- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00440973
Safety Study of Specific Tumor Target Drug Plus Immune System Therapy in Patients With Kidney Cancer
Phase II Study of Interleukin- 2 and Bevacizumab in Patients With Progressive Metastatic Renal Cell Carcinoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The standard first-line treatment for patients with metastatic RCC is IL-2 at higher doses, but associated with higher frequency of toxicities. IL-2 given at lower doses have demonstrated similar results than higher doses but it requires further study. RCC is highly vascular and expresses high levels of VEGF. Bevacizumab is a monoclonal antibody directed against the Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) responsible for angiogenesis.
The study is designed to evaluate a response defined as time to progression, safety and toxicity in patients with metastatic renal cell carcinoma. Tissue correlation to evaluate the impact of vascular VEGF on clinical outcome will be retrospectively performed
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pathological proof of clear cell carcinoma (or mixed tumors ≥ 75% clear cell component)
- Evidence of measurable metastatic disease, no progression diseases or the patient's condition will not need radiotherapy in the next 4 weeks.
- Previous definitive radiotherapy to 1 metastatic site is acceptable
- At least 4 weeks have elapsed since radiation therapy
- Patients must be free of serious co-morbidity and have a life expectancy of ≥24 weeks
- Patients should have adequate physiologic reserves as evidence of adequate performance status, blood parameters, hepatic and kidney function, no evidence of active cardiac diseases and showing an acceptable function and adequate coagulation profile.
Exclusion Criteria:
- History of central nervous System metastases
- Known HIV positive
- Recent history of brain's vascular disease within 6 months; patients requiring regular antianginal therapy (coronary disease) or insufficient circulation in lower extremities are not eligible
- Active autoimmune disease
- Patients who have had steroid therapy in the past three weeks
- Patients taking concurrent anticancer drugs
- Biphosphonates (Zometa) are not allowed, unless started 4 weeks prior to participation in the study
- Female patients pregnant or breast-feeding
- The patient has an unstable medical condition, such as uncontrolled Diabetes mellitus or Hypertension; active infections requiring systemic antibiotics, antivirals, or antifungal; clinical evidence of cardiac or pulmonary dysfunction including, uncontrolled arrhythmias, unstable coagulation disorders; or recent myocardial infarction (within 6 months)
- Any condition including abnormal laboratory results, that in the opinion of the investigator places the patient at an unacceptable risk if he/she participate in the study
- Prior malignancy (within the last 3 years), except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer or other cancer for which the patient has been - free for at least 3 years
- Uncontrolled Blood pressure > 150/100
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 0, anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
- Minor surgery 7 days before day 0
- Serious, non healing wound, ulcer, or bone fracture; and,inability to accomplish the treatment
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: treatment arm
PI relocated, currently data is no longer available
|
monoclonal antibody with anti-angiogenesis properties used as chemotherapy
Otros nombres:
immunotherapy - cytokine signaling molecule used as an immune system regulator to trigger T & B lymphocyte proliferation
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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time to progression
Periodo de tiempo: During study (currently data no longer available)
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currently data no longer available
|
During study (currently data no longer available)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Collect data on tumor responses produced by interleukin-2 and Bevacizumab
Periodo de tiempo: During study (currently data no longer available)
|
currently data no longer available
|
During study (currently data no longer available)
|
Evaluate safety and toxicity of the combination of interleukin-2 and Bevacizumab for patients with progressive metastatic renal cell carcinoma.
Periodo de tiempo: During study (currently data no longer available)
|
currently data no longer available
|
During study (currently data no longer available)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J. Amato, D.O., Baylor College of Medicine - Methodist Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
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- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- PAC IRB #03-0194-05
- 16117 (Otro identificador: Principal Investigator)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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