Safety Study of Specific Tumor Target Drug Plus Immune System Therapy in Patients With Kidney Cancer
Phase II Study of Interleukin- 2 and Bevacizumab in Patients With Progressive Metastatic Renal Cell Carcinoma
調査の概要
詳細な説明
The standard first-line treatment for patients with metastatic RCC is IL-2 at higher doses, but associated with higher frequency of toxicities. IL-2 given at lower doses have demonstrated similar results than higher doses but it requires further study. RCC is highly vascular and expresses high levels of VEGF. Bevacizumab is a monoclonal antibody directed against the Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) responsible for angiogenesis.
The study is designed to evaluate a response defined as time to progression, safety and toxicity in patients with metastatic renal cell carcinoma. Tissue correlation to evaluate the impact of vascular VEGF on clinical outcome will be retrospectively performed
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Methodist Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Pathological proof of clear cell carcinoma (or mixed tumors ≥ 75% clear cell component)
- Evidence of measurable metastatic disease, no progression diseases or the patient's condition will not need radiotherapy in the next 4 weeks.
- Previous definitive radiotherapy to 1 metastatic site is acceptable
- At least 4 weeks have elapsed since radiation therapy
- Patients must be free of serious co-morbidity and have a life expectancy of ≥24 weeks
- Patients should have adequate physiologic reserves as evidence of adequate performance status, blood parameters, hepatic and kidney function, no evidence of active cardiac diseases and showing an acceptable function and adequate coagulation profile.
Exclusion Criteria:
- History of central nervous System metastases
- Known HIV positive
- Recent history of brain's vascular disease within 6 months; patients requiring regular antianginal therapy (coronary disease) or insufficient circulation in lower extremities are not eligible
- Active autoimmune disease
- Patients who have had steroid therapy in the past three weeks
- Patients taking concurrent anticancer drugs
- Biphosphonates (Zometa) are not allowed, unless started 4 weeks prior to participation in the study
- Female patients pregnant or breast-feeding
- The patient has an unstable medical condition, such as uncontrolled Diabetes mellitus or Hypertension; active infections requiring systemic antibiotics, antivirals, or antifungal; clinical evidence of cardiac or pulmonary dysfunction including, uncontrolled arrhythmias, unstable coagulation disorders; or recent myocardial infarction (within 6 months)
- Any condition including abnormal laboratory results, that in the opinion of the investigator places the patient at an unacceptable risk if he/she participate in the study
- Prior malignancy (within the last 3 years), except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer or other cancer for which the patient has been - free for at least 3 years
- Uncontrolled Blood pressure > 150/100
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 0, anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
- Minor surgery 7 days before day 0
- Serious, non healing wound, ulcer, or bone fracture; and,inability to accomplish the treatment
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:treatment arm
PI relocated, currently data is no longer available
|
monoclonal antibody with anti-angiogenesis properties used as chemotherapy
他の名前:
immunotherapy - cytokine signaling molecule used as an immune system regulator to trigger T & B lymphocyte proliferation
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
time to progression
時間枠:During study (currently data no longer available)
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currently data no longer available
|
During study (currently data no longer available)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Collect data on tumor responses produced by interleukin-2 and Bevacizumab
時間枠:During study (currently data no longer available)
|
currently data no longer available
|
During study (currently data no longer available)
|
Evaluate safety and toxicity of the combination of interleukin-2 and Bevacizumab for patients with progressive metastatic renal cell carcinoma.
時間枠:During study (currently data no longer available)
|
currently data no longer available
|
During study (currently data no longer available)
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Robert J. Amato, D.O.、Baylor College of Medicine - Methodist Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAC IRB #03-0194-05
- 16117 (その他の識別子:Principal Investigator)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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