Badanie fal elektromagnetycznych w leczeniu zaawansowanego raka wątroby (THBC002)
Étude de Phase II Pour déterminer l'efficacité Des Ondes électromagnétiques de Basse intensité administrées Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hepatocarcinoma (HCC) jest pierwszą przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie. Każdego roku diagnozuje się ponad milion dwieście tysięcy nowych pacjentów. Rokowanie pacjentów cierpiących na zaawansowanego raka wątroby jest złe, a średni czas przeżycia wynosi mniej niż sześć miesięcy. Terapie raka wątroby są ograniczone. Resekcja guza pierwotnego jest postępowaniem terapeutycznym pierwszego wyboru, jeśli to możliwe. Chociaż ta interwencja skutkuje długotrwałym przeżyciem u niektórych pacjentów, tylko mniejszość z nich jest kandydatami do operacji ze względu na ograniczenia wynikające z wielkości guza, ogólnego stanu pacjenta lub obecności marskości wątroby.
Dane fazy I sugerują, że niskie poziomy pól elektromagnetycznych o modulowanej amplitudzie podawane doustnie za pomocą przenośnego i programowalnego urządzenia są bezpiecznym i potencjalnie skutecznym sposobem leczenia zaawansowanego raka. Urządzenie jest połączone z łącznikiem przypominającym łyżeczkę umieszczanym w jamie ustnej pacjenta podczas zabiegu. Pacjentom z zaawansowanym HCC i ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi zostanie zaproponowane leczenie kombinacją częstotliwości specyficznych dla HCC.
Pacjenci będą objęci leczeniem ambulatoryjnym trzy razy dziennie przez 60 min, aż do progresji choroby lub zgonu.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1003
- Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego.
- Pacjenci, u których poziom AFP jest wyższy niż 400 ng/ml i wygląd charakterystyczny dla raka wątroby, nie wymagają potwierdzenia histopatologicznego. Ci pacjenci muszą jednak mieć ujemny wynik serologiczny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. Jeśli wynik serologiczny w kierunku tego antygenu jest pozytywny, muszą mieć wskaźnik AFP wyższy niż 4000 ng/ml.
- Obecność jednej lub więcej zmian mierzalnych zgodnie z kryteriami RECIST.
Kryteria wyłączenia:
- Inne terapie przeciwnowotworowe nie są dozwolone podczas tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Określenie przeżycia wolnego od choroby po 4 miesiącach podczas leczenia eksperymentalnego.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wpływu leczenia na czynność wątroby u pacjentów z rozpoznaną marskością wątroby. Określenie wpływu leczenia falami elektromagnetycznymi na przeżycie całkowite pacjentów.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THBC 002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .