Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af elektromagnetiske bølger i behandling af det avancerede hepatokarcinom (THBC002)

2. maj 2008 opdateret af: Pasche, Boris, M.D.

Étude de Phase II Pour déterminer l'efficacité Des Ondes électromagnétiques de Basse intensité administrées Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé

Hepatokarcinom (HCC) er den første årsag til dødsfald på grund af kræft på verdensplan. Mere end en million to hundrede tusinde nye patienter diagnosticeres hvert år. Prognosen for patienter, der lider af fremskreden hepatokarcinom, er dårlig med en gennemsnitlig overlevelse på mindre end seks måneder. Fase I-data tyder på, at lave niveauer af elektromagnetiske felter administreret intrabukalt med en bærbar og programmerbar enhed er en sikker og potentielt effektiv behandling af fremskreden cancer. Enheden er forbundet til en ske-lignende kobling, der placeres i patientens mund under behandlingen. Patienter med fremskreden HCC og begrænsede terapeutiske muligheder vil blive tilbudt behandling med en kombination af frekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatokarcinom (HCC) er den første årsag til dødsfald på grund af kræft på verdensplan. Mere end en million to hundrede tusinde nye patienter diagnosticeres hvert år. Prognosen for patienter, der lider af fremskreden hepatokarcinom, er dårlig med en gennemsnitlig overlevelse på mindre end seks måneder. Behandlinger for hepatokarcinom er begrænsede. Resektion af den primære tumor er den terapeutiske tilgang til førstevalg, når det er muligt. Selvom denne intervention resulterer i langsigtet overlevelse for nogle patienter, er kun et mindretal af dem kirurgiske kandidater på grund af begrænsninger på grund af tumorstørrelse, patientens generelle tilstand eller tilstedeværelse af levercirrhose.

Fase I-data tyder på, at lave niveauer af amplitudemodulerede elektromagnetiske felter administreret intrabukalt med en bærbar og programmerbar enhed er en sikker og potentielt effektiv behandling af fremskreden cancer. Enheden er forbundet til en ske-lignende kobling, der placeres i patientens mund under behandlingen. Patienter med fremskreden HCC og begrænsede terapeutiske muligheder vil blive tilbudt behandling med en kombination af HCC-specifikke frekvenser.

Patienterne vil blive tilbudt ambulatorisk behandling, som vil blive givet tre gange dagligt i 60 minutter indtil sygdomsprogression eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1003
        • Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have diagnosen inoperabelt hepatocellulært karcinom.
  • De patienter, som har et AFP-niveau højere end 400 ng/ml og et udseende, der er karakteristisk for leverkræft, behøver ikke histologisk bekræftelse. Disse patienter skal dog have en negativ serologi for antigenet på overfladen af ​​hepatitis B. Hvis serologien for dette antigen er positiv, skal de have en AFP-rate højere end 4000 ng/ml.
  • Tilstedeværelse af en eller flere læsioner, der kan måles i henhold til kriteriernes RECIST.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre anti-kræftbehandlinger er ikke godkendte i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• At bestemme sygdomsfri overlevelse efter 4 måneder, mens man modtager den eksperimentelle behandling.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Svarprocent
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme behandlingens indflydelse på leverfunktionen hos patienter med en diagnose af cirrose. At bestemme effekten af ​​behandlingen ved hjælp af elektromagnetiske bølger på patienters samlede overlevelse.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pasche, Boris, M.D.

Samarbejdspartnere

Barbault, Alexandre, M.S.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (SKØN)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THBC 002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Amplitudemodulerede elektromagnetiske felter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner