Un estudio de ondas electromagnéticas en el tratamiento del hepatocarcinoma avanzado (THBC002)
Estudio de Fase II Para determinar la eficacia Des Ondes électromagnétiques de Basse intensité administrées Par Voie Buccale Dans le Traitement du Cancer du Foie avancé
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hepatocarcinoma (HCC) es la primera causa de muerte por cáncer en el mundo. Cada año se diagnostican más de un millón doscientos mil nuevos pacientes. El pronóstico de los pacientes que padecen hepatocarcinoma avanzado es pobre con una supervivencia media de menos de seis meses. Las terapias para el hepatocarcinoma son limitadas. La resección del tumor primario es el abordaje terapéutico de primera elección cuando es posible. Aunque esta intervención da como resultado una supervivencia a largo plazo para algunos pacientes, solo una minoría de ellos son candidatos quirúrgicos debido a las limitaciones debido al tamaño del tumor, el estado general del paciente o la presencia de cirrosis hepática.
Los datos de la Fase I sugieren que los niveles bajos de campos electromagnéticos de amplitud modulada administrados por vía intrabucal con un dispositivo portátil y programable son un tratamiento seguro y potencialmente eficaz para el cáncer avanzado. El dispositivo se conecta a un acoplador en forma de cuchara que se coloca en la boca del paciente durante el tratamiento. A los pacientes con CHC avanzado y opciones terapéuticas limitadas se les ofrecerá tratamiento con una combinación de frecuencias específicas de CHC.
A los pacientes se les ofrecerá tratamiento ambulatorio, que se administrará tres veces al día durante 60 min hasta progresión de la enfermedad o muerte.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1003
- Cabinet Médical de l'Avenue de la gare 6
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de carcinoma hepatocelular inoperable.
- Los pacientes que tienen un nivel de AFP superior a 400 ng/ml y un aspecto característico de cáncer de hígado no necesitan confirmación histológica. Sin embargo, estos pacientes deben tener una serología negativa para el antígeno de superficie de la hepatitis B. Si la serología para este antígeno es positiva, deben tener una tasa de AFP superior a 4000 ng/ml.
- Presencia de una o más lesiones medibles según criterios RECIST.
Criterio de exclusión:
- Otros tratamientos contra el cáncer no están autorizados durante este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Determinar la supervivencia libre de enfermedad a los 4 meses mientras recibe el tratamiento experimental.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la influencia del tratamiento sobre la función hepática de pacientes con diagnóstico de cirrosis. Determinar el impacto del tratamiento mediante ondas electromagnéticas en la supervivencia global de los pacientes.
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Pasche, MD, PhD, Cabinet Médical Avenue de la gare 6
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THBC 002
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