinar a eficácia de onde eletromagnéticos de baixa intensidade administrados por voz bucal em tratamento de câncer de foie avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hepatocarcinoma (CHC) é a primeira causa de morte por câncer no mundo. Mais de um milhão e duzentos mil novos pacientes são diagnosticados a cada ano. O prognóstico de pacientes que sofrem de hepatocarcinoma avançado é ruim, com sobrevida média inferior a seis meses. As terapias para o hepatocarcinoma são limitadas. A ressecção do tumor primário é a abordagem terapêutica de primeira escolha quando possível. Embora esta intervenção resulte em sobrevida a longo prazo para alguns pacientes, apenas uma minoria deles é candidata à cirurgia devido a limitações devido ao tamanho do tumor, condição geral do paciente ou presença de cirrose hepática.
Os dados da Fase I sugerem que baixos níveis de campos eletromagnéticos modulados em amplitude administrados por via intrabucal com um dispositivo portátil e programável são um tratamento seguro e potencialmente eficaz para o câncer avançado. O dispositivo é conectado a um acoplador tipo colher colocado na boca do paciente durante o tratamento. Pacientes com CHC avançado e opções terapêuticas limitadas receberão tratamento com uma combinação de frequências específicas de CHC.
Os pacientes receberão tratamento ambulatorial, que será administrado três vezes ao dia por 60 minutos até a progressão da doença ou óbito.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1003
- Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter diagnóstico de carcinoma hepatocelular inoperável.
- Os pacientes que têm um nível de AFP superior a 400 ng/ml e uma aparência característica de câncer de fígado não precisam de confirmação histológica. Esses pacientes devem, no entanto, ter uma sorologia negativa para o antígeno de superfície da hepatite B. Se a sorologia para esse antígeno for positiva, eles devem ter uma taxa de AFP maior que 4000 ng/ml.
- Presença de uma ou mais lesões mensuráveis de acordo com os critérios RECIST.
Critério de exclusão:
- Outros tratamentos anticancerígenos não são autorizados durante este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Para determinar a sobrevida livre de doença em 4 meses durante o tratamento experimental.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Taxa de resposta
Prazo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a influência do tratamento na função hepática de pacientes com diagnóstico de cirrose. Determinar o impacto do tratamento por meio de ondas eletromagnéticas na sobrevida global dos pacientes.
Prazo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THBC 002
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