Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av elektromagnetiske bølger i behandling av avansert hepatokarsinom (THBC002)

2. mai 2008 oppdatert av: Pasche, Boris, M.D.

Étude de Phase II Pour déterminer l'efficacité Des Ondes électromagnétiques de Basse intensité administrées Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé

Hepatokarsinom (HCC) er den første årsaken til dødsfall på grunn av kreft over hele verden. Mer enn én million to hundre tusen nye pasienter blir diagnostisert hvert år. Prognosen for pasienter som lider av avansert hepatokarsinom er dårlig med en gjennomsnittlig overlevelse på mindre enn seks måneder. Fase I-data tyder på at lave nivåer av elektromagnetiske felt administrert intrabukalt med en bærbar og programmerbar enhet er en sikker og potensielt effektiv behandling for avansert kreft. Enheten er koblet til en skjelignende kopling plassert i pasientens munn under behandlingen. Pasienter med avansert HCC og begrensede terapeutiske muligheter vil bli tilbudt behandling med en kombinasjon av frekvenser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatokarsinom (HCC) er den første årsaken til dødsfall på grunn av kreft over hele verden. Mer enn én million to hundre tusen nye pasienter blir diagnostisert hvert år. Prognosen for pasienter som lider av avansert hepatokarsinom er dårlig med en gjennomsnittlig overlevelse på mindre enn seks måneder. Terapi for hepatokarsinom er begrenset. Reseksjon av primærtumoren er den terapeutiske tilnærmingen av førstevalg når det er mulig. Selv om denne intervensjonen resulterer i langsiktig overlevelse for noen pasienter, er bare et mindretall av dem kirurgiske kandidater på grunn av begrensninger på grunn av tumorstørrelse, pasientens generelle tilstand eller tilstedeværelse av levercirrhose.

Fase I-data tyder på at lave nivåer av amplitudemodulerte elektromagnetiske felt administrert intrabukalt med en bærbar og programmerbar enhet er en sikker og potensielt effektiv behandling for avansert kreft. Enheten er koblet til en skjelignende kopling plassert i pasientens munn under behandlingen. Pasienter med avansert HCC og begrensede terapeutiske muligheter vil bli tilbudt behandling med en kombinasjon av HCC-spesifikke frekvenser.

Pasientene vil bli tilbudt ambulant behandling, som gis tre ganger daglig i 60 minutter frem til sykdomsprogresjon eller død.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1003
        • Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene må ha diagnosen inoperabelt hepatocellulært karsinom.
  • Pasientene som har et AFP-nivå høyere enn 400 ng/ml og et utseende som er karakteristisk for leverkreft, trenger ikke histologisk bekreftelse. Disse pasientene må imidlertid ha en negativ serologi for antigenet til overflaten av hepatitt B. Hvis serologien for dette antigenet er positiv, må de ha en AFP-rate høyere enn 4000 ng/ml.
  • Tilstedeværelse av en eller flere lesjoner som kan måles i henhold til kriteriets RECIST.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre anti-kreftbehandlinger er ikke autorisert under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• For å bestemme sykdomsfri overlevelse ved 4 måneder mens du mottar den eksperimentelle behandlingen.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Svarprosent
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme påvirkningen av behandlingen på leverfunksjonen til pasienter med en diagnose av skrumplever. For å bestemme effekten av behandlingen ved hjelp av elektromagnetiske bølger på den totale overlevelsen til pasienter.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pasche, Boris, M.D.

Samarbeidspartnere

Barbault, Alexandre, M.S.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THBC 002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere