- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00440934
Een studie van elektromagnetische golven bij de behandeling van het gevorderde hepatocarcinoom (THBC002)
Etude de Phase II Pour déterminer l'efficacité Des Ondes électromagnétiques de Basse Intensité Administrées Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocarcinoom (HCC) is wereldwijd de eerste doodsoorzaak als gevolg van kanker. Elk jaar worden meer dan een miljoen tweehonderdduizend nieuwe patiënten gediagnosticeerd. De prognose van patiënten met gevorderd hepatocarcinoom is slecht met een gemiddelde overleving van minder dan zes maanden. Therapieën voor hepatocarcinoom zijn beperkt. Resectie van de primaire tumor is, indien mogelijk, de therapeutische benadering van eerste keuze. Hoewel deze ingreep voor sommige patiënten resulteert in overleving op de lange termijn, komt slechts een minderheid van hen in aanmerking voor een operatie vanwege beperkingen als gevolg van de tumorgrootte, de algehele toestand van de patiënt of de aanwezigheid van levercirrose.
Fase I-gegevens suggereren dat lage niveaus van amplitude-gemoduleerde elektromagnetische velden, intrabucaal toegediend met een draagbaar en programmeerbaar apparaat, een veilige en potentieel effectieve behandeling zijn voor gevorderde kanker. Het apparaat is verbonden met een lepelachtig koppelstuk dat tijdens de behandeling in de mond van de patiënt wordt geplaatst. Patiënten met gevorderde HCC en beperkte therapeutische opties zullen een behandeling aangeboden krijgen met een combinatie van HCC-specifieke frequenties.
De patiënten krijgen een ambulante behandeling aangeboden, die drie keer per dag gedurende 60 minuten wordt toegediend tot ziekteprogressie of overlijden.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1003
- Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten moeten een diagnose van inoperabel hepatocellulair carcinoom hebben.
- De patiënten met een AFP-waarde hoger dan 400 ng/ml en een uiterlijk dat kenmerkend is voor leverkanker, hebben geen histologische bevestiging nodig. Deze patiënten moeten echter een negatieve serologie hebben voor het antigeen van het oppervlak van hepatitis B. Als de serologie voor dit antigeen positief is, moeten ze een percentage AFP hebben dat hoger is dan 4000 ng/ml.
- Aanwezigheid van een of meer laesies meetbaar volgens RECIST-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Andere behandelingen tegen kanker zijn tijdens deze studie niet toegestaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Het bepalen van de ziektevrije overleving na 4 maanden tijdens de experimentele behandeling.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen van de invloed van de behandeling op de leverfunctie van patiënten met de diagnose cirrose. Bepalen van de impact van de behandeling door middel van elektromagnetische golven op de algehele overleving van patiënten.
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THBC 002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .