Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van elektromagnetische golven bij de behandeling van het gevorderde hepatocarcinoom (THBC002)

2 mei 2008 bijgewerkt door: Pasche, Boris, M.D.

Etude de Phase II Pour déterminer l'efficacité Des Ondes électromagnétiques de Basse Intensité Administrées Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé

Hepatocarcinoom (HCC) is wereldwijd de eerste doodsoorzaak als gevolg van kanker. Elk jaar worden meer dan een miljoen tweehonderdduizend nieuwe patiënten gediagnosticeerd. De prognose van patiënten met gevorderd hepatocarcinoom is slecht met een gemiddelde overleving van minder dan zes maanden. Fase I-gegevens suggereren dat lage niveaus van elektromagnetische velden, intrabucaal toegediend met een draagbaar en programmeerbaar apparaat, een veilige en potentieel effectieve behandeling zijn voor gevorderde kanker. Het apparaat is verbonden met een lepelachtig koppelstuk dat tijdens de behandeling in de mond van de patiënt wordt geplaatst. Patiënten met gevorderde HCC en beperkte therapeutische opties zullen een behandeling met een combinatie van frequenties aangeboden krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocarcinoom (HCC) is wereldwijd de eerste doodsoorzaak als gevolg van kanker. Elk jaar worden meer dan een miljoen tweehonderdduizend nieuwe patiënten gediagnosticeerd. De prognose van patiënten met gevorderd hepatocarcinoom is slecht met een gemiddelde overleving van minder dan zes maanden. Therapieën voor hepatocarcinoom zijn beperkt. Resectie van de primaire tumor is, indien mogelijk, de therapeutische benadering van eerste keuze. Hoewel deze ingreep voor sommige patiënten resulteert in overleving op de lange termijn, komt slechts een minderheid van hen in aanmerking voor een operatie vanwege beperkingen als gevolg van de tumorgrootte, de algehele toestand van de patiënt of de aanwezigheid van levercirrose.

Fase I-gegevens suggereren dat lage niveaus van amplitude-gemoduleerde elektromagnetische velden, intrabucaal toegediend met een draagbaar en programmeerbaar apparaat, een veilige en potentieel effectieve behandeling zijn voor gevorderde kanker. Het apparaat is verbonden met een lepelachtig koppelstuk dat tijdens de behandeling in de mond van de patiënt wordt geplaatst. Patiënten met gevorderde HCC en beperkte therapeutische opties zullen een behandeling aangeboden krijgen met een combinatie van HCC-specifieke frequenties.

De patiënten krijgen een ambulante behandeling aangeboden, die drie keer per dag gedurende 60 minuten wordt toegediend tot ziekteprogressie of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1003
        • Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten moeten een diagnose van inoperabel hepatocellulair carcinoom hebben.
  • De patiënten met een AFP-waarde hoger dan 400 ng/ml en een uiterlijk dat kenmerkend is voor leverkanker, hebben geen histologische bevestiging nodig. Deze patiënten moeten echter een negatieve serologie hebben voor het antigeen van het oppervlak van hepatitis B. Als de serologie voor dit antigeen positief is, moeten ze een percentage AFP hebben dat hoger is dan 4000 ng/ml.
  • Aanwezigheid van een of meer laesies meetbaar volgens RECIST-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere behandelingen tegen kanker zijn tijdens deze studie niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Het bepalen van de ziektevrije overleving na 4 maanden tijdens de experimentele behandeling.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de invloed van de behandeling op de leverfunctie van patiënten met de diagnose cirrose. Bepalen van de impact van de behandeling door middel van elektromagnetische golven op de algehele overleving van patiënten.
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren